Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile in flaconcino

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile in flaconcino

aflibercept

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eylea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Eylea
3. Come le verrà somministrato Eylea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eylea
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eylea e a cosa serve

Eylea è una soluzione iniettata nell'occhio per trattare alcune malattie oculari in pazienti adulti, denominate:

• degenerazione maculare neovascolare (esudativa) legata all'età, comunemente nota come DME esudativa
• alterazione della vista dovuta all'edema maculare causato da un blocco delle vene retiniche (occlusione della vena centrale della retina (OVCR) o della vena ramificata della retina (ORVR))
• alterazione della vista dovuta all'edema maculare diabetico (EMD)
• alterazione della vista dovuta alla neovascolarizzazione coroideale miopica (NVC miopica).

Aflibercept, il principio attivo di Eylea, blocca l'attività di un gruppo di fattori denominati fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) e fattore di crescita placentare (PlGF).

Nei pazienti con DME esudativa e NVC miopica, quando questi fattori sono presenti in quantità eccessiva, influenzano la formazione anomala di nuovi vasi sanguigni nell'occhio. Questi nuovi vasi sanguigni possono causare fuoriuscita di componenti del sangue all'interno dell'occhio, con conseguente danno ai tessuti oculari responsabili della vista.

Nei pazienti con OVCR, si verifica un blocco della vena principale che trasporta il sangue dalla retina. Di conseguenza, i livelli di VEGF aumentano, causando fuoriuscita di liquido nella retina e quindi il gonfiore della macula (la parte della retina responsabile della vista fine), noto come edema maculare.

Quando la macula si riempie di liquido, la vista centrale diventa sfocata.

Nei pazienti con ORVR, si verifica un blocco di una o più ramificazioni del vaso sanguigno principale che trasporta il sangue dalla retina. Di conseguenza, i livelli di VEGF aumentano, causando fuoriuscita di liquido nella retina e quindi il gonfiore della macula.

L'edema maculare diabetico è un rigonfiamento della retina che si verifica in pazienti con diabete a causa della fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni della macula. La macula è la parte della retina responsabile della vista fine. Quando la macula si gonfia di liquido, la vista centrale diventa sfocata.

Eylea ha dimostrato di arrestare la crescita di nuovi vasi sanguigni anomali nell'occhio che spesso sanguinano o presentano fuoriuscita di liquido. Eylea può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la perdita della vista causata da DME esudativa, OVCR, ORVR, EMD e NVC miopica.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Eylea

Non le deve essere somministrato Eylea

• se è allergico all’aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un’infezione attiva o sospetta di avere un’infezione nell’occhio o nelle sue vicinanze (infezione oculare o perioculare)
• se soffre di una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore o arrossamento).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima che le venga somministrato Eylea:

• Se soffre di glaucoma.
• Se ha avuto in precedenza visione di lampi di luce o di corpuscoli flottanti o se nota un improvviso aumento delle dimensioni e del numero di questi ultimi.
• Se è stato sottoposto a intervento chirurgico all’occhio o se ha programmato un intervento chirurgico entro le quattro settimane precedenti o successive alla somministrazione di Eylea.
• Se soffre di una forma grave di OVCR o di ORVR (OVCR o ORVR ischemiche), il trattamento con Eylea non è raccomandato.

Inoltre, è importante che sappia che:

• La sicurezza ed efficacia di Eylea quando somministrato contemporaneamente in entrambi gli occhi non è stata studiata e, se utilizzato in questo modo, potrebbe comportare un rischio maggiore di effetti indesiderati.
• Le iniezioni di Eylea possono causare un aumento della pressione all’interno dell’occhio (pressione intraoculare) in alcuni pazienti entro 60 minuti dall’iniezione. Il medico la monitorerà dopo ogni iniezione.
• Se sviluppa un’infezione o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite) o altre complicazioni, potrebbe avvertire dolore o un aumento del fastidio oculare, un peggioramento dell’arrossamento oculare, una visione offuscata o ridotta e un aumento della sensibilità alla luce. È importante che ogni sintomo venga diagnosticato e trattato il più rapidamente possibile.
• Il medico verificherà la presenza di altri fattori di rischio che potrebbero aumentare la probabilità di lacerazione o distacco degli strati posteriori dell’occhio (distacco o lacerazione della retina o distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico); in tal caso, Eylea le verrà somministrato con cautela.
• Eylea non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto.
• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Eylea.

L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in Eylea, è potenzialmente associato al rischio di ostruzione dei vasi sanguigni causata da coaguli di sangue (eventi tromboembolici arteriosi) che possono portare a infarto miocardico o ictus. Dopo l’iniezione di Eylea nell’occhio, esiste un rischio teorico che possano verificarsi tali eventi. I dati sulla sicurezza del trattamento di pazienti con OVCR, ORVR, EMD e NVC miopica che hanno avuto un ictus, un ictus transitorio (attacco ischemico transitorio) o un infarto miocardico negli ultimi 6 mesi sono limitati. Se uno di questi casi la riguarda, Eylea le verrà somministrato con cautela.

L’esperienza è limitata nel trattamento di:

• Pazienti con EMD dovuta a diabete di tipo I.
• Pazienti diabetici con valori medi di glucosio nel sangue molto elevati (emoglobina glicosilata superiore al 12%).
• Pazienti diabetici con una malattia oculare causata dal diabete, nota come retinopatia diabetica proliferativa.

Non esiste esperienza nel trattamento di:

• Pazienti con infezioni acute.
• Pazienti con altre malattie oculari come distacco della retina o foro maculare.
• Pazienti diabetici con ipertensione non controllata.
• Pazienti non asiatici con NVC miopica.
• Pazienti precedentemente trattati per NVC miopica.
• Pazienti con lesioni al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) dovute a NVC miopica.

Se uno di questi casi la riguarda, il medico terrà conto di questa mancanza di informazioni nel decidere se trattarla con Eylea.

Bambini e adolescenti

L’uso di Eylea non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché la DMAE esudativa, l’OVCR, l’ORVR, l’EMD e la NVC miopica si verificano principalmente negli adulti. Pertanto, l’uso di Eylea in questo gruppo di età non è indicato.

Uso di Eylea con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Eylea.
• Non esiste esperienza sull’uso di Eylea in donne in gravidanza. Eylea non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto. Se è in gravidanza o intende rimanere incinta, ne parli con il medico prima del trattamento con Eylea.
• Piccole quantità di Eylea possono passare nel latte materno. Gli effetti nei neonati/lattanti non sono noti. Eylea non è raccomandato durante l’allattamento. Se sta allattando, ne parli con il medico prima del trattamento con Eylea.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’iniezione di Eylea potrebbe avvertire disturbi visivi transitori. Non guidi né usi macchinari finché questi disturbi persistono.

Eylea contiene

• meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale essenzialmente a “senza sodio”.
• 0,015 mg di polisorbato 20 in ogni dose di 0,05 ml, pari a 0,3 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come le verrà somministrato Eylea

Eylea le verrà somministrato da un medico esperto nella pratica di iniezioni oculari, in condizioni asettiche (di pulizia e sterilità).

Il dosaggio raccomandato è di 2 mg di aflibercept (0,05 ml).

Eylea viene somministrato sotto forma di iniezione all'interno dell'occhio (iniezione intravitrea).

Prima dell'iniezione, il medico utilizzerà una soluzione oculare disinfettante per pulire accuratamente l'occhio al fine di prevenire infezioni. Il medico le somministrerà inoltre un'anestesia locale per ridurre o prevenire qualsiasi dolore che potrebbe avvertire durante l'iniezione.

DME esudativa

I pazienti con DME esudativa riceveranno un'iniezione mensile per le prime tre dosi, seguita da un’ulteriore iniezione dopo altri due mesi.

Il medico deciderà quindi se l'intervallo tra le iniezioni può essere mantenuto ogni due mesi oppure allungato gradualmente in intervalli di 2 o 4 settimane, qualora la malattia si sia stabilizzata. Se la malattia peggiora, l'intervallo tra le iniezioni potrà essere accorciato.

Non è necessario che il medico la visiti tra un'iniezione e l’altra, a meno che non ritenga necessario farlo o lei non manifesti problemi.

Edema maculare secondario a OVR (ramica o centrale)

Il medico deciderà il regime terapeutico più adatto per lei. Il trattamento inizierà con una serie di iniezioni di Eylea somministrate una volta al mese.

L'intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore a un mese.

Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con Eylea qualora lei non traggga beneficio dal proseguimento della terapia.

Il trattamento continuerà con un'iniezione mensile fino a quando la malattia non si sarà stabilizzata. Potrebbero essere necessarie tre o più iniezioni mensili.

Il medico monitorerà la sua risposta al trattamento e potrà proseguire con la terapia, aumentando gradualmente l'intervallo tra le iniezioni per stabilizzare la malattia. In caso di peggioramento con un intervallo tra i trattamenti più lungo, il medico ridurrà nuovamente l'intervallo tra le iniezioni.

In base alla sua risposta al trattamento, il medico deciderà il regime di controllo e terapia da seguire.

Edema maculare diabetico (DME)

I pazienti con DME riceveranno un'iniezione mensile per le prime cinque dosi consecutive, seguita poi da un'iniezione ogni due mesi.

L'intervallo tra i trattamenti potrà essere mantenuto ogni due mesi oppure aggiustato in base all’evoluzione della malattia, come valutato dal medico. Il medico deciderà il programma di visite di controllo.

Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con Eylea qualora riscontri che lei non trae beneficio dal proseguimento della terapia.

Neovascolarizzazione coroideale (CNV) miopica

I pazienti con CNV miopica riceveranno un’unica iniezione. Riceverà ulteriori iniezioni solo se gli esami del medico mostrano che la malattia non è migliorata.

L'intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore a un mese.

Se la malattia scompare e poi ritorna, il medico potrà riprendere il trattamento.

Il medico deciderà il programma di visite di controllo.

Se non le viene somministrata una dose di Eylea

Richieda un nuovo appuntamento per essere visitato e ricevere l'iniezione.

Interruzione del trattamento con Eylea

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi reazioni allergiche (ipersensibilità). Queste possono essere gravi e richiedere che lei contatti immediatamente il medico.

Con la somministrazione di Eylea possono verificarsi alcuni effetti indesiderati a carico dell'occhio dovuti alla procedura di iniezione. Alcuni di questi possono essere gravi, inclusa cecità, infezione grave o infiammazione all'interno dell'occhio (endoftalmite), distacco, lacerazione o emorragia dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio (distacco o lacerazione della retina), opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia nell'occhio (emovitreo), distacco della sostanza simile a un gel presente all'interno dell'occhio a contatto con la retina (distacco del vitreo) e aumento della pressione all'interno dell'occhio (vedere sezione 2). Questi effetti indesiderati gravi a carico dell'occhio si sono verificati in meno di 1 su 1.900 iniezioni durante gli studi clinici.

Se nota una diminuzione improvvisa della vista o un aumento del dolore e arrossamento dell'occhio dopo l'iniezione, consulti immediatamente il medico.

Elenco degli effetti indesiderati segnalati

Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati segnalati come possibilmente correlati alla procedura di iniezione o al medicinale. Non si preoccupi, poiché potrebbe non manifestarne nessuno. Consulti sempre il medico in caso di sospetto effetto indesiderato.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• peggioramento della vista
• emorragia nella parte posteriore dell'occhio (emorragia retinica)
• sangue nell'occhio dovuto a emorragia di piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell'occhio
• dolore oculare

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• distacco o lacerazione di uno strato della parte posteriore dell'occhio che causano lampi di luce con macchie fluttuanti, talvolta con progressione a perdita della vista (lacerazione/distacco dell'epitelio pigmentato retinico, lacerazione/distacco della retina)
• degenerazione della retina (che causa alterazioni della vista)
• emorragia nell'occhio (emovitreo)
• alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)
• danni allo strato superficiale del bulbo oculare (cornea)
• aumento della pressione all'interno dell'occhio
• macchie nella vista (corpi mobili)
• distacco della sostanza simile a un gel all'interno dell'occhio dalla retina (distacco vitreale, che provoca lampi di luce con macchie fluttuanti)
• sensazione di avere qualcosa nell'occhio
• aumento della produzione di lacrime
• gonfiore della palpebra
• emorragia nel sito di iniezione
• arrossamento dell'occhio
  • Effetti indesiderati noti associati alla DMAE esudativa; osservati esclusivamente in pazienti con DMAE esudativa.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)**

• infiammazione o infezione grave all'interno dell'occhio (endoftalmite)

• infiammazione dell'iride o di altre parti dell'occhio (irite, uveite, iridociclite, cellule fluttuanti nella camera anteriore)

• sensazione anomala nell'occhio

• irritazione della palpebra

• gonfiore dello strato superficiale del bulbo oculare (cornea)

• Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito, orticaria e alcuni casi di reazioni allergiche gravi (anafilattiche/anafilattoidi).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• cecità
• opacizzazione del cristallino dovuta a lesione (cataratta traumatica)
• infiammazione della sostanza simile a un gel all'interno dell'occhio
• pus nell'occhio

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infiammazione della parte bianca dell'occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite)

Negli studi clinici è stato osservato un aumento dell'incidenza di emorragia dei piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell'occhio (emorragia congiuntivale) in pazienti con DMAE esudativa in trattamento con farmaci anticoagulanti. Tale aumento dell'incidenza è risultato comparabile nei pazienti trattati con ranibizumab e con Eylea.

L'uso di inibitori del VEGF per via sistemica, sostanze simili a quelle contenute in Eylea, è potenzialmente associato al rischio di formazione di coaguli sanguigni che ostruiscono i vasi (eventi tromboembolici arteriosi), che possono causare infarto cardiaco o embolia. Esiste un rischio teorico che tali eventi possano verificarsi anche dopo l'iniezione di Eylea nell'occhio.

Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste la possibilità di una reazione immunitaria (formazione di anticorpi) con Eylea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Eylea

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Il flaconcino non aperto può essere conservato al di fuori del frigorifero a una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 24 ore.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eylea

• Il principio attivo è: aflibercept. Un flaconcino contiene un volume estraibile di almeno 0,1 ml, corrispondente ad almeno 4 mg di aflibercept. Un flaconcino fornisce una dose di 2 mg di aflibercept in 0,05 ml.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 20 (E 432), diidrogenofosfato di sodio monoidrato (per la regolazione del pH), fosfato disodico eptaidrato (per la regolazione del pH), cloruro di sodio, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere “Eylea contiene” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eylea è una soluzione iniettabile (per iniezione) in flaconcino. La soluzione è incolore o giallo pallido.

Confezione da 1 flaconcino + 1 ago filtro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Responsabile della produzione

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Se desidera informazioni locali, scansioni qui per accedere al sito web https://www.pi.bayer.com/eylea2.

È incluso un codice QR con il collegamento al foglio illustrativo.

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Il flaconcino deve essere utilizzato per il trattamento di un solo occhio.

Il flaconcino contiene una quantità superiore alla dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalente a 0,05 ml). L'eccesso di volume deve essere eliminato prima della somministrazione.

Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle e/o cambiamenti di colore o alterazioni nell'aspetto fisico. Se si osserva uno qualsiasi di questi fenomeni, non utilizzi il medicinale.

Il flaconcino non aperto di Eylea può essere conservato fuori dal frigorifero a una temperatura inferiore a 25°C per un massimo di 24 ore. Dopo l'apertura del flaconcino, proceda in condizioni asettiche.

Per l'iniezione intravitreale, deve essere utilizzata un'ago da iniezione da 30 G x ½ pollice (1,27 cm).

Istruzioni per l'uso del flaconcino: