Ейрфлюсал Форспіро 50 мкг/500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції (однодозовий)

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ейрфлюсал Форспіро 50 мкг/500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції (однодозовий)

Сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ейрфлюсал Форспіро та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ейрфлюсалу Форспіро
3. Як застосовувати Ейрфлюсал Форспіро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ейрфлюсалу Форспіро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ейрфлюсал Форспіро і для чого застосовується

Ейрфлюсал Форспіро застосовується для лікування:

• астми,
• Хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Ця хвороба характеризується постійними ускладненнями дихання через звуження дихальних шляхів, часто супроводжується кашлем і виділенням мокротиння. Цей лікарський засіб зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Цей лікарський засіб містить два діючих речовини:

• сальбутамол: довготривала діюча речовина, що розширює дихальні шляхи,
• флутиказон: кортикостероїд, що зменшує подразнення та запалення в легенях.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ейрфлюсал Форспіро

Не застосовуйте Ейрфлюсал Форспіро:

• якщо Ви алергічні до сальметеролу, флутиказону або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (вказана в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ейрфлюсал Форспіро, якщо у Вас:

• порушення серцевої діяльності, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття,
• гіперактивність щитоподібної залози,
• підвищений артеріальний тиск,
• цукровий діабет (Ейрфлюсал Форспіро може підвищувати рівень цукру в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз (ТБ) наразі або в минулому, або інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмите зору або інші порушення зору.

Ейрфлюсал Форспіро запобігає початку труднощів із диханням та свистячого дихання. Будь ласка, зверніть увагу, що він не працює, коли ці труднощі з диханням або свистяче дихання вже почалися.

Якщо у Вас виник напад удушчя, Вам потрібно використати ліки, які швидко розширюють дихальні шляхи, наприклад, сальбутамол.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ваша астма або труднощі з диханням погіршуються. Можливо, Ви відчуваєте, що:

• частіше задихаєтеся,
• відчуваєте тиск у грудях частіше,
• частіше використовуєте інгалятор «рятувальника» короткої дії.

Продовжуйте застосовувати Ейрфлюсал Форспіро, навіть якщо виникає одна з цих ситуацій, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваш стан може погіршитися, і Ви можете серйозно захворіти.

Проконсультуйтесь із лікарем, оскільки Вам може знадобитися додаткове лікування.

Діти та підлітки

Астма:

Ейрфлюсал Форспіро не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років.

ХОЗЛ:

Ейрфлюсал Форспіро не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування Ейрфлюсал Форспіро з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ліки, придбані без рецепта.

Наступні ліки можуть впливати на Ейрфлюсал Форспіро або їх дія може бути змінена ним:

• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або інших захворювань, з активними речовинами, що закінчуються на «олол» (бета-блокатори), такі як атенолол, пропранолол і соталол,
• ліки для лікування вірусів, включаючи деякі ліки від ВІЛ, такі як ритонавір або кобіцистат. Ці ліки можуть підвищувати дію сальметеролу/флутиказону, і Ваш лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки,
• ліки для лікування інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин,
• кортикостероїди, які приймаються перорально або вводяться ін’єкційно: ліки для лікування запалення або запобігання відторгнення після трансплантації органів,
• діуретики, також відомі як ліки для сечовипускання, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску,
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол),
• ліки, що містять ксантин. Часто використовуються для лікування астми.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар повідомить Вам, чи можна застосовувати цей лікарський засіб у цей період.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, що Ейрфлюсал Форспіро впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ейрфлюсал Форспіро містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кількість лактози, що міститься в цьому лікарському засобі, зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.

3. Як застосовувати Ейрфлюсал Форспіро

Завжди дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Астма

Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 12 років:

Одне вдихання двічі на добу.

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Рекомендована доза для дорослих:

Одне вдихання двічі на добу.

Якщо ваші симптоми добре контролюються при застосуванні Ейрфлюсал Форспіро двічі на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас є дені симптоми.

Спосіб застосування

Застосовуйте Ейрфлюсал Форспіро щодня так, як призначив ваш лікар, бажано безпосередньо перед їжею вранці або ввечері.

Після застосування прополоскайте рот водою.

Якщо ви не будете застосовувати Ейрфлюсал Форспіро правильно або так, як вам було призначено, ваші проблеми з диханням можуть погіршитися. Для оптимального лікування ви повинні застосовувати Ейрфлюсал Форспіро щоденно, навіть якщо не маєте симптомів.

Інструкції щодо застосування

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором, і періодично перевіряти правильність його використання.

Інгалятор містить 60 доз лікарського засобу у вигляді порошку, розташованих на алюмінієвій стрічці, намотаній у рулон. Інгалятор має лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося, у спадному порядку від 60 до 0. Коли залишається останні 10 доз, цифри відображаються на червоному тлі.

Інгалятор не підлягає повторному заправленню. Його необхідно замінити на новий, коли він спорожніє.

Перед використанням інгалятора:

• Відкрийте бічну прозору камеру інгалятора.
• Акуратно відріжте виступаючу алюмінієву стрічку, обережно потягнувши її до "зубців" бічної камери, як показано нижче. Не тягніть і не відривайте стрічку різко.

• Закрийте бічну камеру та викиньте використану стрічку.

Важливо: Під час використання інгалятора бічна камера поступово заповнюється використаною алюмінієвою стрічкою. Алюмінієві стрічки з чорними лініями не містять лікарського засобу. Згодом пронумеровані ділянки стрічки з’являться в бічній камері. У бічній камері ніколи не повинно бути більше 2 ділянок алюмінієвої стрічки, оскільки це може призвести до заклинювання інгалятора. Залишок стрічки слід акуратно відрізати та зберігати в безпечному місці.

Використання інгалятора:

Тримайте інгалятор у руках, як показано на зображеннях.

1. Відкриття

• Відкрийте захисну кришку вниз, щоб з’явилася насадка.
• Перевірте лічильник доз, щоб побачити, скільки доз залишилося.

1. Підготовка дози

• Підніміть угору край білого важеля. Переконайтеся, що бічна камера закрита.

Пам’ятайте: Білий важіль слід рухати лише тоді, коли ви готові вдихнути дозу ліків. Якщо ви граєтеся з важелем, ви витратите дози марно.

• Відкриття: Білий важіль слід піднімати повністю, доки він не досягне обмежувача, і доки не почуєте "клац". Ця дія переміщує нову дозу в положення для вдиху, і відповідний номер з’являється на лічильнику.

• Закриття: Потім опустіть білий важіль донизу, доки він знову не "клацне" у своє початкове положення. Після цього інгалятор готовий до негайного використання.

1. Вдихання дози

• Тримаючи насадку інгалятора подалі від рота, видихніть якомога повніше або доти, доки вам буде комфортно. Ніколи не видихайте безпосередньо в інгалятор, оскільки це може вплинути на дозу.
• Тримайте інгалятор так, щоб захисна кришка була спрямована вниз.
• Міцно обхватіть губами насадку.
• Вдихайте глибоко та безперервно через інгалятор, а не через ніс.

• Вийміть інгалятор із рота та затримайте дихання на 5–10 секунд або настільки довго, наскільки зможете без дискомфорту.
• Потім повільно почніть дихати, але не через інгалятор.
• Закрийте захисну кришку насадки.
• Прополоскайте рот водою і виплюньте її. Це може допомогти запобігти грибковим інфекціям рота та уникнути хрипоти.

Очищення

• За необхідності зовнішню частину насадки можна протерти сухою серветкою.
• Ніколи не розбирайте інгалятор для очищення або з будь-якою іншою метою!
• Частини інгалятора не можна мити водою або вологими серветками, оскільки волога може вплинути на дозу!
• Ніколи не вставляйте скріпки чи будь-які інші гострі предмети в насадку або інші частини інгалятора, оскільки це може пошкодити пристрій!

Якщо ви застосували більше Ейрфлюсал Форспіро, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування:

• запаморочення,
• головний біль,
• прискорене серцебиття,
• м’язова слабкість,
• біль у суглобах,
• відчуття тремтіння.

Якщо ви застосовували високі дози протягом тривалого часу, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що при високих концентраціях сальметеролу/флутиказону може знижуватися кількість стероїдних гормонів, які виробляють надниркові залози.

Дуже важливо приймати дозу саме так, як це вказав ваш фармацевт або лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без згоди лікаря.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та прийняту кількість.

Якщо ви забули застосувати Ейрфлюсал Форспіро

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Ейрфлюсал Форспіро

Не припиняйте раптово і не зменшуйте дозу Ейрфлюсал Форспіро без згоди лікаря, оскільки це може призвести до погіршення проблем з диханням, а вкрай рідко — до розвитку побічних ефектів. Серед них:

• біль у животі,
• втому та втрата апетиту, відчуття нездужання,
• нездужання та діарея,
• втрата ваги,
• головний біль або сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький кров’яний тиск та судоми (припадки).

Дуже рідко, якщо у вас є інфекція або ви переживаєте сильний стрес (наприклад, підвищення температури, травма та інфекція, після серйозної аварії або після хірургічного втручання), можуть виникнути подібні побічні ефекти. Щоб запобігти їх виникненню, ваш лікар може призначити додаткові кортикостероїди (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції: можливо, раптово погіршиться дихання одразу після застосування Ейрфлюсал Форспіро. Можуть з’явитися свист у диханні, кашель або задишка. Також може виникнути свербіж, висип (крурка) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може раптово виникнути відчуття дуже швидкого серцебиття, відчуття, що ви втрачаєте свідомість, або запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів або вони раптово з’явилися після застосування Ейрфлюсал Форспіро, негайно повідомте лікаря. Алергічні реакції на Ейрфлюсал Форспіро трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• головний біль. Зазвичай поліпшується при продовженні лікування,
• збільшення кількості застуд у пацієнтів з ХОЗЛ.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• афти (свербіж, утворення жовтувато-кремових виразок) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплювання її і/або чищення зубів одразу після кожного вдихання препарату може допомогти.

Для лікування афт лікар може призначити протигрибкові засоби,

• біль, запалення суглобів та м’язовий біль,
• м’язові судоми.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ):

• пневмонія (інфекція легень),

Повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які з наведених симптомів під час вдихання Ейрфлюсал Форспіро — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• збільшення кількості мокротиння,
• збільшення вироблення слизу,
• зміна кольору мокротиння,
• лихоманка,
• озноб,
• посилення кашлю,
• посилення задишки.
• синці та переломи по всьому тілу,
• запалення навколоносових пазух,
• низький рівень калію в крові (може виникнути відчуття нерегулярного серцебиття, м’язова слабкість або судоми).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія),
• відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття).

Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні лікування,

• відчуття тривоги. Цей ефект частіше виникає у дітей,
• підвищення рівня цукру в крові.

Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету,

• порушення сну,
• біль у грудях,
• помутніння кришталика ока (катаракта),
• алергічний висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• задишка або свист у диханні, які погіршуються одразу після застосування Ейрфлюсал Форспіро. Якщо це сталося, припиніть використовувати Ейрфлюсал Форспіро та скористайтеся інгалятором швидкої допомоги, щоб полегшити дихання. Негайно зверніться до лікаря,
• аномальне утворення певних гормонів, зокрема при тривалому застосуванні цього препарату високими дозами.

Симптоми:

• затримка росту у дітей та підлітків,
• зниження мінеральної щільності кісток,
• підвищення внутрішньоочного тиску (глauкома),
• набір ваги,
• округле обличчя, схоже на місяць (синдром Кушинга).

Лікар регулярно контролюватиме ці побічні ефекти та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу ефективну дозу.

• зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість.

Ці побічні ефекти виникають переважно у дітей.

• нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення.

Зверніться до лікаря, але не припиняйте застосування Ейрфлюсал Форспіро, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити,

• грибкові інфекції стравоходу (горла), що можуть спричинити труднощі при ковтанні.

Частота невідома, але також може виникнути:

• депресія або агресивність.

Ці ефекти частіше виникають у дітей.

• Нечітке бачення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ейрфлюсал Форспіро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ейрфлюсал Форспіро

Для дози 50 мкг/500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (однодозовий):

• Діючі речовини — самтерол і флутиказону пропіонат. Кожна доза Ейрфлюсал Форспіро містить 50 мкг самтеролу (у вигляді самтеролу ксинафоату) та 500 мкг флутиказону пропіонату. Це відповідає вивільненій дозі: 45 мкг самтеролу (у вигляді самтеролу ксинафоату) та 465 мкг флутиказону пропіонату.
• Інша складова — лактоза моногідрат.

Зовнішній вигляд Ейрфлюсал Форспіро та вміст упаковки

• Інгалятор сухого порошку фіолетового кольору містить 60 доз порошку у блістері з алюмінію.
• Кожна доза — однодозова.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 1, 2, 3, 4, 5, 6 або 10 інгаляторів по 60 доз.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція: Mesaflu Forspiro

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2018 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про застосування цього лікарського засобу, відсканувавши QR-код, вміщений у листку-вкладення, картонну упаковку та етикетку, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/info/80249