Airflusal Forspiro 50 mikrogramów/500 mikrogramów do inhalacji proszek do inhalacji (jednodawkowy)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Airflusal Forspiro 50 mikrogramów/500 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji (jedna dawka)

Salmeterol/flutamidu propionian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Airflusal Forspiro i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Airflusal Forspiro
3. Jak stosować Airflusal Forspiro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Airflusal Forspiro
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Airflusal Forspiro i kiedy jest stosowany

Airflusal Forspiro stosuje się do leczenia:

• astmy,
• przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Choroba ta charakteryzuje się trwającymi trudnościami w oddychaniu, spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych, często towarzyszą mu kaszel i wydzielanie kałafiorów. Lek ten zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Lek ten zawiera dwa składniki czynne:

• salmeterol: składnik czynny o długim działaniu, który rozszerza drogi oddechowe,
• flutykazon: kortykosteroid, który zmniejsza podrażnienie i stan zapalny w płucach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Airflusal Forspiro

Nie stosuj Airflusal Forspiro:

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, flutykazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Airflusal Forspiro, jeśli masz:

• zaburzenia serca, w tym przyspieszone lub nieregularne tętno,
• nadczynność tarczycy,
• podwyższone ciśnienie tętnicze,
• cukrzycę (Airflusal Forspiro może podnosić poziom cukru we krwi),
• niski poziom potasu we krwi,
• gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości, lub inne infekcje płuc.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Airflusal Forspiro zapobiega wystąpieniu trudności z oddychaniem i świstów. Pamiętaj, że nie działa, gdy trudności z oddychaniem lub świsty już wystąpiły.

Jeśli dojdziesz do ataku dusznicy, musisz użyć leku, który szybko rozszerzy drogi oddechowe, np. salbutamolu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli stan Twojej astmy lub trudności oddechowe się nasilają. Możesz zauważyć, że:

• częściej ciężko ci oddychać,
• częściej odczuwasz uczucie ściskania w klatce piersiowej,
• musisz częściej stosować szybko działający inhalator „ratunkowy”.

Nadal stosuj Airflusal Forspiro, nawet jeśli wystąpią te objawy, ale nie zwiększaj liczby inhalacji. Stan Twoich dróg oddechowych może się pogorszyć i możesz poważnie zachorować.

Skonsultuj się z lekarzem – może być konieczne dodatkowe leczenie.

Dzieci i młodzież

Asta:

Airflusal Forspiro nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

POChP:

Airflusal Forspiro nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Airflusal Forspiro z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Następujące leki mogą wpływać na Airflusal Forspiro lub być przez niego wpływane:

• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, chorobach serca lub innych chorobach, zawierające substancje czynne kończące się na „olol” (tzw. beta-blokery), takie jak atenolol, propranolol i sotalol,
• leki stosowane przeciwko wirusom, w tym niektóre leki na HIV, takie jak rytonawir lub kobicystat. Te leki mogą nasilać działanie salmeterolu/flutykazonu i lekarz może konieczność dokładnego monitorowania, jeśli przyjmujesz te leki,
• leki stosowane na infekcje, takie jak ketoconazol, itrakonazol i erytromycyna,
• kortykosteroidy doustne lub do wstrzykiwań: leki stosowane na stan zapalny lub zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządu,
• diuretyki, tzw. „leki moczopędne”, stosowane na nadciśnienie tętnicze,
• inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol),
• leki zawierające ksyantynę. Często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz wskazze Ci, czy możesz stosować ten lek w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby Airflusal Forspiro wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

Airflusal Forspiro zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

3. Jak stosować Airflusal Forspiro

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Asthma

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia to:

jedno inhalowanie dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie monitorować Twoje objawy.

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Zalecana dawka dla dorosłych to:

jedno inhalowanie dwa razy dziennie.

Jeśli Twoje objawy zostaną dobrze kontrolowane przy stosowaniu Airflusal Forspiro dwa razy dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego inhalowania dziennie:

• raz wieczorem, jeśli masz objawy nocne,
• raz rano, jeśli masz objawy dzienne.

Sposób stosowania

Stosuj Airflusal Forspiro każdego dnia dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, najlepiej tuż przed posiłkiem rano lub wieczorem.

Po zastosowaniu przypłukaj usta wodą.

Jeśli nie stosujesz Airflusal Forspiro poprawnie lub zgodnie z zaleceniem, objawy związane z trudnościami w oddychaniu mogą się nasilić. W celu uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego należy stosować Airflusal Forspiro codziennie, nawet jeśli nie występują objawy.

Instrukcja stosowania

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak korzystać z inhalatora, a następnie okresowo sprawdzać poprawność jego użytkowania.

Inhalator zawiera 60 dawek leku w postaci proszku w aluminiowej taśmie nawiniętej na wałek. Posiada licznik dawek, który pokazuje malejącą liczbę pozostałych dawek od 60 do 0. Gdy zostanie 10 ostatnich dawek, liczby pojawiają się na czerwonym tle.

Inhalator nie jest przeładowywalny. Należy go wymienić na nowy po wyczerpaniu zawartości.

Przed pierwszym użyciem inhalatora:

• Otwórz przezroczystą boczną komorę inhalatora.
• Przetnij wystającą aluminiową taśmę, ostrożnie pociągając za nią w kierunku „zębatek” bocznej komory, jak pokazano poniżej. Nie pociągaj ani nie odrywaj gwałtownie.

• Zamknij boczną komorę i wyrzuć zużytą taśmę.

Ważne: W miarę użytkowania inhalatora boczna komora stopniowo wypełnia się zużytą aluminiową taśmą. Aluminiowe taśmy z czarnymi liniami nie zawierają leku. Ostatecznie ponumerowane odcinki taśmy pojawią się w bocznej komorze. Nigdy nie powinny się tam znajdować więcej niż 2 odcinki aluminiowej taśmy, ponieważ może to spowodować zacięcie inhalatora. Nadmiarową taśmę należy ostrożnie przyciąć i odłożyć w bezpieczne miejsce.

Sposób użytkowania inhalatora:

Trzymaj inhalator w rękach, jak pokazują obrazy.

1. Otwarcie

• Otwórz osłonę w dół, aby pojawiła się maseczka ustna.
• Sprawdź licznik dawek, aby zobaczyć, ile dawek pozostało.

1. Przygotowanie dawki

• Przesuń w górę krawędź białej dźwigni. Upewnij się, że boczna komora jest zamknięta.

Pamiętaj: Biała dźwignia powinna być przesuwana tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do zainhalowania dawki leku. Nieuzasadnione manipulowanie dźwignią prowadzi do marnowania dawek.

• Otwarcie: Białą dźwignię należy przesunąć całkowicie do góry, aż do zatrzaśnięcia i aż do usłyszenia „klik”. Ta czynność przesuwa nową dawkę do pozycji roboczej, a odpowiadający jej numer pojawia się na liczniku.

• Zamknięcie: Następnie zamknij białą dźwignię, aż ponownie zatrzasnie się „klik” w pozycji wyjściowej. W ten sposób inhalator jest gotowy do natychmiastowego użycia.

1. Wdychanie dawki

• Trzymając inhalator z maseczką ustną odwróconą od ust, wydech jak najgłębiej, jak tylko możesz lub do poziomu komfortu. Nigdy nie wydechuj bezpośrednio do inhalatora, ponieważ może to wpłynąć na dawkę.
• Trzymaj inhalator tak, aby osłona była skierowana w dół.
• Zamknij wargi wokół maseczki ustnej.
• Wdech głęboko i bez przerywania przez inhalator, nie przez nos.

• Odejmij inhalator od ust i zatrzymaj oddech na 5 do 10 sekund, lub tak długo, jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu.
• Następnie zacznij oddychać powoli, ale poza inhalatorem.
• Zamknij osłonę maseczki ustnej.
• Przypłukaj usta wodą i wypłukaj ją. Może to pomóc w zapobieganiu grzybiczym infekcjom jamy ustnej oraz ochrypłości.

Czyszczenie

• W razie potrzeby zewnętrzną część maseczki ustnej można wyczyścić suchą chusteczką.
• Nigdy nie rozłączaj części inhalatora w celu czyszczenia ani żadnych innych celów!
• Części inhalatora nie wolno czyścić wodą ani wilgotnymi chusteczkami, ponieważ wilgoć może wpłynąć na dawkę!
• Nigdy nie wkładaj spinaczy ani innych ostrych przedmiotów do maseczki ustnej ani do innych części inhalatora, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie!

Jeśli zastosujesz więcej Airflusal Forspiro niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania to:

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• przyspieszone bicie serca,
• osłabienie mięśni,
• ból stawów,
• uczucie drżenia.

Jeśli stosowałeś wysokie dawki przez dłuższy czas, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Wynika to z faktu, że przy wysokich stężeniach salmeterolu/flutykazonu może dojść do zmniejszenia ilości steroidowych hormonów produkowanych przez nadnerki.

Szczególnie ważne jest, aby stosować dawkę dokładnie tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez zgody lekarza.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomnisz zastosować Airflusal Forspiro

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź następną dawkę o ustalonej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Airflusal Forspiro

Nie przerywaj nagle ani nie zmniejszaj dawki Airflusal Forspiro bez zgody lekarza, ponieważ może to spowodować pogorszenie objawów oddechowych i bardzo rzadko wystąpienie działań niepożądanych. Mogą one obejmować:

• ból brzucha,
• zmęczenie i utratę apetytu, uczucie choroby,
• dyskomfort i biegunkę,
• utratę masy ciała,
• ból głowy lub senność,
• niski poziom cukru we krwi,
• niskie ciśnienie krwi i drgawki (napady).

Bardzo rzadko, jeśli masz infekcję lub doświadczasz silnego stresu (np. gorączkę, uraz, infekcję, poważny wypadek lub operację), możesz doświadczyć podobnych działań niepożądanych. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać Ci dodatkowe kortykosteroidy (np. prednizolon).

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że od razu po zastosowaniu Airflusal Forspiro twoje oddychanie nagle się pogorszyło. Możesz mieć świsty, kaszel lub duszność. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (pokrzywkę) oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz nagle poczuć, że serce bije bardzo szybko, omdleć lub mieć zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub pojawią się one nagle po zastosowaniu Airflusal Forspiro, natychmiast powiadom lekarza. Reakcje alergiczne na Airflusal Forspiro są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy. Zazwyczaj ustępuje podczas kontynuowania leczenia,
• zwiększenie liczby przeziębień u pacjentów z POChP.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• opryszczki (swędzenie, pojawienie się żółto-białych owrzodzeń) w jamie ustnej i gardle. Również ból języka, ochrypłość głosu i podrażnienie gardła. Płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej oraz/lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc.

W leczeniu opryszczek lekarz może przepisać Ci leki przeciwgrzybicze,

• ból, stan zapalny stawów i ból mięśni,
• skurcze mięśni.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• zapalenie płuc (infekcja płuc),

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas wdychania Airflusal Forspiro — mogą one wskazywać na infekcję płuc:

zwiększenie produkcji plwociny,

• zwiększenie ilości wydzieliny śluzowej,
• zmiana koloru plwociny,
• gorączka,
• dreszcze,
• nasilenie kaszlu,
• nasilenie trudności w oddychaniu.
• siniaki i złamania w całym organizmie,
• stan zapalny zatok,
• obniżony poziom potasu we krwi (możesz odczuwać nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni lub skurcze).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• bardzo szybkie tętno (tachykardia),
• uczucie drżenia i szybkiego lub nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca).

Te działania niepożądane są zazwyczaj nieszkodliwe i ustępują podczas kontynuowania leczenia,

• uczucie niepokoju. To działanie jest bardziej prawdopodobne u dzieci,
• podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz cukrzycę, konieczne będzie częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy w razie potrzeby,

• zaburzenia snu,
• ból w klatce piersiowej,
• mętnienie soczewki oka (zaćma),
• alergiczne wysypki skórne.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• trudności w oddychaniu lub nasilenie świstów natychmiast po użyciu Airflusal Forspiro. Jeśli to się stanie, przestań stosować Airflusal Forspiro i użyj szybko działającego inhalatora „ratunkowego”, aby pomóc w oddychaniu. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem,
• nieprawidłowa produkcja niektórych hormonów, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu tego leku w wysokich dawkach.

Objawy to:

• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków,
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości,
• podwyższone ciśnienie śródgałkowe (jaskra),
• przyrost masy ciała,
• okrągła twarz w kształcie księżyca (zespoł Cushinga).

Lekarz będzie regularnie kontrolował te działania niepożądane i zadba o to, abyś przyjmował możliwie najniższą dawkę.

• zmiany zachowania, takie jak nadpobudliwość i drażliwość.

Te działania niepożądane występują głównie u dzieci.

• nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca.

Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przestawaj stosować Airflusal Forspiro, chyba że lekarz zaleci inaczej,

• infekcje grzybicze przełyku (gardła), które mogą powodować trudności w połykaniu.

Nieznana częstość, ale które również mogą wystąpić:

• depresja lub agresywność.

Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.

• Rozmyta wizja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dla Airflusal Forspiro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Airflusal Forspiro

Dla dawki 50 mikrogramów/500 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji (jedna dawka):

• Substancje czynne to salmeterol i flutymazon. Każda dawka Airflusal Forspiro zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterolu xinafoan) i 500 mikrogramów propionianu flutymazonu. Odpowiada to dawce wydzielonej: 45 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterolu xinafoan) i 465 mikrogramów propionianu flutymazonu.
• Pozostałym składnikiem jest laktoza monohydrat.

Wygląd Airflusal Forspiro i zawartość opakowania

• Inhalator proszku do inhalacji suchego, plastikowy, fioletowego koloru, zawiera 60 dawek proszku w blaszance aluminiowej.
• Każda dawka to dawka pojedyncza.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4, 5, 6 lub 10 inhalatorów po 60 dawek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Niemcy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Mesaflu Forspiro

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2018.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat sposobu podawania tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce, opakowaniu i etykiecie za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Te same informacje można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/80249