Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Езетіміба/симвастатин Тецніген 10 мг/20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Езетіміба/симвастатин Тецніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетіміба/симвастатин Тецніген
Як застосовувати Езетіміба/симвастатин Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Езетіміба/симвастатин Тецніген

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміба/симвастатин Тецніген і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючі речовини — езетімібу та симвастатин. Його застосовують для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирових речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, препарат підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).

Езетіміба/симвастатин діє, знижуючи рівень холестерину двома способами. Діюча речовина езетіміба зменшує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті. Діюча речовина симвастатин, що належить до групи «статинів», інгібує утворення холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровоток до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровопостачанні може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевого захворювання.

Езетіміба/симвастатин застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не може бути достатньо контрольований лише дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетіміба/симвастатин застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
які недостатньо контрольовані при застосуванні лише одного статину
коли раніше застосовували статин та езетімібу у вигляді окремих таблеток
спадкова хвороба (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Може також застосовуватися додаткове лікування.
серцеве захворювання — у цьому випадку езетіміба/симвастатин зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою поліпшення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає знижувати вагу тіла.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетіміба/симвастатин Тецніген

Не приймайте Езетіміба/симвастатин Тецніген, якщо:

ви маєте алергію на езетіміб, симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у вас наразі є проблеми з печінкою
ви вагітні або годуєте грудьми
приймаєте ліки, що містять один або більше таких активних речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
кобіцистат
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та езетіміба/симвастатину може призвести до серйозних м’язових ускладнень (рабдоміоліз)

Не приймайте більше ніж 10/40 мг езетіміба/симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи зазначений у вас лікарський засіб у переліку вище.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії.
якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю або якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Езетіміба/симвастатин може бути вам не підходити.
якщо вам планують операцію. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток езетіміба/симвастатину.
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Перед початком прийому езетіміба/симвастатину лікар зробить вам аналіз крові, а також у разі появи симптомів проблем із печінкою під час прийому цього лікування. Це необхідно для перевірки функції вашої печінки.

Лікар також може рекомендувати вам аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування езетімібом/симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність у вас цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас тяжке захворювання легень.

Слід уникати поєднаного застосування езетіміба/симвастатину та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування езетіміба/симвастатину та фібратів не досліджувалося.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли болі, болючість при дотику або слабкість м’язів без видимої причини. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах езетіміба/симвастатину, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Повідомте лікареві у таких випадках:

якщо у вас є проблеми з нирками
якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою
якщо вам більше 65 років
якщо ви жінка
якщо у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, такими як «статини» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібрати (наприклад, гемфіброзил або бензіфібрат)
якщо у вас або ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Езетіміба/симвастатин не рекомендовано для дітей молодше 10 років.

Інші ліки та Езетіміба/симвастатин Тецніген

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки з одним із таких активних речовин. Прийом езетіміба/симвастатину разом з будь-яким із цих ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте X, якщо»).

якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом езетіміба/симвастатину. Поєднання езетіміба/симвастатину з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
ліки з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил або бензіфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
протиінфекційні засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки з активною речовиною кобіцистат
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину)
великі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження рівня холестерину)
колхіцин (використовується для лікування подагри)

Так само, як і з ліками, зазначеними вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних:

ліки з активною речовиною для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, флудіндон, фенпроукомон або аценокумарол (антикоагулянти)
колестірамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як діє езетіміба/симвастатин
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)

Також повідомляйте будь-якому лікареві, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте езетіміба/симвастатин.

Прийом Езетіміба/симвастатин Тецніген разом з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на метаболізм деяких ліків, включаючи езетіміба/симвастатин. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик м’язових ускладнень.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або підозрюєте вагітність. Якщо ви завагітніли під час прийому езетіміба/симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте езетіміба/симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетіміба/симвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетіміба/симвастатину.

Езетіміба/симвастатин Тецніген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетіміба/симвастатин Тецніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Езетіміба/симвастатин Тецніген

Лікар визначить для вас відповідну дозу таблеток, залежно від вашого поточного лікування та особистого рівня ризику.

Таблетки не мають риски і не повинні ділитися.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування езетіміба/симвастатину ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час прийому езетіміба/симвастатину ви повинні продовжувати дотримуватися такої дієти.

Дорослі: доза становить 1 таблетку езетіміба/симвастатину один раз на добу перорально.

Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку езетіміба/симвастатину один раз на добу перорально (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза езетіміба/симвастатину 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких при менших дозах не вдалося досягти цільових показників лікування.

Приймайте езетіміба/симвастатин увечері. Ви можете приймати його з їжею або натще.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміба/симвастатин разом із іншим засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестирамін або інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати езетіміба/симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Езетіміба/симвастатин Тецніген

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Езетіміба/симвастатин Тецніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть звичайну дозу Езетіміба/симвастатин Тецніген у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Езетіміба/симвастатин Тецніген

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей (див. розділ 2. Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Езетіміба/симвастатин Тецніген 10 мг/20 мг таблетки EFG).

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

біль у м’язах
підвищення показників лабораторних досліджень функції печінки (трансамінази) та/або м’язів (КФК)

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

підвищення показників функції печінки у крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; наявність білка в сечі; зниження маси тіла
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
біль у животі; нерозлад шлунку; підвищена газотвірність; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
висипання; свербіж; кропив’янка
біль у суглобах; біль, підвищена чутливість, слабкість або спазми в м’язах; біль у шиї; біль у руках та ногах; біль у спині
незвичайна стомлюваність або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
порушення сну; проблеми зі сном

Додатково повідомлялося про наступні побічні ефекти у людей, які приймають езетіміба/симвастатин або ліки, що містять діючі речовини езетіміб або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синців/кровотечі (тромбоцитопенія)
оніміння або слабкість у руках і ногах; погіршення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднене дихання або лихоманку
запор
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде забарвлення калу, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту)
втрата волосся; червонуватий висип із підйомом, іноді з елементами у формі мішені (еритема мультиформна)
розмите зору та погіршення зору (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)
висипання, що може виникати на шкірі або виразки у роті (лікарські ліхеноїдні висипання) (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)
реакція гіперчутливості, що може включати наступне: підвищена чутливість (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання і вимагає негайного лікування), біль або запалення суглобів, запалення судин, атипова синцюватість, висипання та набряки, кропив’янка, світлочутливість шкіри, лихоманка, приливи, утруднене дихання та загальне погіршення самопочуття, синдром, подібний до системного червоного вовчаку (включаючи висипання на шкірі, порушення в суглобах та вплив на білі кров’яні клітини)
біль у м’язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми в м’язах; м’язова недостатність; розрив м’яза (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)
зниження апетиту
приливи; підвищений артеріальний тиск
біль
еректильна дисфункція
депресія
зміни в деяких лабораторних показниках функції печінки

Побічні реакції з невідомою частотою:

М’язова слабкість (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання).

Офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, утруднене ковтання або дихання.

При застосуванні деяких статинів повідомлялося про додаткові небажані події:

порушення сну, включаючи кошмари
статева дисфункція
цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час прийому цього препарату
біль, чутливість або постійна м’язова слабкість, яка може не зникати після припинення лікування езетіміба/симвастатином (частота невідома).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі біль, чутливість до тиску або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м’язову недостатність, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко відзначалися випадки смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії:
https://www.notificaram.es.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетіміба/симвастатин Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.

Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміба/симвастатин Тецніген 10 мг/20 мг

Діючі речовини — езетіміб і симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу і 20 мг симвастатину.
Інші складові: лактоза моногідрат, лактоза безводна, гіпромелоза, бутилгідрокситолуен, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, овальної форми, розміром 10,0 мм ± 0,2 мм у довжину та 5,5 мм ± 0,2 мм у ширину. Борозенка не призначена для ділення таблетки.

Езетіміба/симвастатин Тецніген доступний у упаковках з блистерами по 28 і 30 таблеток.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на впровадження в обіг та відповідальний за виробництво

Тримач

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13-3ºD. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega.

Alcobendas, 28108 – Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen

Італія: Ezetimibe e Simvastatina TecniGen

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації:

Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/