Еййзеї 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еййзеї 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

афліберцепт

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еййзеї та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Еййзеї
3. Як застосовують Еййзеї
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еййзеї
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еййзеї та для чого його застосовують

Еййзеї — це розчин, який вводять у око для лікування деяких захворювань ока у дорослих пацієнтів, зокрема:

• неоваскулярної ексудативної форми вікової макулярної дегенерації (ВМД), що також відома як ексудативна ВМД;
• порушення зору, спричиненого макулярним едемом через блокування вен сітківки (оклюзія центральної вени сітківки (ОЦВС) або венозної гілки сітківки (ОГС));
• порушення зору, спричиненого діабетичним макулярним едемом (ДМЕ);
• порушення зору, спричиненого міопічною хоріоїдальною неоваскуляризацією (МХН).

Афліберцепт — діюча речовина Еййзеї — блокує активність групи факторів, зокрема фактора росту ендотелію судин А (VEGF-A) та плацентарного фактора росту (PlGF).

У пацієнтів із ексудативною ВМД та МХН надмірна кількість цих факторів сприяє утворенню аномальних нових кровоносних судин у оці. Ці нові судини можуть пропускати компоненти крові всередину ока, що призводить до пошкодження тканин ока, відповідальних за зір.

У пацієнтів із ОЦВС відбувається блокування головної вени, яка виводить кров із сітківки. Унаслідок цього рівень VEGF підвищується, що призводить до витікання рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку макули (частини сітківки, відповідальної за чіткий зір), що відомо як макулярний едема. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає розмитим.

У пацієнтів із ОГС блокується одна або кілька гілок головного судини, який виводить кров із сітківки. Це призводить до підвищення рівня VEGF, що спричиняє витікання рідини в сітківку та набряк макули.

Діабетичний макулярний едема — це набряк сітківки, що виникає у пацієнтів із цукровим діабетом через витікання рідини з кровоносних судин макули. Макула — це частина сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула набрякає, центральний зір стає розмитим.

Еййзеї показав ефективність у припиненні росту аномальних нових кровоносних судин у оці, які часто кровоточать або пропускають рідину. Еййзеї може допомогти стабілізувати та в багатьох випадках поліпшити втрату зору, спричинену ексудативною ВМД, ОЦВС, ОГС, ДМЕ та МХН.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Еййзеї

Еййзеї не повинні вводити:

• якщо ви маєте алергію на афліберцепт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас активна інфекція або підозра на інфекцію ока чи навколо нього (офтальмічна або периокулярна інфекція);
• якщо у вас тяжке запалення ока (яке проявляється більштю або почервонінням).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам вводитимуть Еййзеї:

• якщо у вас глаукома;
• якщо у вас були спалахи світла або плаваючі плями в полі зору або раптове збільшення кількості та розміру плаваючих плям;
• якщо вам проводили операцію на оці або заплановано операцію на оці протягом чотирьох тижнів до або чотирьох тижнів після введення препарату;
• якщо у вас тяжка форма ВМД або СДОР (ішемічна ВМД або СДОР), лікування Еййзеї не рекомендовано.

Крім того, важливо знати, що:

• безпека та ефективність Еййзеї при одночасному введенні в обидва ока не досліджувалася, і застосування препарату таким чином може призвести до більшого ризику побічних ефектів;
• ін’єкції Еййзеї можуть спричинити підвищення тиску всередині ока (внутрішньоочний тиск) у деяких пацієнтів у перші 60 хвилин після ін’єкції. Після кожної ін’єкції ваш лікар буде спостерігати за вами;
• якщо у вас розвинеться інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, ви можете відчувати біль або посилення дискомфорту в оці, погіршення почервоніння, розмите або знижене зорове сприйняття, підвищену чутливість до світла. Дуже важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та проліковані якомога швидше;
• ваш лікар перевірить, чи є у вас інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність розриву або відшарування задніх шарів ока (розрив або відшарування сітківки, або розрив або відшарування пігментного епітелію сітківки), і в такому разі Еййзеї буде вводитися з обережністю;
• Еййзеї не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли потенційна користь переважає над потенційним ризиком для плода;
• жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше ще три місяці після останньої ін’єкції Еййзеї.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в Еййзеї, — потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріальні тромбоемболічні події), що можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Після ін’єкції Еййзеї в око існує теоретичний ризик виникнення таких подій. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів з ВМД, СДОР, ЕМД та міопічною НХС, які перенесли інсульт, транзиторну ішемічну атаку (ТІА) або інфаркт міокарда за останні 6 місяців, обмежені. Якщо це стосується вас, Еййзеї буде вводитися з обережністю.

Досвід лікування обмежений у таких випадках:

• пацієнтів з ЕМД, спричиненою цукровим діабетом типу I;
• діабетиків із дуже високим середнім рівнем цукру в крові (глікований гемоглобін понад 12%);
• діабетиків із захворюванням ока, спричиненим діабетом, відомим як проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду лікування:

• пацієнтів з гострими інфекціями;
• пацієнтів з іншими захворюваннями ока, такими як відшарування сітківки або макулярна діра;
• діабетиків із неконтрольованою гіпертензією;
• пацієнтів неазійської походження з міопічною НХС;
• пацієнтів, яким раніше лікували міопічну НХС;
• пацієнтів із ураженнями поза центральною частиною макули (екстрафовеальні ураження) через міопічну НХС.

Якщо щось із вищезазначеного стосується вас, ваш лікар врахує цей недостатній досвід під час прийняття рішення про лікування Еййзеї.

Діти та підлітки

Застосування Еййзеї у дітей та підлітків молодше 18 років не досліджувалося для показань, відмінних від ретинопатії недоношених (ROP).

Інші лікарські засоби та Еййзеї

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше ще три місяці після останньої ін’єкції Еййзеї.
• Досвід застосування Еййзеї у вагітних жінок відсутній. Еййзеї не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли потенційна користь переважає над потенційним ризиком для плода. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це лікареві до початку лікування Еййзеї.
• Невеликі кількості Еййзеї можуть виділятися з молоком. Вплив на новонароджених/годуючих дітей невідомий. Еййзеї не рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Якщо ви годуєте груддю, повідомте про це лікареві до початку лікування Еййзеї.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після ін’єкції Еййзеї ви можете відчувати тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці порушення тривають.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Еййзеї

Цей лікарський засіб містить:

• менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу — це, по суті, «практично без натрію»;
• 0,015 мг полісорбату 20 у кожній дозі 0,05 мл, що еквівалентно 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас відома алергія.

3. Як застосовувати Еййзеї

Еййзеї вводитиме лікар із досвідом у введенні очних ін'єкцій у асептичних умовах (стерильних і чистих).

Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).

Еййзеї вводять у вигляді ін'єкції всередину ока (інтравітреальна ін'єкція).

Перед ін'єкцією лікар використає дезінфікуючий розчин для очей, щоб ретельно очистити ваше око та запобігти інфекції. Лікар також введе вам місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або запобігти можливому болю під час ін'єкції.

Ексудативна ВМД

Хворі з ексудативною ВМД отримуватимуть ін'єкцію щомісяця протягом перших трьох доз, а потім ще одну ін'єкцію через два місяці.

Після цього лікар вирішить, чи можна залишити інтервал між ін'єкціями кожні два місяці або поступово збільшувати його з інтервалами по 2 або 4 тижні, якщо ваша хвороба стабілізувалася. Якщо стан погіршиться, інтервал між ін'єкціями може бути скорочено.

Між ін'єкціями вам не обов’язково відвідувати лікаря, якщо тільки лікар не вважає інакше або якщо у вас виникнуть будь-які проблеми.

Макулярний набряк, вторинний до ОВР (гілкової або центральної)

Лікар визначить найбільш відповідний режим лікування для вас. Лікування розпочинають з серії ін'єкцій Еййзеї, які вводяться щомісяця.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за один місяць.

Лікар може вирішити припинити лікування Еййзеї, якщо ви не отримуєте користі від продовження терапії.

Лікування триватиме з ін'єкцією щомісяця до стабілізації захворювання. Може знадобитися три або більше щомісячних ін'єкцій.

Лікар контролюватиме вашу відповідь на лікування та може продовжити терапію, поступово збільшуючи інтервал між ін'єкціями для стабілізації стану. Якщо стан погіршиться при більшому інтервалі між процедурами, лікар скоротить інтервал між ін'єкціями.

Залежно від вашої відповіді на лікування лікар визначить режим спостереження та лікування.

Діабетичний макулярний набряк (ДМН)

Хворі з ДМН отримуватимуть ін'єкцію щомісяця протягом перших п’яти послідовних доз, а потім — одну ін'єкцію кожні два місяці.

Інтервал між процедурами може залишатися кожні два місяці або коригуватися відповідно до стану вашої хвороби на підставі обстеження, яке проводить лікар. Лікар визначить графік візитів на контрольні огляди.

Лікар може вирішити припинити лікування афліберцептом, якщо виявить, що ви не отримуєте користі від продовження терапії.

Міопічна хоріоїдальна неоваскуляризація (ХНВ)

Хворі з міопічною ХНВ отримають одну ін'єкцію. Додаткові ін'єкції призначаються лише тоді, коли обстеження лікаря виявлять, що ваша хвороба не поліпшилася.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за один місяць.

Якщо захворювання зникне, а потім повернеться, лікар може відновити лікування.

Лікар визначить графік контрольних обстежень.

Детальні інструкції щодо застосування наведено наприкінці цього вкладеного листка у розділі «Як підготувати та застосувати Еййзеї дорослим».

Якщо вам не ввели дозу Еййзеї

Запишіться на новий прийом, щоб вас обстежили та ввели ін'єкцію.

Припинення лікування Еййзеї

Перед припиненням лікування проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість). Вони можуть бути серйозними, і в цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

При введенні Еййзеї можуть виникати деякі побічні ефекти, що впливають на очі, які пов’язані з процедурою ін’єкції. Деякі з них можуть бути серйозними, зокрема сліпота, серйозна інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт), відшарування, розрив або крововилив у світлочутливому шарі на задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), помутніння кришталика (катаракта), крововилив у око (скловидний крововилив), відшарування геле подібної речовини, що знаходиться всередині ока і контактує з сітківкою (відшарування скловидного тіла) та підвищення тиску всередині ока (див. розділ 2). Ці серйозні побічні ефекти, що впливають на очі, виникали менш ніж у 1 із 1 900 ін’єкцій під час клінічних досліджень.

Якщо ви помітили раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння ока після ін’єкції, негайно зверніться до лікаря.

Перелік повідомлених побічних ефектів

Нижче наведено перелік побічних ефектів, про які повідомлялося як про можливо пов’язані з процедурою ін’єкції або з лікарським засобом. Не потрібно хвилюватися, оскільки ви можете не відчути жодного з них. Завжди консультуйтеся з лікарем щодо будь-яких підозр на побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• погіршення зору
• крововилив у задню частину ока (крововилив у сітківку)
• кров у оці через пошкодження дрібних судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• відшарування або розрив одного з шарів задньої частини ока, що викликає спалахи світла та плаваючі плями, іноді прогресуючи до втрати зору (розрив/відшарування пігментного епітелію сітківки, розрив/відшарування сітківки)

О* Побічні ефекти, про які відомо, що вони пов’язані з ексудативною ВДМЗ; спостерігалися лише у пацієнтів з ексудативною ВДМЗ.

• дегенерація сітківки (що призводить до порушення зору)
• крововилив у око (скловидний крововилив)
• певні форми помутніння кришталика (катаракта)
• ушкодження поверхневого шару очного яблука (рогівки)
• підвищення тиску всередині ока
• плями у зорі (плаваючі частинки)
• відшарування геле подібної речовини, що знаходиться всередині ока, від сітківки
• (відшарування скловидного тіла, що призводить до спалахів світла та плаваючих плям)
• відчуття стороннього тіла в оці
• підвищення продукції сліз
• набряк повіки
• крововилив у місці ін’єкції
• почервоніння ока

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**

О** Повідомлялися алергічні реакції, такі як висип, свербіж (зуд), кропив’янка (уртикарія), а також деякі випадки серйозних алергічних реакцій (анапілактичних/анапілактоїдних).

• запалення або серйозна інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридоцикліт, плаваючі клітини в передній камері)
• незвичайне відчуття в оці
• подразнення повіки
• набряк поверхневого шару очного яблука (рогівки)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• сліпота
• помутніння кришталика через травму (травматична катаракта)
• запалення геле подібної речовини, що знаходиться всередині ока
• гній у оці

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• запалення білої частини ока, що супроводжується почервонінням і болем (склери́т)

У клінічних дослідженнях було відзначено збільшення частоти крововиливів із дрібних судин у зовнішніх шарах ока (кон’юнктивальний крововилив) у пацієнтів з ексудативною ВДМЗ, які отримували антикоагулянтні препарати. Це збільшення було порівнянним у пацієнтів, які отримували ранібізумаб або афліберцепт.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в Еййзеї, — потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, що блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), які можуть призвести до інфаркту або інсульту. Існує теоретичний ризик виникнення таких подій після ін’єкції афліберцепту в око.

Як і при застосуванні всіх терапевтичних білків, існує можливість імунної реакції (утворення антитіл) на афліберцепт.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еййзеї

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після позначки „CAD/EXP“. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Блістер, що не відкривався, можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 25 °C не більше 24 годин.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еййзеї

• Діючою речовиною є: афліберцепт. Кожен попередньо заповнений шприц містить 6,6 мг афліберцепту в 0,165 мл розчину. Це забезпечує придатну кількість для введення однієї дози 0,05 мл, що містить 2 мг афліберцепту.
• Інші складові: натрію ацетат тригідрат, кислота оцтова (льодяна) 100 %, сахароза, натрію хлорид, полісорбат 20 (Е 432), вода для ін'єкційних засобів.

Див. розділ 2 «Еййзеї містить» для отримання додаткової інформації.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еййзеї — це розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Розчин безбарвний або від безбарвного до блідо-жовтого.

Однодозовий попередньо заповнений шприц об'ємом 1 мл із затиском Луер Лонг (PFS; об'єм заповнення: 165 мікролітрів розчину), виготовлений із полімерної смоли циклоолефіну (COP), з пробкою з хлорованого бутилкаучуку. Шприц закритий поршнем із хлорованого бутилкаучуку, покритим затверділим силіконом.

Кожна пачка містить один PFS із номінальним об'ємом 165 мікролітрів розчину для внутрішньоочного введення.

Розмір упаковки: 1 попередньо заповнений шприц.

Власник дозволу на введення в обіг

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський

Польща

Виробник

KYMOS S.L.

Ронда-де-Кан-Фатйо, 7b P

Арк-Технологічний-дель-Валлес

Серданьйола-дель-Валлес

Барселона

Іспанія

08290

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Як підготувати та застосовувати Еййзеї

Попередньо заповнений шприц слід використовувати для лікування одного ока. Не відкривайте блистер із попередньо заповненим стерильним шприцем поза чистим приміщенням.

Попередньо заповнений шприц містить більшу кількість, ніж рекомендована доза 2 мг афліберцепту (еквівалентно 0,05 мл). Надлишок об’єму слід видалити перед застосуванням.

Перед застосуванням розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок і/або зміну кольору чи будь-які зміни фізичного вигляду. Якщо виявлено хоча б один із цих ознак, лікарський засіб не слід використовувати.

Невідкритий блистер можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 25 °C не більше 24 годин.

Після відкриття блистера дії слід виконувати в асептичних умовах.

Для внутрішньоочної ін’єкції слід використовувати ін’єкційну голку 30 G x ½ дюйма (1,27 см).

Інструкції щодо використання попередньо заповненого шприца: