Ezetymiba/symwastatyna Tecnigen 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetymiba/symwastatyna Tecnigen 10 mg/20 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Symwastatyna Tecnigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Symwastatyna Tecnigen
3. Jak stosować Ezetymiba/Symwastatyna Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetymiba/Symwastatyna Tecnigen

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ezetimiba/Symwastatyna Tecnigen i w jakich przypadkach się go stosuje

Ten lek zawiera substancje czynne ezetymibę i symwastatynę. Stosowany jest w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/symwastatyna działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jeden z tłuszczów występujących we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niemalodziczna]) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• które nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą samej statyny

• u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletkach

• dziedzicznym schorzeniem (homozgotyczna hipercholesterolemia), które zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci ci mogą również otrzymywać inne leczenie.

• chorobą serca – w takich przypadkach ezetymiba/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji zwiększającej przepływ krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ezetimiba/Simwastatyna Tecnigen

Nie przyjmuj leku Ezetimiba/Simwastatyna Tecnigen, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetimibę, simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• aktualnie masz problemy wątrobowe

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią

• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV)

• boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• kobicystat

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza jamę macicy)

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimiby/simwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę)

Nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg ezetimiby/simwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek został wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich chorobach, w tym o uczuleniu.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Lek Ezetimiba/Simwastatyna może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli planowane jest Twoje operacyjne leczenie. Może być konieczne odstawienie tabletek ezetimiby/simwastatyny na krótki okres czasu.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz punkt 4).
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innego dawkowania.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiby/simwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas przyjmowania tego leku. Ma to na celu sprawdzenie, jak dobrze działa Twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetimibą/simwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płucną.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetimiby/simwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano łączonego stosowania ezetimiby/simwastatyny i fibratów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie niepokojące bóle, wrażliwość na ucisk lub słabość mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko zaburzenia mięśniowe mogą być poważne, w tym zawierać uszkodzenie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko dochodziło do zgonów.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wysokich dawkach ezetimiby/simwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Poinformuj lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy tarczycy
• jeśli masz więcej niż 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu z grupy „statyn” (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratów (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibrat)
• jeśli Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i nastolatkowie

• Lek Ezetimiba/Simwastatyna nie jest zalecany u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Ezetimiba/Simwastatyna Tecnigen

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych. Stosowanie ezetimiby/simwastatyny z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj X, jeśli”).

• jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo należy przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie ezetimibą/simwastatyną. Rzadko jednoczesne stosowanie ezetimiby/simwastatyny i kwasu fusydowego może prowadzić do osłabienia mięśni, wrażliwości lub bólu (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza jamę macicy)

• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)

• leki przeciwwirusowe na zapalenie wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• leki zawierające substancję czynną kobicystat

• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca)

• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innymi chorobami serca)

• lomitapyda (stosowana w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu)

• duże dawki (1 gram lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowane również w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, nawet te dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancje czynne zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fluindiona, fenprokumon lub akenokumarol (lekami przeciwkrzepliwymi)
• kolestyraminę (stosowaną również w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetimiby/simwastatyny
• fenofibrat (stosowany również w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).

Należy również poinformować każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że przyjmujesz ezetimibę/simwastatynę.

Przyjmowanie leku Ezetimiba/Simwastatyna Tecnigen z posiłkami i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym ezetimiby/simwastatyny. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetimiby/simwastatyny, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i poinformuj lekarza. Nie przyjmuj ezetimiby/simwastatyny w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba/simwastatyna wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetimiby/simwastatyny.

Ezetimiba/Simwastatyna Tecnigen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ezetimiba/Simwastatyna Tecnigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimibę/Symwastatynę Tecnigen

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek, w zależności od obecnie przepisanego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Tabletki nie mają podziału i nie powinny być dzielone.

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/symwastatyny należy podjąć dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę podczas leczenia ezetimibą/symwastatyną.

Dorośli: dawka wynosi 1 tabletka ezetimiby/symwastatyny raz dziennie doustnie.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka wynosi 1 tabletka ezetimiby/symwastatyny raz dziennie doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę ezetimiby/symwastatyny 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego niższymi dawkami.

Ezetimibę/symwastatynę należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/symwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestryraminę lub inny lek wiążący kwasy żółciowe, ezetimibę/symwastatynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetimiby/symwastatyny Tecnigen niż należy

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć ezetimiby/symwastatyny Tecnigen

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij normalną dawkę ezetimiby/symwastatyny Tecnigen w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie ezetimibą/symwastatyną Tecnigen

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetymiba/Symwastatyna Tecnigen).

Zgłoszone zostały następujące częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższenie w badaniach krwi wskaźników funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszone zostały następujące rzadsze działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wskaźników funkcji wątroby w badaniach krwi; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; uczucie napięcia brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga
• wysypka; swędzenie; pokrzywka
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymibę lub symwastatynę:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienia/siniaki (trombocytopenia)
• uczucie drętwienia lub osłabienia rąk i nóg; problemy z pamięcią, utrata pamięci, dezorientacja
• problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• zaparcia
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub blady kolor stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamica pęcherzyka żółciowego lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; zaczerwieniona, guzowata wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe rumień);
• zamazanie widzenia i pogorszenie ostrości wzroku (mogą występować u do 1 na 1000 osób)
• wysypka, która może występować na skórze lub wrzody w jamie ustnej (lekowe wypryski liściołuski) (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)
• reakcja nadwrażliwości, która może obejmować: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymagają natychmiastowego leczenia), ból lub obrzęk stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, napady duszności, trudności w oddychaniu i ogólny dyskomfort; objawy przypominające toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zaburzenia białych krwinek)
• ból mięśni, uczucie ucisku, osłabienie lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; pęknięcie mięśni (mogą występować u do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich zerwania
• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn) (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)
• spadek apetytu
• napady duszności; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zaburzenia w niektórych badaniach krwi funkcji wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

W przypadku niektórych statyn zgłoszono dodatkowo następujące działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie przyjmowania tego leku.
• ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni trwające dłużej, które może nie ustąpić po przerwaniu leczenia ezetymibą/symwastatyną (częstość nieznana).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni, których przyczyna jest nieznana. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do niewydolności mięśni i uszkodzenia nerek; bardzo rzadko dochodziło do zgonów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakologii Leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ezetimiba/Simvastatina Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetimiba/Simvastatina TecniGen 10 mg/20 mg

• Substancjami czynnymi są ezetymiba i simwastatyna. Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, laktoza bezwodna, hipromeloza, butylohydroksytoluen, sodowa só croskarbokselulozy, só sodowa kwasu stearynowego i fumarowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białego koloru, owalne, o wymiarach 10,0 mm ± 0,2 mm długości i 5,5 mm ± 0,2 mm szerokości. Żłobek nie powinien być używany do dzielenia tabletek.

Ezetimiba/Simvastatina TecniGen dostępne jest w opakowaniach zawierających folie blisterowe z 28 i 30 tabletkami.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13-3ºD. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega.

Alcobendas, 28108 – Madrid

Hiszpania

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen

Włochy: Ezetimibe e Simvastatina TecniGen

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/