Ezetimiba/simvastatina Tecnigen 10 mg/20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Ezetimiba/simvastatina Tecnigen 10 mg/20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ezetimiba/simvastatina Tecnigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/simvastatina Tecnigen
3. Come prendere Ezetimiba/simvastatina Tecnigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba/simvastatina Tecnigen

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Tecnigen e a cosa serve

Questo medicinale contiene i due principi attivi ezetimiba e simvastatina. Viene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, aumenta i livelli del colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba/simvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi. Il principio attivo ezetimiba riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente. Il principio attivo simvastatina, appartenente al gruppo delle "statine", inibisce la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a prevenire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo con la sola dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzato, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, se ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue (iperlipidemia mista):

• che non sono adeguatamente controllati con una sola statina

• per i quali è già stato utilizzato un trattamento con statina ed ezetimiba in compresse separate

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrà inoltre ricevere altri trattamenti.

• malattia cardiaca: ezetimiba/simvastatina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore al petto.

Questo medicinale non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Simvastatina Tecnigen

Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Tecnigen se:

• è allergico all’ezetimiba, alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)

• ha attualmente problemi al fegato

• è in stato di gravidanza o in allattamento

• sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni)

• inibitori della proteasi del VIH come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi del VIH sono utilizzati per trattare le infezioni da VIH)

• boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• cobicistato

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo)

• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero)

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento dell’infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico ed ezetimiba/simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)

Non prenda più di 10/40 mg di ezetimiba/simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell’elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• se consuma quantità elevate di alcol o se ha mai avuto una malattia epatica. Ezetimiba/Simvastatina potrebbe non essere adatto per lei.
• se è prevista un’operazione chirurgica. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l’assunzione dei compresse di ezetimiba/simvastatina.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose diversa.

Il suo medico le farà un esame del sangue prima di iniziare a prendere ezetimiba/simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve a verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe anche desiderare di effettuare esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato dopo l’inizio del trattamento con ezetimiba/simvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà se ha il diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Parli con il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

Deve essere evitata l’associazione di ezetimiba/simvastatina con i fibrati (alcuni medicinali per ridurre il colesterolo), poiché l’uso combinato di ezetimiba/simvastatina e fibrati non è stato studiato.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; molto raramente sono stati riportati decessi.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di ezetimiba/simvastatina, specialmente con la dose di 10/80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Informi il suo medico nelle seguenti situazioni:

• se ha problemi renali
• se ha problemi alla tiroide
• se ha più di 65 anni
• se è donna
• se in precedenza ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” (come simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) o con fibrati (come gemfibrozil o bezafibrato)
• se lei o i suoi familiari stretti avete un problema muscolare ereditario

Informi anche il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

• Ezetimiba/simvastatina non è raccomandata nei bambini al di sotto dei 10 anni.

Altri medicinali ed Ezetimiba/Simvastatina Tecnigen

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale contenente uno dei seguenti principi attivi. Assumere ezetimiba/simvastatina con uno di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda X se”).

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/simvastatina. L’uso combinato di ezetimiba/simvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero)

• medicinali contenenti un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine)

• fibrati contenenti un principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche)

• inibitori della proteasi del VIH, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l’AIDS)

• antivirali per l’epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• medicinali contenenti il principio attivo cobicistato

• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache)

• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l’ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore)

• lomitapide (utilizzata per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo)

• alte dosi (1 grammo o più al giorno) di niacina o acido nicotinico (utilizzate anche per ridurre il colesterolo)

• colchicina (utilizzata per trattare la gotta)

Come per i medicinali sopra indicati, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin, fenindione, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché può influire sull’efficacia di ezetimiba/simvastatina
• fenofibrato (utilizzato anche per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)

Deve inoltre informare qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo ezetimiba/simvastatina.

Assunzione di Ezetimiba/Simvastatina Tecnigen con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni medicinali, inclusi ezetimiba/simvastatina. L’assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata, poiché può aumentare il rischio di problemi muscolari.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta durante l’assunzione di ezetimiba/simvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il suo medico. Non prenda ezetimiba/simvastatina durante l’allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ezetimiba/simvastatina interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono manifestare capogiri dopo l’assunzione di ezetimiba/simvastatina.

Ezetimiba/Simvastatina Tecnigen contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Ezetimiba/Simvastatina Tecnigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale essenzialmente a “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Tecnigen

Il suo medico stabilirà la dose appropriata per lei in base alla terapia attuale e alla sua situazione di rischio personale.

I compresse non sono divise e non devono essere frazionate.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba/simvastatina, deve già seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta riduttiva del colesterolo durante il trattamento con ezetimiba/simvastatina.

Adulti: la dose è 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale.

Uso negli adolescenti (10-17 anni di età): la dose è 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale (la dose massima non deve superare 10 mg/40 mg una volta al giorno).

La dose di ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un elevato rischio di malattie cardiache che non hanno raggiunto l’obiettivo terapeutico con dosi inferiori.

Assuma ezetimiba/simvastatina alla sera. Può prenderla con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba/simvastatina insieme a un altro medicamento per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro legante degli acidi biliari, deve assumere ezetimiba/simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del legante degli acidi biliari.

Se assume una quantità di Ezetimiba/Simvastatina Tecnigen superiore a quella indicata

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Toxica. Telefono: 91 562 04 20, oppure consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Ezetimiba/Simvastatina Tecnigen

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose abituale di Ezetimiba/Simvastatina Tecnigen all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba/Simvastatina Tecnigen

• Parli con il medico o con il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano (vedere paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina Tecnigen).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore muscolare
• aumento nei test ematici di laboratorio della funzionalità epatica (transaminasi) e/o muscolare (CK)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento della funzionalità epatica nei test ematici; aumento dell'acido urico nel sangue; prolungamento del tempo di coagulazione del sangue; proteine nelle urine; diminuzione del peso
• capogiri; mal di testa; sensazione di formicolio
• dolore addominale; indigestione; flatulenza; nausea; vomito; gonfiore addominale; diarrea; secchezza della bocca; bruciore di stomaco
• eruzione cutanea; prurito; orticaria
• dolore articolare; dolore, ipersensibilità, debolezza o crampi muscolari; dolore al collo; dolore alle braccia e alle gambe; dolore alla schiena
• stanchezza o debolezza insolita; sensazione di stanchezza; dolore toracico; gonfiore, specialmente di mani e piedi
• disturbi del sonno; difficoltà a dormire

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono ezetimiba/simvastatina o medicinali contenenti i principi attivi ezetimiba o simvastatina:

• basso numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi/episodi emorragici (trombocitopenia)
• intorpidimento o debolezza alle braccia e alle gambe; perdita di memoria, amnesia, confusione
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• stitichezza
• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica; calcoli nella colecisti o infiammazione della colecisti (che può causare dolore addominale, nausea, vomito)
• perdita di capelli; eruzione cutanea rossa e rilevata, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• visione offuscata e deterioramento della vista (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• una reazione di ipersensibilità che può includere: ipersensibilità (reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione e richiedono trattamento immediato), dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, vampate di calore, difficoltà respiratorie e malessere generale, quadro clinico da pseudolupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni dei globuli bianchi)
• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari; insufficienza muscolare; rottura muscolare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine
• ginecomastia (aumento delle dimensioni della mammella negli uomini) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• diminuzione dell'appetito
• vampate di calore; pressione arteriosa elevata
• dolore
• disfunzione erettile
• depressione
• alterazioni in alcuni esami ematici della funzionalità epatica

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Con alcune statine sono stati riportati i seguenti eventi avversi aggiuntivi:

• disturbi del sonno, inclusi incubi
• disfunzione sessuale
• diabete. Il rischio è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non scomparire anche dopo l’interruzione del trattamento con ezetimiba/simvastatina (frequenza non nota).

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa l’insufficienza muscolare che può causare danno renale; molto raramente sono stati riportati decessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ezetimiba/Simvastatina Tecnigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Simvastatina TecniGen 10 mg/20 mg

• I principi attivi sono ezetimiba e simvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, lattosio anidro, ipromellosa, butilidrossitoluene, croscarmellosa sodica, fumarato stearilico sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, di forma oblunga, con dimensioni di 10,0 mm ± 0,2 mm di lunghezza e 5,5 mm ± 0,2 mm di larghezza. La riga di frattura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Ezetimiba/Simvastatina TecniGen è disponibile in confezioni contenenti blister da 28 e 30 compresse.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A..

Avda. de Bruselas, 13-3ºD. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega.

Alcobendas, 28108 – Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen

Italia: Ezetimibe e Simvastatina TecniGen

Data della revisione più recente del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/