Ezetymiba/atorwastatyna Alter 10 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ezetymiba/Atorwastatyna Alter 10 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

Ezetymiba/Atorwastatyna Alter 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Ezetymiba/Atorwastatyna Alter 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Atorwastatyna Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetymiba/Atorwastatyna Alter
3. Jak przyjmować lek Ezetymiba/Atorwastatyna Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ezetymiba/Atorwastatyna Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba/Atorwastatyna Alter i do czego jest stosowany

Ezetimiba/Atorwastatyna Alter to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. Lek ten zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetimiba/atorwastatyna jest stosowana u dorosłych w celu obniżenia całkowitego poziomu cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto ezetymiba/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba/atorwastatyna działa poprzez obniżenie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych w krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może wywołać zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetimiba/atorwastatyna jest stosowana u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba/atorwastatyna jest stosowana wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

? podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nieryczałkowa]) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):

? niekontrolowanym skutecznie za pomocą samej statyny

? u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach

? chorobą dziedziczną (homozgotyczną hipercholesterolemię rodzinną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci tacy mogą również otrzymywać inne leczenie.

? chorobą serca – ezetymiba/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, operacji zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimiba/Atorvastatyna Alter

Nie przyjmuj Ezetimiba/Atorvastatyna Alter

? jeśli jesteś uczulony na ezetimibę, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

? jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby,

? jeśli miałeś kiedykolwiek niezwykle nieuzasadnione wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby,

? jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji,

? jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,

? jeśli przyjmujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiby/atorwastatyny, jeśli:

? miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi nagromadzeniami płynu w mózgu wynikłymi z poprzednich udarów mózgu,

? masz problemy nerkowe,

? Twoja tarczyca działa słabo (hipotyreozę),

? miałeś kiedykolwiek powtarzające się lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni,

? miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),

? regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,

? masz historię choroby wątroby,

? masz więcej niż 70 lat,

? jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku,

? jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimiby/atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiozę),

? jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania ezetimiby/atorwastatyny. Wynika to z faktu, że rzadko występujące problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do rozpadu mięśni i uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a także zgłaszano takie przypadki przy stosowaniu ezetimiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiby/atorwastatyny:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiby/atorwastatyny, ponieważ lekarz może konieczność wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetimibą/atorwastatyną, a także prawdopodobnie w trakcie leczenia, aby zapobiec ryzyku wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni, np. rabdomiozy, wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Stosowanie Ezetimiba/Atorvastatyna Alter z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetimiby/atorwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano jednoczesnego stosowania ezetimiby/atorwastatyny i fibratów.

Dzieci

Ezetimiba/atorwastatyna nie jest zalecana dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Ezetimiba/Atorvastatyna Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Istnieją leki, które mogą wpływać na działanie ezetimiby/atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez ten lek (zobacz punkt 3). Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Mogą również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioza”, opisanego w punkcie 4:

? cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach),

? erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),

? ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),

? gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy, jego pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),

? niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,

? digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),

? leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),

? niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprzewir i kombinacja elbaswir/grazoprewir,

? daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry, tkanek podskórnych i bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie ezetimibą/atorwastatyną. Rzadko, jednoczesne stosowanie ezetimiby/atorwastatyny i kwasu fusydowego może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiozę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w punkcie 4

? Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z ezetimibą/atorwastatyną:

? doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę),

? stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),

? cyklotydyna (lek stosowany na nadkwasotę i wrzody jelita),

? fenazona (środek przeciwbólowy),

? środki przeciwkwasowe (produkt leczący wzdęcia zawierające aluminium lub magnez),

? warfaryna, fenprokumon, akenokumarol lub fluindiona (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi),

? kolchicina (stosowana w leczeniu podagry),

? napar z zioła św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimiba/Atorvastatyna Alter z pokarmem i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania ezetimiby/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na poniższe:

Świerzy sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ezetimiby/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie przyjmuj ezetimiby/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli zajdzie Cię w ciążę podczas przyjmowania ezetimiby/atorwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ezetimiby/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ezetimiby/atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba/atorwastatyna będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetimiby/atorwastatyny.

Ezetimiba/Atorvastatyna Alter 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetimiba/Atorvastatyna Alter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Ezetimiba/Atorvastatyna Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek, dostosowaną do Twojej aktualnej terapii oraz indywidualnego poziomu ryzyka. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

? Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/atorwastatyny należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

? Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ezetimiby/atorwastatyny.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimiby/atorwastatyny podawana doustnie raz dziennie.

Sposób podania

Ezetimibę/atorwastatynę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/atorwastatynę w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ezetimibę/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Ezetimiba/Atorvastatyna Alter niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Ezetimiba/Atorvastatyna Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę ezetimiby/atorwastatyny o swojej zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

? ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności z oddychaniem

? poważna choroba, której objawami są nasilone złuszczanie i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w ustach, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy

? osłabienie, nadwrażliwość, ból mięśni lub ich uszkodzenie oraz zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, co stanowi potencjalnie śmiertelne zagrożenie i może wywołać problemy nerkowe

? zespół typu tocznia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zaburzenia komórek krwi)

Skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem, jeśli doświadczysz problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być objaw choroby wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

? biegunka,

? bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

? grypa,

? depresja; trudności ze snem; zaburzenia snu,

? zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,

? zwolnione tętno,

? uderzenia gorąca,

? duszności,

? ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wzdęcia; częste wypróżnienia; zapalenie żołądka; nudności; dolegliwości żołądka; dyskomfort żołądka,

? trądzik; pokrzywka,

? ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni nóg; zmęczenie mięśni; skurcze lub osłabienie mięśni; ból rąk i nóg,

? niezwykłe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia; obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk),

? podwyższenie niektórych badań funkcji wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,

? przyrost masy ciała.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• miastenia ciężka (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymiba/atorwastatyna, ezetymibę lub atorwastatynę:

? reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),

? czerwona wysypka skórna, czasem w kształcie tarczy,

? problemy wątrobowe,

? kaszel,

? odbijanie kwasów,

? zmniejszenie apetytu; brak apetytu,

? podwyższone ciśnienie krwi,

? wysypka i świąd skóry; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki i pokrzywki,

? urazowa uszkodzenie ścięgna,

? kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),

? zapalenienie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,

? zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia),

? zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa,

? ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,

? podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli cierpisz na cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),

? koszmary,

? mrowienie lub uczucie mrowienia w palcach rąk i stóp,

? zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,

? zaburzenia węchu smaku; suchość w ustach,

? utrata pamięci,

? dzwonienie w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,

? wymioty,

? odbijanie,

? wypadanie włosów,

? podwyższona temperatura,

? obecność białych krwinek w badaniach moczu,

? zamazane widzenie; zaburzenia wzroku,

? ginekomastia (zwiększona piersi u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn

? zaburzenia funkcji seksualnych,

? depresja,

? problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszności lub gorączka,

? cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,

? ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które trwają stale i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura, które mogą nie ustąpić po przerwaniu leczenia ezetymibą/atorwastatyną (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Ezetimiba/Atorvastatina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Niewykorzystanych leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetymiba/Atorwastatyna Alter

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby oraz 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (jako trójwodan atorwastatyny wapniowej).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, manitol, węglan wapnia, sodowa croscarmeloza, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, żółte tlenki żelaza (E-172), stearynian magnezu, povidon i laurylosiarczyn sodu.

Powłoka tabletki zawiera: laktozę jednowodną (Ezetymiba/Atorwastatyna Alter 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg), hipromelowę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol oraz talk i żółte tlenki żelaza (E-172) (Ezetymiba/Atorwastatyna Alter 10 mg/80 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetymiba/Atorwastatyna Alter 10 mg/20 mg to białe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o rozmiarze około 11,6 x 7,1 mm.

Tabletki Ezetymiba/Atorwastatyna Alter 10 mg/40 mg to białe, powlekane, kapsułkowate, dwuwypukłe tabletki o rozmiarze około 16,1 x 6,1 mm.

Tabletki Ezetymiba/Atorwastatyna Alter 10 mg/80 mg to żółte, powlekane, wydłużone, dwuwypukłe tabletki o rozmiarze około 19,1 x 7,6 mm.

Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii OPA/Al/PVC//Al, po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Awenida Marathonos 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecja

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, blok 1048, Keratea, 190 01

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).