Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/аторвастатин Альтер і для чого використовується
Що вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба/аторвастатину Альтер
Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Езетиміба/аторвастатину Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/аторвастатин Альтер і для чого його застосовують

Езетиміба/аторвастатин Альтер — це лікарський засіб, який знижує підвищений рівень холестерину. Цей препарат містить езетимібу та аторвастатин.

Езетиміба/аторвастатин застосовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) та жирових речовин, які називаються тригліцириди і циркулюють у крові. Крім того, езетиміба/аторвастатин підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).

Езетиміба/аторвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, який засвоюється в шлунково-кишковому тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛДЛ- та HDL-холестерину.

ЛДЛ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцириди — це інший тип жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/аторвастатин застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати лише дієтою. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/аторвастатин застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

? підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна та негередитарна форми]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):

? які недостатньо контролюються прийомом лише статину

? якщо раніше застосовувалися окремі таблетки статину та езетиміби

? спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може також застосовуватися додаткове лікування.

? серцеве захворювання — у цьому випадку езетиміба/аторвастатин зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба/аторвастатин не допомагає знижувати вагу тіла.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Езетиміба/аторвастатин Альтер

Не приймайте Езетиміба/аторвастатин Альтер

якщо Ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас є або була колись хвороба, що впливає на печінку,
якщо у Вас були неясні аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
якщо Ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні методи контрацепції,
якщо Ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або годуєте грудьми,
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетиміба/аторвастатину:

якщо Ви перенесли інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або маєте дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами,
якщо у Вас є проблеми з нирками,
якщо Ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),
якщо у Вас були рецидивуючі або неясні болі або неприємні відчуття в м’язах або є особисті чи сімейні історії м’язових розладів,
якщо у Вас були м’язові проблеми під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інші препарати, що містять «статини» або «фібрати»),
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у Вас є історія захворювань печінки,
якщо Вам більше 70 років,
якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу,
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, що містить фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Комбінація фузидинової кислоти та езетиміба/аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому езетиміба/аторвастатину у Вас виникають неясні м’язові болі, болючість або слабкість. Це пов’язано з тим, що в рідких випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із розвитком ниркової недостатності. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, і такі випадки також повідомлялися при застосуванні езетимібу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетиміба/аторвастатину:

якщо у Вас важка дихальна недостатність.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому езетиміба/аторвастатину, оскільки лікар повинен зробити аналіз крові перед початком лікування та, можливо, під час нього, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом Езетиміба/аторвастатину Альтер з іншими лікарськими засобами»).

Під час прийому цього препарату лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Слід уникати поєднаного застосування езетиміба/аторвастатину та фібратів (певних препаратів для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування езетиміба/аторвастатину та фібратів не досліджувалося.

Діти

Езетиміба/аторвастатин Альтер не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Езетиміба/аторвастатин Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Існують певні ліки, які можуть змінювати дію езетиміба/аторвастатину або чия дія може бути змінена езетимібом/аторвастатином (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох препаратів. З іншого боку, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан, при якому відбувається руйнування м’язів — «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

циклоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидинова кислота**, рифампіцин (препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота та її похідні, колестипол, колестирамін (препарати, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, що регулюють серцевий ритм),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
деякі препарати для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боценпревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру,
даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри, підшкірної клітковини та бактеріємії).

** Якщо Вам необхідно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього препарату. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити прийом езетиміба/аторвастатину. Поєднане застосування езетиміба/аторвастатину з фузидиновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

? Інші ліки, які, як відомо, взаємодіють з езетимібом/аторвастатином:

оральні контрацептиви (препарати, що запобігають вагітності),
стиріпентол (протисудовий препарат, що використовується для лікування епілепсії),
циметидин (препарат, що використовується при кислотному рефлюксі та пептичних виразках),
феназон (знеболювальний засіб),
антациди (засоби для лікування розладу шлунку, що містять алюміній або магній),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (препарати, що запобігають утворенню тромбів),
колхіцин (використовується для лікування подагри),
звіробій (препарат для лікування депресії).

Прийом Езетиміба/аторвастатину Альтер разом з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому езетиміба/аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі кількості цього соку можуть змінювати дію цього препарату.

Алкоголь

Уникайте вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому цього препарату. Додаткову інформацію див. в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте езетиміб/аторвастатин, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетиміб/аторвастатин, якщо можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо Ви вагітнієте під час прийому езетиміба/аторвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте езетиміб/аторвастатин під час годування грудьми.

Безпека застосування езетиміба/аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміб/аторвастатин впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/аторвастатину.

Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Езетиміба/аторвастатин Альтер містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Дозу таблеток визначить ваш лікар, залежно від вашого поточного лікування та особистого рівня ризику. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

? Перед початком застосування езетиміби/аторвастатину ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

? Під час прийому езетиміби/аторвастатину ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза — одна таблетка езетиміби/аторвастатину один раз на добу перорально.

Спосіб застосування

Приймайте езетимібу/аторвастатин у будь-який час доби. Ви можете приймати її як разом з їжею, так і без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/аторвастатин разом із колестіраміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (лікарські засоби, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетимібу/аторвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба/аторвастатин Альтер, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба/аторвастатин Альтер

Не приймайте подвійну дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу езетиміби/аторвастатину у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

? серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла і можуть призвести до важкого утруднення дихання

? серйозне захворювання, симптомами якого є сильне відшарування та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, в роті, очах, статевих органах і підвищення температури; висипання з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі

? слабкість, чутливість, біль або розпад м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий і особливо, якщо це відбувається одночасно з погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, що може бути спричинене патологічним руйнуванням м’язової тканини, потенційно небезпечним для життя і призвести до ниркових ускладнень

? вовчанковий синдром (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синяків, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Повідомлялися наступні часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів):

? діарея,

? болі в м’язах.

Повідомлялися наступні нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів):

? грип,

? депресія; проблеми зі сном; порушення сну,

? запаморочення; головний біль; відчуття поколювання,

? повільне серцебиття,

? приливи гарячого,

? задиха,

? біль у животі; вздуття живота; запор; нерегулярне травлення; метеоризм; часті випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; неприємні відчуття в шлунку,

? акне; висипання,

? біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова втома, спазми або слабкість м’язів; біль у руках та ногах,

? незвичайна слабкість; відчуття втоми або поганого самопочуття; набряки, особливо в області щиколоток (набряк),

? підвищення деяких показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові,

? набір ваги.

Повідомлялися наступні побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними):

? міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні),

? офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додатково повідомлялися наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетиміба/аторвастатину, езетимібу або аторвастатин:

? алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть призвести до утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного медичного втручання),

? червонуватий висип на шкірі, іноді у вигляді мішені,

? захворювання печінки,

? кашель,

? кислотність,

? зниження апетиту; відсутність апетиту,

? підвищений артеріальний тиск,

? висипання та свербіж; алергічні реакції, що включають висипання та висип,

? травматичне ушкодження сухожилка,

? камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може призвести до болю в животі, нудоти або блювоти),

? запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі,

? зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія),

? запалення носових ходів; носова кровотеча,

? біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,

? підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові),

? кошмари,

? оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг,

? зниження чутливості до болю або дотику,

? порушення смаку; сухість у роті,

? втрата пам’яті,

? дзвін у вухах і/або у голові; втрата слуху,

? блювота,

? ікота,

? випадіння волосся,

? підвищення температури,

? наявність білих кров’яних клітин у аналізах сечі,

? розмите зору; порушення зору,

? гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при прийомі деяких статинів

? сексуальна дисфункція,

? депресія,

? респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задиху або підвищення температури,

? цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату,

? біль, чутливість або постійна м’язова слабкість і особливо, якщо це виникає одночасно з погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, які можуть не зникати після припинення прийому езетиміба/аторвастатину (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/аторвастатин Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Передайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/аторвастатин Альтер

Діючі речовини — езетиміба та аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетиміби та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцієвої солі аторвастатину).

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, манітол, кальцію карбонат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, заліза оксид жовтий (Е-172), магнію стеарат, повідон та натрію лаурилсульфат.

Оболонка таблетки містить: лактозу моногідрат (Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг), гіпромелозу (Е-464), титану діоксид (Е-171), макрогол; тальк та заліза оксид жовтий (Е-172) (Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/80 мг).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, білого кольору, розміром приблизно 11,6 × 7,1 мм.

Таблетки Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/40 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, форми капсули, двоопуклі, білого кольору, розміром приблизно 16,1 × 6,1 мм.

Таблетки Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/80 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, видовжені, двоопуклі, жовтого кольору, розміром приблизно 19,1 × 7,6 мм.

Таблетки доступні в упаковках із блистерами OPA/Al/PVC//Al, по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.
вул. Матео Інуррія, 30
28036 Мадрид
Іспанія

Відповідальний за виробництво

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
пр. Марафону, 95, Пікермі, Аттіка, 19009
Греція

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Запані, ділянок 1048, Кератея, 190 01
Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).