Airflusal Fosspiro 50 microgrammi/250 microgrammi/polvere per inalazione (monodose)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Airflusal Forspiro 50 microgrammi/250 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione (unità singola)

Salmeterolo/fluticasone propionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Airflusal Forspiro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Airflusal Forspiro
3. Come usare Airflusal Forspiro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Airflusal Forspiro
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Airflusal Forspiro e a cosa serve

Airflusal Forspiro viene utilizzato per trattare:

• l'asma.

Questo medicamento contiene due principi attivi:

• salmeterolo: un principio attivo a lunga durata che apre le vie respiratorie,
• fluticasone: un corticosteroide che riduce l'irritazione e l'infiammazione nei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Airflusal Forspiro

Non usi Airflusal Forspiro :

• se è allergico al salmeterolo, alla fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Airflusal Forspiro se ha:

• disturbi cardiaci, compresi battito cardiaco rapido o irregolare,
• iperattività tiroidea,
• pressione arteriosa elevata,
• diabete mellito (Airflusal Forspiro può aumentare i livelli di zucchero nel sangue),
• livelli bassi di potassio nel sangue,
• tubercolosi (TB) in atto o pregressa o altre infezioni polmonari.

Consulti il medico se dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi.

Airflusal Forspiro previene l’insorgenza di difficoltà respiratorie e sibili. Tenga presente che non agisce quando tali sintomi respiratori si sono già manifestati.

Se dovesse verificarsi un attacco di soffocamento, deve utilizzare un medicinale che dilati rapidamente le vie aeree, come il salbutamolo.

Informi immediatamente il medico se l’asma o le difficoltà respiratorie peggiorano. Potrebbe notare che:

• ansima di più,
• avverte una maggiore sensazione di oppressione al torace,
• deve usare più frequentemente l’inhalatore di “soccorso” a rapida azione.

Continui a usare Airflusal Forspiro anche se si verificano tali situazioni, ma non aumenti il numero di inalazioni. La sua condizione respiratoria potrebbe peggiorare e potrebbe ammalarsi gravemente. Consulti il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Bambini e adolescenti

Airflusal Forspiro non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Uso di Airflusal Forspiro con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da Airflusal Forspiro:

• medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, delle malattie cardiache o di altre patologie, contenenti principi attivi che terminano con “ololo” (beta-bloccanti), come atenololo, propranololo e sotalolo,
• medicinali per il trattamento di virus, compresi alcuni farmaci per l’HIV, come ritonavir o cobicistat. Questi medicinali possono aumentare gli effetti di salmeterolo/fluticasone e il medico potrebbe doverla monitorare attentamente se sta assumendo tali farmaci,
• medicinali per il trattamento di infezioni come chetoconazolo, itraconazolo ed eritromicina,
• corticosteroidi assunti per via orale o iniettati: medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione o prevenire il rigetto dopo un trapianto d’organo,
• diuretici, noti anche come medicinali per favorire la diuresi, utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa,
• altri broncodilatatori (come il salbutamolo),
• medicinali contenenti xantine. Spesso utilizzati per il trattamento dell’asma.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico le dirà se può utilizzare questo medicinale durante questi periodi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Airflusal Forspiro influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Airflusal Forspiro contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

La quantità di lattosio contenuta in questo medicinale normalmente non causa problemi nelle persone con intolleranza al lattosio.

3. Come utilizzare Airflusal Forspiro

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Asma

La dose raccomandata per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni è:

Un'inalazione due volte al giorno.

Il medico dovrà monitorare regolarmente i suoi sintomi.

Se i sintomi risultano ben controllati con l'assunzione di Airflusal Forspiro due volte al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno:

• una volta di sera se ha sintomi notturni,
• una volta al mattino se ha sintomi diurni.

Modalità di utilizzo

Utilizzi Airflusal Forspiro ogni giorno esattamente come prescritto dal medico, preferibilmente subito prima dei pasti, al mattino o alla sera.

Dopo l'uso, si sciacqui la bocca con acqua.

Se non utilizza Airflusal Forspiro correttamente o come prescritto, le difficoltà respiratorie potrebbero peggiorare. Per un trattamento ottimale, deve utilizzare Airflusal Forspiro quotidianamente, anche in assenza di sintomi.

Istruzioni per l'uso

Il medico, l'infermiere o il farmacista devono mostrarle come utilizzare l'inhalatore e periodicamente devono verificare la corretta tecnica di utilizzo.

L'inhalatore contiene 60 dosi di medicinale in polvere all'interno di una striscia di alluminio arrotolata. È dotato di un contadose che indica quante dosi rimangono, in ordine decrescente da 60 a 0. Quando le dosi rimaste sono 10, i numeri appaiono su sfondo rosso.

L'inhalatore non è ricaricabile; deve essere sostituito quando è vuoto con uno nuovo.

Prima di utilizzare l'inhalatore :

• Aprire lo scomparto laterale trasparente dell'inhalatore.
• Tagliare la striscia di alluminio che sporge dallo scomparto laterale, tirando con attenzione la striscia contro i "denti" dello scomparto laterale, come mostrato di seguito. Non tirare né strappare con forza.

• Chiudere lo scomparto laterale e smaltire la striscia usata.

Importante: man mano che l'inhalatore viene utilizzato, lo scomparto laterale si riempirà gradualmente con la striscia di alluminio usata. Le strisce di alluminio con righe nere non contengono medicinale. In seguito, appariranno nello scomparto laterale le sezioni numerate della striscia. Non devono mai esserci più di 2 sezioni della striscia di alluminio nello scomparto laterale, poiché ciò potrebbe causare il blocco dell'inhalatore. La striscia in eccesso deve essere tagliata con attenzione e conservata in un luogo sicuro.

Utilizzo dell'inhalatore :

Tenere l'inhalatore con entrambe le mani, come mostrato nelle immagini.

1. Apertura

• Aprire la cappellina protettiva verso il basso in modo che appaia il boccaglio.
• Controllare il contadose per verificare quante dosi rimangono.

1. Preparazione della dose

• Sollevare completamente verso l'alto il bordo della levetta bianca. Verificare che lo scomparto laterale sia chiuso.

Ricordare: la levetta bianca deve essere manipolata solo quando si è pronti ad inalare la dose. Se si gioca con la levetta bianca si rischia di sprecare dosi.

• Apertura: la levetta bianca deve essere sollevata completamente fino al suo limite e fino a quando non fa "click". Questa azione sposta una nuova dose nella posizione corretta, mostrando il numero corrispondente sul contadose.

• Chiusura: successivamente, chiudere la levetta bianca finché non fa nuovamente "click" nella sua posizione originale. In questo modo l'inhalatore è pronto per l'uso immediato.

1. Inalazione della dose

• Con il boccaglio dell'inhalatore lontano dalla bocca, espiri il più possibile o fino a quando si sente a proprio agio. Non deve mai espirare direttamente nell'inhalatore, poiché ciò potrebbe alterare la dose.
• Tenere l'inhalatore con la cappellina protettiva rivolta verso il basso.
• Chiudere le labbra saldamente intorno al boccaglio.
• Inalare profondamente e senza interruzioni attraverso l'inhalatore, non attraverso il naso.

• Togliere l'inhalatore dalla bocca e trattenere il respiro per 5-10 secondi, o per il tempo massimo possibile senza disagio.
• Successivamente, inizi a respirare lentamente, ma fuori dall'inhalatore.
• Chiudere la cappellina protettiva del boccaglio.
• Si sciacqui la bocca con acqua e la sputi. Questo può aiutare a prevenire infezioni fungine nella bocca e la raucedine.

Pulizia

• Se necessario, la parte esterna del boccaglio può essere pulita con un fazzoletto asciutto.
• Non separi mai le parti dell'inhalatore per pulirle né per nessun altro scopo!
• Le parti dell'inhalatore non devono essere pulite con acqua o con panni umidi, poiché l'umidità potrebbe alterare la dose!
• Non inserisca mai graffette o altri oggetti appuntiti nel boccaglio o in qualsiasi altra parte dell'inhalatore, poiché ciò potrebbe danneggiarlo!

Se usa una quantità eccessiva di Airflusal Forspiro

Contatti il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio sono:

• vertigini,
• mal di testa,
• battito cardiaco accelerato,
• debolezza muscolare,
• dolore alle articolazioni,
• sensazione di tremore.

Se ha utilizzato dosi elevate per lunghi periodi di tempo, chieda consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di salmeterolo/fluticasone possono ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalla ghiandola surrenale.

È importante assumere la dose esattamente come indicato dal farmacista o prescritto dal medico. Non aumenti né riduca la dose senza il consenso del medico.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Airflusal Forspiro

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Airflusal Forspiro

Non interrompa né riduca improvvisamente la dose di Airflusal Forspiro senza il consenso del medico, poiché ciò potrebbe peggiorare le difficoltà respiratorie e, molto raramente, causare effetti avversi. Tra questi:

• dolore addominale,
• stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere,
• disturbi gastrointestinali e diarrea,
• perdita di peso,
• mal di testa o sonnolenza,
• bassi livelli di zucchero nel sangue,
• bassa pressione sanguigna e convulsioni (attacchi).

Molto raramente, in caso di infezione o di stress estremo (ad esempio febbre, trauma e infezione, dopo un grave incidente o un intervento chirurgico), potrebbero manifestarsi effetti avversi simili. Per prevenire l'insorgere di tali sintomi, il medico potrebbe prescriverle corticosteroidi aggiuntivi (ad esempio prednisolone).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente immediatamente dopo l’uso di Airflusal Forspiro. Potrebbe avvertire sibili, tosse o difficoltà respiratorie. Potrebbe inoltre notare prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe inoltre avvertire improvvisamente che il cuore batte molto velocemente, sentirsi svenire o avere capogiri (che possono portare a collasso o perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo l’uso di Airflusal Forspiro, informi immediatamente il medico. Le reazioni allergiche ad Airflusal Forspiro sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa. Di solito migliora proseguendo il trattamento,
• aumento del numero di raffreddori nei pazienti con BPCO.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• afte (prurito, comparsa di ulcere di colore giallo crema) in bocca e in gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Risciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare.

Per il trattamento delle afte, il medico può prescriverle un medicinale antimicotico,

• dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare,
• crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO):

• polmonite (infezione dei polmoni),

Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Airflusal Forspiro, potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

aumento della produzione di espettorato,

• aumento della produzione di muco,
• cambiamento del colore dell’espettorato,
• febbre,
• brividi,
• aumento della tosse,
• aumento della difficoltà respiratoria.
• ematomi e fratture diffuse nel corpo,
• infiammazione dei seni nasali,
• bassi livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battiti cardiaci irregolari, debolezza muscolare o crampi).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• frequenza cardiaca molto rapida (tachicardia),
• sensazione di tremore e frequenza cardiaca rapida o irregolare (palpitazioni).

Questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e diminuiscono proseguendo il trattamento,

• sensazione di ansia. Questo effetto è più probabile nei bambini,
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Se ha il diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e adeguare il trattamento antidiabetico abituale se necessario,

• disturbi del sonno,
• dolore al petto,
• opacità del cristallino dell’occhio (cataratta),
• eruzione cutanea di tipo allergico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano subito dopo l’uso di Airflusal Forspiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa l’uso di Airflusal Forspiro e utilizzi il suo inalatore di "soccorso" ad azione rapida per aiutarsi a respirare. Consulti immediatamente il medico,
• produzione anomala di certi ormoni, in particolare quando questo medicinale viene utilizzato a dosi elevate per un lungo periodo di tempo.

I sintomi sono:

• ritardo nella crescita di bambini e adolescenti,
• riduzione della densità minerale ossea,
• aumento della pressione oculare (glaucoma),
• aumento di peso,
• faccia arrotondata a forma di luna piena (sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si assicurerà che stia assumendo la dose più bassa possibile.

• cambiamenti del comportamento, come iperattività e irritabilità.

Questi effetti indesiderati si verificano principalmente nei bambini.

• battiti cardiaci irregolari o battiti extra del cuore.

Consulti il medico, ma non interrompa l’assunzione di Airflusal Forspiro a meno che il medico non glielo consigli,

• infezioni fungine nell’esofago (gola), che possono causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma che può anche verificarsi:

• depressione o aggressività.

È più probabile che questi effetti si manifestino nei bambini.

• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Airflusal Forspiro

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziata. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Airflusal Forspiro

Per la dose di 50 microgrammi/250 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione (monodose):

• I principi attivi sono salmeterolo e fluticasone. Ogni dose misurata di Airflusal Forspiro fornisce 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 microgrammi di propionato di fluticasone. Ciò corrisponde a una dose erogata di: 45 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 233 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è lattosio monoidrato.

Aspetto di Airflusal Forspiro e contenuto della confezione

• L'inalatore di polvere secca in plastica di colore viola contiene 60 dosi di polvere in un blister di alluminio.
• Ogni dose è monodose.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3, 4, 5, 6 oppure 10 inalatori da 60 dosi.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia: Mesaflu Forspiro

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2018.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su come somministrare questo medicinale scansionando il codice QR incluso nel foglietto illustrativo, nell'imballaggio e nell'etichettatura con il proprio cellulare (smartphone). È inoltre possibile accedere alle stesse informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/info/80248