Аирфлюсал Форспиро 50 мкг/250 мкг/вдыхание порошок для ингаляции (однодозовый)

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аирфлюсал Форспиро 50 мкг/250 мкг/вдыхание, порошок для ингаляции (однодозовый)

сальметерол/пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметили возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аирфлюсал Форспиро и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Аирфлюсал Форспиро
3. Способ применения Аирфлюсал Форспиро
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аирфлюсал Форспиро
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аирфлюсал Форспиро и для чего он применяется

Аирфлюсал Форспиро применяется для лечения:

• бронхиальной астмы.

Этот препарат содержит два действующих вещества:

• сальбутамол: длительно действующее вещество, расширяющее дыхательные пути,
• флутиказон: кортикостероид, уменьшающий раздражение и воспаление в лёгких.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Аирфлюсала Форспиро

Не используйте Аирфлюсал Форспиро:

• если Вы аллергик к сальметеролу, флутиказону или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Аирфлюсала Форспиро, если у Вас:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение,
• гиперактивность щитовидной железы,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (Аирфлюсал Форспиро может повышать уровень сахара в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, либо другие заболевания лёгких.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Аирфлюсал Форспиро предотвращает возникновение затруднённого дыхания и свистящего дыхания. Обратите внимание, что препарат не действует, если затруднённое дыхание или свистящее дыхание уже начались.

Если у Вас возник приступ удушья, Вам необходимо использовать лекарственное средство, которое быстро расширяет дыхательные пути, например, сальбутамол.

Немедленно сообщите врачу, если Ваша астма или затруднённое дыхание ухудшились. Вы можете почувствовать, что:

• чаще задыхаетесь,
• чаще испытываете чувство сдавления в груди,
• чаще используете ингалятор «скорой помощи» быстрого действия.

Продолжайте использовать Аирфлюсал Форспиро, даже если у Вас возникли какие-либо из этих симптомов, но не увеличивайте количество вдохов. Ваше состояние может ухудшиться, и Вы можете серьёзно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Дети и подростки

Аирфлюсал Форспиро не должен применяться у детей младше 12 лет.

Применение Аирфлюсала Форспиро с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Следующие лекарственные средства могут оказывать влияние на Аирфлюсал Форспиро или быть подвержены его влиянию:

• препараты для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или других болезней, содержащие действующие вещества, оканчивающиеся на «олол» (бета-блокаторы), такие как атенолол, пропранолол и соталол,
• препараты для лечения вирусных инфекций, включая некоторые лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир или кобицистат. Эти препараты могут усиливать действие сальметерола/флутиказона, и Ваш врач может потребовать тщательного наблюдения,
• препараты для лечения инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин,
• системные кортикостероиды, принимаемые внутрь или вводимые парентерально: лекарства для лечения воспаления или профилактики отторжения при трансплантации органов,
• диуретики, также известные как мочегонные средства, используемые для лечения повышенного артериального давления,
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол),
• препараты, содержащие ксантин. Часто используются для лечения астмы.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач сообщит Вам, можно ли использовать этот препарат в указанный период.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Аирфлюсал Форспиро влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Аирфлюсал Форспиро содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Количество лактозы, содержащееся в этом препарате, обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.

3. Как использовать Аирфлюсал Форспиро

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Астма

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет:

Одна ингаляция два раза в день.

Ваш врач будет регулярно контролировать течение вашего заболевания.

Если ваши симптомы хорошо контролируются при применении Аирфлюсал Форспиро два раза в день, врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день:

• один раз вечером — если у вас ночные симптомы,
• один раз утром — если у вас дневные симптомы.

Способ применения

Применяйте Аирфлюсал Форспиро каждый день строго по назначению врача, предпочтительно непосредственно перед едой утром или вечером.

После использования прополощите рот водой.

Если вы будете неправильно использовать Аирфлюсал Форспиро или не будете соблюдать назначение, ваше дыхание может ухудшиться. Для оптимального лечения вы должны применять Аирфлюсал Форспиро ежедневно, даже если симптомы отсутствуют.

Инструкции по использованию

Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор, и периодически проверять правильность его применения.

Ингалятор содержит 60 доз лекарственного препарата в виде порошка, упакованного в алюминиевую ленту, намотанную на катушку. Устройство оснащено счётчиком доз, который показывает количество оставшихся доз в убывающем порядке — от 60 до 0. Когда остаётся 10 последних доз, цифры отображаются на красном фоне.

Ингалятор не подлежит повторному наполнению. Его необходимо заменить на новый после полного израсходования содержимого.

Перед использованием ингалятора:

• Откройте боковую прозрачную камеру ингалятора.
• Аккуратно отрежьте выступающую часть алюминиевой ленты, потянув её вдоль «зубцов» боковой камеры, как показано ниже. Не тяните и не рвите ленту с усилием.

• Закройте боковую камеру и утилизируйте использованную часть ленты.

Важно: по мере использования ингалятора боковая камера постепенно заполняется использованной алюминиевой лентой. Участки ленты с чёрными полосами не содержат лекарственного вещества. В процессе использования пронумерованные участки ленты будут появляться в боковой камере. В боковой камере не должно быть более двух участков алюминиевой ленты, так как это может привести к заклиниванию ингалятора. Излишки ленты следует аккуратно отрезать и хранить в безопасном месте.

Использование ингалятора:

Держите ингалятор в руках, как показано на изображениях.

1. Открытие

• Откройте защитный колпачок, опустив его вниз, чтобы появилась мундштук.
• Проверьте счётчик доз, чтобы узнать, сколько доз осталось.

2. Подготовка дозы

• Поднимите вверх край белого рычага. Убедитесь, что боковая камера закрыта.

Напоминание: белый рычаг следует перемещать только тогда, когда вы готовы к ингаляции. Если вы будете играть с рычагом, вы можете потратить дозу впустую.

• Открытие: белый рычаг необходимо полностью поднять до упора, пока не раздастся щелчок. Это действие перемещает новую дозу в рабочее положение, и соответствующий номер появляется на счётчике доз.

• Закрытие: затем опустите белый рычаг вниз, пока он не зафиксируется с щелчком в исходное положение. После этого ингалятор готов к немедленному использованию.

3. Ингаляция дозы

• Держа ингалятор мундштуком в сторону ото рта, максимально выдохните или до комфортного уровня. Никогда не выдыхайте непосредственно в ингалятор, так как это может повлиять на дозу.
• Держите ингалятор так, чтобы защитный колпачок был направлен вниз.
• Плотно сомкните губы вокруг мундштука.
• Сделайте глубокий и непрерывный вдох через ингалятор — не через нос.

• Уберите ингалятор изо рта и задержите дыхание на 5–10 секунд, или настолько долго, насколько это возможно без дискомфорта.
• Затем начните медленно дышать, но не через ингалятор.
• Закройте защитный колпачок мундштука.
• Прополощите рот водой и сплюньте её. Это может помочь предотвратить грибковые инфекции полости рта и охриплость голоса.

Очистка

• При необходимости внешнюю часть мундштука можно протереть сухой салфеткой.
• Никогда не разбирайте части ингалятора для чистки или любых других целей!
• Части ингалятора нельзя чистить водой или влажными салфетками, так как влага может повлиять на дозу!
• Никогда не вставляйте скрепки или другие острые предметы в мундштук или любые другие части ингалятора — это может повредить устройство!

Если вы применили больше Аирфлюсал Форспиро, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки:

• головокружение,
• головная боль,
• учащённое сердцебиение,
• мышечная слабость,
• боль в суставах,
• ощущение дрожи.

Если вы применяли высокие дозы в течение длительного времени, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что при высоких концентрациях сальбутамол/флутиказон могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

Очень важно принимать дозу точно так, как назначил ваш фармацевт или врач. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без разрешения врача.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Аирфлюсал Форспиро

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Аирфлюсал Форспиро

Не прекращайте и не уменьшайте дозу Аирфлюсал Форспиро резко без разрешения врача, так как это может ухудшить ваше дыхание и крайне редко вызвать побочные эффекты. К ним относятся:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, ощущение недомогания,
• дискомфорт и диарея,
• потеря веса,
• головная боль или сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги (приступы).

Крайне редко, при наличии инфекции или при сильном стрессе (например, лихорадка, травма и инфекция, после серьёзной аварии или хирургического вмешательства) могут возникнуть аналогичные побочные эффекты. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить дополнительные кортикостероиды (например, преднизолон).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Аллергические реакции: возможно ухудшение дыхания сразу после применения Аирфлюсала Форспиро. Могут появиться свистящее дыхание, кашель или одышка. Также возможно ощущение зуда, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение или потерю сознания (что может привести к коллапсу). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов сразу после применения Аирфлюсала Форспиро, немедленно сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Аирфлюсал Форспиро встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с указанной ниже частотой:

Очень часто (могут наблюдаться у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль. Обычно проходит при продолжении лечения,
• увеличение числа простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• афтозные язвы (зуд, появление жёлто-кремовых язв) во рту и горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой с последующим сплевыванием и/или чистка зубов сразу после каждого вдыхания препарата могут помочь снизить риск этих явлений.

Для лечения афтозных язв врач может назначить противогрибковые препараты,

• боль, воспаление суставов и мышечная боль,
• мышечные судороги.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ):

• пневмония (инфекция лёгких).

Сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы во время вдыхания Аирфлюсала Форспиро — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• увеличение количества мокроты,
• усиление выделения слизи,
• изменение цвета мокроты,
• лихорадка,
• озноб,
• усиление кашля,
• ухудшение одышки.
• синяки и переломы по всему телу,
• воспаление околоносовых пазух,
• снижение уровня калия в крови (может ощущаться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость или судороги).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• очень быстрое сердцебиение (тахикардия),
• ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение).

Эти побочные эффекты обычно безвредны и уменьшаются при продолжении лечения,

• чувство тревожности. Этот эффект чаще возникает у детей,
• повышение уровня сахара в крови.

Если у вас сахарный диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета,

• нарушения сна,
• боль в груди,
• помутнение хрусталика глаза (катаракта),
• аллергическая кожная сыпь.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• усиление одышки или свистящего дыхания сразу после применения Аирфлюсала Форспиро. В этом случае немедленно прекратите использование Аирфлюсала Форспиро и воспользуйтесь ингалятором «экстренного спасения» (быстродействующим). Немедленно обратитесь к врачу,
• нарушение выработки определённых гормонов, особенно при длительном применении препарата в высоких дозах.

Симптомы включают:

• замедление роста у детей и подростков,
• снижение минеральной плотности костной ткани,
• повышение внутриглазного давления (глаукома),
• увеличение массы тела,
• лунное лицо (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные проявления этих побочных эффектов и убедится, что вы получаете минимально эффективную дозу.

• изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность.

Эти побочные эффекты возникают преимущественно у детей.

• нерегулярное сердцебиение или появление дополнительных сердечных сокращений.

Обратитесь к врачу, но не прекращайте применение Аирфлюсала Форспиро, если врач не посоветует этого,

• грибковые инфекции пищевода (горла), которые могут вызывать затруднения при глотании.

Частота неизвестна, но также может наблюдаться:

• депрессия или агрессивность.

Эти эффекты чаще возникают у детей.

• нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Аирфлюсал Форспиро

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аирфлюсала Форспиро

Для дозировки 50 мкг/250 мкг/вдыхание, порошок для ингаляции (однодозовый):

• Действующие вещества — самтерол и флутиказон. Каждая доза Аирфлюсала Форспиро содержит 50 мкг самтерола (в виде самтерола ксинафоата) и 250 мкг пропионата флутиказона. Это соответствует высвобождаемой дозе: 45 мкг самтерола (в виде самтерола ксинафоата) и 233 мкг пропионата флутиказона.
• Другой компонент — лактоза моногидрат.

Внешний вид Аирфлюсала Форспиро и состав упаковки

• Ингалятор сухого порошка из пурпурного пластика содержит 60 доз порошка в алюминиевом блистере.
• Каждая доза — однодозовая.

Этот лекарственный препарат доступен в упаковках по 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 ингаляторов по 60 доз.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Швеция: Mesaflu Forspiro

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2018 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о способе применения этого лекарственного препарата, отсканировав QR-код, указанный в инструкции, картонной упаковке и этикетке, с помощью мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/info/80248