Эзетимиба/симвастатин Техниген 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/симвастатин Техниген 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/симвастатин Техниген и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатина Техниген
Как принимать Эзетимиба/симвастатин Техниген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзетимиба/симвастатина Техниген

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/симвастатин Техниген и для чего применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующие вещества эзетимиб и симвастатин. Он применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиба/симвастатин оказывает действие по снижению холестерина двумя способами. Действующее вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Другое действующее вещество — симвастатин, относящееся к группе препаратов, известных как «статины», подавляет выработку холестерина в организме.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатин применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Эзетимиба/симвастатин применяется в сочетании с диетой, способствующей снижению уровня холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негемофильная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
которые не удовлетворительно контролируются приёмом одного только статина
которым ранее назначались статин и эзетимиб в виде отдельных таблеток
наследственное заболевание (гомозиготная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные виды лечения.
сердечно-сосудистое заболевание: эзетимиба/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает снизить массу тела.

2. Что нужно знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Техниген

Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Техниген, если:

у вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас в настоящее время имеются заболевания печени;
вы беременны или кормите грудью;
вы принимаете лекарственные препараты, содержащие одно или несколько из следующих действующих веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ);
боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (используется для лечения депрессии);
кобицитстат;
гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина);
циклоспорин (используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за ее пределами).
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузида и эзетимиба/симвастатина может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в приведенный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии;
если вы употребляете значительное количество алкоголя или у вас ранее было заболевание печени. Эзетимиба/симвастатин может вам не подойти;
если вам предстоит операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина;
если у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приема эзетимиба/симвастатина ваш врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время приема препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения эзетимиба/симвастатином.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас тяжелое заболевание легких.

Следует избегать одновременного применения эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторые препараты для снижения уровня холестерина), поскольку совместное применение эзетимиба/симвастатина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли необъяснимые боль, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях поражения мышц могут быть тяжелыми, вплоть до разрушения мышечной ткани, что приводит к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Риск поражения мышц выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск поражения мышц также выше у определенных пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас есть проблемы с почками;
если у вас есть проблемы с щитовидной железой;
если вам больше 65 лет;
если вы женщина;
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» (например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибраты (например, гемфиброзил, бензфенат);
если у вас или у ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Дети и подростки

Применение эзетимиба/симвастатина не рекомендуется у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные препараты и Эзетимиба/симвастатин Техниген

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие лекарственные препараты, содержащие следующие действующие вещества. Прием эзетимиба/симвастатина вместе с некоторыми из этих препаратов может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже указаны в разделе выше «Не принимайте X, если»):

если вам необходимо временно принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение эзетимиба/симвастатином. Совместное применение эзетимиба/симвастатина и фузида может редко вызывать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4
циклоспорин (часто используется у пациентов после трансплантации);
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за ее пределами);
препараты, содержащие действующие вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
фибраты, содержащие действующие вещества гемфиброзил и бензфенат (используются для снижения уровня холестерина);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа);
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (используется для лечения депрессии);
препараты, содержащие действующее вещество кобицитстат;
амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца);
ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина);
высокие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используется для снижения уровня холестерина);
колхицин (используется для лечения подагры).

Так же, как и при приеме указанных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флудинон, фенпрокомон или аценокумарол (антикоагулянты);
колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба/симвастатина;
фенофibrate (также используется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Также обязательно сообщайте любому врачу, назначающему вам новый препарат, что вы принимаете эзетимиба/симвастатин.

Прием Эзетимиба/симвастатин Техниген с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, влияющих на метаболизм некоторых лекарственных препаратов, включая эзетимиба/симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку это может увеличить риск поражения мышц.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема эзетимиба/симвастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Не принимайте эзетимиба/симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что эзетимиба/симвастатин влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема эзетимиба/симвастатина.

Эзетимиба/симвастатин Техниген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиба/симвастатин Техниген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это практически «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/симвастатин Техниген

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в зависимости от текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска.

Таблетки не имеют разделительной риски и не должны делиться.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма эзетимибы/симвастатина вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.
Во время приёма эзетимибы/симвастатина вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день внутрь.

Применение у подростков (в возрасте от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день внутрь (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимибы/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель терапии при применении более низких доз.

Принимайте эзетимибу/симвастатин Техниген вечером. Можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу/симвастатин одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любым другим связывающим желчные кислоты средством, вы должны принимать эзетимибу/симвастатин Техниген не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма средства, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли больше, чем следует, эзетимибы/симвастатина Техниген

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять эзетимибу/симвастатин Техниген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте обычную дозу эзетимибы/симвастатина Техниген в обычное время.

Если вы прекратите приём эзетимибы/симвастатина Техниген

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эзетимиба/симвастатин Техниген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед тем, как начать принимать Эзетимиба/симвастатин Техниген).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

боль в мышцах
повышение показателей функции печени (трансаминазы) и/или мышечной функции (КФК) в лабораторных анализах крови

Были отмечены следующие редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; удлинение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
головокружение; головная боль; ощущение покалывания
боль в животе; расстройство пищеварения; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
высыпания; зуд; крапивница
боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы в мышцах; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
необычная усталость или слабость; ощущение утомлённости; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног
нарушения сна; трудности со сном

Дополнительно сообщалось о следующих побочных эффектах у пациентов, принимавших эзетимибу/симвастатин или препараты, содержащие действующие вещества эзетимиба или симвастатин:

снижение количества эритроцитов (анемия), уменьшение количества кровяных клеток, что может привести к появлению синяков/кровотечениям (тромбоцитопения)
онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры
запор
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый стул, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
выпадение волос; покраснение и уплотнение кожи, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема)
нечёткость зрения и ухудшение зрения (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания) (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
реакция гиперчувствительности, которая может включать: повышенную чувствительность (аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные синяки, кожные высыпания и отёки, крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, приливы жара, затруднение дыхания и общее недомогание, симптомы псевдоляпуса (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты)
боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах; мышечная недостаточность; разрыв мышцы (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
снижение аппетита
приливы жара; повышение артериального давления
боль
эректильная дисфункция
депрессия
нарушения некоторых показателей анализа крови функции печени

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у Вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

При применении некоторых статинов сообщалось о следующих дополнительных нежелательных явлениях:

нарушения сна, включая кошмары
сексуальная дисфункция
сахарный диабет. Вероятность выше, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние во время приёма этого препарата
постоянная боль, чувствительность или слабость в мышцах, которые могут сохраняться даже после прекращения приёма эзетимибы/симвастатина (частота неизвестна).

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникла боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах неясного происхождения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть серьёзными, включая мышечную недостаточность, приводящую к повреждению почек; и очень редко — случаи со смертельным исходом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение лекарственного средства Эзетимиба/симвастатин Техниген

Хранить данный препарат в местах, недоступных для детей, вне поля зрения.

Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/симвастатин Техниген 10 мг/ 20 мг

Действующие вещества: эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, лактоза безводная, гипромеллоза, бутилгидрокситолуол, кроскармеллоза натрия, натрия фумарат стеарил.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, продолговатые, с размерами 10,0 мм ± 0,2 мм в длину и 5,5 мм ± 0,2 мм в ширину. Риска на таблетке не предназначена для деления таблетки на части.

Эзетимиба/симвастатин Техниген выпускается в упаковках, содержащих блистеры по 28 и 30 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13-3ºD. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega.

Alcobendas, 28108 – Madrid

Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Португалия

Наименование данного лекарственного препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Португалия: Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen

Италия: Ezetimibe e Simvastatina TecniGen

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации:

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/