Аирфлюсал Форспиро 50 мкг/500 мкг для ингаляции порошок для ингаляции (однодозовый)

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аирфлюсал Форспиро 50 мкг/500 мкг для ингаляции, порошок для ингаляции (однодозовый)

сальметерол/пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначён индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аирфлюсал Форспиро и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Аирфлюсал Форспиро
3. Как применять Аирфлюсал Форспиро
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аирфлюсал Форспиро
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аирфлюсал Форспиро и для чего он применяется

Аирфлюсал Форспиро применяется для лечения:

• астмы,
• хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Это заболевание характеризуется постоянной дыхательной недостаточностью, вызванной сужением дыхательных путей, нередко сопровождающейся кашлем и выделением мокроты. Данный препарат снижает частоту обострений симптомов ХОБЛ.

Этот лекарственный препарат содержит два действующих вещества:

• сальметерол — действующее вещество длительного действия, расширяющее дыхательные пути,
• флутиказон — кортикостероид, уменьшающий раздражение и воспаление в лёгких.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Аирфлюсала Форспиро

Не используйте Аирфлюсал Форспиро:

• если Вы аллергик к сальметеролу, флутиказону или любому другому компоненту этого лекарственного средства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Аирфлюсала Форспиро, если у Вас:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение,
• повышенная функция щитовидной железы,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (Аирфлюсал Форспиро может повышать уровень сахара в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, либо другие заболевания лёгких инфекционного характера.

Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Аирфлюсал Форспиро предотвращает появление затруднённого дыхания и свистящего дыхания. Обратите внимание, что он не действует, если затруднённое дыхание или свистящее дыхание уже начались.

Если у Вас возник приступ удушья, Вам необходимо использовать лекарственное средство, которое быстро расширяет дыхательные пути, например, сальбутамол.

Немедленно сообщите врачу, если Ваша астма или затруднённое дыхание ухудшились. Вы можете почувствовать, что:

• чаще задыхаетесь,
• чаще ощущаете сдавленность в груди,
• чаще используете ингалятор «скорой помощи» быстрого действия.

Продолжайте использовать Аирфлюсал Форспиро, даже если у Вас возникли такие симптомы, но не увеличивайте количество вдохов. Ваше состояние может ухудшиться, и Вы можете серьёзно заболеть.

Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Дети и подростки

Астма:

Аирфлюсал Форспиро не должен применяться у детей младше 12 лет.

ХОБЛ:

Аирфлюсал Форспиро не должен применяться у детей и подростков.

Применение Аирфлюсала Форспиро с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Следующие лекарственные средства могут оказывать влияние на Аирфлюсал Форспиро или быть под его влиянием:

• лекарства для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или других болезней, содержащие активные вещества, оканчивающиеся на «-олол» (бета-блокаторы), такие как атенолол, пропранолол и соталол,
• лекарства для лечения вирусных инфекций, включая некоторые препараты при ВИЧ, такие как ритонавир или кобицистат. Эти препараты могут усиливать действие сальметерола/флутиказона, и Ваш врач может потребовать тщательного наблюдения при их одновременном применении,
• лекарства для лечения инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин,
• кортикостероиды, принимаемые внутрь или вводимые в виде инъекций: лекарства для лечения воспаления или профилактики отторжения трансплантированных органов,
• диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые для лечения повышенного артериального давления,
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол),
• лекарства, содержащие ксантин. Часто используются для лечения астмы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач сообщит Вам, можно ли применять это лекарственное средство в указанный период.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Аирфлюсал Форспиро влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Аирфлюсал Форспиро содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Количество лактозы, содержащееся в этом лекарственном средстве, как правило, не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.

3. Как использовать Аирфлюсал Форспиро

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. В случае возникновения сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

• Астма

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет:

Одна ингаляция два раза в день.

Ваш врач будет регулярно контролировать течение вашего заболевания.

• Хроническая обструктивная болезнь лёгких

Рекомендуемая доза для взрослых:

Одна ингаляция два раза в день.

Если ваши симптомы хорошо контролируются при применении Аирфлюсал Форспиро два раза в день, ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Способ применения

Применяйте Аирфлюсал Форспиро каждый день строго по назначению врача, предпочтительно непосредственно перед приёмом пищи утром или вечером.

После использования полощите рот водой.

Если вы будете использовать Аирфлюсал Форспиро неправильно или не так, как прописано, ваше дыхание может ухудшиться. Для оптимального лечения вы должны применять Аирфлюсал Форспиро ежедневно, даже если у вас нет симптомов.

Инструкции по применению

Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как правильно использовать ингалятор, и периодически проверять правильность его использования.

Ингалятор содержит 60 доз лекарственного препарата в виде порошка, упакованного в алюминиевую ленту. На ингаляторе имеется счётчик доз, который показывает количество оставшихся доз в убывающем порядке от 60 до 0. Когда остаётся 10 последних доз, цифры отображаются на красном фоне.

Ингалятор не подлежит повторному наполнению. Его необходимо заменить на новый, когда он опустеет.

Перед использованием ингалятора:

• Откройте боковую прозрачную камеру ингалятора.
• Аккуратно потяните за выступающую часть алюминиевой ленты, направляя её против «зубьев» боковой камеры, как показано ниже. Не тяните и не рвите ленту с усилием.

• Закройте боковую камеру и утилизируйте использованную ленту.

Важно: по мере использования ингалятора боковая камера постепенно заполняется использованной алюминиевой лентой. Участки ленты с чёрными полосами не содержат лекарственное вещество. В конечном итоге в боковой камере станут появляться пронумерованные участки ленты. Никогда не должно быть более 2 участков алюминиевой ленты в боковой камере, так как это может привести к заклиниванию ингалятора. Излишнюю часть ленты следует аккуратно обрезать и хранить в безопасном месте.

Использование ингалятора:

Держите ингалятор в руках, как показано на изображениях.

1. Открытие

• Откройте защитную крышку, опустив её вниз, чтобы появилась мундштука.
• Проверьте счётчик доз, чтобы убедиться, сколько доз осталось.

1. Подготовка дозы

• Поднимите вверх край белого рычага. Убедитесь, что боковая камера закрыта.

Напоминание: белый рычаг следует перемещать только тогда, когда вы готовы к ингаляции. Если вы будете играть с рычагом, вы можете потратить дозы впустую.

• Открытие: белый рычаг нужно поднимать полностью, до упора, пока не раздастся щелчок. Это действие перемещает новую дозу в рабочее положение, и соответствующий номер появляется на счётчике.

• Закрытие: затем опустите белый рычаг обратно, пока он не зафиксируется со щелчком в исходное положение. После этого ингалятор готов к немедленному использованию.

1. Ингаляция дозы

• Держа мундштук ингалятора на расстоянии ото рта, выдохните как можно сильнее или до комфортного состояния. Никогда не выдыхайте непосредственно в ингалятор, так как это может повлиять на дозу.
• Держите ингалятор так, чтобы защитная крышка была направлена вниз.
• Плотно сомкните губы вокруг мундштука.
• Сделайте глубокий и непрерывный вдох через ингалятор, не через нос.

• Уберите ингалятор изо рта и задержите дыхание на 5–10 секунд или настолько долго, насколько это возможно без дискомфорта.
• Затем начните медленно дышать, но не через ингалятор.
• Закройте защитную крышку мундштука.
• Полоскание рта водой и последующее сплевывание. Это может помочь предотвратить грибковые инфекции полости рта и охриплость голоса.

Очистка

• При необходимости внешнюю часть мундштука можно протереть сухой салфеткой.
• Никогда не разъединяйте части ингалятора для очистки или любых других целей!
• Части ингалятора нельзя очищать водой или влажными салфетками, так как влага может повлиять на дозу!
• Никогда не вставляйте скрепки или другие острые предметы в мундштук или любые другие части ингалятора — это может повредить устройство!

Если вы применили Аирфлюсал Форспиро в большей дозе, чем нужно

Свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки:

• головокружение,
• головная боль,
• учащённое сердцебиение,
• слабость мышц,
• боль в суставах,
• ощущение дрожи.

Если вы применяли высокие дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что при высоких концентрациях сальбутамола/флутиказона может снижаться выработка стероидных гормонов надпочечниками.

Важно принимать дозу точно так, как указал фармацевт или прописал врач. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без разрешения врача.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли использовать Аирфлюсал Форспиро

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте применять следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Аирфлюсал Форспиро

Не прекращайте и не уменьшайте дозу Аирфлюсал Форспиро резко без разрешения врача, так как это может ухудшить ваше дыхание и, в редких случаях, вызвать побочные эффекты. К ним относятся:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, ощущение недомогания,
• общее недомогание и диарея,
• потеря веса,
• головная боль или сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги (припадки).

Очень редко, при наличии инфекции или при сильном стрессе (например, лихорадка, травма и инфекция, после серьёзной аварии или хирургического вмешательства), могут возникнуть подобные побочные эффекты. Чтобы предотвратить их появление, врач может назначить дополнительные кортикостероиды (например, преднизолон).

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции: возможно ухудшение дыхания сразу после применения Аирфлюсала Форспиро. Могут появиться свистящее дыхание, кашель или одышка. Также возможны зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Кроме того, может внезапно учащиться сердцебиение, появиться головокружение или ощущение потери сознания (что может привести к коллапсу или потере сознания). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или они возникли внезапно после применения Аирфлюсала Форспиро, немедленно сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Аирфлюсал Форспиро возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль. Обычно улучшается при продолжении лечения,
• увеличение числа простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• молочница (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) в полости рта и горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и её сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь снизить риск возникновения этих симптомов.

Для лечения молочницы врач может назначить противогрибковые препараты,

• боль и воспаление суставов, мышечная боль,
• мышечные судороги.

Следующие побочные эффекты сообщались у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• пневмония (инфекция лёгких).

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время приёма Аирфлюсала Форспиро — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• увеличение количества мокроты,
• увеличение выработки слизи,
• изменение цвета мокроты,
• лихорадка,
• озноб,
• усиление кашля,
• усиление одышки.
• синяки и переломы по всему телу,
• воспаление околоносовых пазух,
• снижение уровня калия в крови (может ощущаться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость или судороги).

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• очень быстрый сердечный ритм (тахикардия),
• ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение).

Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения,

• чувство тревожности. Этот эффект более вероятен у детей,
• повышение уровня сахара в крови.

При наличии сахарного диабета необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и при необходимости скорректировать обычное лечение диабета,

• нарушения сна,
• боль в груди,
• помутнение хрусталика глаза (катаракта),
• аллергическая кожная сыпь.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• усиление одышки или свистящего дыхания сразу после применения Аирфлюсала Форспиро. В этом случае необходимо прекратить использование Аирфлюсала Форспиро, воспользоваться ингалятором «скорой помощи» с быстрым действием, чтобы облегчить дыхание. Немедленно обратитесь к врачу,
• нарушение выработки определённых гормонов, особенно при длительном применении препарата в высоких дозах.

Симптомы:

• задержка роста у детей и подростков,
• снижение минеральной плотности костной ткани,
• повышение внутриглазного давления (глаукома),
• увеличение массы тела,
• округление лица (лунообразное лицо, синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы принимаете минимально эффективную дозу.

• изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность.

Эти побочные эффекты возникают преимущественно у детей.

• нерегулярное сердцебиение или появление дополнительных сердечных сокращений.

Сообщите об этом врачу, но не прекращайте приём Аирфлюсала Форспиро, если только врач не посоветует вам это сделать,

• грибковые инфекции пищевода (горла), которые могут вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также может наблюдаться:

• депрессия или агрессивность.

Эти эффекты более вероятны у детей.

• нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аирфлюсала Форспиро

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аирфлюсала Форспиро

Для дозы 50 мкг/500 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции (однодозовый):

• Действующие вещества — сальбутамол и флутиказон. Каждая доза Аирфлюсала Форспиро содержит 50 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) и 500 мкг пропионата флутиказона. Соответствующая высвобождаемая доза составляет: 45 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) и 465 мкг пропионата флутиказона.
• Другой компонент — лактоза моногидрат.

Внешний вид Аирфлюсала Форспиро и содержимое упаковки

• Ингалятор сухого порошка из пластика фиолетового цвета содержит 60 доз порошка в алюминиевом блистере.
• Каждая доза — однодозовая.

Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 ингаляторов по 60 доз.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Рудольштадт

Германия

На территории государств — членов Европейского экономического пространства этот препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Швеция: Mesaflu Forspiro

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2018 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о порядке применения этого лекарственного препарата, отсканировав QR-код, указанный в инструкции, картонной упаковке и этикетке, при помощи мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить ту же информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/info/80249