Ezetymiba/atorwastatyna Alter 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ezetymiba/Atorwastatyna Alter 10 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

Ezetymiba/Atorwastatyna Alter 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Ezetymiba/Atorwastatyna Alter 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Atorwastatyna Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ezetymiba/Atorwastatyna Alter
3. Jak stosować lek Ezetymiba/Atorwastatyna Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ezetymiba/Atorwastatyna Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba/Atorwastatyna Alter i do czego służy

Ezetimiba/Atorwastatyna Alter to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. Lek ten zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetimiba/atorwastatyna jest stosowana u dorosłych w celu obniżenia całkowitego poziomu cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami, które krążą we krwi. Ponadto ezetymiba/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/atorwastatyna działa poprzez zmniejszanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Ogranicza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych w krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/atorwastatyna stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetymiba/atorwastatyna stosowana jest wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

? podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i nieprzywładna]) lub podwyższonym poziomem tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):

? niekontrolowanym skutecznie przez samą statynę

? u których stosowano wcześniej statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach

? dziedzicznym schorzeniem (homozigotyczną hipercholesterolemią), które zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci ci mogą również otrzymywać inne leczenia.

? chorobą serca – ezetymiba/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetymiba/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Ezetimiba/Atorwastatyna Alter

Nie przyjmuj leku Ezetimiba/Atorwastatyna Alter

? jeśli jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

? jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,

? jeśli miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby,

? jeśli jesteś kobietą w wieku prokreacyjnym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji,

? jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,

? jeśli przyjmujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny, jeśli:

? doznałeś wcześniej udaru mózgu z krwotokiem śródmózgowym lub masz niewielkie nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami mózgu,

? masz problemy nerkowe,

? Twoja tarczyca działa osłabiono (hipotyreozę),

? miałeś wcześniej nawracające lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe, lub masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni,

? miałeś wcześniej dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),

? regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,

? masz w wywiadzie chorobę wątroby,

? masz ponad 70 lat,

? jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku,

? jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyków. Połączenie kwasu fusydowego z ezetymibą/atorwastatyną może powodować poważne dolegliwości mięśniowe (rabdomiolizę),

? jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy miastenii lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny. Wynika to z faktu, że rzadko dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni i nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować dolegliwości mięśniowe, a przypadki takich objawów zgłaszano również w przypadku ezetymiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny, ponieważ lekarz może konieczność wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz prawdopodobnie w trakcie leczenia, aby ocenić ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy, wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Stosowanie leku Ezetimiba/Atorwastatyna Alter w połączeniu z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich chorobach, w tym o uczuleniu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymiby/atorwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skuteczności takiego połączenia.

Dzieci

Ezetymiba/atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i nastolatków.

Inne leki i Ezetimiba/Atorwastatyna Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Istnieją leki, które mogą wpływać na działanie ezetymiby/atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez ten lek (zobacz punkt 3). Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Mogą również zwiększyć ryzyko lub nasilenie niepożądanych działań, w tym poważnego stanu polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

? cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach),

? erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

? ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

? gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestypol, cholestryamina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),

? niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,

? digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),

? leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),

? niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir,

? daptomycyna (lek stosowany w leczeniu skomplikowanych zakażeń skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie ezetymibą/atorwastatyną. Rzadko jednoczesne stosowanie ezetymiby/atorwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

? Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z ezetymibą/atorwastatyną:

? doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę),

? estrypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),

? cyklotydyna (lek stosowany na nadkwasotę i wrzody żołądka),

? fenazona (środek przeciwbólowy),

? środki przeciwwskazowe (produkt leczniczy na niestrawność zawierający glin lub magnez),

? warfaryna, fenprokumon, akonokumarol lub fluindiona (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi),

? kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej),

? napar z zioła św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie leku Ezetimiba/Atorwastatyna Alter z pokarmem i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na poniższe:

Śliwki greckie

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zaburzać działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny w okresie karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ezetymiby/atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/atorwastatyna będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetymiby/atorwastatyny.

Ezetimiba/Atorwastatyna Alter 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetimiba/Atorwastatyna Alter zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Ezetimiba/Atorvastatyna Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od aktualnego leczenia oraz Twojego indywidualnego poziomu ryzyka. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

? Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/atorwastatyny należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

? Podczas przyjmowania ezetimiby/atorwastatyny należy kontynuować przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Jaka ilość powinna być przyjmowana

Zalecana dawka to jeden tablet ezetimiby/atorwastatyny podawany doustnie raz dziennie.

Sposób podania

Ezetimibę/atorwastatynę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/atorwastatynę w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ezetimibę/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Ezetimiba/Atorvastatyna Alter niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć leku Ezetimiba/Atorvastatyna Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki. Następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę ezetimiby/atorwastatyny o swojej regularnej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane lub objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

? ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności z oddychaniem

? ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze

? osłabienie, nadwrażliwość, ból mięśni lub ich pęknięcie lub zmiana barwy moczu na czerwono-brązową i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, potencjalnie śmiertelnego i prowadzącego do problemów nerkowych

? zespół typu toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi)

Skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem, jeśli wystąpią problemy związane z nieoczekiwanym lub nietypowym krwawieniem lub siniakami, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

? biegunka,

? bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadsze działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

? grypa,

? depresja; trudności ze snem; zaburzenia snu,

? zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,

? zwolnione tętno,

? uderzenia gorąca,

? duszności,

? ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wzdęcia; częste oddawanie stolca; zapalenie żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,

? trądzik; wypryski,

? ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni nóg; zmęczenie mięśni; skurcze lub osłabienie mięśni; ból rąk i nóg,

? nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia; obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk),

? podwyższenie niektórych badań funkcji wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,

? przyrost masy ciała.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

? miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania),

? miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymiba/atorwastatyna, ezetymibę lub atorwastatynę:

? reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (wymagające natychmiastowej pomocy medycznej),

? zaczerwieniona wysypka skórna, czasem w kształcie tarczy,

? problemy wątrobowe,

? kaszel,

? odbijanie kwasem,

? zmniejszenie apetytu; brak apetytu,

? podwyższone ciśnienie krwi,

? wysypka i swędzenie skóry; reakcje alergiczne, w tym wysypka i wypryski,

? urazowa kontuzja ścięgna,

? kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),

? zapalenienie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,

? zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia),

? zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa,

? ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,

? podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli cierpisz na cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),

? koszmary senne,

? mrowienie lub uczucie mrowienia w palcach rąk i stóp,

? zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,

? zaburzenia smaku; suchość w ustach,

? utrata pamięci,

? dzwonienie w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,

? wymioty,

? odbijanie,

? utrata włosów,

? podwyższona temperatura,

? obecność białych krwinek w badaniach moczu,

? rozmyte widzenie; zaburzenia wzroku,

? ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn

? zaburzenia seksualne,

? depresja,

? problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszności lub gorączka,

? cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,

? ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwałe i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura, które mogą nie ustąpić po odstawieniu leku ezetymiba/atorwastatyna (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Ezetimiba/Atorvastatina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, zapytaj swojego farmaceuty. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetimiba/Atorvastatina Alter

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby oraz 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, manitol, węglan wapnia, sodowa crospowidonowa, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, żółte tlenki żelaza (E-172), stearynian magnezu, povidon i laurylosiarczan sodu.

Płynna powłoka tabletek zawiera: laktozę jednowodną (Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg), hipromelowę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol oraz talk i żółte tlenki żelaza (E-172) (Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/80 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/20 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm.

Tabletki Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/40 mg to białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm.

Tabletki Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/80 mg to żółte, długowate, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii OPA/Al/PVC//Al, zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Awenida Marathonos 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecja

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, blok 1048, Keratea, 190 01

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).