Airflusal Forspiro 50 mikrogramów/250 mikrogramów do inhalacji proszek do inhalacji (jednodawkowy)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Airflusal Forspiro 50 mikrogramów/250 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji (jednodawkowy)

Salmeterol/fluticasona propionian

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Airflusal Forspiro i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Airflusal Forspiro
3. Jak stosować Airflusal Forspiro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Airflusal Forspiro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Airflusal Forspiro i w jakim celu jest stosowany

Airflusal Forspiro stosuje się do leczenia:

• astmy.

To lekarstwo zawiera dwa składniki czynne:

• salmeterol: składnik czynny o długim działaniu, który rozszerza drogi oddechowe,
• flutykazon: glikokortykosteroid, który zmniejsza podrażnienie i stan zapalny w płucach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Airflusal Forspiro

Nie stosuj Airflusal Forspiro:

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, flutykazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Airflusal Forspiro, jeśli masz:

• zaburzenia serca, w tym przyspieszone lub nieregularne tętno,
• nadczynność tarczycy,
• podwyższone ciśnienie tętnicze,
• cukrzycę (Airflusal Forspiro może podnosić poziom cukru we krwi),
• obniżony poziom potasu we krwi,
• gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości, albo inne infekcje płuc.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Airflusal Forspiro zapobiega wystąpieniu trudności z oddychaniem i świstów. Pamiętaj, że nie działa, gdy trudności z oddychaniem lub świsty już się rozpoczęły.

Jeśli doświadczasz takiego napadu duszności, musisz użyć leku, który szybko rozszerzy drogi oddechowe, np. salbutamolu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli stan astmy lub trudności oddechowe się nasilają. Możesz odczuwać:

• częstsze świsty,
• uczucie ściskania w klatce piersiowej,
• częstsze potrzebę stosowania szybko działającego inhalatora „ratunkowego”.

Nadal stosuj Airflusal Forspiro, nawet jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, ale nie zwiększaj liczby inhalacji. Stan dróg oddechowych może się pogorszyć i możesz poważnie zachorować. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Dzieci i młodzież

Airflusal Forspiro nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Airflusal Forspiro z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków, w tym leków bez recepty.

Następujące leki mogą wpływać na Airflusal Forspiro lub być przez niego wpływać:

• leki stosowane w nadciśnieniu, chorobach serca lub innych chorobach, zawierające substancje czynne kończące się na „olol” (tzw. beta-blokerów), takie jak atenolol, propranolol i sotalol,
• leki stosowane przeciwko wirusom, w tym niektóre leki na HIV, takie jak rytonawir lub kobicystat. Mogą one nasilać działanie salmeterolu/flutykazonu i lekarz może chcieć dokładnie Cię kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki,
• leki stosowane na infekcje, takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna,
• kortykosteroidy podawane doustnie lub wstrzykiwane: leki stosowane na stan zapalny lub zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• diuretyki, znane również jako leki moczopędne, stosowane na nadciśnienie tętnicze,
• inne leki rozkurczowe oskrzeli (np. salbutamol),
• leki zawierające ksantynę. Często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz poda Ci wskazówki, czy możesz stosować ten lek w trakcie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najbardziej prawdopodobne, że Airflusal Forspiro nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Airflusal Forspiro zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

3. Jak stosować Airflusal Forspiro

Zawsze postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Asthma

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to:

jedno inhalowanie dwa razy dziennie.

Twój lekarz będzie regularnie monitorować Twoje objawy.

Jeśli Twoje objawy zostaną dobrze skontrolowane przy stosowaniu Airflusal Forspiro dwa razy dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego inhalowania dziennie:

• raz wieczorem, jeśli masz objawy nocne,
• raz rano, jeśli masz objawy dzienne.

Sposób stosowania

Stosuj codziennie Airflusal Forspiro zgodnie z zaleceniem lekarza, najlepiej tuż przed posiłkiem rano lub wieczorem.

Po użyciu przepłucz usta wodą.

Jeśli nie stosujesz Airflusal Forspiro poprawnie lub zgodnie z zaleceniem, objawy trudności oddechowych mogą się nasilić. Aby osiągnąć optymalny efekt terapeutyczny, musisz stosować Airflusal Forspiro codziennie, nawet jeśli nie występują objawy.

Instrukcje stosowania

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak poprawnie używać inhalatora, a także okresowo sprawdzać, czy stosujesz go prawidłowo.

Inhalator zawiera 60 dawek leku w postaci proszku w aluminiowej taśmie nawiniętej na wałek. Urządzenie wyposażone jest w licznik dawek, który pokazuje malejącą liczbę pozostałych dawek od 60 do 0. Gdy zostanie 10 ostatnich dawek, liczby pojawiają się na czerwonym tle.

Inhalator nie jest przeładowywalny. Po wyczerpaniu leku należy go wymienić na nowy.

Przed pierwszym użyciem inhalatora:

• Otwórz przezroczystą komorę boczną inhalatora.
• Ostrożnie przeciągnij wystającą aluminiową taśmę w kierunku „ząbków” bocznej komory, jak pokazano poniżej. Nie ciągnij ani nie odrywaj gwałtownie.

• Zamknij boczną komorę i wyrzuć zużytą taśmę.

Ważne: W miarę użytkowania inhalatora boczna komora stopniowo wypełnia się zużytą aluminiową taśmą. Odcinki taśmy z czarnymi liniami nie zawierają leku. Ostatecznie ponumerowane odcinki taśmy pojawią się w bocznej komorze. Nigdy nie powinno być więcej niż 2 odcinki aluminiowej taśmy w bocznej komorze, ponieważ może to spowodować zacięcie się inhalatora. Nadmiarową taśmę należy ostrożnie odciąć i odłożyć w bezpieczne miejsce.

Stosowanie inhalatora:

Trzymaj inhalator w rękach, zgodnie z pokazanymi obrazkami.

1. Otwarcie

• Otwórz osłonę w dół, aby pojawiła się ustnica.
• Sprawdź licznik dawek, aby zobaczyć, ile dawek pozostało.

1. Przygotowanie dawki

• Przesuń w górę krawędź białej dźwigni. Sprawdź, czy boczna komora jest zamknięta.

Pamiętaj: Biała dźwignia powinna być manipulowana tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do zainhalowania dawki leku. Niepotrzebne manipulowanie dźwignią prowadzi do marnowania dawek.

• Otwarcie: Białą dźwignię należy przesunąć całkowicie do góry, aż do oporu i aż usłyszysz „klik”. Ta czynność przesuwa nową dawkę do pozycji roboczej, a odpowiadający jej numer pojawia się na liczniku.

• Zamknięcie: Następnie zamknij białą dźwignię, aż ponownie usłyszysz „klik” i wróci ona do pierwotnej pozycji. W ten sposób inhalator jest gotowy do natychmiastowego użycia.

1. Wdychanie dawki

• Trzymając inhalator z ustnicą zwróconą od ust, wydech jak najgłębiej, jak tylko możesz lub do momentu poczucia komfortu. Nigdy nie wydychaj bezpośrednio do inhalatora, ponieważ może to wpłynąć na dawkę.
• Trzymaj inhalator z osłoną skierowaną w dół.
• Zamknij usta wokół ustnicy.
• Wdech głęboko i bez przerywania przez inhalator, nie przez nos.

• Po wdechu usuń inhalator z ust i zatrzymaj oddech na 5 do 10 sekund, lub tak długo, jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu.
• Następnie zacznij oddychać powoli, ale poza inhalatorem.
• Zamknij osłonę ustnicy.
• Przepłucz usta wodą i wypłukaj. Może to pomóc w zapobieganiu grzybiczym infekcjom jamy ustnej oraz ochrypłości.

Czyszczenie

• W razie potrzeby zewnętrzną część ustnicy można wyczyścić suchą chusteczką.
• Nigdy nie rozłączaj części inhalatora w celu czyszczenia ani z innego powodu!
• Nie wolno czyścić części inhalatora wodą ani wilgotnymi chusteczkami, ponieważ wilgoć może wpłynąć na dawkę!
• Nigdy nie wkładaj spinaczy ani innych ostrych przedmiotów do ustnicy ani do innych części inhalatora, ponieważ może to go uszkodzić!

Jeśli użyjesz więcej Airflusal Forspiro niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania to:

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• przyspieszone bicie serca,
• osłabienie mięśni,
• ból stawów,
• uczucie drżenia.

Jeśli stosujesz wysokie dawki przez dłuższy czas, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Wynika to z faktu, że przy wysokich stężeniach salmeterolu/flutykazonu może dojść do zmniejszenia ilości steroidowych hormonów produkowanych przez nadnercza.

Bardzo ważne jest, aby stosować lek zgodnie z zaleceniem farmaceuty lub receptą lekarza. Nie wolno zwiększać ani zmniejszać dawki bez zgody lekarza.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomnisz zastosować Airflusal Forspiro

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Airflusal Forspiro

Nie przerywaj nagle ani nie zmniejszaj dawki Airflusal Forspiro bez zgody lekarza, ponieważ może to spowodować pogorszenie się objawów oddechowych i bardzo rzadko może wystąpić efekt niepożądany. Mogą one obejmować:

• ból brzucha,
• zmęczenie i utratę apetytu, uczucie choroby,
• dyskomfort i biegunkę,
• utratę masy ciała,
• ból głowy lub senność,
• niski poziom cukru we krwi,
• niskie ciśnienie krwi i drgawki (ataki).

Bardzo rzadko, jeśli masz infekcję lub doświadczasz silnego stresu (np. gorączki, urazu i infekcji, po poważnym wypadku lub po operacji), możesz doświadczyć podobnych skutków niepożądanych. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać Ci dodatkowe kortykosteroidy (np. prednizolon).

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że oddech nagle się pogarsza bezpośrednio po użyciu Airflusal Forspiro. Możesz mieć świsty, kaszel lub duszność. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (krztusicę) i obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz również nagle poczuć, że serce bije bardzo szybko, omdleć i zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub pojawią się one nagle po użyciu Airflusal Forspiro, natychmiast powiadom lekarza. Reakcje alergiczne na Airflusal Forspiro są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy. Zazwyczaj ustępuje on podczas kontynuowania leczenia,
• zwiększenie liczby przeziębień u pacjentów z POChP.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• opryszczki (swędzenie, pojawienie się żółtobrązowych owrzodzeń) w jamie ustnej i gardle. Również ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie jamy ustnej wodą i wypłukanie jej oraz/lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc.

W celu leczenia opryszczek lekarz może przepisać leki przeciwgrzybicze,

• ból, zapalenie stawów i ból mięśni,
• skurcze mięśni.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płucną (POChP):

• zapalenie płuc (infekcja płuc),

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas wdychania Airflusal Forspiro – mogą one być objawami infekcji płuc:

zwiększenie ilości wydzieliny,

• zwiększenie produkcji śluzu,
• zmiana koloru wydzieliny,
• gorączka,
• dreszcze,
• nasilenie kaszlu,
• nasilenie trudności w oddychaniu.
• siniaki i złamania w całym organizmie,
• zapalenie zatok,
• obniżony poziom potasu we krwi (możesz odczuwać nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni lub skurcze).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• bardzo szybkie tętno (tachykardia),
• uczucie drżenia i szybkiego lub nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca).

Te działania niepożądane są zazwyczaj nieszkodliwe i ustępują podczas kontynuowania leczenia,

• uczucie niepokoju. Ten efekt jest bardziej prawdopodobny u dzieci,
• podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz cukrzycę, konieczne będzie częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy w razie potrzeby,

• zaburzenia snu,
• ból w klatce piersiowej,
• mętnienie soczewki oka (zaćma),
• alergiczna wysypka skórna.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• trudności w oddychaniu lub świsty, które nasilają się bezpośrednio po użyciu Airflusal Forspiro. Jeśli do tego dojdzie, przestań używać Airflusal Forspiro i użyj szybko działającego inhalatora „ratunkowego”, aby ułatwić oddychanie. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem,
• nieprawidłowa produkcja niektórych hormonów, w szczególności przy długotrwałym stosowaniu tego leku w wysokich dawkach.

Objawy to:

• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków,
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości,
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra),
• przyrost masy ciała,
• okrągła, tzw. „księżycowa” twarz (zespoł Cushinga).

Lekarz będzie regularnie monitorował te działania niepożądane i zadba o to, abyś przyjmował możliwie najniższą dawkę.

• zmiany zachowania, takie jak nadaktywność i drażliwość.

Te działania niepożądane występują głównie u dzieci.

• nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca.

Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przerywaj stosowania Airflusal Forspiro, chyba że lekarz zaleci inaczej,

• infekcje grzybicze przełyku (gardła), które mogą powodować trudności w połykaniu.

Nieznana częstość, ale które również mogą wystąpić:

• depresja lub agresywność.

Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.

• Zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Airflusal Forspiro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i nieużywane leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Airflusal Forspiro

Dla dawki 50 mikrogramów/250 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji (jednodawkowy):

• Substancje czynne to salmeterol i flutamidona. Każda dawka Airflusal Forspiro dostarcza 50 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterolu xinafoan) i 250 mikrogramów propionianu flutamidony. Odpowiada to dawce wydzielonej: 45 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterolu xinafoan) i 233 mikrogramy propionianu flutamidony.
• Pozostałym składnikiem jest laktoza jednowodna.

Wygląd Airflusal Forspiro i zawartość opakowania

• Inhalator proszku do inhalacji suchej w kolorze fioletowym zawiera 60 dawek proszku w blaszance aluminiowej.
• Każda dawka jest jednodawkowa.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4, 5, 6 lub 10 inhalatorów po 60 dawek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Niemcy

Lek ten został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Mesaflu Forspiro

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2018.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat sposobu podania tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce, opakowaniu kartonowym i etykiecie za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Te same informacje możesz również znaleźć pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/80248