Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем вы можете вновь понадобиться к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Альтер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Эзетимиба/аторвастатина Альтер
3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзетимиба/аторвастатина Альтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Альтер и для чего его применяют

Эзетимиба/аторвастатин Альтер — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Данный препарат содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатин Альтер применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиба/аторвастатин Альтер действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина организмом.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — ещё один вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/аторвастатин Альтер применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. При приёме этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба/аторвастатин Альтер применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

? повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негемофильная семейная форма]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):

? которые недостаточно контролируются приёмом одной только статины

? которым ранее назначались статины и эзетимиб в виде отдельных таблеток

? наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные виды лечения.

? сердечно-сосудистое заболевание; в этом случае эзетимиба/аторвастатин Альтер снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/аторвастатин Альтер не помогает снизить массу тела.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/аторвастатин Альтер

Не принимайте Эзетимиба/аторвастатин Альтер

? если у вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6),

? если у вас есть или ранее была болезнь печени,

? если у вас ранее были необъяснимые аномальные результаты анализов функции печени,

? если вы женщина, способная иметь детей, и не используете надежные методы контрацепции,

? если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью,

? если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина:

? если у вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или у вас накопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,

? если у вас есть проблемы с почками,

? если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),

? если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, или если у вас в анамнезе (личном или семейном) есть заболевания мышц,

? если ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими лекарственными средствами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»),

? если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,

? если у вас в анамнезе есть заболевание печени,

? если вам больше 70 лет,

? если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства,

? если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и эзетимиба/аторвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),

? если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли, чувствительность или слабость в мышцах во время приема эзетимиба/аторвастатина. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани и повреждения почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а также сообщалось о подобных проблемах при приеме эзетимиба.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку врач должен назначить вам анализ крови до начала лечения и, возможно, во время него, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Совместный прием Эзетимиба/аторвастатин Альтер с другими лекарственными средствами»).

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и высоком артериальном давлении.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Следует избегать одновременного применения эзетимиба/аторвастатина и фибратов (некоторые лекарства для снижения уровня холестерина), поскольку совместное применение эзетимиба/аторвастатина и фибратов не изучалось.

Дети

Эзетимиба/аторвастатин не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Эзетимиба/аторвастатин Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарства могут изменять действие эзетимиба/аторвастатина или их действие может изменяться под влиянием эзетимиба/аторвастатина (см. раздел 3). Такое взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное расстройство, при котором происходит разрушение мышечной ткани, известное как «рабдомиолиз», о котором говорится в разделе 4:

? циклоспорин (лекарственное средство, часто применяемое у пациентов после трансплантации),

? эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиновая кислота**, рифампицин (лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций),

? кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций),

? гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и ее производные, колестипол, колестирамин (лекарства, применяемые для регулирования уровня липидов),

? некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем,

? дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарства, регулирующие сердечный ритм),

? лекарства, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и др. (используются для лечения СПИДа),

? некоторые лекарства, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/граспревир,

? даптомицин (лекарственное средство, применяемое для лечения осложненных инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

** Если вам необходимо временно принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить прием эзетимиба/аторвастатина. Совместный прием эзетимиба/аторвастатина с фузидиновой кислотой редко может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4

? Другие лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с эзетимибом/аторвастатином:

? оральные контрацептивы (лекарства, предотвращающие беременность),

? стирипентол (противосудорожное средство, применяемое при лечении эпилепсии),

? циметидин (лекарство, применяемое при изжоге и язвенной болезни),

? феназон (обезболивающее),

? антациды (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),

? варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндион (лекарства, предотвращающие образование тромбов),

? колхицин (применяется при лечении подагры),

? зверобой (лекарственное растение, применяемое при депрессии).

Прием Эзетимиба/аторвастатин Альтер с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для ознакомления с инструкциями по приему эзетимиба/аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие этого лекарственного средства.

Алкоголь

Избегайте употребления больших количеств алкоголя во время приема этого лекарственного средства. Более подробную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте эзетимиба/аторвастатин, если вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны. Не принимайте эзетимиба/аторвастатин, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема эзетимиба/аторвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу.

Не принимайте эзетимиба/аторвастатин в период лактации.

Безопасность эзетимиба/аторвастатина при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Не ожидается, что эзетимиба/аторвастатин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимиба/аторвастатина может возникать головокружение.

Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Эзетимиба/аторвастатин Альтер содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего текущего лечения и уровня персонального риска. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

? Перед началом приёма эзетимибы/аторвастатина вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

? Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма эзетимибы/аторвастатина.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзетимибы/аторвастатина один раз в день внутрь.

Способ применения

Принимайте эзетимибу/аторвастатин в любое время суток. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вашему лечению включает одновременный приём эзетимибы/аторвастатина с колестирамином или другим связывающим агентом желчных кислот (препаратами, снижающими уровень холестерина), то вы должны принимать эзетимибу/аторвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше, чем нужно, таблеток Эзетимиба/аторвастатин Альтер

Снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять таблетку Эзетимиба/аторвастатин Альтер

Не принимайте двойную дозу. На следующий день примите обычную дозу эзетимибы/аторвастатина в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите приём таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

? тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица, языка и горла, которые могут привести к сильной одышке

? тяжёлое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышение температуры; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут привести к образованию пузырей

? слабость, повышенная чувствительность, боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если одновременно возникают общее недомогание или высокая температура, что может быть признаком аномального разрушения мышечной ткани, потенциально опасного для жизни и способного вызвать проблемы с почками

? синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились неожиданные или необычные кровотечения или синяки, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

? диарея,

? боли в мышцах.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

? гриппоподобные симптомы,

? депрессия; трудности со сном; нарушения сна,

? головокружение; головная боль; ощущение покалывания,

? медленное сердцебиение,

? приливы жара,

? удушье,

? боль в животе; вздутие живота; запор; несварение; метеоризм; частый стул; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; общее недомогание желудка,

? акне; крапивница,

? боль в суставах; боль в спине; судороги в ногах; утомляемость мышц; мышечные спазмы или слабость; боль в руках и ногах,

? необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отёки, особенно в области лодыжек (отёк),

? повышение некоторых показателей функции печени или мышц (КФК) в лабораторных анализах крови,

? увеличение массы тела.

Следующие побочные эффекты зарегистрированы с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

? тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании),

? офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительно у пациентов, принимающих таблетки эзетимиба/аторвастатина, эзетимиба или аторвастатина, отмечались следующие побочные эффекты:

? аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского вмешательства),

? покраснение кожи и сыпь, иногда в виде «мишени»,

? проблемы с печенью,

? кашель,

? изжога,

? снижение аппетита; отсутствие аппетита,

? повышенное артериальное давление,

? кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включающие появление сыпи и крапивницы,

? травматическое повреждение сухожилий,

? желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту или рвоту),

? воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,

? снижение количества кровяных клеток, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения),

? воспаление носовых ходов; носовые кровотечения,

? боль в шее; боль в груди; боль в горле,

? повышение или снижение уровня сахара в крови (при наличии сахарного диабета необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови),

? кошмары,

? онемение или покалывание в пальцах рук и ног,

? снижение чувствительности к боли или прикосновениям,

? нарушение вкуса; сухость во рту,

? потеря памяти,

? шум в ушах и/или голове; потеря слуха,

? рвота,

? отрыжка,

? выпадение волос,

? повышение температуры,

? наличие лейкоцитов в анализах мочи,

? нечёткость зрения; нарушения зрения,

? гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при приёме некоторых статинов:

? нарушение половой функции,

? депрессия,

? проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или удушье или лихорадку,

? сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата,

? постоянная боль, чувствительность или слабость мышц, особенно если одновременно возникают общее недомогание или повышение температуры, которые могут сохраняться даже после прекращения приёма препарата эзетимиба/аторвастатина (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзетимиба/аторвастатин Альтер

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/аторвастатин Альтер

Действующие вещества: эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, карбонат кальция, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, оксид железа жёлтый (Е-172), стеарат магния, повидон и лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки содержит: моногидрат лактозы (Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг), гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол; тальк и оксид железа жёлтый (Е-172) (Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/80 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, белого цвета, с приблизительным размером 11,6 × 7,1 мм.

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/40 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсульной формы, двояковыпуклые, белого цвета, с приблизительным размером 16,1 × 6,1 мм.

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/80 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с приблизительным размером 19,1 × 7,6 мм.

Таблетки выпускаются в упаковках с блистерами из ОПА/Al/PVC//Al по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурриа, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Авеню Марафона, 95, Пикерми Аттики, 19009
Греция

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Запани, блок 1048, Кератея, 190 01
Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).