Ezetimiba/atorvastatina Alter 10 mg/20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/20 mg compresse rivestite con film EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/40 mg compresse rivestite con film EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ezetimiba/Atorvastatina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Atorvastatina Alter
3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba/Atorvastatina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba/Atorvastatina Alter e per cosa si usa

Ezetimiba/Atorvastatina Alter è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. Questo medicinale contiene ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/atorvastatina è utilizzata negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ezetimiba/atorvastatina aumenta i livelli del colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba/atorvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tratto digerente e il colesterolo prodotto dal corpo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba/atorvastatina è utilizzata nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, dovrà seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba/atorvastatina è usata, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, nei seguenti casi:

? livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue (iperlipidemia mista):

? non adeguatamente controllati con una sola statina

? nei quali è già stata utilizzata una statina e ezetimiba in compresse separate

? una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbero essere necessari anche altri trattamenti.

? malattia cardiaca: in questo caso, ezetimiba/atorvastatina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Ezetimiba/atorvastatina non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Ezetimiba/Atorvastatina Alter

Non prenda Ezetimiba/Atorvastatina Alter

? se è allergico all’ezetimiba, all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

? se ha o ha avuto in precedenza una malattia epatica,

? se ha avuto in precedenza risultati ematici anomali inspiegabili relativi alla funzionalità epatica,

? se è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili,

? se è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando al seno,

? se assume la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina

? se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracranica, o se presenta piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a precedenti ictus,

? se ha problemi renali,

? se la sua tiroide presenta un’attività ridotta (ipotiroidismo),

? se ha avuto in precedenza dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,

? se ha avuto in precedenza disturbi muscolari durante il trattamento con altri farmaci ipolipemizzanti (ad es., altri medicinali contenenti "statine" o "fibrati"),

? se consuma regolarmente grandi quantità di alcol,

? se ha antecedenti di malattia epatica,

? se ha più di 70 anni,

? se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di contattarlo prima di assumere questo medicinale,

? se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico ed ezetimiba/atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),

? se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di ezetimiba/atorvastatina. Questo perché, raramente, i disturbi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale. È noto che l’atorvastatina può causare disturbi muscolari e anche l’ezetimiba è stata associata a tali effetti.

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e gestire questo problema.

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina:

• se soffre di grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), consulti il medico prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, poiché il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con ezetimiba/atorvastatina e possibilmente durante lo stesso, per prevenire il rischio di effetti indesiderati muscolari. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad es. rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente certi farmaci (vedere sezione 2 “Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina Alter con altri medicinali”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.

L’uso concomitante di ezetimiba/atorvastatina e fibrati (alcuni farmaci per ridurre il colesterolo) deve essere evitato, poiché non è stato studiato l’uso combinato di ezetimiba/atorvastatina e fibrati.

Bambini

Ezetimiba/Atorvastatina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali ed Ezetimiba/Atorvastatina Alter

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Esistono alcuni farmaci che possono alterare l’effetto dell’ezetimiba/atorvastatina o il cui effetto può essere modificato dall’ezetimiba/atorvastatina (vedere sezione 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o entrambi i medicinali. D’altro canto, potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una grave patologia caratterizzata dalla distruzione del muscolo, nota come “rabdomiolisi”, descritta nella sezione 4:

? ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati),

? eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico**, rifampicina (farmaci utilizzati per trattare infezioni batteriche),

? ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (farmaci per il trattamento delle infezioni fungine),

? gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico e suoi derivati, colestipol, colestiramina (farmaci utilizzati per regolare i livelli di lipidi),

? alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell’angina di Prinzmetal o dell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipino, diltiazem,

? digossina, verapamil, amiodarone (farmaci che regolano il ritmo cardiaco),

? medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per trattare l’AIDS),

? alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir,

? daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni complicate della pelle, delle strutture cutanee e la batteriemia).

** Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente sospendere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/atorvastatina. L’uso concomitante di ezetimiba/atorvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4

? Altri medicinali noti per interagire con ezetimiba/atorvastatina

? contraccettivi orali (farmaci che prevengono la gravidanza),

? estiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato per il trattamento dell’epilessia),

? cimetidina (un medicinale usato per l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche),

? fenazone (un analgesico),

? antiacidi (prodotti per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio),

? warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (farmaci che impediscono la formazione di coaguli sanguigni),

? colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta),

? erba di San Giovanni (un medicinale per il trattamento della depressione).

Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina Alter con cibi e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere ezetimiba/atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di questo medicinale.

Alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda ezetimiba/atorvastatina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Non prenda ezetimiba/atorvastatina se può rimanere incinta, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con ezetimiba/atorvastatina, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico.

Non prenda ezetimiba/atorvastatina durante l’allattamento.

L’innocuità di ezetimiba/atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata.

Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che ezetimiba/atorvastatina alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono manifestare capogiri dopo l’assunzione di ezetimiba/atorvastatina.

Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Ezetimiba/Atorvastatina Alter contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina Alter

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Il medico stabilirà la dose appropriata per lei in base alla terapia in corso e al suo livello di rischio individuale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

? Prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, deve seguire una dieta finalizzata alla riduzione del colesterolo.

? Deve continuare a seguire questa dieta riduttiva del colesterolo durante il trattamento con ezetimiba/atorvastatina.

Quale dose deve prendere

La dose raccomandata è un comprimido di ezetimiba/atorvastatina una volta al giorno per via orale.

Modalità di somministrazione

Prenda ezetimiba/atorvastatina in qualsiasi momento della giornata. Può assumerlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba/atorvastatina insieme a colestiramina o a qualsiasi altro sequestrante degli acidi biliari (medicamenti che riducono i livelli di colesterolo), deve assumire ezetimiba/atorvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se assume una dose di Ezetimiba/Atorvastatina Alter superiore a quella prescritta

Consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ezetimiba/Atorvastatina Alter

Non prenda una dose aggiuntiva; il giorno successivo, prenda la dose abituale di ezetimiba/atorvastatina all’ora solita.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico oppure si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

? reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso, della lingua e della gola e che possono causare grave difficoltà respiratoria

? malattia grave i cui sintomi sono forte desquamazione e infiammazione cutanea, formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche

? debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e, in particolare se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata, che potrebbero essere causati da una distruzione anomala del muscolo potenzialmente letale e che può provocare problemi renali

? sindrome tipo lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Consulti il medico il prima possibile se manifesta problemi legati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, poiché questo fenomeno potrebbe indicare una patologia epatica.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

? diarrea,

? dolori muscolari.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

? influenza,

? depressione; difficoltà a dormire; disturbi del sonno,

? capogiri; mal di testa; sensazione di formicolio,

? battito cardiaco lento,

? vampate di calore,

? sensazione di soffocamento,

? dolore addominale; gonfiore addominale; stitichezza; indigestione; flatulenza; evacuazioni frequenti; infiammazione dello stomaco; nausea; disturbi gastrici; malessere gastrico,

? acne; orticaria,

? dolore alle articolazioni; mal di schiena; crampi muscolari alle gambe; affaticamento muscolare, spasmi o debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe,

? debolezza insolita; sensazione di stanchezza o malessere; gonfiore, specialmente alle caviglie (edema),

? aumento di alcuni esami della funzionalità epatica o muscolare (CK) nei test ematici di laboratorio,

? aumento di peso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono compresse di ezetimiba/atorvastatina, ezetimiba o atorvastatina:

? reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire (che richiedono trattamento medico immediato),

? eruzione cutanea arrossata e, talvolta, con aspetto a bersaglio,

? problemi epatici,

? tosse,

? acidità,

? diminuzione dell’appetito; mancanza di appetito,

? pressione arteriosa alta,

? eruzione cutanea e prurito; reazioni allergiche che includono comparsa di eruzione cutanea e orticaria,

? lesione traumatica del tendine,

? calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea o vomito),

? infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da forte dolore addominale,

? diminuzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia),

? infiammazione dei condotti nasali; sanguinamento nasale,

? dolore al collo; dolore al petto; mal di gola,

? aumento o diminuzione dei livelli ematici di zucchero (se ha il diabete, dovrà monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue),

? incubi,

? intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi,

? diminuzione della sensibilità al dolore o al tatto,

? alterazione del senso del gusto; bocca secca,

? perdita di memoria,

? ronzio alle orecchie e/o alla testa; perdita dell’udito,

? vomito,

? eruttazioni,

? perdita di capelli,

? temperatura elevata,

? presenza di globuli bianchi negli esami delle urine,

? vista offuscata; alterazioni visive,

? ginecomastia (aumento del seno negli uomini).

Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine

? disfunzione sessuale,

? depressione,

? problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o sensazione di soffocamento o febbre,

? diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale,

? dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante e, in particolare se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con ezetimiba/atorvastatina (frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ezetimiba/Atorvastatina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Atorvastatina Alter

I principi attivi sono ezetimiba e atorvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg, 40 mg o 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, carbonato di calcio, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E-172), stearato di magnesio, povidone e laurilsolfato di sodio.

Il rivestimento della compressa contiene: lattosio monoidrato (Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg), ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol; talco e ossido di ferro giallo (E-172) (Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/80 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/20 mg sono compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore bianco e con dimensioni approssimative di 11,6 x 7,1 mm.

Le compresse di Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/40 mg sono compresse rivestite con film, di forma capsulare, biconvesse, di colore bianco e con dimensioni approssimative di 16,1 x 6,1 mm.

Le compresse di Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/80 mg sono compresse rivestite con film, oblunghe, biconvesse, di colore giallo e con dimensioni approssimative di 19,1 x 7,6 mm.

Le compresse sono disponibili in confezioni con blister in OPA/Al/PVC//Al da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecia

oppure

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Grecia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).