Айлея 40 мг/мл раствор для инъекций в ампуле

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Айлея 40 мг/мл раствор для инъекций в ампуле

афлиберцепт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Айлея и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Айлеи
3. Как следует применять Айлею
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Айлеи
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Айлея и для чего она применяется

Айлея — это раствор, вводимый путем инъекции в глаз, который используется для лечения заболеваний глаз у взрослых пациентов, а именно:

• влажной возрастной макулярной дегенерации (экссудативной), commonly known as экссудативная ВМД
• нарушения зрения, вызванного макулярным отеком вследствие блокировки вен сетчатки (окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС) или венозной ветви сетчатки (ОВВС))
• нарушения зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком (ДМО)
• нарушения зрения, вызванного миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопическая ХН).

Афлиберцепт — действующее вещество препарата Айлея — блокирует активность группы факторов, называемых сосудистым эндотелиальным фактором роста А (VEGF-A) и плацентарным фактором роста (PlGF).

У пациентов с экссудативной ВМД и миопической ХН избыточное содержание этих факторов приводит к патологическому образованию новых кровеносных сосудов в глазу. Эти новые сосуды могут пропускать компоненты крови внутрь глаза, что вызывает повреждение тканей глаза, ответственных за зрение.

У пациентов с ОЦВС происходит блокировка основной вены, отвечающей за отток крови из сетчатки. Вследствие этого повышаются уровни VEGF, что вызывает выход жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы (области сетчатки, ответственной за острое зрение), известный как макулярный отек.

Когда макула накапливает жидкость, центральное зрение становится размытым.

У пациентов с ОВВС происходит блокировка одной или нескольких ветвей основного сосуда, отвечающего за отток крови из сетчатки. Вследствие этого повышаются уровни VEGF, что вызывает выход жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы.

Диабетический макулярный отек — это отек сетчатки, возникающий у пациентов с сахарным диабетом вследствие выхода жидкости из кровеносных сосудов макулы. Макула — это часть сетчатки, ответственная за острое зрение. Когда макула отекает, центральное зрение становится размытым.

Препарат Айлея показал эффективность в торможении роста аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, которые часто кровоточат или пропускают жидкость. Айлея может помочь стабилизировать и во многих случаях улучшить потерю зрения, вызванную экссудативной ВМД, ОЦВС, ОВВС, ДМО и миопической ХН.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Айлея

Айлея не должна применяться:

• при аллергии на афлиберцепт или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии активной инфекции или подозрении на инфекцию глаза или в области вокруг глаза (глазная или периокулярная инфекция);
• при тяжелом воспалении глаза (проявляющемся болью или покраснением).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед введением Айлея:

• если у Вас глаукома;
• если у Вас в анамнезе были вспышки света или плавающие частицы, или если внезапно увеличилось количество и размер плавающих частиц;
• если у Вас была операция на глазу или запланирована операция в течение четырех недель до или после введения препарата;
• если у Вас тяжелая форма ОВЦР или ОРВР (ишемическая ОВЦР или ОРВР), применение Айлея не рекомендуется.

Кроме того, важно знать, что:

• безопасность и эффективность Айлея при одновременном введении в оба глаза не изучались, и применение таким способом может увеличить риск развития побочных эффектов;
• инъекции Айлея могут вызвать повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов в течение 60 минут после инъекции. Ваш врач будет наблюдать за этим после каждой инъекции;
• если у Вас развивается инфекция или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), или другие осложнения, Вы можете почувствовать боль или усиление дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения, нечеткость или снижение зрения, повышенную чувствительность к свету. Очень важно, чтобы любые симптомы диагностировались и лечились как можно раньше;
• Ваш врач проверит наличие других факторов риска, которые могут повысить вероятность разрыва или отслоения задних слоев глаза (разрыв или отслоение сетчатки, разрыв или отслоение пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях Айлея будет применяться с осторожностью;
• Айлея не должна применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода;
• женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Айлея.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с компонентами Айлея — потенциально связано с риском тромбоза кровеносных сосудов (артериальных тромбоэмболических событий), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. После инъекции Айлея в глаз существует теоретическая возможность развития таких событий. Данные о безопасности лечения пациентов с ОВЦР, ОРВР, ЭМД и миопической НХС, перенесших инсульт, транзиторную ишемическую атаку или инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, ограничены. Если у Вас был один из таких случаев, Айлея будет применяться с осторожностью.

Опыт применения препарата ограничен в следующих случаях:

• у пациентов с ЭМД, вызванной сахарным диабетом 1 типа;
• у диабетиков со значительно повышенным уровнем сахара в крови (гликированный гемоглобин выше 12%);
• у диабетиков с заболеванием глаз, вызванным диабетом, известным как пролиферативная диабетическая ретинопатия.

Опыт применения отсутствует в следующих случаях:

• у пациентов с острыми инфекциями;
• у пациентов с другими заболеваниями глаз, такими как отслоение сетчатки или макулярная дыра;
• у диабетиков с неконтролируемым артериальным давлением;
• у пациентов неазиатского происхождения с миопической НХС;
• у пациентов, ранее получавших лечение миопической НХС;
• у пациентов с поражениями за пределами центральной области макулы (экстрофовеальные поражения) вследствие миопической НХС.

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, Ваш врач учтет отсутствие данных при принятии решения о лечении Айлея.

Дети и подростки

Применение Айлея у детей и подростков младше 18 лет не изучалось, поскольку экссудативная ВМД, ОВЦР, ОРВР, ЭМД и миопическая НХС в основном встречаются у взрослых. Поэтому применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.

Применение Айлея с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Айлея.
• Опыт применения Айлея у беременных женщин отсутствует. Препарат не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Если Вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала лечения Айлея.
• Небольшие количества Айлея могут выделяться с грудным молоком. Влияние на новорождённых/грудных детей неизвестно. Применение Айлея во время лактации не рекомендуется. Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу до начала лечения Айлея.

Вождение и управление механизмами

После инъекции Айлея Вы можете испытывать кратковременные нарушения зрения. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока эти нарушения сохраняются.

Состав Айлея

• менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу — это, по сути, «без содержания натрия»;
• 0,015 мг полисорбата 20 в каждой дозе объемом 0,05 мл, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как будет применяться Айлея

Айлея вводится врачом, имеющим опыт проведения инъекций в глаз, в асептических условиях (стерильных и чистых).

Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).

Айлея вводится в виде инъекции внутрь глаза (внутривитреальное введение).

Перед инъекцией ваш врач обработает глаз антисептическим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Кроме того, врач введёт вам местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить возможную боль во время инъекции.

Влажная форма возрастной макулярной дегенерации сетчатки (ВМД)

Пациенты с влажной формой ВМД будут получать инъекции ежемесячно в течение первых трёх доз, затем следующую инъекцию — ещё через два месяца.

После этого ваш врач решит, может ли интервал между инъекциями оставаться каждые два месяца или должен быть постепенно увеличен с интервалами в 2 или 4 недели, если ваше заболевание стабилизировалось. Если заболевание ухудшится, интервал между инъекциями может быть сокращён.

Посещение врача между инъекциями не обязательно, если только врач не посчитает иначе или вы не почувствуете каких-либо проблем.

Макулярный отёк, вызванный окклюзией вен сетчатки (ОВС) (центральной или её ветвью)

Ваш врач определит наиболее подходящую схему лечения для вас. Лечение начнётся с серии инъекций Айлея, вводимых один раз в месяц.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Айлеей, если вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Лечение будет продолжаться с ежемесячными инъекциями до стабилизации заболевания. Вам может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить терапию, постепенно увеличивая интервал между инъекциями для поддержания стабильного состояния. В случае ухудшения при увеличенном интервале между процедурами врач сократит интервал между инъекциями.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач определит схему наблюдения и терапии.

Диабетический макулярный отёк (ДМО)

Пациенты с ДМО будут получать инъекции ежемесячно в течение первых пяти последовательных доз, а затем — одну инъекцию каждые два месяца.

Интервал между процедурами может сохраняться каждые два месяца или корректироваться в зависимости от состояния заболевания по результатам обследования, проведённого вашим врачом. Ваш врач определит график посещений на контрольные приёмы.

Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Айлеей, если вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ) при миопии

Пациенты с ХНВ при миопии будут получать одну инъекцию. Дополнительные инъекции проводятся только в случае, если обследование врача покажет, что ваше заболевание не улучшилось.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Если заболевание исчезнет, а затем вновь появится, врач может возобновить лечение.

Ваш врач определит график контрольных обследований.

Если вам не была введена доза Айлеи

Запишитесь на новую консультацию, чтобы вас осмотрели и ввели инъекцию.

Прекращение лечения Айлеей

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможно возникновение аллергических реакций (гиперчувствительности). Они могут быть тяжелыми и требуют немедленного обращения к врачу.

При введении препарата Айлея могут возникать некоторые побочные эффекты, затрагивающие глаза, которые связаны с процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми, включая слепоту, серьезную инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), отслоение, разрыв или кровоизлияние в светочувствительный слой на задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние в глаз (геморрагия стекловидного тела), отслоение гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза в контакте с сетчаткой (отслоение стекловидного тела) и повышение внутриглазного давления (см. раздел 2). Эти тяжелые побочные эффекты, затрагивающие глаза, возникали менее чем в 1 случае из 1900 инъекций в ходе клинических исследований.

Если вы заметили внезапное ухудшение зрения или усиление боли и покраснения глаза после инъекции, немедленно обратитесь к врачу.

Список сообщенных побочных эффектов

Ниже приведен список побочных эффектов, о которых сообщалось как о возможных, связанных с процедурой инъекции или с препаратом. Не пугайтесь, поскольку вы можете не испытать ни одного из них. При любых подозрениях на побочный эффект всегда консультируйтесь с врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (геморрагия сетчатки)
• кровоизлияние в глаз из-за повреждения мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• отслоение или разрыв одного из слоев задней части глаза, сопровождающееся вспышками света и плавающими пятнами, иногда прогрессирующее до потери зрения (разрыв/отслоение пигментного эпителия сетчатки, разрыв/отслоение сетчатки)
• дегенерация сетчатки (вызывает нарушения зрения)
• кровоизлияние в глаз (геморрагия стекловидного тела)
• определенные формы помутнения хрусталика (катаракта)
• повреждение наружного слоя глазного яблока (роговицы)
• повышение внутриглазного давления
• пятна в поле зрения (плавающие частицы)
• отслоение гелеобразного вещества внутри глаза от сетчатки (отслоение стекловидного тела, приводящее к вспышкам света и плавающим пятнам)
• ощущение инородного тела в глазу
• повышенное слезотечение
• отек века
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза
  • Побочные эффекты, известные как связанные с экссудативной ВМД; наблюдались только у пациентов с экссудативной ВМД.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**

• воспаление или тяжелая инфекция внутри глаза (эндофтальмит)

• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, плавающие клетки в передней камере)

• аномальные ощущения в глазу

• раздражение века

• отек наружного слоя глазного яблока (роговицы)

• Сообщалось об аллергических реакциях в виде сыпи, зуда (прурита), крапивницы, а также отдельных случаях тяжелых аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза
• гной в глазу

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• воспаление белочной оболочки глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)

В ходе клинических исследований у пациентов с экссудативной ВМД, получавших антикоагулянтные препараты, наблюдалось увеличение частоты кровоизлияний из мелких сосудов в наружных слоях глаза (конъюнктивальные кровоизлияния). Это увеличение было сопоставимо у пациентов, получавших ранибизумаб и Айлея.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, подобных содержащимся в Айлее, — потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или эмболии. Существует теоретическая возможность возникновения таких событий после инъекции Айлея в глаз.

Как и при применении всех терапевтических белков, возможно возникновение иммунной реакции (образование антител) на препарат Айлея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Айлеи

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после обозначения «CAD/EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Ампулу, не вскрытую ранее, можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптечным работником о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Айлеи

• Действующее вещество: афлиберцепт. Один флакон содержит извлекаемый объём не менее 0,1 мл, что соответствует не менее 4 мг афлиберцепта. Один флакон обеспечивает дозу 2 мг афлиберцепта в 0,05 мл.
• Другие компоненты: полисорбат 20 (Е 432), дигидрофосфат натрия моногидрат (для коррекции pH), гидрофосфат динатрия гептагидрат (для коррекции pH), хлорид натрия, сахароза, вода для инъекций.

См. раздел 2 «Айлея содержит» для получения дополнительной информации.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Айлея — раствор для инъекций (инъекционный) в ампуле. Раствор от бесцветного до бледно-жёлтого.

Упаковка содержит 1 ампулу + 1 фильтрующую иглу.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Берлин

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Если вы хотите получить местную информацию, отсканируйте QR-код для перехода на веб-сайт https://www.pi.bayer.com/eylea2.

QR-код с ссылкой на листок-вкладыш включен.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ампулу следует использовать для лечения одного глаза.

Ампула содержит больше объема, чем рекомендованная доза 2 мг афлиберцепта (эквивалентно 0,05 мл). Избыточный объем должен быть удален перед введением.

Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и/или изменение цвета или любые изменения физического состояния. Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, не используйте препарат.

Неоткрытую ампулу Айлея можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25 °С не более 24 часов. После вскрытия ампулы работайте в асептических условиях.

Для внутривитреального введения следует использовать инъекционную иглу 30 G x ½ дюйма (1,27 см).

Инструкции по использованию ампулы: