Eiyezey 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eiyzey 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

aflibercept

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eiyzey e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Eiyzey
3. Come viene somministrato Eiyzey
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eiyzey
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eiyzey e a cosa serve

Eiyzey è una soluzione che viene iniettata nell'occhio per trattare alcune malattie oculari in pazienti adulti, denominate:

• degenerazione maculare neovascolare (esudativa) legata all'età, comunemente nota come DMAE esudativa
• alterazione della vista dovuta all'edema maculare causato da un blocco delle vene retiniche (occlusione della vena centrale della retina (OVCR) o del ramo venoso della retina (ORVR))
• alterazione della vista dovuta all'edema maculare diabetico (EMD)
• alterazione della vista dovuta alla neovascolarizzazione coroideale miopica (NVC miopica).

L'aflibercept, principio attivo di Eiyzey, blocca l'attività di un gruppo di fattori denominati fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) e fattore di crescita placentare (PlGF).

Nei pazienti con DMAE esudativa e NVC miopica, quando questi fattori sono presenti in quantità eccessiva, influenzano la formazione anomala di nuovi vasi sanguigni nell'occhio. Questi nuovi vasi sanguigni possono causare una fuoriuscita di componenti del sangue all'interno dell'occhio, con conseguente danno ai tessuti oculari responsabili della vista.

Nei pazienti con OVCR, si verifica un blocco della vena principale che trasporta il sangue dalla retina. Di conseguenza, i livelli di VEGF aumentano, causando la fuoriuscita di liquido nella retina e quindi il gonfiore della macula (la parte della retina responsabile della vista fine), fenomeno noto come edema maculare. Quando la macula si riempie di liquido, la vista centrale diventa sfocata.

Nei pazienti con ORVR, si verifica un blocco di uno o più rami del vaso sanguigno principale che trasporta il sangue dalla retina. Di conseguenza, i livelli di VEGF aumentano, causando la fuoriuscita di liquido nella retina e quindi il gonfiore della macula.

L'edema maculare diabetico è un rigonfiamento della retina che si verifica in pazienti con diabete a causa della fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni della macula. La macula è la parte della retina responsabile della vista fine. Quando la macula si gonfia di liquido, la vista centrale diventa sfocata.

Eiyzey ha dimostrato di arrestare la crescita dei nuovi vasi sanguigni anomali nell'occhio che spesso sanguinano o perdono liquido. Eiyzey può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la perdita visiva causata da DMAE esudativa, OVCR, ORVR, EMD e NVC miopica.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Eiyzey

Non le deve essere somministrato Eiyzey

• se è allergico all’aflibercept o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un’infezione attiva o sospetta di avere un’infezione nell’occhio o nelle sue vicinanze (infezione oculare o perioculare)
• se soffre di una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore o arrossamento).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima che le venga somministrato Eiyzey:

• Se soffre di glaucoma.
• Se ha avuto in precedenza sensazioni di lampi di luce o di corpi mobili (miodesopsie) o se nota un improvviso aumento di dimensioni e numero di corpi mobili.
• Se è stato operato o deve essere operato all’occhio nelle quattro settimane precedenti o successive all’iniezione.
• Se soffre di una forma grave di OCRM o di ORVR (OCRMI o ORVRI), il trattamento con Eiyzey non è raccomandato.

Inoltre, è importante che sappia che:

• La sicurezza ed efficacia di Eiyzey quando somministrato contemporaneamente in entrambi gli occhi non è stata studiata e, se utilizzato in questo modo, potrebbe comportare un rischio maggiore di effetti indesiderati.
• Le iniezioni di Eiyzey possono causare un aumento della pressione all’interno dell’occhio (pressione intraoculare) in alcuni pazienti entro 60 minuti dall’iniezione. Il medico la monitorerà dopo ogni iniezione.
• Se sviluppa un’infezione o un’infiammazione nella parte interna dell’occhio (endoftalmite) o altre complicazioni, potrebbe avvertire dolore o un aumento del disagio oculare, un peggioramento dell’arrossamento oculare, una visione offuscata o ridotta e un aumento della sensibilità alla luce. È fondamentale che qualsiasi sintomo venga diagnosticato e trattato il più rapidamente possibile.
• Il medico verificherà la presenza di altri fattori di rischio che potrebbero aumentare la probabilità di lacerazione o distacco degli strati posteriori dell’occhio (distacco o lacerazione della retina o distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico); in tal caso, Eiyzey le verrà somministrato con cautela.
• Eiyzey non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto.
• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno altri tre mesi dopo l’ultima iniezione di Eiyzey.

L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in Eiyzey, è potenzialmente associato al rischio di ostruzione dei vasi sanguigni dovuta a coaguli (eventi tromboembolici arteriosi), che possono causare infarto del miocardio o ictus. Dopo l’iniezione di Eiyzey nell’occhio, esiste un rischio teorico che tali eventi possano verificarsi. I dati sulla sicurezza del trattamento di pazienti con OCRM, ORVR, DME e NVC miopica che hanno avuto un ictus, un ictus transitorio (attacco ischemico transitorio) o un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi sono limitati. Se uno di questi casi la riguarda, Eiyzey le verrà somministrato con cautela.

L’esperienza è limitata nel trattamento di:

• Pazienti con DME dovuta a diabete di tipo I.
• Pazienti diabetici con valori medi di glucosio nel sangue molto elevati (emoglobina glicata superiore al 12%).
• Pazienti diabetici con una malattia oculare causata dal diabete, nota come retinopatia diabetica proliferativa.

Non esiste esperienza nel trattamento di:

• Pazienti con infezioni acute.
• Pazienti con altre patologie oculari come distacco della retina o foro maculare.
• Pazienti diabetici con ipertensione non controllata.
• Pazienti non asiatici con NVC miopica.
• Pazienti precedentemente trattati per NVC miopica.
• Pazienti con lesioni al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) dovute a NVC miopica.

Se uno di questi casi la riguarda, il medico terrà conto di questa mancanza di informazioni nel decidere se trattarla con Eiyzey.

Bambini e adolescenti

L’uso di Eiyzey non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per indicazioni diverse dalla retinopatia della prematurità (ROP).

Altri medicinali ed Eiyzey

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno altri tre mesi dopo l’ultima iniezione di Eiyzey.
• Non esiste esperienza con l’uso di Eiyzey in donne in gravidanza. Eiyzey non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto. Se è in gravidanza o intende diventarlo, ne parli con il medico prima del trattamento con Eiyzey.
• Piccole quantità di Eiyzey possono passare nel latte materno. Gli effetti sui neonati/lattanti non sono noti. Eiyzey non è raccomandato durante l’allattamento. Se sta allattando, ne parli con il medico prima del trattamento con Eiyzey.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’iniezione di Eiyzey potrebbe avvertire temporanei disturbi della vista. Non guidi né usi macchinari finché tali disturbi persistono.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Eiyzey

Questo medicinale contiene

• meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
• 0,015 mg di polisorbato 20 in ogni dose di 0,05 ml, equivalente a 0,3 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come le verrà somministrato Eiyzey

Eiyzey le verrà somministrato da un medico esperto nella somministrazione di iniezioni oculari, in condizioni asettiche (di pulizia e sterilità).

La dose raccomandata è di 2 mg di aflibercept (0,05 ml).

Eiyzey viene somministrato sotto forma di iniezione all'interno dell'occhio (iniezione intravitrea).

Prima dell'iniezione, il medico utilizzerà un collirio disinfettante per pulire accuratamente l'occhio, al fine di prevenire infezioni. Il medico le somministrerà inoltre un'anestesia locale per ridurre o prevenire qualsiasi dolore che potrebbe avvertire durante l'iniezione.

Degenerazione maculare umida (DMAE esudativa)

I pazienti con DMAE esudativa riceveranno un'iniezione mensile per le prime tre dosi, seguita da un’ulteriore iniezione dopo altri due mesi.

Il medico deciderà quindi se l'intervallo tra le iniezioni può essere mantenuto di due mesi oppure allungato gradualmente, con incrementi di 2 o 4 settimane, qualora la malattia si sia stabilizzata. Se la malattia peggiora, l'intervallo tra le iniezioni potrà essere accorciato.

Non è necessario che il medico la visiti tra un'iniezione e l’altra, a meno che non ritenga diversamente o lei manifesti qualche problema.

Edema maculare secondario a OVR (occlusione venosa della retina, ramica o centrale)

Il medico stabilirà il regime terapeutico più appropriato per lei. Il trattamento inizierà con una serie di iniezioni di Eiyzey somministrate una volta al mese.

L'intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore a un mese.

Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con Eiyzey qualora lei non tragga beneficio dal proseguimento della terapia.

Il trattamento proseguirà con un'iniezione mensile finché la malattia non si sarà stabilizzata. Potrebbero essere necessarie tre o più iniezioni mensili.

Il medico monitorerà la sua risposta al trattamento e potrà proseguire con il trattamento, aumentando gradualmente l'intervallo tra le iniezioni per stabilizzare la malattia. In caso di peggioramento con un intervallo tra i trattamenti più lungo, il medico ridurrà nuovamente l'intervallo tra le iniezioni.

In base alla sua risposta al trattamento, il medico deciderà il programma di controllo e terapia.

Edema maculare diabetico (EMD)

I pazienti con EMD riceveranno un'iniezione mensile per le prime cinque dosi consecutive, seguita da un'iniezione ogni due mesi.

L'intervallo tra i trattamenti potrà essere mantenuto ogni due mesi o aggiustato in base all'andamento della malattia, a seguito delle visite effettuate dal medico. Il medico deciderà il programma delle visite di controllo.

Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con aflibercept se riscontrerà che lei non trae beneficio dal proseguimento della terapia.

Neovascolarizzazione coroidea (NVC) miopica

I pazienti con NVC miopica riceveranno un’unica iniezione. Riceverà ulteriori iniezioni solo se le visite mediche mostreranno che la malattia non è migliorata.

L'intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore a un mese.

Se la malattia scompare e poi ricompare, il medico potrà riprendere il trattamento.

Il medico deciderà il programma delle visite di controllo.

Istruzioni dettagliate per l'uso si trovano alla fine di questo foglio illustrativo nella sezione “Come preparare e somministrare Eiyzey agli adulti”.

Se non le viene somministrata una dose di Eiyzey

Richieda un nuovo appuntamento per essere visitato e ricevere l'iniezione.

Interruzione del trattamento con Eiyzey

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono potenzialmente verificarsi reazioni allergiche (ipersensibilità). Queste possono essere gravi e richiedere che lei contatti immediatamente il medico.

Con la somministrazione di Eiyzey possono verificarsi alcuni effetti indesiderati che interessano gli occhi e che sono dovuti alla procedura di iniezione. Alcuni di questi possono essere gravi, inclusi cecità, un’infezione grave o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite), distacco, lacerazione o emorragia dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione della retina), opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia nell’occhio (emorragia vitrea), distacco della sostanza simile a un gel presente all’interno dell’occhio a contatto con la retina (distacco del vitreo) e aumento della pressione all’interno dell’occhio (vedere sezione 2). Questi effetti indesiderati gravi a carico dell’occhio si sono verificati in meno di 1 su 1 900 iniezioni durante gli studi clinici.

Se nota una riduzione improvvisa della vista o un aumento del dolore e dell’arrossamento dell’occhio dopo l’iniezione, consulti immediatamente il medico.

Elenco degli effetti indesiderati segnalati

Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati segnalati come possibilmente correlati alla procedura di iniezione o al medicamento. Non si allarmi, poiché potrebbe non manifestarne nessuno. Consulti sempre il medico in caso di sospetto effetto indesiderato.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• peggioramento della vista
• sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
• sangue nell’occhio dovuto a rottura di piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio
• dolore oculare

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• distacco o lacerazione di uno strato nella parte posteriore dell’occhio che causano lampi di luce con macchie fluttuanti, che a volte progrediscono fino alla perdita della vista (lacerazione/distacco dell’epitelio pigmentato della retina, lacerazione/distacco della retina)

O *Effetti indesiderati noti essere associati alla DMAE esudativa; osservati esclusivamente in pazienti con DMAE esudativa.

• degenerazione della retina (che causa alterazioni della vista)
• sanguinamento nell’occhio (emorragia vitrea)
• alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)
• danni allo strato superficiale del bulbo oculare (la cornea)
• aumento della pressione all’interno dell’occhio
• macchie nella vista (corpi mobili)
• distacco della sostanza simile a un gel presente all’interno dell’occhio dalla retina
• (distacco del vitreo, che provoca lampi di luce con macchie fluttuanti)
• sensazione di avere qualcosa nell’occhio
• aumento della produzione di lacrime
• gonfiore della palpebra
• sanguinamento nel sito di iniezione
• arrossamento dell’occhio

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)**

O **Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito, orticaria e alcuni casi di gravi reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi).

• infiammazione o infezione grave all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• infiammazione dell’iride o di altre parti dell’occhio (irite, uveite, iridociclite, cellule fluttuanti nella camera anteriore)
• sensazione anomala nell’occhio
• irritazione della palpebra
• gonfiore dello strato superficiale del bulbo oculare (cornea)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• cecità
• opacizzazione del cristallino dovuta a lesione (cataratta traumatica)
• infiammazione della sostanza simile a un gel presente all’interno dell’occhio
• pus nell’occhio

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infiammazione della parte bianca dell’occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite)

Negli studi clinici è stato osservato un aumento dell’incidenza di sanguinamento dei piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio (emorragia congiuntivale) in pazienti con DMAE esudativa in trattamento con farmaci anticoagulanti. Tale aumento dell’incidenza è risultato comparabile nei pazienti trattati con ranibizumab e con aflibercept.

L’uso di inibitori del VEGF per via sistemica, sostanze simili a quelle contenute in Eiyzey, è potenzialmente associato al rischio di formazione di coaguli che ostruiscono i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi), che possono causare infarto cardiaco o embolia. Esiste un rischio teorico che tali eventi possano verificarsi anche dopo l’iniezione di aflibercept nell’occhio.

Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste la possibilità di una reazione immunitaria (formazione di anticorpi) con aflibercept.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eiyzey

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2º C e 8º C). Non congelare.
• La blistera sigillata può essere conservata al di fuori del frigorifero a una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 24 ore.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Eiyzey

• Il principio attivo è: aflibercept. Ogni siringa preriempita contiene 6,6 mg di aflibercept in 0,165 ml di soluzione. Questo permette di ottenere una quantità utilizzabile per una singola dose di 0,05 ml contenente 2 mg di aflibercept.
• Gli altri componenti sono: acetato di sodio triidrato, acido acetico (glaciale) al 100 %, saccarosio, cloruro di sodio, polisorbato 20 (E 432), acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere “Eiyzey contiene” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eiyzey è una soluzione iniettabile (per iniezione) contenuta in una siringa preriempita. La soluzione è incolore fino a giallo pallido.

Siringa preriempita monouso da 1 ml con chiusura Luer Long (PFS; volume di riempimento: 165 microlitri di soluzione), realizzata in resina polimerica di poli-olefina ciclica (COP), con tappo in gomma butilica clorurata. La siringa è chiusa con un pistone in gomma butilica clorurata rivestito di silicone reticolato.

Ogni confezione contiene una PFS con un volume nominale di 165 microlitri di soluzione per iniezione intravitreale.

Confezione: 1 siringa preriempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski

Polonia

Responsabile della produzione

KYMOS S.L.

Ronda De Can Fatjó 7b P

arc Tecnològic Del Vallès

Cerdanyola Del Vallès

Barcellona

08290

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Modalità di preparazione e somministrazione di Eiyzey

La siringa preriempita deve essere utilizzata per il trattamento di un solo occhio. Non aprire la confezione blister contenente la siringa preriempita sterile al di fuori di un ambiente pulito.

La siringa preriempita contiene un volume superiore alla dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalente a 0,05 ml). Il volume eccedente deve essere eliminato prima della somministrazione.

Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle e/o variazioni di colore o di aspetto fisico. Se si osserva uno di questi fenomeni, non utilizzare il medicinale.

La confezione blister non aperta può essere conservata fuori dal frigorifero a una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 24 ore.

Dopo l'apertura del blister, procedere in condizioni asettiche.

Per l'iniezione intravitreale deve essere utilizzata un'ago da iniezione da 30 G x ½ pollice (1,27 cm).

Istruzioni per l'uso della siringa preriempita: