Эзетимиба/аторвастатин Олфа 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/аторвастатин Олфа 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эзетимиба/аторвастатин Олфа 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эзетимиба/аторвастатин Олфа 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эзетимиба/аторвастатин Олфа 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Олфа и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Эзетимиба/аторвастатин Олфа
3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Олфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиба/аторвастатин Олфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Олфа и для чего его применяют

Эзетимиба/аторвастатин Олфа — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Эзетимиба/аторвастатин Олфа содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатин Олфа применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, эзетимиба/аторвастатин Олфа повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).

Эзетимиба/аторвастатин Олфа действует двумя способами, снижая уровень холестерина: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина организмом.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий уровень холестерина в основном складывается из ЛПНП- и ЛПВП-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/аторвастатин Олфа применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба/аторвастатин Олфа применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и ненаследственная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
  • при недостаточной эффективности одной только статины;
  • при ранее применении статинов и эзетимиба в виде отдельных таблеток.
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения.
• сердечно-сосудистое заболевание — в этом случае эзетимиба/аторвастатин Олфа снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/аторвастатин Олфа не помогает в снижении массы тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/аторвастатин Олфа

• если Вы аллергик на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (включены в раздел 6),
• если у Вас есть или ранее была болезнь печени,
• если у Вас были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени,
• если Вы женщина, способная иметь детей, и не используете надежные методы контрацепции,
• если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью,
• если Вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир в лечении гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина

• если у Вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или имеются небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• если у Вас есть проблемы с почками,
• если у Вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз),
• если у Вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
• если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими липидснижающими препаратами (напр., другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»),
• если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• если у Вас есть анамнез заболеваний печени,
• если Вам больше 70 лет,
• если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата,
• если Вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Комбинация фузида с эзетимибом/аторвастатином может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
• если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях — с поражением мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут необъяснимые боли, чувствительность или слабость в мышцах во время приема эзетимиба/аторвастатина. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышц с последующим повреждением почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а также сообщалось о подобных проблемах при приеме эзетимиба.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные анализы и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина:

• если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если Вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку Вашему врачу может потребоваться сдать анализ крови до начала лечения и, возможно, во время него, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Эзетимиба/аторвастатин Олфа»).

Во время приема этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Совместный прием эзетимиба/аторвастатина и фибратов (некоторые препараты для снижения холестерина) следует избегать, поскольку совместное применение эзетимиба/аторвастатина и фибратов не изучалось.

Дети

Эзетимиба/аторвастатин не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Эзетимиба/аторвастатин Олфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут изменять действие эзетимиба/аторвастатина или, наоборот, их действие может изменяться под влиянием эзетимиба/аторвастатина (см. раздел 3). Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, они могут повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, при котором происходит разрушение мышц — так называемую «рабдомиолиз», описанную в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузида кислота**, рифампицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестирамин, колестипол (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, применяемые при ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и др. (применяются при лечении СПИДа),
• некоторые препараты, применяемые при гепатите С, например, телапревир, бозепревир, комбинация элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир,
• летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевание, вызванное цитомегаловирусом,
• даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложненных инфекций кожи и подкожных тканей и бактериемии).

** Если Вам необходимо временно принимать пероральную фузида кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить лечение эзетимибом/аторвастатином. Совместный прием эзетимиба/аторвастатина с фусидовой кислотой редко может вызвать слабость, чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

• Другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с эзетимибом/аторвастатином:
  • оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),
  • стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии),
  • циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язве желудка),
  • феназон (обезболивающее),
  • антациды (препараты при расстройстве желудка, содержащие алюминий или магний),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудинон (препараты, предотвращающие образование тромбов),
  • колхицин (применяется при лечении подагры),
  • зверобой (препарат, применяемый при депрессии).

Прием Эзетимиба/аторвастатин Олфа с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций по приему эзетимиба/аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления больших количеств алкоголя во время приема этого препарата. Более подробную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если Вы можете забеременеть, если только Вы не используете надежные методы контрацепции. Если Вы забеременели во время приема эзетимиба/аторвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин во время лактации.

Безопасность эзетимиба/аторвастатина при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатин будет влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимиба/аторвастатина может возникать головокружение.

Эзетимиба/аторвастатин Олфа содержит лактозу

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин содержат сахар, называемый лактозой. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиба/аторвастатин Олфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Олфа

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего текущего лечения и индивидуального уровня риска. При возникновении сомннений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приёма эзетимибы/аторвастатина вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
• Вы должны продолжать соблюдать такую диету в период приёма эзетимибы/аторвастатина.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзетимибы/аторвастатина Олфа 10 мг/40 мг один раз в день перорально.

Способ применения

Принимайте Эзетимиба/аторвастатин Олфа в любое время суток. Можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если ваш врач назначил вам одновременный приём эзетимибы/аторвастатина и колестирамина или любого другого связывающего желчные кислоты средства (препаратов, снижающих уровень холестерина), вы должны принимать эзетимибу/аторвастатин Олфа как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты средства.

Если вы приняли больше, чем нужно, Эзетимиба/аторвастатин Олфа

Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимиба/аторвастатин Олфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. В следующий день принимайте обычную дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие серьёзные побочные эффекты или симптомы, немедленно прекратите приём таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица, языка и горла, которые могут привести к сильной затруднённости дыхания;
• тяжёлое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышение температуры; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут перейти в пузыри;
• слабость, повышенная чувствительность, боль или разрыв мышц, изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если одновременно появляются общее недомогание или высокая температура, что может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани, потенциально опасным для жизни и способным вызвать проблемы с почками;
• синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы, связанные с неожиданным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Следующие побочные эффекты возникают часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боли в мышцах.

Следующие побочные эффекты возникают редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• грипп;
• депрессия; трудности со сном; нарушения сна;
• головокружение; головная боль; ощущение покалывания;
• медленный сердечный ритм;
• приливы жара;
• удушье;
• боль в животе; вздутие живота; запор; расстройство желудка; метеоризм; частый стул; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; расстройство желудка;
• акне; крапивница;
• боль в суставах; боль в спине; судороги в ногах; утомляемость мышц; спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах;
• необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отёки, особенно в области лодыжек (отёк);
• повышение некоторых показателей функции печени или мышц (КФК) при лабораторных анализах крови;
• увеличение массы тела.

Кроме того, у пациентов, принимавших таблетки Эзетимиба/аторвастатин Олфа, эзетимиб или аторвастатин по отдельности, отмечались следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского вмешательства);
• покраснение и, в некоторых случаях, сыпь в виде «мишени»;
• поражение печени;
• кашель;
• изжога;
• снижение аппетита; отсутствие аппетита;
• повышенное артериальное давление;
• кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включающие появление сыпи и крапивницы;
• травматическое повреждение сухожилий;
• желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту или рвоту);
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе;
• снижение количества кровяных клеток, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения);
• воспаление носовых ходов; носовые кровотечения;
• боль в шее; боль в груди; боль в горле;
• повышение или снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови);
• кошмары;
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног;
• снижение чувствительности к боли или прикосновениям;
• нарушение вкуса; сухость во рту;
• потеря памяти;
• шум в ушах и/или голове; потеря слуха;
• рвота;
• отрыжка;
• выпадение волос;
• повышение температуры;
• наличие лейкоцитов в анализах мочи;
• нечёткость зрения; нарушения зрения;
• гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин);
• тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании);
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при приёме некоторых статинов:

• нарушение половой функции;
• депрессия;
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или удушье или повышение температуры;
• сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет проводить контроль в период приёма этого препарата;
• постоянная боль, повышенная чувствительность или слабость мышц и особенно, если одновременно появляются общее недомогание или повышение температуры, которые могут сохраняться даже после прекращения приёма Эзетимиба/аторвастатин Олфа (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Эзетимиба/аторвастатин Олфа

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/аторвастатин Олфа

Действующие вещества: эзетимиба и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимибы и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Вспомогательные компоненты: карбонат кальция; коллоидный диоксид кремния безводный; кроскармеллоза натрия; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; повидон; стеарат магния; целлюлоза микрокристаллическая; полисорбат 80; лаурилсульфат натрия (Е487).

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, лактозу моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, капсуловидной формы, белого или почти белого цвета.

Эзетимиба/аторвастатин Олфа 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: на одной из сторон таблетки выгравировано «1T».

Эзетимиба/аторвастатин Олфа 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: на одной из сторон таблетки выгравировано «2T».

Эзетимиба/аторвастатин Олфа 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: на одной из сторон таблетки выгравировано «4T».

Эзетимиба/аторвастатин Олфа 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: на одной из сторон таблетки выгравировано «8T».

Размеры упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из алюминия/алюминия.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals LTD,
17 Athinon street,
Ergates Industrial Area,
2643 Ergates Lefkosia,
Кипр

или

Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es