Ейлея 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ейлея 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

афліберцепт

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам буде призначено це лікарське засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ейлея і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам буде призначено Ейлею
3. Як застосовують Ейлею
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Ейлея
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ейлея і для чого застосовується

Ейлея — це розчин, який вводять у око для лікування певних захворювань очей у дорослих пацієнтів, зокрема:

• неоваскулярної дегенерації жовтої плями, пов’язаної з віком (екссудативної), яку часто називають ексудативною ДЖПВ
• порушення зору, спричиненого макулярним набряком внаслідок блокування вен сітківки (оклюзії центральної вени сітківки (ОЦВС) або вінцевої гілки вени сітківки (ОГВС))
• порушення зору, спричиненого діабетичним макулярним набряком (ДМН)
• порушення зору, спричиненого міопічною хоріоїдальною неоваскуляризацією (МХН).

Афліберцепт — діюча речовина препарату Ейлея — блокує активність групи факторів, зокрема фактора ендотеліального росту А (VEGF-A) та плацентарного фактора росту (PlGF).

У пацієнтів із ексудативною ДЖПВ та МХН надмірна кількість цих факторів сприяє патологічному утворенню нових кровоносних судин у оці. Ці нові судини можуть пропускати компоненти крові всередину ока, що призводить до пошкодження тканин ока, відповідальних за зір.

У пацієнтів із ОЦВС відбувається блокування головної вени, яка виводить кров із сітківки. Унаслідок цього рівень VEGF підвищується, що призводить до витікання рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку макули (частини сітківки, відповідальної за чіткий зір), що відомо як макулярний набряк.

Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає розмитим.

У пацієнтів із ОГВС блокується одна або кілька гілок головного судини, який виводить кров із сітківки. Унаслідок цього рівень VEGF підвищується, що призводить до витікання рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку макули.

Діабетичний макулярний набряк — це набряк сітківки, що виникає у пацієнтів із цукровим діабетом через витікання рідини з кровоносних судин макули. Макула — це частина сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула набрякає, центральний зір стає розмитим.

Ейлея довела свою ефективність у припиненні росту аномальних нових кровоносних судин у оці, які часто кровоточать або пропускають рідину. Ейлея може допомогти стабілізувати, а у багатьох випадках — навіть покращити втрату зору, спричинену ексудативною ДЖПВ, ОЦВС, ОГВС, ДМН та МХН.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Ейлея

Ейлея Вам не повинні вводити

• якщо Ви маєте алергію на афліберцепт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є активна інфекція або підозра на інфекцію в оці або навколо нього (офтальмологічна або периофтальмологічна інфекція)
• якщо Ви маєте тяжкий запалення ока (яке проявляється більшістю або почервонінням).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам вводитимуть Ейлея:

• Якщо Ви маєте глаукому.
• Якщо у Вас були в анамнезі спалахи світла або плаваючі плями або раптове збільшення розміру та кількості плаваючих плям.
• Якщо Вам робили операцію на оці або заплановано операцію на оці протягом чотирьох тижнів до або чотирьох тижнів після введення препарату.
• Якщо Ви маєте тяжку форму ОВКР або ОРВР (ішемічні ОВКР або ОРВР), лікування Ейлея не рекомендоване.

Крім того, важливо, щоб Ви знали:

• Безпека та ефективність Ейлея при введенні в обидва ока одночасно не досліджувалися, і застосування препарату таким чином може призвести до більшого ризику виникнення побічних ефектів.
• Ін’єкції Ейлея можуть призвести до підвищення тиску всередині ока (внутрішньоочного тиску) у деяких пацієнтів протягом 60 хвилин після ін’єкції. Лікар буде спостерігати за Вами після кожної ін’єкції.
• Якщо у Вас розвинеться інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, Ви можете відчувати біль або посилення дискомфорту в оці, погіршення почервоніння, розмите або погіршене зору, а також підвищену чутливість до світла. Важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та проліковані якомога швидше.
• Лікар перевірить, чи є у Вас інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність відриву або відшарування задніх шарів ока (відрив або відшарування сітківки, або відрив або відшарування пігментного епітелію сітківки), і в цьому випадку Ейлея буде вводитися з обережністю.
• Ейлея не повинна застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли потенційна користь перевищує потенційний ризик для плоду.
• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше протягом трьох місяців після останньої ін’єкції Ейлея.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в Ейлея, — потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів у судинах (артеріальні тромбоемболічні події), що можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Після ін’єкції Ейлея в око існує теоретичний ризик виникнення таких подій. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів з ОВКР, ОРВР, ЕМД та міопічною НСС, які перенесли інсульт, транзиторну ішемічну атаку або інфаркт міокарда за останні 6 місяців, обмежені. Якщо це стосується Вас, Ейлея буде вводитися з обережністю.

Досвід лікування обмежений у таких випадках:

• Пацієнтів з ЕМД, спричиненою цукровим діабетом 1 типу.
• Пацієнтів із цукровим діабетом і дуже високим середнім рівнем цукру в крові (глікований гемоглобін понад 12%).
• Пацієнтів із цукровим діабетом із захворюванням ока, спричиненим діабетом, відомим як проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду лікування:

• Пацієнтів з гострими інфекціями.
• Пацієнтів з іншими захворюваннями ока, такими як відрив сітківки або макулярна діра.
• Пацієнтів із цукровим діабетом і неконтрольованою гіпертензією.
• Пацієнтів неазійського походження з міопічною НСС.
• Пацієнтів, яким раніше лікували міопічну НСС.
• Пацієнтів із ураженнями поза центральним відділом макули (екстрафовеальні ураження) через міопічну НСС.

Якщо щось із вищезазначеного стосується Вас, лікар врахує цей недолік інформації під час призначення лікування Ейлея.

Діти та підлітки

Застосування Ейлея не досліджувалося у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки ексудативна ВМД, ОВКР, ОРВР, ЕМД та міопічна НСС зустрічаються переважно у дорослих. Тому застосування препарату у цій віковій групі не передбачене.

Застосування Ейлея з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше протягом трьох місяців після останньої ін’єкції Ейлея.
• Немає досвіду застосування Ейлея у вагітних жінок. Ейлея не повинна застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли потенційна користь перевищує потенційний ризик для плоду. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, обов’язково повідомте про це лікареві перед початком лікування Ейлея.
• Невеликі кількості Ейлея можуть виділятися з грудним молоком. Вплив на новонароджених/годуючих дітей невідомий. Ейлея не рекомендована під час годування грудьми. Якщо Ви годуєте грудьми, обов’язково повідомте про це лікареві перед початком лікування Ейлея.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після ін’єкції Ейлея Ви можете відчувати тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці порушення тривають.

Ейлея містить

• менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу — це, по суті, «без натрію».
• 0,015 мг полісорбату 20 в кожній дозі 0,05 мл, що відповідає 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте алергію.

3. Як застосовувати Ейлея

Ейлея застосовується лише лікарем, який має досвід у введенні ін'єкцій у око, в асептичних умовах (умовах чистоти та стерильності).

Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).

Ейлея вводиться у вигляді ін'єкції всередину ока (інтравітреальна ін'єкція).

Перед ін'єкцією лікар обробить очне яблуко дезінфектуючим розчином, щоб ретельно очистити око та запобігти інфекції. Лікар також введе вам місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або запобігти можливому болю під час ін'єкції.

Ексудативна ВДМЗ

Пацієнти з ексудативною ВДМЗ отримують ін'єкції щомісяця протягом перших трьох доз, після чого ще одну ін'єкцію через два місяці.

Після цього лікар вирішить, чи можна залишити інтервал між ін'єкціями кожні два місяці або поступово збільшити його на 2 або 4 тижні, якщо ваша хвороба стабілізувалася. Якщо стан погіршиться, інтервал між ін'єкціями може бути скорочено.

Вам не обов’язково відвідувати лікаря між ін'єкціями, якщо тільки лікар не вважає інакше або якщо у вас не виникнуть будь-які проблеми.

Макулярний набряк, пов’язаний із ОВР (гілковою або центральною)

Лікар визначить найбільш відповідний графік лікування для вас. Лікування розпочинається серією ін'єкцій Ейлея, які вводяться щомісяця.

Інтервал між ін'єкціями не повинен бути меншим за один місяць.

Лікар може вирішити припинити лікування Ейлея, якщо ви не отримуєте користі від продовження терапії.

Лікування продовжується щомісячними ін'єкціями до стабілізації захворювання. Може знадобитися три або більше щомісячних ін'єкцій.

Лікар контролюватиме вашу відповідь на лікування та може продовжити терапію, поступово збільшуючи інтервал між ін'єкціями для стабілізації стану. Якщо стан погіршиться при більш довгому інтервалі між процедурами, лікар скоротить інтервал між ін'єкціями.

Залежно від вашої відповіді на лікування, лікар визначить графік спостереження та лікування.

Діабетичний макулярний набряк (ДМН)

Пацієнти з ДМН отримують щомісячні ін'єкції протягом перших п’яти послідовних доз, а потім ін'єкцію кожні два місяці.

Інтервал між процедурами може залишатися кожні два місяці або коригуватися відповідно до стану захворювання на підставі обстеження, проведеного лікарем. Лікар визначить графік візитів на спостереження.

Лікар може вирішити припинити лікування Ейлея, якщо встановить, що ви не отримуєте користі від продовження терапії.

Хоріоїдальна неоваскуляризація (ХНВ) при міопії

Пацієнти з ХНВ при міопії отримують одну ін'єкцію. Наступні ін'єкції призначаються лише у разі, якщо обстеження лікаря виявлять, що ваша хвороба не поліпшилася.

Інтервал між ін'єкціями не повинен бути меншим за один місяць.

Якщо захворювання зникне, а потім повернеться, лікар може відновити лікування.

Лікар визначить графік планових обстежень.

Якщо вам не ввели дозу Ейлея

Запишіться на новий прийом, щоб вас обстежили та ввели ін'єкцію.

Припинення лікування Ейлея

Перед припиненням лікування проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість). Вони можуть бути серйозними, і у разі їх появи необхідно негайно звернутися до лікаря.

Під час введення Ейлееї можуть виникати побічні ефекти, що впливають на очі, які пов’язані з процедурою ін’єкування. Деякі з них можуть бути серйозними, зокрема сліпота, серйозна інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт), відшарування, розрив або крововилив у світлочутливому шарі на задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), помутніння кришталика (катаракта), крововилив у око (геморагія скловидного тіла), відшарування гелеоподібної речовини, що знаходиться всередині ока і контактує з сітківкою (відшарування скловидного тіла) та підвищення тиску всередині ока (див. розділ 2). Ці серйозні побічні ефекти, що впливають на очі, виникали менш ніж у 1 із 1900 ін’єкцій під час клінічних досліджень.

Якщо ви помітили раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння ока після ін’єкції, негайно зверніться до лікаря.

Список повідомлених побічних ефектів

Нижче наведено список побічних ефектів, про які повідомлялося як про можливо пов’язані з процедурою ін’єкування або з препаратом. Не потрібно хвилюватися, оскільки ви можете не відчути жодного з них. Завжди консультуйтеся з лікарем щодо будь-яких підозр на побічні ефекти.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• погіршення зору
• крововилив у задню частину ока (крововилив у сітківку)
• кров у оці через крововилив у малих судинах зовнішніх шарів ока
• біль у оці

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• відшарування або розрив одного з шарів задньої частини ока, що спричиняє спалахи світла та плаваючі плями, іноді прогресуючи до втрати зору (розрив/відшарування пігментного епітелію сітківки, розрив/відшарування сітківки)
• дегенерація сітківки (що призводить до порушень зору)
• крововилив у око (геморагія скловидного тіла)
• певні форми помутніння кришталика (катаракта)
• ураження поверхневого шару очного яблука (рогівки)
• підвищення тиску всередині ока
• плями у зорі (плаваючі плями)
• відшарування гелеоподібної речовини, що знаходиться всередині ока, від сітківки (відшарування скловидного тіла, що призводить до спалахів світла та плаваючих плям)
• відчуття стороннього тіла в оці
• підвищення виділення сліз
• набряк повіки
• крововилив у місці ін’єкування
• почервоніння ока
  • Побічні ефекти, про які відомо, що вони пов’язані з ексудативною ВМД; спостерігалися лише у пацієнтів з ексудативною ВМД.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**

• запалення або серйозна інфекція всередині ока (ендофталміт)

• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридцикліт, плаваючі клітини в передній камері)

• незвичайне відчуття в оці

• подразнення повіки

• набряк поверхневого шару очного яблука (рогівки)

• Повідомлялося про алергічні реакції, такі як висипання, свербіж (прурит), кропив’янку (уртикар) та деякі випадки серйозних алергічних реакцій (анаплактичних/анаплактоїдних).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• сліпота
• помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)
• запалення гелеоподібної речовини, що знаходиться всередині ока
• гній у оці

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• запалення білкової оболонки ока, пов’язане з почервонінням і болем (склерицит)

У клінічних дослідженнях спостерігалося збільшення частоти крововиливу в малих судинах зовнішніх шарів ока (кон’юнктивальна геморагія) у пацієнтів з ексудативною ВМД, які отримували лікування антикоагулянтами. Це збільшення частоти було порівнянним у пацієнтів, які отримували ранібізумаб або Ейлею.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в Ейлееї, — потенційно пов’язане з ризиком утворення згортків, що блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), які можуть призвести до інфаркту або емболії. Існує теоретичний ризик виникнення таких подій після ін’єкції Ейлееї в око.

Як і при застосуванні всіх терапевтичних білків, існує можливість імунної реакції (утворення антитіл) на Ейлею.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ейлеї

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після позначки «CAD/EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Флакон, що не відкривали, можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 25 °C не більше 24 годин.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ейлее

• Діюча речовина: афліберцепт. Один флакон містить не менше 0,1 мл витягуваного об’єму, що відповідає не менше 4 мг афліберцепту. Один флакон забезпечує дозу 2 мг афліберцепту в 0,05 мл.
• Інші складові: полісорбат 20 (E 432), натрію дигідрофосфат моногідрат (для регулювання рН), натрію гідрофосфат гептагідрат (для регулювання рН), натрію хлорид, сахароза, вода для ін’єкційних засобів.

Дивіться розділ 2 «Ейлея містить» для отримання додаткової інформації.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ейлея — це розчин для ін’єкцій у флаконі. Розчин безбарвний або від блідо-жовтого до жовтого.

Упаковка містить 1 флакон + 1 фільтруючу голку.

Власник ліцензії на реалізацію

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Берлін

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.

Якщо потрібна місцева інформація, відскануйте тут, щоб отримати доступ до веб-сайту https://www.pi.bayer.com/eylea2.

Наведено QR-код із посиланням на вкладення.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Флакон слід використовувати для лікування одного ока.

Флакон містить більшу кількість, ніж рекомендована доза 2 мг афліберцепту (еквівалентна 0,05 мл). Надлишок об’єму слід видалити перед введенням.

Перед введенням розчин слід візуально перевірити на наявність частинок і/або зміни кольору чи будь-яких інших змін фізичного вигляду. Якщо виявлено хоча б один із цих ознак, лікарський засіб використовувати не слід.

Невідкритий флакон Ейлєї можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 25 °C не більше 24 годин. Після відкриття флакона дії слід виконувати в асептичних умовах.

Для внутрішньскловидного введення слід використовувати ін’єкційну голку 30 G x ½ дюйма (1,27 см).

Інструкції щодо використання флакона: