Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приёма препарата, она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Альтер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эзетимиба/аторвастатина Альтер
3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзетимиба/аторвастатина Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Альтер и для чего он применяется

Эзетимиба/аторвастатин Альтер — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Данный препарат содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатин Альтер применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, препарат Эзетимиба/аторвастатин Альтер повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).

Эзетимиба/аторвастатин Альтер действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает образование холестерина, которое происходит в организме самостоятельно.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/аторвастатин Альтер применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба/аторвастатин Альтер применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

? повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):

? при недостаточной эффективности одной только статины

? при ранее применяемом лечении статином и эзетимибом в виде отдельных таблеток

? наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. Возможно назначение и других видов лечения.

? сердечно-сосудистое заболевание: препарат Эзетимиба/аторвастатин Альтер снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/аторвастатин Альтер не помогает в снижении массы тела.

2. Что нужно знать перед началом приема Эзетимиба/аторвастатин Альтер

Не принимайте Эзетимиба/аторвастатин Альтер

? если у вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),

? если у вас есть или ранее была болезнь печени,

? если у вас были необъяснимые аномальные результаты анализов функции печени,

? если вы женщина, способная к зачатию, и не используете надежные методы контрацепции,

? если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью,

? если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир при лечении гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина:

? если у вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или имеются небольшие скопления жидкости в мозге, возникшие вследствие предыдущих инсультов,

? если у вас есть проблемы с почками,

? если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),

? если у вас были рецидивирующие или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,

? если ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других препаратов, содержащих «статины» или «фибраты»),

? если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,

? если у вас в анамнезе есть заболевания печени,

? если вам более 70 лет,

? если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата,

? если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), в форме таблеток или инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и эзетимиба/аторвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),

? если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если во время приема эзетимиба/аторвастатина у вас появляются необъяснимые боли, повышенная чувствительность или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани с последующим повреждением почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а также сообщалось о подобных случаях при приеме эзетимиба.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этого состояния.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку врач должен назначить вам анализ крови до начала лечения и, возможно, во время него, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Совместный прием Эзетимиба/аторвастатин Альтер с другими лекарственными средствами»).

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Совместный прием эзетимиба/аторвастатина и фибратов (некоторых препаратов для снижения холестерина) следует избегать, поскольку комбинированное применение эзетимиба/аторвастатина и фибратов не изучалось.

Дети

Эзетимиба/аторвастатин не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Эзетимиба/аторвастатин Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая безрецептурные.

Некоторые препараты могут изменять действие эзетимиба/аторвастатина или, наоборот, их действие может изменяться под влиянием эзетимиба/аторвастатина (см. раздел 3). Такие взаимодействия могут снижать эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, при котором происходит разрушение мышечной ткани — так называемый «рабдомиолиз», описанный в разделе 4:

? циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации),

? эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиновая кислота**, рифампицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций),

? кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),

? гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестипол, колестирамин (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов),

? некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем,

? дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),

? препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др. (применяются при лечении СПИДа),

? некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвира/грозопревира,

? даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложненных инфекций кожи, подкожных тканей и бактериемии).

** Если вам необходимо временно принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить прием эзетимиба/аторвастатина. Совместный прием эзетимиба/аторвастатина с фузидиновой кислотой редко может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4

? Другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с эзетимибом/аторвастатином:

? оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),

? стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии),

? циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язвенной болезни),

? феназон (обезболивающее),

? антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний),

? варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудион (препараты, предотвращающие образование тромбов),

? колхицин (применяется при лечении подагры),

? зверобой (препарат, применяемый при лечении депрессии).

Прием Эзетимиба/аторвастатин Альтер с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций по приему эзетимиба/аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте эзетимиба/аторвастатин, если вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны. Не принимайте эзетимиба/аторвастатин, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема эзетимиба/аторвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите врачу.

Не принимайте эзетимиба/аторвастатин во время грудного вскармливания.

Безопасность эзетимиба/аторвастатина при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Ожидается, что эзетимиба/аторвастатин не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимиба/аторвастатина может возникать головокружение.

Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиба/аторвастатин Альтер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Дозу таблетки ваш врач определит индивидуально, в зависимости от вашего текущего лечения и уровня персонального риска. При наличии сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

? Перед началом приёма эзетимибы/аторвастатина вы должны уже соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

? Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма эзетимибы/аторвастатина.

Какое количество нужно принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзетимибы/аторвастатина один раз в день перорально.

Способ применения

Принимайте эзетимибу/аторвастатин в любое время суток. Препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу/аторвастатин одновременно с колестирамином или другим связывающим агентом желчных кислот (препаратами, снижающими уровень холестерина), вы должны принимать эзетимибу/аторвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиба/аторвастатин Альтер, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эзетимиба/аторвастатин Альтер

Не принимайте двойную дозу. На следующий день принимайте обычную дозу эзетимибы/аторвастатина в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие тяжелые побочные эффекты или симптомы, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

? тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к сильной одышке

? тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышение температуры; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут перейти в пузыри

? слабость, повышенная чувствительность, боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если одновременно появляется общее недомогание или высокая температура — это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, потенциально опасного для жизни и способного вызвать проблемы с почками

? синдром, напоминающий волчанку (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы, связанные с неожиданным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Следующие побочные эффекты наблюдались часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

? диарея,

? боли в мышцах.

Следующие побочные эффекты наблюдались редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

? грипп,

? депрессия; нарушения сна; нарушения сна,

? головокружение; головная боль; ощущение покалывания,

? медленный сердечный ритм,

? приливы жара,

? удушье,

? боль в животе; вздутие живота; запор; несварение; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; расстройство желудка,

? акне; крапивница,

? боль в суставах; боль в спине; судороги в ногах; усталость мышц, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,

? необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек),

? повышение некоторых показателей функции печени или мышц (КФК) при лабораторных анализах крови,

? увеличение массы тела.

Следующие побочные эффекты наблюдались с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании),
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или затрудненное дыхание.

Дополнительно у пациентов, принимающих таблетки эзетимиба/аторвастатин Альтер, эзетимиб или аторвастатин, отмечались следующие побочные эффекты:

? аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского вмешательства),

? покраснение и высыпания на коже, иногда в виде «мишени»,

? проблемы с печенью,

? кашель,

? изжога,

? снижение аппетита; отсутствие аппетита,

? повышенное артериальное давление,

? кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включающие появление сыпи и крапивницы,

? травматическое повреждение сухожилия,

? желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту или рвоту),

? воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,

? снижение количества кровяных клеток, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения),

? воспаление носовых ходов; носовые кровотечения,

? боль в шее; боль в груди; боль в горле,

? повышение или снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови),

? кошмары,

? онемение или покалывание в пальцах рук и ног,

? снижение чувствительности к боли или прикосновению,

? нарушение вкуса; сухость во рту,

? потеря памяти,

? шум в ушах и/или голове; потеря слуха,

? рвота,

? отрыжка,

? выпадение волос,

? высокая температура,

? наличие лейкоцитов в анализах мочи,

? нечеткость зрения; нарушения зрения,

? гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

? нарушение половой функции,

? депрессия,

? проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или удушье или повышение температуры,

? сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата,

? боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость и особенно, если одновременно возникают общее недомогание или повышение температуры, которые могут сохраняться даже после прекращения приема эзетимиба/аторвастатина (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Эзетимиба/аторвастатин Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/аторвастатин Альтер

Действующие вещества — эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, карбонат кальция, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, оксид железа жёлтый (Е-172), стеарат магния, повидон и лаурилсульфат натрия.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: моногидрат лактозы (Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг), гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол, а также тальк и оксид железа жёлтый (Е-172) (Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/80 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, белого цвета, с приблизительными размерами 11,6 × 7,1 мм.

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/40 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, белого цвета, с приблизительными размерами 16,1 × 6,1 мм.

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/80 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с приблизительными размерами 19,1 × 7,6 мм.

Таблетки выпускаются в упаковках с блистерами из ОРА/Al/PVC//Al, по 30 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурриа, 30
28036 Мадрид
Испания

Ответственный за производство

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Авеню Марафона, 95, Пикерми Аттики, 19009
Греция

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Запани, блок 1048, Кератеа, 190 01
Греция

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: январь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).