Airflusal Forspiro 50 microgrammi/500 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione (monodose)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Airflusal Forspiro 50 microgrammi/500 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione (monodose)

Salmeterolo/fluticasone propionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Airflusal Forspiro e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Airflusal Forspiro
3. Come usare Airflusal Forspiro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Airflusal Forspiro
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Airflusal Forspiro e a cosa serve

Airflusal Forspiro viene utilizzato per trattare:

• l'asma,
• la Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (MPOC).

Questa malattia è caratterizzata da difficoltà respiratorie persistenti causate dal restringimento delle vie respiratorie, spesso accompagnate da tosse ed espettorato. Questo medicinale riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi della MPOC.

Questo medicinale contiene due principi attivi:

• salmeterolo: un principio attivo a lunga durata che apre le vie respiratorie,
• fluticasone: un corticosteroide che riduce l'irritazione e l'infiammazione nei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Airflusal Forspiro

Non usi Airflusal Forspiro:

• se è allergico al salmeterolo, alla fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Airflusal Forspiro se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare,
• ipertiroidismo,
• pressione arteriosa elevata,
• diabete mellito (Airflusal Forspiro può aumentare i livelli di zucchero nel sangue),
• bassi livelli di potassio nel sangue,
• tubercolosi (TB) in atto o in anamnesi o altre infezioni polmonari.

Consulti il medico se dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi.

Airflusal Forspiro previene l'insorgenza di difficoltà respiratorie e sibili. Tenga presente che non agisce quando le difficoltà respiratorie o i sibili sono già iniziati.

Se si verifica un attacco di soffocamento, deve utilizzare un medicinale che dilati rapidamente le vie aeree, come il salbutamolo.

Informi immediatamente il medico se l'asma o le difficoltà respiratorie peggiorano. Potrebbe avvertire che:

• respira affannosamente più spesso,
• avverte una sensazione di costrizione toracica con maggiore frequenza,
• ha bisogno di usare più spesso l'inalatore di "soccorso" ad azione rapida.

Continui a usare Airflusal Forspiro anche se si verificano queste situazioni, ma non aumenti il numero di inalazioni. La sua condizione respiratoria potrebbe peggiorare e potrebbe ammalarsi gravemente.

Consulti il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Bambini e adolescenti

Asma:

Airflusal Forspiro non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

BPCO:

Airflusal Forspiro non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Uso di Airflusal Forspiro con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da Airflusal Forspiro:

• medicinali per il trattamento dell'ipertensione, delle malattie cardiache o di altre patologie contenenti principi attivi che terminano in “ololo” (beta-bloccanti), come atenololo, propranololo e sotalolo,
• medicinali antivirali, inclusi alcuni farmaci per l'HIV, come ritonavir o cobicistat. Questi medicinali possono aumentare gli effetti di salmeterolo/fluticasone e il medico potrebbe doverla monitorare con attenzione se sta assumendo questi farmaci,
• medicinali per il trattamento delle infezioni come chetocanazolo, itraconazolo ed eritromicina,
• corticosteroidi assunti per via orale o per via iniettabile: medicinali utilizzati per trattare l'infiammazione o prevenire il rigetto dopo un trapianto d'organo,
• diuretici, noti anche come medicinali per favorire la diuresi, utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa,
• altri broncodilatatori (come il salbutamolo),
• medicinali contenenti xantine. Spesso utilizzati nel trattamento dell'asma.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico le indicherà se può usare questo medicinale durante questi periodi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Airflusal Forspiro influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Airflusal Forspiro contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

La quantità di lattosio contenuta in questo medicinale generalmente non causa problemi nelle persone con intolleranza al lattosio.

3. Come utilizzare Airflusal Forspiro

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Asma

La dose raccomandata per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni è:

Un’inalazione due volte al giorno.

Il medico desidererà monitorare regolarmente i suoi sintomi.

• Malattia polmonare ostruttiva cronica

La dose raccomandata per adulti è:

Un’inalazione due volte al giorno.

Se i suoi sintomi risultano ben controllati con l’assunzione di Airflusal Forspiro due volte al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno:

• una volta alla sera se ha sintomi notturni,
• una volta al mattino se ha sintomi diurni.

Modalità di utilizzo

Utilizzi Airflusal Forspiro ogni giorno come prescritto dal medico, preferibilmente subito prima dei pasti, al mattino o alla sera.

Dopo l’uso, si sciacqui la bocca con acqua.

Se non utilizza Airflusal Forspiro correttamente o come prescritto, i suoi problemi respiratori potrebbero peggiorare. Per un trattamento ottimale, deve utilizzare Airflusal Forspiro quotidianamente, anche in assenza di sintomi.

Istruzioni per l’uso

Il medico, l’infermiere o il farmacista devono averle spiegato come utilizzare il suo inalatore e devono periodicamente verificare che lo stia usando correttamente.

L’inalatore contiene 60 dosi di medicinale in polvere su una striscia di alluminio avvolta. È dotato di un contatore di dosi che indica il numero di dosi rimanenti in ordine decrescente da 60 a 0. Quando le ultime 10 dosi sono disponibili, i numeri appaiono su uno sfondo rosso.

L’inalatore non è ricaricabile; deve sostituirlo quando è vuoto e cambiarlo con uno nuovo.

Prima di utilizzare l’inalatore :

• Apra la camera laterale trasparente dell’inalatore.
• Tagli la striscia di alluminio che sporge dalla camera laterale tirando con attenzione la striscia contro i “denti” della camera laterale come mostrato di seguito. Non tiri né strappi con forza.

• Chiuda la camera laterale e smaltisca la striscia usata.

Importante: man mano che l’inalatore viene utilizzato, la camera laterale si riempie gradualmente con la striscia di alluminio usata. Le strisce di alluminio con righe nere non contengono medicinale. Alla fine, le sezioni numerate della striscia appariranno nella camera laterale. Non devono mai esserci più di 2 sezioni della striscia di alluminio nella camera laterale, poiché ciò potrebbe causare l’inceppamento dell’inalatore. La striscia in eccesso deve essere tagliata con attenzione e conservata in un luogo sicuro.

Utilizzo dell’inalatore :

Prenda l’inalatore con le mani, come mostrano le immagini.

1. Apertura

• Aprire la protezione verso il basso in modo che appaia il boccaglio.
• Controlli il contatore delle dosi per verificare quante dosi rimangono.

1. Preparazione della dose

• Sollevi verso l’alto il bordo della levetta bianca. Verifichi che la camera laterale sia chiusa.

Ricordi: la levetta bianca deve essere manipolata solo quando è pronto per inalare la dose. Se gioca con la levetta bianca, sprecherà delle dosi.

• Apertura: la levetta bianca deve essere sollevata completamente fino al suo limite e finché non fa “click”. Questa azione sposta una nuova dose nella sua posizione, mostrando il numero corrispondente sul contatore.

• Chiusura: successivamente, chiuda la levetta bianca finché non fa nuovamente “click” nella sua posizione originale. In questo modo l’inalatore è pronto per l’uso immediato.

1. Inalazione della dose

• Con il boccaglio dell’inalatore lontano dalla bocca, espiri il più possibile o fino a quando si sente a proprio agio. Non deve mai espirare direttamente nell’inalatore, poiché ciò potrebbe alterare la dose.
• Tenga l’inalatore con la protezione rivolta verso il basso.
• Chiuda le labbra saldamente intorno al boccaglio.
• Inspiri profondamente e ininterrottamente attraverso l’inalatore, non attraverso il naso.

• Togliere l’inalatore dalla bocca e trattenere il respiro per 5-10 secondi, o per il tempo massimo possibile senza disagio.
• Successivamente, inizi a respirare lentamente, ma fuori dall’inalatore.
• Chiuda la protezione del boccaglio.
• Si sciacqui la bocca con acqua e la sputi. Questo può aiutare a prevenire infezioni fungine della bocca e la raucedine.

Pulizia

• Se necessario, la parte esterna del boccaglio può essere pulita con un fazzoletto asciutto.
• Non separi mai le parti dell’inalatore per pulirle né per nessun altro scopo!
• Le parti dell’inalatore non possono essere pulite con acqua o con panni umidi, poiché l’umidità potrebbe alterare la dose!
• Non inserisca mai spilli o altri oggetti appuntiti nel boccaglio o in qualsiasi altra parte, poiché potrebbe danneggiare l’inalatore!

Se usa una quantità di Airflusal Forspiro superiore a quella prescritta

Contatti il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio sono:

• vertigini,
• mal di testa,
• battito cardiaco accelerato,
• debolezza muscolare,
• dolore alle articolazioni,
• sensazione di tremore.

Se ha utilizzato alte dosi per lunghi periodi di tempo, chieda consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di salmeterolo/fluticasone possono ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalla ghiandola surrenale.

È importante che assuma la dose esattamente come indicato dal farmacista o prescritto dal medico. Non aumenti né diminuisca la dose senza il consenso del medico.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità somministrata.

Se dimentica di utilizzare Airflusal Forspiro

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Airflusal Forspiro

Non interrompa bruscamente né riduca la dose di Airflusal Forspiro senza il consenso del medico, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dei suoi problemi respiratori e, molto raramente, potrebbero manifestarsi effetti avversi. Tra questi:

• dolore addominale,
• stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere,
• disturbi gastrointestinali e diarrea,
• perdita di peso,
• mal di testa o sonnolenza,
• bassi livelli di zucchero nel sangue,
• bassa pressione sanguigna e convulsioni (attacchi).

Molto raramente, se ha un’infezione o se è sottoposto a uno stress estremo (ad esempio febbre, trauma e infezione, dopo un incidente grave o un intervento chirurgico), potrebbe manifestare effetti avversi simili. Per prevenire l’insorgere di tali sintomi, il medico potrebbe prescriverle corticosteroidi aggiuntivi (ad esempio prednisolone).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente subito dopo l’uso di Airflusal Forspiro. Potrebbe avvertire sibili, tosse o difficoltà respiratorie. Potrebbe inoltre notare prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe anche avvertire improvvisamente che il cuore batte molto velocemente, sensazione di svenimento e vertigini (che possono portare al collasso o alla perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo l’uso di Airflusal Forspiro, informi immediatamente il medico. Le reazioni allergiche ad Airflusal Forspiro sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa. Di solito migliora proseguendo il trattamento,
• aumento del numero di raffreddori nei pazienti con BPCO.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• afte (prurito, comparsa di ulcere di colore giallo crema) in bocca e in gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare.

Per il trattamento delle afte, il medico può prescriverle un medicinale antimicotico,

• dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare,
• crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO):

• polmonite (infezione dei polmoni),

Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Airflusal Forspiro, potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

aumento della produzione di espettorato,

• aumento della produzione di muco,
• cambiamento del colore dell’espettorato,
• febbre,
• brividi,
• aumento della tosse,
• aumento della difficoltà respiratoria.
• ematomi e fratture in tutto il corpo,
• infiammazione dei seni nasali,
• bassi livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battiti cardiaci irregolari, debolezza muscolare o crampi).

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• frequenza cardiaca molto rapida (tachicardia),
• sensazione di tremore e frequenza cardiaca rapida o irregolare (palpitazioni).

Questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e diminuiscono proseguendo il trattamento,

• sensazione di ansia. Questo effetto è più probabile nei bambini,
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Se ha il diabete, sarà necessario controllare più spesso i livelli di zucchero nel sangue e adeguare il trattamento abituale per il diabete, se necessario,

• disturbi del sonno,
• dolore al petto,
• opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta),
• eruzione cutanea di tipo allergico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano subito dopo l’uso di Airflusal Forspiro. Se ciò dovesse accadere, smetta di usare Airflusal Forspiro e usi il suo inalatore di "soccorso" ad azione rapida per aiutarla a respirare. Consulti immediatamente il medico,
• produzione anomala di certi ormoni, in particolare quando questo medicinale viene utilizzato a dosi elevate per un lungo periodo di tempo.

I sintomi sono:

• ritardo nella crescita di bambini e adolescenti,
• diminuzione della densità minerale ossea,
• aumento della pressione oculare (glaucoma),
• aumento di peso,
• faccia arrotondata a forma di luna piena (Sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si assicurerà che stia assumendo la dose più bassa possibile.

• cambiamenti nel comportamento, come iperattività e irritabilità.

Questi effetti indesiderati si verificano principalmente nei bambini.

• battiti cardiaci irregolari o battiti cardiaci extra.

Consulti il medico, ma non interrompa l’assunzione di Airflusal Forspiro a meno che il medico non glielo indichi,

• infezioni fungine nell’esofago (gola), che possono causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma che può comunque verificarsi:

• depressione o aggressività.

È più probabile che questi effetti si manifestino nei bambini.

• Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Airflusal Forspiro

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Airflusal Forspiro

Per la dose da 50 microgrammi/500 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione; (monodose):

• I principi attivi sono salmeterolo e fluticasone. Ogni dose misurata di Airflusal Forspiro fornisce 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di propionato di fluticasone. Ciò corrisponde a una dose erogata di: 45 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 465 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è la lattosio monoidrato.

Aspetto di Airflusal Forspiro e contenuto della confezione

• L'inhalatore di polvere secca in plastica di colore viola contiene 60 dosi di polvere in un blister di alluminio.
• Ogni dose è monodose.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3, 4, 5, 6 o 10 inhalatori da 60 dosi.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Svezia: Mesaflu Forspiro

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2018.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su come somministrare questo medicinale scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo, nell'imballaggio e nell'etichettatura con il proprio cellulare (smartphone). È inoltre possibile accedere alle stesse informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/info/80249