Ейрфлюсал Форспіро 50 мкг/250 мкг/інгаляція порошок для інгаляції (однодозовий)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ейрфлюсал Форспіро 50 мкг/250 мкг/інгаляція порошок для інгаляції (однодозовий)

Сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ейрфлюсал Форспіро та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ейрфлюсал Форспіро
3. Як застосовувати Ейрфлюсал Форспіро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ейрфлюсал Форспіро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ейрфлюсал Форспіро і для чого його застосовують

Ейрфлюсал Форспіро застосовують для лікування:

• бронхіальної астми.

Цей лікарський засіб містить два діючих компоненти:

• сальбутамол: діючу речовину тривалої дії, яка розкриває дихальні шляхи,
• флутиказон: кортикостероїд, що зменшує подразнення та запалення в легенях.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ейрфлюсал Форспіро

Не застосовуйте Ейрфлюсал Форспіро :

• якщо Ви алергічні до сальметеролу, флутиказону або до іншого компоненту цього лікарського засобу (вказаного в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ейрфлюсал Форспіро, якщо у Вас:

• порушення серцевої діяльності, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття,
• підвищена активність щитоподібної залози,
• підвищений артеріальний тиск,
• цукровий діабет (Ейрфлюсал Форспіро може підвищувати рівень цукру в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз (ТБ) у даний час або в минулому, або інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нечітке зору або інші порушення зору.

Ейрфлюсал Форспіро запобігає виникненню труднощів із диханням та свистячого дихання. Будь ласка, зверніть увагу, що він не працює, коли труднощі з диханням або свистяче дихання вже почалися.

Якщо у Вас виник напад задухи, Вам потрібно використовувати ліки, які швидко розширюють дихальні шляхи, наприклад, сальбутамол.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ваша астма або труднощі з диханням погіршуються. Можливо, Ви відчуваєте, що:

• частіше задихаєтеся,
• частіше відчуваєте тиск у грудях,
• частіше використовуєте інгалятор швидкої допомоги.

Продовжуйте застосовувати Ейрфлюсал Форспіро, навіть якщо виникли ці ситуації, але не збільшуйте кількість вдихів. Ваш стан може погіршитися, і Ви можете серйозно захворіти. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки Вам може знадобитися додаткове лікування.

Діти та підлітки

Ейрфлюсал Форспіро не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Застосування Ейрфлюсал Форспіро з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Наступні ліки можуть впливати на Ейрфлюсал Форспіро або бути під їхнім впливом:

• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або інших захворювань, що містять діючі речовини, які закінчуються на «-олол» (бета-блокатори), такі як атенолол, пропранолол і соталол,
• ліки для лікування вірусів, включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір або кобіцистат. Ці ліки можуть посилювати дію сальметеролу/флутиказону, і Ваш лікар може бажати уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки,
• ліки для лікування інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин,
• кортикостероїди, які приймаються перорально або вводяться ін’єкційно: ліки для лікування запалення або запобігання відторгненню після трансплантації органів,
• діуретики, також відомі як ліки для сечовипускання, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску,
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол),
• ліки, що містять ксантин. Нерідко використовуються для лікування астми.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар повідомить Вам, чи можна застосовувати цей препарат у цей період.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, щоб Ейрфлюсал Форспіро впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ейрфлюсал Форспіро містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кількість лактози, яку містить цей лікарський засіб, зазвичай не викликає проблем у людей із непереносимістю лактози.

3. Як застосовувати Ейрфлюсал Форспіро

Дотримуйтесь завжди точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Астма

Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 12 років:

Одне вдихання двічі на добу.

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваші симптоми добре контролюються за допомогою Ейрфлюсал Форспіро двічі на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу:

• один раз на добу ввечері, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз на добу вранці, якщо у вас є дені симптоми.

Спосіб застосування

Застосовуйте Ейрфлюсал Форспіро щодня так, як вам призначив лікар, бажано безпосередньо перед їжею вранці або ввечері.

Після застосування прополоскайте рот водою.

Якщо ви неправильно застосовуєте Ейрфлюсал Форспіро або не так, як призначено, ваші труднощі з диханням можуть погіршитися. Для оптимального лікування слід застосовувати Ейрфлюсал Форспіро щодня, навіть якщо немає симптомів.

Інструкції щодо застосування

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором, і періодично перевіряти правильність його застосування.

Інгалятор містить 60 доз лікарського засобу у вигляді порошку на алюмінієвій стрічці, намотаній у рулон. Він має лічильник доз, що показує, скільки доз залишилося, у спадному порядку від 60 до 0. Коли залишається 10 останніх доз, цифри з’являються на червоному тлі.

Інгалятор не підлягає повторному наповненню, його потрібно замінити, коли він порожніє, на новий.

Перед застосуванням інгалятора:

• Відкрийте прозору бічну камеру інгалятора.
• Відріжте алюмінієву стрічку, що виступає з бічної камери, обережно потягнувши за стрічку до "зубців" бічної камери, як показано нижче. Не тягніть і не відривайте силоміць.

• Закрийте бічну камеру та викиньте використану стрічку.

Важливо: Під час використання інгалятора бічна камера поступово заповнюється використаною алюмінієвою стрічкою. Алюмінієві стрічки з чорними лініями не містять лікарського засобу. Згодом пронумеровані ділянки стрічки з’являться у бічній камері. У бічній камері ніколи не повинно бути більше 2 ділянок алюмінієвої стрічки, оскільки це може призвести до заклинювання інгалятора. Залишок стрічки слід обережно відрізати та зберігати у безпечному місці.

Застосування інгалятора:

Тримайте інгалятор у руках, як показано на зображеннях.

1. Відкриття

• Відкрийте захисну кришку вниз, щоб з’явилася насадка.
• Перевірте лічильник доз, щоб побачити, скільки доз залишилося.

1. Підготовка дози

• Підніміть вгору край білої важелевої ручки. Переконайтеся, що бічна камера закрита.

Пам’ятайте: Білу важелеву ручку слід чіпати лише тоді, коли ви готові вдихнути дозу ліків. Якщо ви граєтеся з білою важелевою ручкою, ви витратите дози.

• Відкриття: Білу важелеву ручку слід повністю підняти до упору, доки вона не зробить "клац". Ця дія переміщує нову дозу в положення з відповідним номером на лічильнику.

• Закриття: Потім закрийте білу важелеву ручку, доки вона знову не зробить "клац" у своє початкове положення. Таким чином інгалятор готовий до негайного використання.

1. Вдихання дози

• Тримаючи насадку інгалятора подалі від рота, видихніть якомога більше або до відчуття комфорту. Ніколи не видихайте безпосередньо в інгалятор, оскільки це може вплинути на дозу.
• Тримайте інгалятор так, щоб захисна кришка була спрямована вниз.
• Щільно стисніть губи навколо насадки.
• Вдихайте глибоко та безперервно через інгалятор, не через ніс.

• Вийміть інгалятор із рота та затримайте дихання на 5–10 секунд або настільки довго, наскільки це можливо без дискомфорту.
• Потім повільно почніть дихати, але поза інгалятором.
• Закрийте захисну кришку насадки.
• Прополоскайте рот водою і виплюньте її. Це може допомогти запобігти грибковим інфекціям у роті та уникнути хрипоти.

Очищення

• За необхідності зовнішню частину насадки можна протерти сухою серветкою.
• Ніколи не розбирайте частини інгалятора для очищення або будь-яких інших цілей!
• Частини інгалятора не можна мити водою або вологими серветками, оскільки волога може вплинути на дозу!
• Ніколи не вставляйте скріпки або будь-які інші гострі предмети в насадку чи інші частини інгалятора, оскільки це може пошкодити пристрій!

Якщо ви застосували більше Ейрфлюсал Форспіро, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування:

• запаморочення,
• головний біль,
• прискорене серцебиття,
• м’язова слабкість,
• біль у суглобах,
• відчуття тремтіння.

Якщо ви застосовували високі дози протягом тривалого часу, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що при високих концентраціях сальбутамолу/флутиказону може знижуватися кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковою залозою.

Важливо приймати дозу саме так, як призначив ваш фармацевт або лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без згоди лікаря.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Ейрфлюсал Форспіро

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Ейрфлюсал Форспіро

Не припиняйте раптово або не зменшуйте дозу Ейрфлюсал Форспіро без згоди лікаря, оскільки це може призвести до погіршення проблем із диханням, а дуже рідко — до появи побічних ефектів. До них належать:

• біль у животі,
• втому та втрата апетиту, відчуття нездужання,
• неприємні відчуття та діарея,
• втрата ваги,
• головний біль або сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький артеріальний тиск та судоми (припадки).

Дуже рідко, якщо у вас є інфекція або ви переживаєте сильний стрес (наприклад, під час лихоманки, травми або інфекції, після серйозної аварії або після хірургічного втручання), можуть виникнути подібні побічні ефекти. Щоб запобігти їх виникненню, ваш лікар може призначити додаткові кортикостероїди (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції: можливо, ви раптово відчуєте погіршення дихання одразу після застосування Ейрфлюсал Форспіро. Можуть з’явитися свистячі звуки, кашель або задиха. Також можливі свербіж, висип (крурка) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може раптово виникнути відчуття прискореного серцебиття, запаморочення або відчуття, що ви можете знепритомнити. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або вони з’явилися раптово після застосування Ейрфлюсал Форспіро, негайно повідомте лікареві. Алергічні реакції на Ейрфлюсал Форспіро трапляються рідко (можуть вплинути на до 1 із 100 людей).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• головний біль. Зазвичай поліпшується при продовженні лікування,
• збільшення кількості застуд у пацієнтів із ХОЗХ.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

• афти (свербіж, утворення жовтувато-білих виразок) у роті та горлі. Також можливі біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та спльовування її і/або чищення зубів одразу після кожної дози препарату може допомогти.

Для лікування афт лікар може призначити протигрибкові препарати,

• біль, запалення суглобів та м’язовий біль,
• м’язові судоми.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗХ):

• пневмонія (інфекція легень),

Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час вдихання Ейрфлюсал Форспіро — вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• збільшення кількості мокротиння,
• збільшення продукції слизу,
• зміна кольору мокротиння,
• лихоманка,
• озноб,
• посилення кашлю,
• посилення задишки.
• синяки та переломи по всьому тілу,
• запалення навколоносових пазух,
• низький рівень калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість або судоми).

Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

• дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія),
• відчуття тремору та прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття).

Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні лікування,

• почуття тривоги. Цей ефект частіше виникає у дітей,
• підвищення рівня цукру в крові.

Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету,

• порушення сну,
• біль у грудях,
• помутніння кришталика ока (катаракта),
• алергічна висипка на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 людей)

• задиха або свистячі звуки, які погіршуються одразу після застосування Ейрфлюсал Форспіро. Якщо це сталося, припиніть використовувати Ейрфлюсал Форспіро та скористайтеся інгалятором «рятувальника» короткої дії, щоб полегшити дихання. Негайно зверніться до лікаря,
• надмірне утворення певних гормонів, особливо при тривалому застосуванні цього препарату високими дозами.

Симптоми:

• затримка росту у дітей та підлітків,
• зниження мінеральної щільності кісток,
• підвищення внутрішньоочного тиску (глікома),
• набір ваги,
• округле обличчя, схоже на «місяць» (синдром Кушинга).

Лікар регулярно буде контролювати можливі побічні ефекти та переконуватися, що ви приймаєте найменшу ефективну дозу.

• зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість.

Ці побічні ефекти виникають переважно у дітей.

• нерегулярне серцебиття або додаткові поштовхи серця.

Зверніться до лікаря, але не припиняйте застосування Ейрфлюсал Форспіро, якщо тільки лікар не порадив це зробити,

• грибкові інфекції стравоходу (горла), що можуть спричинити труднощі при ковтанні.

Частота невідома, але також може виникнути:

• депресія або агресивність.

Ці ефекти частіше виникають у дітей.

• Розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Ейрфлюсал Форспіро

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнім днем зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ейрфлюсал Форспіро

Для дози 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (однодозовий):

• Діючими речовинами є сальметерол і флутиказон. Кожна доза Ейрфлюсал Форспіро містить 50 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоату) і 250 мкг пропіонату флутиказону. Це відповідає вивільненій дозі: 45 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоату) і 233 мкг пропіонату флутиказону.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат.

Зовнішній вигляд Ейрфлюсал Форспіро та вміст упаковки

• Інгалятор сухого порошку з пластику фіолетового кольору містить 60 доз порошку у блістері з алюмінію.
• Кожна доза є однодозовою.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 1, 2, 3, 4, 5, 6 або 10 інгаляторів по 60 доз.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція: Mesaflu Forspiro

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2018 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

До детальної та актуальної інформації про застосування цього лікарського засобу можна отримати доступ, скануючи QR-код, включений до інструкції, картонної упаковки та етикетки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою: https://cima.aemps.es/info/80248