Eylea 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Eylea 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

aflibercept

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eylea i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Eylea
3. Jak stosuje się Eylea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eylea
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eylea i do czego służy

Eylea to roztwór do wstrzykiwań do oka stosowany w leczeniu niektórych chorób oczu u dorosłych pacjentów, a mianowicie:

• nowotworowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (tzw. AMD typu egzudatywnego),
• zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wynikającym z zatoru żył siatkówki (zatora środkowej żyły siatkówki (OVCR) lub zatora żyłki siatkówki (ORVR)),
• zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME),
• zaburzeń widzenia spowodowanych miopijną neowaskularyzacją naczyniówkową (miopiczna NVC).

Aflibercept, substancja czynna leku Eylea, blokuje działanie grupy czynników, takich jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyń A (VEGF-A) i czynnik wzrostu łożyska (PlGF).

U pacjentów z egzudatywnym AMD i miopijną NVC nadmierna ilość tych czynników wpływa na nieprawidłowe powstawanie nowych naczyń krwionośnych w oku. Nowe naczynia mogą przeciekać składnikami krwi do wnętrza oka, powodując uszkodzenie tkanek odpowiedzialnych za widzenie.

U pacjentów z OVCR dochodzi do zatoru głównego naczynia odprowadzającego krew ze siatkówki. W konsekwencji stężenie VEGF wzrasta, co powoduje wyciek płynu do siatkówki i obrzęk plamki (części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie), tzw. obrzęk plamki.

Gdy plamka napełnia się płynem, wzrok centralny staje się rozmazany.

U pacjentów z ORVR dochodzi do zatoru jednej lub więcej żylek odprowadzających krew ze siatkówki. W konsekwencji stężenie VEGF wzrasta, co powoduje wyciek płynu do siatkówki i obrzęk plamki.

Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki u pacjentów z cukrzycą, spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych plamki. Plamka to część siatkówki odpowiedzialna za ostre widzenie. Gdy plamka nabrzmieje z powodu płynu, wzrok centralny staje się rozmazany.

Eylea wykazał skuteczność w zahamowaniu wzrostu nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, które często krwawią lub przeciekają płyn. Eylea może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również poprawić utratę wzroku spowodowaną przez egzudatywne AMD, OVCR, ORVR, DME i miopijną NVC.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaaplikowaniem Eylea

Nie należy stosować Eylea

• jeśli jesteś uczulony na aflibercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz aktywne zakażenie lub podejrzewasz zakażenie oka lub okolic oka (zakażenie okołoodowe lub okołosoczewkowe)
• jeśli cierpisz na ciężkie zapalenie oka (objawiające się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaaplikowaniem Eylea skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli cierpisz na jaskrę.
• Jeśli miałeś w przeszłości dolegliwości w postaci błysków światła lub unoszących się plamek, lub jeśli nagle zwiększyła się liczba lub rozmiar unoszących się plamek.
• Jeśli miałeś operację oka lub planujesz ją w ciągu czterech tygodni przed lub po zaaplikowaniu leku.
• Jeśli cierpisz na ciężką postać OVCR lub ORVR (OVCR lub ORVR izemizujące), leczenie Eylea nie jest zalecane.

Ponadto ważne jest, abyś wiedział, że:

• Bezpieczeństwo i skuteczność Eylea przy jednoczesnym stosowaniu w obu oczach nie zostały zbadane, a stosowanie w ten sposób może wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
• Iniekcje Eylea mogą powodować wzrost ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe) u niektórych pacjentów w ciągu 60 minut po zaaplikowaniu. Lekarz będzie Cię kontrolował po każdej iniekcji.
• Jeśli rozwinie się zakażenie lub zapalenie wewnętrznej części oka (endoftalmia) lub inne powikłania, możesz odczuwać ból lub nasilenie dolegliwości oka, pogorszenie zaczerwienienia, rozmyte lub osłabione widzenie oraz zwiększoną wrażliwość na światło. Ważne jest, aby wszelkie objawy były jak najszybciej zdiagnozowane i leczone.
• Twój lekarz sprawdzi, czy nie masz innych czynników ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość rozerwania lub odwarstwienia tylnej warstwy oka (odwarstwienie siatkówki, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki), w takim przypadku Eylea będzie stosowany z ostrożnością.
• Eylea nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatniej iniekcji Eylea.

Systematyczne stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych zawartych w Eylea, wiąże się potencjalnie z ryzykiem zatoru naczyń krwionośnych przez skrzepliny krwi (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Po wstrzyknięciu Eylea do oka istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z OVCR, ORVR, EMD i NVC miópicznym, którzy doświadczyli udaru mózgu, przejściowego niedokrwienia mózgu (przejściowy atak niedokrwienny) lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są ograniczone. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, Eylea będzie stosowany z ostrożnością.

Doświadczenie jest ograniczone w leczeniu:

• Pacjentów z EMD spowodowanym cukrzycą typu I.
• Pacjentów cukrzycowych z bardzo wysokimi średnimi wartościami cukru we krwi (hemoglobina glikowana powyżej 12%).
• Pacjentów cukrzycowych z chorobą oka wywołaną przez cukrzycę, znaną jako proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.

Brak doświadczenia w leczeniu:

• Pacjentów z ostrymi zakażeniami.
• Pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub dziura makularna.
• Pacjentów cukrzycowych z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym.
• Pacjentów nieazjatyczkiego pochodzenia z NVC miópicznym.
• Pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu NVC miópicznego.
• Pacjentów z uszkodzeniami poza centralną częścią plamki (zmiany pozafowalne) spowodowanymi przez NVC miópiczne.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, Twój lekarz weźmie pod uwagę brak danych w chwili podejmowania decyzji o leczeniu Eylea.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania Eylea u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), OVCR, ORVR, EMD i NVC miópiczne występują głównie u dorosłych. Z tego powodu nie jest stosowane u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Eylea z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatniej iniekcji Eylea.
• Brak doświadczenia z zastosowaniem Eylea u kobiet w ciąży. Eylea nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Eylea.
• Małe ilości Eylea mogą przechodzić do mleka matki. Nieznane są skutki u noworodków/dzieci karmionych piersią. Eylea nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Jeśli jesteś w okresie laktacji, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Eylea.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zaaplikowaniu Eylea możesz doświadczyć przejściowych zaburzeń widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki trwają te zaburzenia.

Skład Eylea

• mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
• 0,015 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 ml, co odpowiada 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz u siebie jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosuje się lek Eylea

Lek Eylea podaje się w warunkach jałowych (czystych i sterylnych) przez lekarza doświadczonego w wykonywaniu zastrzyków do oka.

Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

Eylea stosuje się w postaci zastrzyku do wnętrza oka (zastrzyk wewnątrzcieczyniowy).

Przed zastrzykiem lekarz zastosuje środek odkażający do przemywania oka, aby dokładnie oczyścić powierzchnię oka i zapobiec zakażeniu. Lekarz poda również znieczenie miejscowe, aby zminimalizować lub zapobiec bólowi podczas zastrzyku.

Zanik plamki z przeływką (wyciekową)

Pacjenci z zanikiem plamki z przeływką otrzymują trzy pierwsze dawki w odstępach miesięcznych, a następnie kolejną dawkę po upływie dwóch miesięcy.

Następnie lekarz zadecyduje, czy odstępy między zastrzykami mogą być utrzymane co dwa miesiące, czy też stopniowo wydłużone o 2 lub 4 tygodnie, jeśli choroba ustabilizuje się. W przypadku pogorszenia się stanu choroby odstępy między zastrzykami mogą zostać skrócone.

Nie jest konieczne wizyty u lekarza pomiędzy zastrzykami, chyba że lekarz uzna to za potrzebne lub odczujesz jakiekolwiek problemy.

Obrzęk plamki wtórny do OVR (zawał żyły siatkówki – centralny lub przedziałowy)

Lekarz ustali najodpowiedniejszy schemat leczenia dla Ciebie. Leczenie rozpocznie się serią zastrzyków Eylea podawanych co miesiąc.

Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.

Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Eylea, jeśli nie odnosisz korzyści z dalszego leczenia.

Leczenie będzie kontynuowane w formie jednego zastrzyku miesięcznie aż do ustabilizowania się choroby. Może być konieczne podanie trzech lub więcej miesięcznych dawek.

Lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając odstępy między zastrzykami w celu ustabilizowania choroby. W przypadku pogorszenia się stanu przy dłuższym odstępie między zabiegami, lekarz skróci odstępy między zastrzykami.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz ustali schemat dalszego postępowania i leczenia.

Diabetyczny obrzęk plamki (EMD)

Pacjenci z diabetycznym obrzękiem plamki otrzymują pięć kolejnych dawek co miesiąc, a następnie jedną dawkę co dwa miesiące.

Odstępy między zabiegami mogą być utrzymywane co dwa miesiące lub dostosowywane w zależności od stanu choroby, na podstawie badań przeprowadzonych przez lekarza. Lekarz ustali harmonogram wizyt kontrolnych.

Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Eylea, jeśli stwierdzi, że nie odnosisz korzyści z dalszego leczenia.

Choroidalna neowaskularyzacja (CNV) związane z nadwzrocznością

Pacjenci z CNV związanym z nadwzrocznością zostaną poddani leczeniu jednym zastrzykiem. Kolejne zastrzyki otrzymasz tylko wtedy, gdy badania przeprowadzone przez lekarza wykażą brak poprawy stanu choroby.

Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.

Jeśli choroba ustąpi, a następnie powróci, lekarz może wznowić leczenie.

Lekarz zadecyduje o harmonogramie wizyt kontrolnych.

Jeśli nie otrzymasz dawki Eylea

Umów się na nową wizytę, aby lekarz mógł Cię przebadać i podać zastrzyk.

Przerwanie leczenia lekiem Eylea

Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może dojść do reakcji alergicznych (nadwrażliwości). Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Podczas stosowania Eylea mogą wystąpić pewne działania niepożądane dotyczące oka, spowodowane procedurą wstrzykiwania. Niektóre z nich mogą być poważne, w tym niewidzenie, poważna infekcja lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia), odwarstwienie, rozwarstwienie lub krwawienie warstwy wrażliwej na światło z tyłu oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki), zamglenie soczewki (zaćma), krwawienie do oka (krwawienie włośniczkowe), odwarstwienie żelu przypominającego substancję znajdującą się wewnątrz oka w kontakcie z siatkówką (odwarstwienie ciała szklistego) oraz podwyższenie ciśnienia wewnątrz oka (zobacz punkt 2). Te poważne działania niepożądane dotyczące oka wystąpiły w mniej niż 1 na 1900 wstrzyknięć podczas badań klinicznych.

Jeśli zauważysz nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienie oka po wstrzyknięciu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lista zgłoszonych działań niepożądanych

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zgłoszonych jako możliwe powiązane z procedurą wstrzykiwania lub z lekiem. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Zawsze konsultuj z lekarzem wszelkie podejrzenia działań niepożądanych.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie z tyłu oka (krwotok siatkówki)
• krew w oku spowodowana krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w warstwach zewnętrznych oka
• ból oka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• odwarstwienie lub rozwarstwienie jednej z warstw z tyłu oka, powodujące błyski światła i pływające plamy, które czasem mogą prowadzić do utraty wzroku (rozwarstwienie/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, rozwarstwienie/odwarstwienie siatkówki)
• zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)
• krwawienie do oka (krwotok ciała szklistego)
• pewne formy zamglenia soczewki (zaćma)
• uszkodzenie powierzchownej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• podwyższenie ciśnienia wewnątrz oka
• plamy w polu widzenia (płynące plamki)
• odwarstwienie przypominającej żel substancji znajdującej się wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego, powodujące błyski światła i pływające plamki)
• uczucie obcego ciała w oku
• zwiększone wydzielanie łez
• obrzęk powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka
  • Działania niepożądane, o których wiadomo, że są związane z postacią mokrą zwyrodnienia plamki żółtej; obserwowane wyłącznie u pacjentów z postacią mokrą zwyrodnienia plamki żółtej.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)**

• zapalenie lub poważna infekcja wewnątrz oka (endoftalmia)

• zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie uweity, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, komórki pływające w komorze przedniej)

• nieprawidłowe uczucie w oku

• podrażnienie powieki

• obrzęk powierzchownej warstwy gałki ocznej (rogówki)

• Zgłoszono reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd (świerzbienie), pokrzywka oraz niektóre przypadki poważnych reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilakto-idnych).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• niewidzenie
• zamglenie soczewki spowodowane urazem (zaćma traumatyczna)
• zapalenie przypominającej żel substancji znajdującej się wewnątrz oka
• ropne wydzieliny z oka

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka związane z zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość występowania krwawień z małych naczyń krwionośnych w warstwach zewnętrznych oka (krwotok spojówek) u pacjentów z postacią mokrą zwyrodnienia plamki żółtej leczonych lekami przeciwzakrzepowymi. Zwiększenie to występowało w podobnym stopniu u pacjentów leczonych ranibizumabem i Eylea.

Stosowanie inhibitorów VEGF w sposób ogólnoustrojowy, substancji podobnych do zawartych w Eylea, może wiązać się z ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub zatoru. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu Eylea do oka.

Tak jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej (tworzenia przeciwciał) po podaniu Eylea.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eylea

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie mrozić.
• Nieotwierany fiolka może być przechowywana poza lodówką w temperaturze poniżej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eylea

• Substancja czynna: aflibercept. Jedno włoć zawiera objętość do odciągnięcia co najmniej 0,1 ml, odpowiadającą co najmniej 4 mg afliberceptu. Jedno włoć zapewnia dawkę 2 mg afliberceptu w 0,05 ml.
• Pozostałe składniki: polisorbat 20 (E 432), monohydrat dihydrogenofosforanu sodu (do regulacji pH), heptahydrat wodorofosforanu sodu (do regulacji pH), chlorek sodu, sacharoza, woda do sporządzania środków strzykawalnych.

Zobacz „Eylea zawiera” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eylea to roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) w włości. Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty.

Opakowanie zawiera 1 włoć + 1 igłę filtracyjną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.

Jeśli chcesz uzyskać lokalne informacje, zeskanuj tutaj, aby uzyskać dostęp do strony internetowej https://www.pi.bayer.com/eylea2.

Dołączono kod QR z linkiem do ulotki.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Wiórka powinna być stosowana do leczenia jednego oka.

Wiórka zawiera więcej leku niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu (równoważna 0,05 ml). Nadmiar objętości należy usunąć przed podaniem.

Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i/lub zmiany barwy lub jakichkolwiek zmian w fizycznym stanie. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie należy stosować leku.

Nieotwarta wiórka Eylea może być przechowywana poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 24 godziny. Po otwarciu wiórki należy postępować w warunkach bezpiecznych.

Do wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć igły do wstrzykiwania 30 G x ½ cala (1,27 cm).

Instrukcje dotyczące stosowania wiórki: