Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/аторвастатин Альтер та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/аторвастатин Альтер
Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Езетиміба/аторвастатин Альтер
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/аторвастатин Альтер і для чого його застосовують

Езетиміба/аторвастатин Альтер — це лікарський засіб, який знижує підвищений рівень холестерину. Цей препарат містить езетиміб і аторвастатин.

Езетиміба/аторвастатин застосовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, езетиміба/аторвастатин підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).

Езетиміба/аторвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, який всмоктується в шлунково-кишковому тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — одна з жирових речовин, що присутні в кровотоці. Загальний рівень холестерину складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/аторвастатин застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати лише дієтою. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/аторвастатин застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

? підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна та негередитарна]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):

? які не піддаються достатньому контролю лише за допомогою статинів

? яким раніше застосовували статин і езетиміб у вигляді окремих таблеток

? спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може також застосовуватися додаткове лікування.

? серцеве захворювання — у цьому випадку езетиміба/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба/аторвастатин не допомагає у схудненні.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба/аторвастатин Альтер

Не приймайте Езетиміба/аторвастатин Альтер

? якщо ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

? якщо у вас є або була раніше хвороба, що впливає на печінку,

? якщо у вас були коли-небудь незрозумілі підвищені показники аналізів крові на функцію печінки,

? якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні методи контрацепції,

? якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або годуєте груддю,

? якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетиміба/аторвастатину

? якщо у вас була інсульт з внутрішньомозковою кровотечею або наявні дрібні скупчення рідини в мозку, що виникли після попередніх інсультів,

? якщо у вас є проблеми з нирками,

? якщо ваша щитовидна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),

? якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі або неприємні відчуття в м’язах, або є особисті чи сімейні історії м’язових захворювань,

? якщо у вас були м’язові проблеми під час попереднього лікування іншими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, інші препарати, що містять «статини» або «фібрати»),

? якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,

? якщо у вас є історія захворювань печінки,

? якщо вам більше 70 років,

? якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу,

? якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та езетиміба/аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),

? якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому езетиміба/аторвастатину у вас виникли незрозумілі болі в м’язах, болючість або м’язова слабкість. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із пошкодженням нирок. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, а також повідомлялося про м’язові проблеми при застосуванні езетимібу.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові аналізи та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетиміба/аторвастатину:

якщо у вас є тяжка дихальна недостатність.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому езетиміба/аторвастатину, оскільки лікар може провести аналіз крові перед початком лікування езетимібом/аторвастатином, а також, можливо, під час нього, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Поєднання езетиміба/аторвастатину Альтер з іншими ліками»).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікарю про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.

Слід уникати поєднаного застосування езетиміба/аторвастатину та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування езетиміба/аторвастатину та фібратів не досліджувалося.

Діти

Езетиміба/аторвастатин Альтер не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Інші ліки та Езетиміба/аторвастатин Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Існують певні ліки, які можуть змінювати дію езетиміба/аторвастатину або чия дія може бути змінена езетимібом/аторвастатином (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан, при якому відбувається руйнування м’язів — «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

? циклоспорин (ліки, які часто застосовуються у пацієнтів після трансплантації),

? еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота**, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),

? кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),

? гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, колестирамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),

? деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,

? дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),

? ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпренавір/ритонавір тощо (використовуються для лікування СНІДу),

? деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір,

? даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії).

** Якщо вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування езетимібом/аторвастатином. Поєднання езетиміба/аторвастатину з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4

? Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з езетимібом/аторвастатином

? оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності),

? естріпентол (протисудинний засіб, що використовується для лікування епілепсії),

? циметидин (ліки, що використовуються при кислотному рефлюксі та пептичних виразках),

? феназон (знеболювальний засіб),

? антациди (засоби для лікування розладу шлунку, що містять алюміній або магній),

? варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або фліндрон (ліки, що запобігають утворенню тромбів),

? колхіцин (використовується для лікування підагри),

? звіробій (ліки для лікування депресії).

Прийом Езетиміба/аторвастатину Альтер разом з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому езетиміба/аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте вживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування груддю

Не приймайте езетиміба/аторвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетиміба/аторвастатин, якщо можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітніли під час прийому езетиміба/аторвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте езетиміба/аторвастатин під час годування груддю.

Безпека застосування езетиміба/аторвастатину під час вагітності та годування груддю ще не встановлена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміба/аторвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід пам’ятати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/аторвастатину.

Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба/аторвастатин Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Альтер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Дозу таблеток ваш лікар визначить індивідуально, залежно від вашого поточного лікування та рівня особистого ризику. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

? Перш ніж почати застосовувати езетимібу/аторвастатин, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

? Під час застосування езетиміби/аторвастатину вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза — одна таблетка езетиміби/аторвастатину один раз на добу перорально (переконайтесь, що це відповідає дозі, яку призначив лікар).

Спосіб застосування

Приймайте езетимібу/аторвастатин Альтер у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або натщесерце.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/аторвастатин разом із колестіраміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліками, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетимібу/аторвастатин Альтер принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Езетиміба/аторвастатин Альтер

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба/аторвастатин Альтер

Не приймайте подвійну дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу езетиміби/аторвастатину о звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

? тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла і можуть призвести до важкого дихання

? тяжке захворювання, симптомами якого є сильне відшарування та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, в роті, очах, статевих органах, а також підвищення температури; висипання з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перерости у пухирі

? слабкість, підвищена чутливість, біль або розрив м’язів, зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, що може бути спричинене ненормальним руйнуванням м’язів, потенційно небезпечним для життя і призводити до ниркових проблем

? синдром, подібний до вовчої панари (включаючи висипання, порушення в роботі суглобів та вплив на кров’яні клітини)

Зверніться до свого лікаря якомога швидше, якщо виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синяків, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

? діарея,

? болі в м’язах.

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

? грип,

? депресія; проблеми зі сном; порушення сну,

? запаморочення; головний біль; відчуття поколювання,

? повільне серцебиття,

? приливи гарячого,

? задиха,

? біль у животі; вздуття живота; запор; нудота; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; неприємні відчуття в шлунку,

? вугрові висипання; кропив’янка,

? біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова слабкість, спазми або слабкість м’язів; біль у руках і ногах,

? незвичайна слабкість; відчуття втоми або погіршення самопочуття; набряки, особливо в області щиколоток (набряки),

? підвищення показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові,

? набір ваги.

Наступні побічні ефекти спостерігалися з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними):

важка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання),
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетиміба/аторвастатину, езетимібу або аторвастатин:

? алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до труднощів із диханням або ковтанням (що вимагає негайного медичного втручання),

? почервоніння шкіри, іноді у вигляді цільових плям,

? захворювання печінки,

? кашель,

? підвищена кислотність,

? зниження апетиту; відсутність апетиту,

? підвищення артеріального тиску,

? висипання та свербіж шкіри; алергічні реакції, що включають висипання та кропив’янку,

? травматичне ушкодження сухожилка,

? камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту або блювоту),

? запалення підшлункової залози, часто супроводжується сильним болем у животі,

? зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія),

? запалення носових ходів; носові кровотечі,

? біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,

? підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, вам слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові),

? кошмари,

? оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг,

? зниження чутливості до болю або дотику,

? порушення смаку; сухість у роті,

? втрата пам’яті,

? дзвін у вухах і/або у голові; втрата слуху,

? блювота,

? ікота,

? випадіння волосся,

? підвищення температури тіла,

? наявність білих кров’яних тіл у аналізах сечі,

? розмите зору; порушення зору,

? гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при прийомі деяких статинів

? порушення статевої функції,

? депресія,

? респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задиху або підвищення температури,

? цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату,

? постійний біль, чутливість або слабкість у м’язах, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, що може не зникати після припинення лікування езетиміба/аторвастатином (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Іспанська система фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/аторвастатин Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад езетиміби/аторвастатину Альтер

Діючими речовинами є езетиміба та аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетиміби та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідратної солі).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол, кальцію карбонат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, заліза оксид жовтий (Е-172), магнію стеарат, повідон та натрію лаурилсульфат.

Оболонка таблетки містить: лактози моногідрат (Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг), гіпромелозу (Е-464), титану діоксид (Е-171), макрогол; тальк та заліза оксид жовтий (Е-172) (Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/80 мг).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, білого кольору, розміром приблизно 11,6 × 7,1 мм.

Таблетки Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/40 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, двоопуклі, білого кольору, розміром приблизно 16,1 × 6,1 мм.

Таблетки Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/80 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, видовжені, двоопуклі, жовтого кольору, розміром приблизно 19,1 × 7,6 мм.

Таблетки доступні в упаковках з блістерів OPA/Al/PVC//Al по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

просп. Марафону, 95, Пікермі, Аттіка, 19009

Греція

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Запані, блок 1048, Кератея, 190 01

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).