Эйизей 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эйизей 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

афлиберцепт

Данный препарат подлежит дополнительному фармаконадзору, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эйизей и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Эйизей
3. Как вводят Эйизей
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эйизей
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эйизей и для чего он применяется

Эйизей — это раствор, вводимый путем инъекции в глаз, который предназначен для лечения следующих заболеваний глаз у взрослых пациентов:

• неоваскулярная (экссудативная) возрастная макулярная дегенерация, обычно называемая экссудативной ВМД;
• нарушение зрения, вызванное макулярным отеком вследствие блокирования вен сетчатки (окклюзия центральной вены сетчатки (ОЦВС) или венозной ветви сетчатки (ОВВС));
• нарушение зрения, вызванное диабетическим макулярным отеком (ДМО);
• нарушение зрения, вызванное миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопическая ХН).

Афлиберцепт — действующее вещество препарата Эйизей — блокирует активность группы факторов, называемых сосудистым эндотелиальным фактором роста А (VEGF-A) и плацентарным фактором роста (PlGF).

У пациентов с экссудативной ВМД и миопической ХН избыточное содержание этих факторов приводит к аномальному образованию новых кровеносных сосудов в глазу. Эти новые сосуды могут пропускать компоненты крови внутрь глаза, что вызывает повреждение тканей глаза, ответственных за зрение.

У пациентов с ОЦВС происходит блокировка основной вены, отвечающей за отток крови из сетчатки. В результате этого повышаются уровни VEGF, что вызывает выход жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы (части сетчатки, ответственной за чёткое зрение), известный как макулярный отек. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечётким.

У пациентов с ОВВС происходит блокировка одной или нескольких ветвей основного сосуда, отвечающего за отток крови из сетчатки. В результате этого повышаются уровни VEGF, что вызывает выход жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы.

Диабетический макулярный отек — это отек сетчатки, возникающий у пациентов с сахарным диабетом вследствие выхода жидкости из кровеносных сосудов макулы. Макула — это часть сетчатки, ответственная за чёткое зрение. Когда макула отекает, центральное зрение становится нечётким.

Эйизей показал эффективность в прекращении роста аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, которые часто кровоточат или пропускают жидкость. Эйизей может помочь стабилизировать и во многих случаях улучшить потерю зрения, вызванную экссудативной ВМД, ОЦВС, ОВВС, ДМО и миопической ХН.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Эйизей

Вам не должны вводить Эйизей, если:

• у вас аллергия на афлиберцепт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас активная инфекция или подозрение на инфекцию глаза или тканей вокруг глаза (глазная или периокулярная инфекция);
• у вас тяжелое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вам введут Эйизей:

• если у вас глаукома;
• если у вас были или наблюдаются вспышки света в глазах (фотопсии) или плавающие частицы (мушки), или если их количество и размеры внезапно увеличились;
• если вам проводили операцию на глазу или она запланирована в течение четырёх недель до или после инъекции;
• если у вас тяжёлая форма ОВЗР или ОРВР (ишемическая ОВЗР или ОРВР), применение Эйизей в этом случае не рекомендуется.

Кроме того, важно знать следующее:

• Безопасность и эффективность Эйизей при одновременном введении в оба глаза не изучались, и применение таким способом может увеличить риск возникновения побочных эффектов.
• Инъекции Эйизей могут вызывать повышение внутриглазного давления (внутриглазного давления) у некоторых пациентов в течение 60 минут после инъекции. Ваш врач будет наблюдать за вами после каждой инъекции.
• Если у вас развивается инфекция или воспаление внутри глаза (эндофтальмит) или другие осложнения, вы можете почувствовать боль или усиление дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения, нечёткость или снижение зрения, повышенную чувствительность к свету. Очень важно, чтобы любые симптомы были диагностированы и пролечены как можно раньше.
• Ваш врач проверит, есть ли у вас другие факторы риска, которые могут увеличить вероятность разрыва или отслоения задних слоёв глаза (разрыв или отслоение сетчатки, разрыв или отслоение пигментного эпителия сетчатки); в таком случае Эйизей будет вводиться с осторожностью.
• Эйизей не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.
• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Эйизей.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с теми, что содержатся в Эйизей, — потенциально связано с риском закупорки кровеносных сосудов сгустками крови (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. После введения Эйизей в глаз существует теоретическая возможность возникновения таких событий. Данные о безопасности лечения пациентов с ОВЗР, ОРВР, ЭМД и миопической НХС, перенесших инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, ограничены. Если у вас был один из таких случаев, Эйизей будет вводиться с осторожностью.

Опыт применения Эйизей ограничен в следующих случаях:

• пациенты с ЭМД, вызванной сахарным диабетом I типа;
• пациенты с сахарным диабетом и очень высокими средними показателями уровня сахара в крови (гликированный гемоглобин выше 12%);
• пациенты с диабетом и диабетической ретинопатией пролиферативного типа.

Опыт применения Эйизей отсутствует в следующих случаях:

• пациенты с острыми инфекциями;
• пациенты с другими глазными заболеваниями, такими как отслоение сетчатки или макулярная дыра;
• пациенты с диабетом и неконтролируемой гипертензией;
• пациенты неазиатского происхождения с миопической НХС;
• пациенты, ранее получавшие лечение по поводу миопической НХС;
• пациенты с поражениями за пределами центральной части макулы (экстрофовеальные поражения) вследствие миопической НХС.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, ваш врач учтёт отсутствие данных при принятии решения о лечении Эйизей.

Дети и подростки

Применение Эйизей у детей и подростков младше 18 лет при заболеваниях, отличных от ретинопатии недоношенных (ROP), не изучалось.

Другие лекарственные средства и Эйизей

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Эйизей.
• Опыт применения Эйизей у беременных женщин отсутствует. Эйизей не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу до начала лечения Эйизей.
• Небольшое количество Эйизей может выделяться с грудным молоком. Влияние на новорождённых/младенцев неизвестно. Применение Эйизей во время лактации не рекомендуется. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу до начала лечения Эйизей.

Вождение и управление механизмами

После инъекции Эйизей вы можете испытывать временные нарушения зрения. Не управляйте автомобилем и не пользуйтесь механизмами, пока эти нарушения сохраняются.

Важная информация о некоторых компонентах Эйизей

Это лекарственное средство содержит:

• менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу — то есть, по существу, «без натрия»;
• 0,015 мг полисорбата 20 в каждой дозе 0,05 мл, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как будет применяться Эйизей

Эйизей вводится врачом, имеющим опыт проведения инъекций в глаз, в асептических условиях (в условиях чистоты и стерильности).

Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).

Эйизей вводится в виде инъекции внутрь глаза (внутрестиальное введение).

Перед инъекцией врач обработает ваш глаз дезинфицирующим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Ваш врач также введёт вам местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить возможную боль во время инъекции.

Экссудативная ВМД

Пациенты с экссудативной возрастной макулярной дистрофией (ВМД) получают инъекции ежемесячно в течение первых трёх доз, затем следующую инъекцию — ещё через два месяца.

После этого врач решит, может ли интервал между инъекциями оставаться каждые два месяца или должен постепенно увеличиваться с интервалами по 2 или 4 недели, если ваше заболевание стабилизировалось. Если заболевание ухудшится, интервал между инъекциями может быть сокращён.

Посещение врача между инъекциями не обязательно, если только врач не посчитает иначе или если у вас не возникнут какие-либо проблемы.

Макулярный отёк, вызванный окклюзией вен сетчатки (ОВС) — центральной или ветвевой

Ваш врач определит наиболее подходящую схему лечения для вас. Лечение начинается серией инъекций Эйизей, вводимых раз в месяц.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Эйизей, если вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Лечение продолжается с ежемесячными инъекциями до стабилизации заболевания. Может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить терапию, постепенно увеличивая интервал между инъекциями для поддержания стабильности состояния. В случае ухудшения при увеличенном интервале между процедурами врач сократит интервал между инъекциями.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач определит схему наблюдения и терапии.

Диабетический макулярный отёк (ДМО)

Пациенты с ДМО получают инъекции ежемесячно в течение первых пяти последовательных доз, затем — одна инъекция каждые два месяца.

Интервал между процедурами может оставаться каждые два месяца или корректироваться в зависимости от состояния заболевания по результатам обследования, проведённого вашим врачом. Ваш врач определит график посещений для контроля.

Ваш врач может принять решение о прекращении лечения афлиберцептом, если установит, что вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ)

Пациенты с миопической ХНВ получают одну инъекцию. Дополнительные инъекции проводятся только в том случае, если обследование врача покажет, что заболевание не улучшилось.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Если заболевание исчезает, а затем возвращается, врач может возобновить лечение.

Ваш врач определит график контрольных обследований.

Подробные инструкции по применению приведены в конце данной аннотации в разделе «Как подготовить и ввести Эйизей взрослым».

Если вам не была введена доза Эйизей

Запишитесь на новую встречу, чтобы вас осмотрели и ввели инъекцию.

Прекращение лечения Эйизей

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Возможно возникновение аллергических реакций (гиперчувствительности). Они могут быть тяжелыми и требуют немедленного обращения к врачу.

При введении препарата Эйизей могут возникать некоторые побочные эффекты, влияющие на глаза, которые связаны с самой процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми, включая слепоту, тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), отслоение, разрыв или кровоизлияние в светочувствительный слой на задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние в глаз (гемофтальм), отслоение гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза и соприкасающегося с сетчаткой (отслоение стекловидного тела) и повышение внутриглазного давления (см. раздел 2). Такие тяжелые побочные эффекты, влияющие на глаза, наблюдались менее чем в 1 случае из 1 900 инъекций в ходе клинических исследований.

Если вы заметили внезапное ухудшение зрения или усиление боли и покраснения глаза после инъекции, немедленно обратитесь к врачу.

Список сообщенных побочных эффектов

Ниже приведен список побочных эффектов, о которых сообщалось как о возможных, связанных с процедурой инъекции или с препаратом. Не паникуйте, поскольку вы можете вообще не испытать ни одного из них. При любых подозрениях на побочный эффект всегда консультируйтесь с врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (геморрагия сетчатки)
• кровь в глазу вследствие кровотечения из мелких кровеносных сосудов во внешних слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• отслоение или разрыв одного из слоев задней части глаза, вызывающие вспышки света и плавающие пятна, которые иногда прогрессируют до потери зрения (разрыв/отслоение пигментного эпителия сетчатки, разрыв/отслоение сетчатки)

O* Побочные эффекты, которые, как известно, связаны с экссудативной ВМД; наблюдались только у пациентов с экссудативной ВМД.

• дегенерация сетчатки (вызывающая нарушения зрения)
• кровоизлияние в глаз (гемофтальм)
• определенные формы помутнения хрусталика (катаракта)
• повреждение поверхностного слоя глазного яблока (роговицы)
• повышение внутриглазного давления
• пятна в поле зрения (плавающие частицы)
• отслоение гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза, от сетчатки
• (отслоение стекловидного тела, приводящее к вспышкам света и плавающим пятнам)
• ощущение инородного тела в глазу
• повышенное слезотечение
• отек века
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**

O** Сообщались аллергические реакции, такие как сыпь, зуд (приступы зуда), крапивница и некоторые случаи тяжелых аллергических реакций (анафилактических/анафилактоидных).

• воспаление или тяжелая инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, наличие плавающих клеток в передней камере)
• необычное ощущение в глазу
• раздражение века
• отек поверхностного слоя глазного яблока (роговицы)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза
• гной в глазу

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• воспаление белочной оболочки глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)

В ходе клинических исследований у пациентов с экссудативной ВМД, получавших лечение антикоагулянтами, наблюдалось увеличение частоты кровоизлияний из мелких сосудов во внешних слоях глаза (конъюнктивальные кровоизлияния). Это увеличение частоты было сопоставимо у пациентов, получавших лечение ранибизумабом и афлиберцептом.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с содержащимися в Эйизей, — потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или эмболии. Существует теоретический риск возникновения таких событий после внутриглазного введения афлиберцепта.

Как и при применении всех терапевтических белков, существует возможность иммунной реакции (образования антител) на афлиберцепт.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Эйизей

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD/EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.
• Блистер в неповреждённой упаковке может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °С в течение максимум 24 часов.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не выбрасывайте лекарства с канализацией или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эйизей

• Действующее вещество: афлиберцепт. Каждой предварительно заполненной шприц-ручке содержит 6,6 мг афлиберцепта в 0,165 мл раствора. Это обеспечивает полезный объём для введения однократной дозы 0,05 мл, содержащей 2 мг афлиберцепта.
• Другие компоненты: ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота (льдистая) 100 %, сахароза, хлорид натрия, полисорбат 20 (Е 432), вода для инъекций.

См. раздел 2 «Эйизей содержит» для получения дополнительной информации.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эйизей — это раствор для инъекций (инъекционный) в предварительно заполненном шприце. Раствор от бесцветного до бледно-жёлтого.

Однодозовый предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл с конусом Люэра длинного типа (PFS; объём заполнения: 165 микролитров раствора), изготовленный из циклоолефиновой полимерной смолы (COP), с пробкой из хлорида бутилкаучука. Шприц закрыт поршнем из хлорированного бутилкаучука, покрытым сшитым силиконом.

Каждая упаковка содержит одну PFS с номинальным объёмом 165 микролитров раствора для внутривитреального введения.

Размер упаковки: 1 предварительно заполненный шприц.

Владелец регистрационного удостоверения

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski
Польша

Производитель

KYMOS S.L.
Ronda De Can Fatjó 7b P
arc Tecnològic Del Vallès
Cerdanyola Del Vallès
Барселона
08290
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как подготовить и ввести Эйизей

Предварительно заполненный шприц следует использовать для лечения одного глаза. Не вскрывать блистер со стерильным предварительно заполненным шприцом вне чистого помещения.

Предварительно заполненный шприц содержит большее количество препарата, чем рекомендуемая доза афлиберцепта 2 мг (эквивалентно 0,05 мл). Избыточный объём необходимо удалить перед введением.

Перед введением раствор следует визуально осмотреть на наличие частиц и/или изменения цвета, а также любых изменений физического состояния. При обнаружении любого из этих признаков препарат использовать нельзя.

Блистер в нераспечатанном виде может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов.

После вскрытия блистера дальнейшие действия следует выполнять в асептических условиях.

Для внутривитреального введения следует использовать инъекционную иглу 30 G x ½ дюйма (1,27 см).

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца: