Ейлеа 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для дорослого пацієнта

Ейлеа 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

афліберцепт

ДЛЯ ДОРОСЛИХ

Якщо потрібна інформація для опікунів недоношених немовлят, див. кінець розділу 6.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо маєте будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ейлеа і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Ейлеа
3. Як застосовують Ейлеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ейлеа
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ейлеа і для чого його застосовують

Ейлеа — це розчин, який вводять у око для лікування певних захворювань очей у дорослих пацієнтів, зокрема:

• неоваскулярної ексудативної дегенерації жовтої плями (ДЖП), що також відома як ексудативна ДЖП;
• порушення зору, спричиненого макулярним набряком внаслідок блокування вен сітківки (оклюзія центральної вени сітківки (ОЦВС) або венозної гілки сітківки (ОГС));
• порушення зору, спричиненого діабетичним макулярним набряком (ДМН);
• порушення зору, спричиненого міопічною хоріоїдальною неоваскуляризацією (МХН).

Афліберцепт — діюча речовина препарату Ейлеа — блокує дію групи факторів, зокрема фактора ендотеліального росту А (VEGF-A) та плацентарного фактора росту (PlGF).

У пацієнтів із ексудативною ДЖП та МХН надмірна кількість цих факторів сприяє утворенню аномальних нових кровоносних судин у оці. Ці нові судини можуть притікати компонентами крові всередину ока, що призводить до ушкодження тканин сітківки, відповідальних за зір.

У пацієнтів із ОЦВС відбувається блокування головної вени, яка виводить кров із сітківки. Унаслідок цього рівень VEGF підвищується, що призводить до витоку рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку макули (ділянки сітківки, відповідальної за чіткий зір), що відомо як макулярний набряк.

Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає розмитим.

У пацієнтів із ОГС відбувається блокування однієї або кількох гілок головної вени, що виводить кров із сітківки. Унаслідок цього рівень VEGF підвищується, що призводить до витоку рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку макули.

Діабетичний макулярний набряк — це набряк сітківки, що виникає у пацієнтів із цукровим діабетом через витік рідини з кровоносних судин макули. Макула — це ділянка сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула набрякає, центральний зір стає розмитим.

Ейлеа показав ефективність у припиненні росту аномальних нових кровоносних судин у оці, які часто кровоточать або притікають рідиною. Ейлеа може допомогти стабілізувати та, у багатьох випадках, покращити втрату зору, спричинену ексудативною ДЖП, ОЦВС, ОГС, ДМН та МХН.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Ейлеа

Ейлеа не повинен вводитися:

• якщо ви маєте алергію на афліберцепт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є активна інфекція або підозра на інфекцію в оці або навколо нього (офтальмічна або периофтальмічна інфекція);
• якщо у вас є тяжкий запалення ока (яке проявляється більштю або почервонінням).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як вам вводитимуть Ейлеа:

• якщо у вас глаукома;
• якщо у вас були спалахи світла або плаваючі «мушки» або раптово збільшилася кількість і розмір плаваючих «мушок»;
• якщо вам робили операцію на оці або вона запланована протягом чотирьох тижнів до або після введення ін’єкції;
• якщо у вас тяжка форма ОВКР або ОРВР (ішемічні ОВКР або ОРВР), лікування Ейлеа не рекомендоване.

Крім того, важливо, щоб ви знали:

• Безпека та ефективність Ейлеа при одночасному введенні в обидва ока не досліджувалася, і застосування таким чином може призвести до більшого ризику виникнення побічних ефектів.
• Ін’єкції Ейлеа можуть спричинити підвищення тиску всередині ока (внутрішньоочний тиск) у деяких пацієнтів упродовж 60 хвилин після ін’єкції. Ваш лікар буде спостерігати за вами після кожної ін’єкції.
• Якщо у вас розвинеться інфекція або запалення внутрішніх структур ока (ендофталміт), або інші ускладнення, ви можете відчувати біль або підвищення дискомфорту в оці, посилення почервоніння, розмитість або погіршення зору, підвищену чутливість до світла. Важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та проліковані якомога швидше.
• Ваш лікар перевірить, чи є у вас інші фактори ризику, які можуть підвищити ймовірність розриву або відшарування задніх шарів ока (розрив або відшарування сітківки, або розрив або відшарування пігментного епітелію сітківки), і в цьому випадку Ейлеа буде вводитися з обережністю.
• Ейлеа не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна вигода не переважає потенційний ризик для плоду.
• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше три місяці після останньої ін’єкції Ейлеа.

Системне застосування інгібіторів VEGF, речовин, подібних до тих, що містяться в Ейлеа, потенційно пов’язане з ризиком блокування кровоносних судин тромбами (артеріальні тромбоемболічні події), що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Після ін’єкції Ейлеа в око існує теоретичний ризик виникнення таких подій. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів з ОВКР, ОРВР, ЕМД та міопічною НСК, які перенесли інсульт, транзиторну ішемічну атаку (тимчасовий ішемічний інсульт) або інфаркт міокарда за останні 6 місяців, обмежені. Якщо це стосується вас, Ейлеа буде вводитися з обережністю.

Досвід лікування обмежений у таких випадках:

• Пацієнтів з ЕМД, спричиненою цукровим діабетом типу I.
• Діабетиків із дуже високим середнім рівнем цукру в крові (глікований гемоглобін понад 12%).
• Діабетиків із захворюванням очей, спричиненим діабетом, відомим як проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду лікування:

• Пацієнтів з гострими інфекціями.
• Пацієнтів з іншими офтальмологічними захворюваннями, такими як відшарування сітківки або макулярна дірка.
• Діабетиків із неконтрольованою гіпертензією.
• Пацієнтів неазіатського походження з міопічною НСК.
• Пацієнтів, яким раніше лікували міопічну НСК.
• Пацієнтів із ураженнями поза центральною частиною макули (екстрофовеальні ураження) через міопічну НСК.

Якщо якийсь із цих випадків стосується вас, ваш лікар врахує цю недостатність інформації під час прийняття рішення про лікування Ейлеа.

Діти та підлітки

Застосування Ейлеа у дітей та підлітків молодше 18 років не досліджувалося для показань, відмінних від ретинопатії недоношених (ROP).

Інші лікарські засоби та Ейлеа

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше три місяці після останньої ін’єкції Ейлеа.
• Досвід застосування Ейлеа у вагітних жінок відсутній. Ейлеа не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна вигода не переважає потенційний ризик для плоду. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, обов’язково повідомте про це лікареві до початку лікування Ейлеа.
• Малі кількості Ейлеа можуть виділятися з материнським молоком. Вплив на новонароджених/годуючих дітей невідомий. Ейлеа не рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Якщо ви годуєте груддю, повідомте про це лікареві до початку лікування Ейлеа.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після ін’єкції Ейлеа ви можете відчувати тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, поки ці порушення тривають.

Склад Ейлеа

• містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу — це, по суті, «без натрію»;
• містить 0,015 мг полісорбату 20 у кожній дозі 0,05 мл, що відповідає 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Ейлеа

Ейлеа застосовується лікарем, який має досвід у введенні ін'єкцій у око, в асептичних умовах (чистоти та стерильності).

Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).

Ейлеа вводиться у вигляді ін'єкції всередину ока (інтравітральна ін'єкція).

Перед ін'єкцією лікар використає знезаражувальний розчин для ретельного очищення вашого ока з метою запобігання інфекції. Лікар також введе вам місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або запобігти будь-якому болю, який може виникнути під час ін'єкції.

Ексудативна ВДМ

Пацієнти з ексудативною ВДМ отримують ін'єкцію щомісяця протягом перших трьох доз, після чого ще одну ін'єкцію через два місяці.

Потім лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал між ін'єкціями кожні два місяці або поступово збільшувати його з інтервалами по 2 або 4 тижні, якщо ваша хвороба стабілізувалася. Якщо стан погіршиться, інтервал між ін'єкціями може бути скорочено.

Відвідування лікаря між ін'єкціями не є необхідним, якщо тільки лікар не вважає інакше або ви не відчуваєте жодних проблем.

Макулярний набряк, вторинний до ОВР (гілкової або центральної)

Лікар визначить найбільш відповідний режим лікування для вас. Лікування розпочинається серією ін'єкцій Ейлеа, які вводяться щомісяця.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за місяць.

Лікар може вирішити припинити лікування Ейлеа, якщо ви не отримуєте користі від подальшого лікування.

Лікування продовжується з введенням ін'єкції щомісяця до стабілізації захворювання. Може знадобитися три або більше щомісячних ін'єкцій.

Лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування та може продовжити лікування, поступово збільшуючи інтервал між ін'єкціями для стабілізації захворювання. У разі погіршення стану при більш довгому інтервалі між процедурами лікар скоротить інтервал між ін'єкціями.

Залежно від вашої реакції на лікування лікар визначить режим обстежень та лікування.

Діабетичний макулярний набряк (ДМН)

Пацієнти з ДМН отримують ін'єкцію щомісяця протягом перших п'яти послідовних доз, а потім ін'єкцію кожні два місяці.

Інтервал між процедурами може залишатися кожні два місяці або коригуватися в залежності від стану вашого захворювання, визначеного під час обстеження лікарем. Лікар визначить графік візитів на контрольні огляди.

Лікар може вирішити припинити лікування Ейлеа, якщо виявить, що ви не отримуєте користі від подальшого лікування.

Хоріоїдальна неоваскуляризація (ХН) при міопії

Пацієнти з ХН при міопії отримують одну ін'єкцію. Додаткові ін'єкції застосовуються лише в тому випадку, якщо обстеження лікаря виявлять, що ваша хвороба не покращилася.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за місяць.

Якщо захворювання зникне, а потім повернеться, лікар може відновити лікування.

Лікар визначить графік контрольних обстежень.

Детальні інструкції щодо застосування наведені в кінці цієї інструкції в розділі «Як готувати та застосовувати Ейлеа дорослим».

Якщо вам не ввели дозу Ейлеа

Запишіться на новий прийом, щоб вас оглянули та ввели ін'єкцію.

Припинення лікування Ейлеа

Перед припиненням лікування проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість). Вони можуть бути серйозними, і у разі їх появи необхідно негайно зв’язатися з лікарем.

При введенні препарату Ейлеа можуть виникати деякі побічні ефекти, що впливають на очі, які пов’язані з самим процедурою ін’єкції. Деякі з них можуть бути серйозними, включаючи сліпоту, серйозну інфекцію або запалення всередині ока (ендофталміт), відшарування, розрив або крововилив у світлочутливому шарі на задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), помутніння кришталика (катаракта), крововилив у око (скловидний крововилив), відшарування гелеподібної речовини, що знаходиться всередині ока і контактує з сітківкою (відшарування скловидного тіла) та підвищення тиску всередині ока (див. розділ 2). Ці серйозні побічні ефекти, що впливають на очі, виникали менш ніж у 1 із 1900 ін’єкцій під час клінічних досліджень.

Якщо ви помітили раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння ока після ін’єкції, негайно зверніться до лікаря.

Список повідомлених побічних ефектів

Нижче наведено список побічних ефектів, про які повідомлялося як про можливо пов’язані з процедурою ін’єкції або з лікарським засобом. Не слід занепокоюватися, оскільки ви можете і не відчути жодного з них. У разі підозри на побічний ефект завжди звертайтеся до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• погіршення зору
• крововилив у задню частину ока (крововилив у сітківку)
• кров у оці через кровотечу з малих кровоносних судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• відшарування або розрив одного з шарів задньої частини ока, що викликає спалахи світла та плаваючі плями, іноді прогресуючи до втрати зору (розрив/відшарування пігментного епітелію сітківки, розрив/відшарування сітківки)

  • *Побічні ефекти, про які відомо, що вони пов’язані з ексудативною ВДМЗ; спостерігалися лише у пацієнтів з ексудативною ВДМЗ.

• дегенерація сітківки (що призводить до порушень зору)

• крововилив у око (скловидний крововилив)

• певні форми помутніння кришталика (катаракта)

• ураження поверхневого шару очного яблука (рогівки)

• підвищення тиску всередині ока

• плями в полі зору (плаваючі частинки)

• відшарування гелеподібної речовини, що знаходиться всередині ока, від сітківки (відшарування скловидного тіла, що призводить до спалахів світла та плаваючих плям)

• відчуття стороннього тіла в оці

• підвищення продукції сліз

• набряк повіки

• крововилив у місці ін’єкції

• почервоніння ока

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**
  • **Повідомлялося про алергічні реакції, такі як висип, свербіж (зуд), кропив’янку (уртику), а також деякі випадки серйозних алергічних реакцій (анапілактичних/анапілактоїдних).
• запалення або серйозна інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридцикліт, плаваючі клітини в передній камері)
• аномальні відчуття в оці
• подразнення повіки
• набряк поверхневого шару очного яблука (рогівки)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• сліпота
• помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)
• запалення гелеподібної речовини, що знаходиться всередині ока, гній у оці

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• запалення білкової оболонки ока, що супроводжується почервонінням і болем (склери́т)

У ході клінічних досліджень було відзначено збільшення частоти кровотечі з малих кровоносних судин у зовнішніх шарах ока (кон’юнктивальний крововилив) у пацієнтів з ексудативною ВДМЗ, які отримували антикоагулянтну терапію. Це збільшення було порівнянним у пацієнтів, які отримували ранібізумаб та Ейлеа.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в препараті Ейлеа, — потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, що блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), які можуть призвести до інфаркту міокарда або емболії. Існує теоретичний ризик виникнення таких подій після ін’єкції Ейлеа в око.

Як і при застосуванні всіх терапевтичних білків, існує можливість імунної реакції (утворення антитіл) на препарат Ейлеа.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ейлеа

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після позначення «CAD/EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Блістер, що не відкривався, може зберігатися поза холодильником при температурі нижче 25 °C не більше 24 годин.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо правильного утилізування упакування та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ейлеа

• Діюча речовина: aflibercept. Один попередньо заповнений шприц містить витягуваний об’єм не менше 0,09 мл, що відповідає не менше 3,6 мг aflibercept. Один попередньо заповнений шприц забезпечує дозу 2 мг aflibercept у 0,05 мл.
• Інші інгредієнти: полісорбат 20 (Е 432), дигідрофосфат натрію моногідрат (для регулювання рН), гідрофосфат динатрію гептагідрат (для регулювання рН), натрію хлорид, сахароза, вода для ін’єкційних засобів.

Див. «Ейлеа містить» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ейлеа 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці. Розчин безбарвний або від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Упаковка містить 1 попередньо заповнений шприц.

Власник дозволу на введення в обіг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Берлін

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Якщо потрібна місцева інформація, відскануйте тут, щоб перейти на вебсайт https://www.pi.bayer.com/eylea1.

Наведено QR-код із посиланням на вкладення.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Як підготувати та застосовувати Ейлеа дорослим

Попередньо заповнений шприц слід використовувати для лікування одного ока.

Не відкривайте блистер із попередньо заповненим стерильним шприцем поза чистим приміщенням.

Попередньо заповнений шприц містить більший об’єм, ніж рекомендована доза 2 мг афліберцепту (еквівалент 0,05 мл). Надлишковий об’єм слід вилучити перед застосуванням.

Перед застосуванням розчин слід візуально перевірити на наявність частинок і/або зміни кольору чи будь-яких змін фізичного вигляду. Якщо виявлено будь-які з цих ознак, лікарський засіб не слід використовувати.

Невідкритий блистер можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 25 °C не більше 24 годин. Після відкриття блистера дії слід виконувати в асептичних умовах.

Для внутрішньоочного введення слід використовувати ін’єкційну голку 30 G x ½ дюйма (1,27 см).

Інструкції щодо використання попередньо заповненого шприца:

Інструкція: інформація для опікунів недоношених дітей

Ейлеа 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

афліберцепт

НЕДОНОШЕНІ ДІТИ

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж цей лікарський засіб буде введено дитині, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, що вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря дитини.
• Якщо ви помітили будь-які симптоми побічних ефектів, зверніться до лікаря дитини, навіть якщо це симптоми та побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ейлеа і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як дитині буде введено Ейлеа
3. Як Ейлеа вводитиметься дитині
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ейлеа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ейлеа і для чого він застосовується

Ейлеа — це розчин, який вводиться в око. Ейлеа належить до групи лікарських засобів, що називаються засобами для запобігання неоваскуляризації. Містить діючу речовину афліберцепт.

Ейлеа застосовується у недоношених дітей для лікування очного захворювання, що називається ретинопатією недоношених (РН). У дітей із РН спостерігається аномальний ріст нових кровоносних судин у задній частині ока (сітківці), спричинений фактором росту ендотелію судин (VEGF). Це може призвести до порушення зору і, у важких випадках, до постійної сліпоти.

Афліберцепт — діюча речовина Ейлеа — блокує дію групи факторів, зокрема фактора росту ендотелію судин А (VEGF-A) і плацентарного фактора росту (PlGF).

Ейлеа показав ефективність у припиненні росту аномальних нових кровоносних судин у оці, які часто мають витік рідини або кровоточать. Ейлеа може допомогти стабілізувати і, у багатьох випадках, покращити втрату зору, спричинену РН.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як дитині буде введено Ейлеа

Ейлеа не повинен вводитися дитині, якщо:

• дитина алергійна до афліберцепту або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• є активна інфекція або підозра на інфекцію в оці або навколо нього (офтальмологічна або периокулярна інфекція)
• є тяжкий запалення ока (проявляється білью або почервонінням).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря дитини перед тим, як дитині буде введено Ейлеа:

• якщо дитині проводили операцію на оці або заплановано хірургічне втручання на оці протягом чотирьох тижнів до або чотирьох тижнів після введення.

Крім того, важливо знати, що:

• ін'єкції Ейлеа можуть призвести до підвищення тиску всередині ока (внутрішньоочний тиск) у деяких пацієнтів протягом 60 хвилин після ін'єкції. Лікар дитини буде спостерігати за станом після кожної ін'єкції.
• якщо у дитини розвинеться інфекція або запалення у внутрішній частині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, у дитини можуть з'явитися похервоніння/подразнення ока, виділення з ока, набряк повіки та підвищена чутливість до світла. Важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та проліковані якомога швидше.

Негайно повідомте лікарю дитини, якщо виникли описані симптоми.

• Лікар дитини перевірить, чи є інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність розриву або відшарування одного з задніх шарів ока (розрив або відшарування сітківки), і в такому разі Ейлеа буде вводитися з обережністю.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в Ейлеа, — потенційно пов’язане з ризиком блокування кровоносних судин тромбами (артеріальні тромбоемболічні події), що можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Після ін'єкції Ейлеа в око існує теоретичний ризик виникнення таких подій.

Немає досвіду лікування:

• пацієнтів з гострими інфекціями;
• пацієнтів з іншими очними захворюваннями, такими як відшарування сітківки або макулярна дірка.

Якщо щось із вищезазначеного стосується дитини, лікар дитини врахує цей недостатній досвід при прийнятті рішення про лікування Ейлеа.

Інші лікарські засоби та Ейлеа

Повідомте лікареві дитини, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати інші лікарські засоби.

Ейлеа містить:

• менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу — це, по суті, «без натрію»;
• 0,003 мг полісорбату 20 у кожній дозі 0,01 мл, що відповідає 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо у вас відома алергія.

3. Як Ейлеа вводитиметься дитині

Ейлеа буде введено дитині в око лікарем, який має досвід у введенні очних ін'єкцій, в асептичних умовах (стерильних і чистих).

Рекомендована доза — 0,4 мг афліберцепту (0,01 мл).

Ейлеа вводиться у вигляді ін'єкції всередину ока дитини (внутрішньосклинна ін'єкція).

Перед ін'єкцією лікар дитини використає дезінфікуючий розчин для очей, щоб ретельно очистити око дитини, щоб запобігти інфекції. Лікар також введе місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або запобігти болю, який може відчувати дитина під час ін'єкції.

Лікування розпочинається з однієї ін'єкції на око, і може бути введено у друге око того ж дня. Лікар дитини буде спостерігати за станом ока (очей) дитини. Залежно від того, як дитина реагуватиме на лікування, лікар вирішить, чи потрібне додаткове лікування та коли його слід проводити. Інтервал між двома дозами, введеними в одне й те саме око, має бути не менше 4 тижнів.

Детальні інструкції щодо застосування наведені наприкінці цієї інструкції у розділі «Як підготувати та вводити Ейлеа недоношеним дітям».

Припинення лікування Ейлеа

Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування Ейлеа, обговоріть це з лікарем дитини на наступному прийомі. Лікар дітей надасть поради та визначить, як довго дитині слід продовжувати лікування Ейлеа.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.

Побічні ефекти, про які повідомлялося у більш ніж одній недоношеній дитині:

• відшарування шару, розташованого у задній частині ока (відшарування сітківки)
• кровотеча у задній частині ока (геморагія сітківки)
• похервоніння ока через кровотечу з малих кровоносних судин у зовнішніх шарах ока (кон'юнктивальна геморагія)
• кровотеча в місці ін'єкції (геморагія в місці ін'єкції)
• підвищення внутрішньоочного тиску
• набряк повіки (пальпебральний набряк)

Нижче наведено інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Ейлеа у дорослих. Ці побічні ефекти також можуть виникати у недоношених дітей:

• алергічні реакції (гіперчутливість).

Вони можуть бути серйозними і вимагати негайного звернення до лікаря дитини.

Побічні ефекти, пов’язані з процедурою ін'єкції, можуть бути серйозними, зокрема:

• сліпота
• серйозна інфекція або запалення усередині ока (ендофталміт)
• відшарування, розрив або кровотеча світлочутливого шару у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки)
• помутніння кришталика (катаракта)
• кровотеча в око (склинна геморагія)
• відшарування гелеподібної речовини, що знаходиться всередині ока і контактує з сітківкою (відшарування склинистика)
• підвищення тиску всередині ока (підвищення внутрішньоочного тиску), див. розділ 2.

Ці серйозні побічні ефекти, що впливають на око, виникали менш ніж у 1 із 1900 ін'єкцій під час клінічних досліджень у дорослих.

Важливо якнайшвидше виявляти та лікувати серйозні побічні ефекти, такі як інфекція усередині ока або відшарування сітківки.

Негайно повідомте лікареві дитини, якщо після ін'єкції ви помітили симптоми в оці дитини, наприклад:

• похервоніння/подразнення
• виділення з ока
• набряк повіки
• підвищена чутливість до світла

Нижче наведено інші побічні ефекти, про які повідомлялося у дорослих.

Перелік побічних ефектів, про які повідомлялося

Нижче наведено перелік побічних ефектів, про які повідомлялося як про можливо пов’язані з процедурою ін'єкції або з лікарським засобом. Не лякайтеся, оскільки можливо, що дитина не відчує жодного з них. Завжди консультуйтеся з лікарем дитини щодо будь-яких підозр на побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• погіршення зору
• кровотеча у задній частині ока (геморагія сітківки)
• кров у оці через кровотечу з малих кровоносних судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• відшарування або розрив одного з шарів задньої частини ока, що призводить до спалахів світла та плаваючих плям, іноді прогресуючи до втрати зору (розрив/відшарування пігментного епітелію сітківки, розрив/відшарування сітківки)

• *Побічні ефекти, які відомі як пов’язані з ексудативною ВМД; спостерігалися лише у пацієнтів з ексудативною ВМД.

• дегенерація сітківки, що призводить до порушень зору

• кровотеча в око (склинна геморагія)

• певні форми помутніння кришталика (катаракта)

• пошкодження поверхневого шару очного яблука (рогівки)

• підвищення тиску всередині ока

• плями у зорі (плаваючі частинки)

• відшарування гелеподібної речовини, що знаходиться всередині ока, від сітківки (відшарування склинистика, що призводить до спалахів світла та плаваючих плям)

• відчуття наявності чогось у оці

• підвищення продукції сліз

• набряк повіки

• кровотеча в місці ін'єкції

• почервоніння ока

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**

• ** Повідомлялися алергічні реакції, такі як висипання, свербіж (прурит), кропив’янка (уртикарія) та деякі випадки серйозних алергічних реакцій (анаплактичних/анаплактоїдних).

• запалення або серйозна інфекція всередині ока (ендофталміт)

• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридцикліт, плаваючі клітини в передній камері)

• аномальне відчуття в оці

• подразнення повіки

• набряк поверхневого шару очного яблука (рогівки)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• сліпота
• помутніння кришталика через травму (травматична катаракта)
• запалення гелеподібної речовини, що знаходиться всередині ока
• гній у оці

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• запалення білої частини ока, пов’язане з почервонінням і білью (склерицит)

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в Ейлеа, — потенційно пов’язане з ризиком утворення згортків крові, що блокують кровоносні судини (артеріальні тромбоемболічні події), що можуть призвести до серцевого нападу або інсульту. Існує теоретичний ризик виникнення таких подій після ін'єкції Ейлеа в око.

Як і для всіх терапевтичних білків, існує можливість імунної реакції (утворення антитіл) при застосуванні Ейлеа.

Якщо у вас є запитання щодо будь-яких побічних ефектів, звертайтеся до лікаря дитини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти у дитини, зверніться до лікаря дитини, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ейлеа

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього зору.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після «CAD/EXP». Дата закінчення терміну придатності — останній день зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (при 2 °C–8 °C). Не заморожувати.
• Блістер без відкриття може зберігатися поза холодильником при температурі нижче 25 °C не більше 24 годин.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ейлеа

• Діюча речовина: афліберцепт. Один попередньо заповнений шприц містить не менше 0,09 мл добуваного об’єму, що відповідає не менше 3,6 мг афліберцепту. Один попередньо заповнений шприц забезпечує одну дозу 0,4 мг афліберцепту в 0,01 мл.

• Інші складові: полісорбат 20 (E 432), дигідрофосфат натрію моногідрат (для регулювання рН), гідрофосфат динатрію гептагідрат (для регулювання рН), натрію хлорид, сахароза, вода для ін'єкцій.

Див. розділ 2 «Ейлеа містить» для отримання додаткової інформації.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ейлеа — це розчин для ін'єкцій (ін'єкційний розчин) у попередньо заповненому шприці. Розчин безбарвний або від безбарвного до блідо-жовтого.

Упаковка з 1 попередньо заповненим шприцом.

Власник дозволу на розповсюдження

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Берлін

Німеччина

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Якщо потрібна місцева інформація, відскануйте QR-код, щоб перейти на вебсайт https://www.pi.bayer.com/eylea1.

Наведено QR-код із посиланням на вкладення.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як підготувати та застосовувати Ейлеа недоношеним новонародженим

Попередньо заповнений шприц слід використовувати для лікування одного ока. Вилучення кількох доз з одного попередньо заповненого шприца може збільшити ризик контамінації та подальшої інфекції.

Не відкривайте стерильну блистівкову упаковку поза чистим приміщенням. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Попередньо заповнений шприц містить більшу кількість, ніж рекомендована доза 0,4 мг афліберцепту (еквівалентно 0,01 мл). Для лікування недоношених новонароджених слід використовувати дозувальний пристрій для дітей PICLEO у поєднанні з попередньо заповненим шприцом для введення однієї дози 0,4 мг афліберцепту (еквівалентно 0,01 мл). Див. наступний розділ «Інструкції щодо застосування попередньо заповненого шприца».

Перед введенням розчин слід візуально перевірити на наявність частинок і/або зміну кольору чи будь-які зміни фізичного вигляду. Якщо виявлено будь-які зазначені зміни, лікарський засіб не слід використовувати.

Невідкрита блистівкова упаковка може зберігатися поза холодильником при температурі нижче 25 °C не більше 24 годин. Після відкриття блистівкової упаковки подальші дії слід виконувати в асептичних умовах.

Для внутрішньоочереткової ін’єкції слід використовувати ін’єкційну голку 30 G × ½ дюйма (1,27 см).

Інструкції щодо застосування попередньо заповненого шприца:

Щоб підготувати попередньо заповнений шприц для застосування недоношеним новонародженим, виконайте кроки 1 і 2, описані нижче, а потім дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, наведених у упаковці дозувального пристрою для дітей PICLEO.

1. Коли ви будете готові вводити Ейлеа, відкрийте коробку та вийміть стерильну блистівкову упаковку. Обережно відірвіть фольгу від блистівки, забезпечуючи стерильність вмісту. Зберігайте шприц у стерильній лотку, доки не будете готові до збирання.
2. Використовуючи асептичну техніку, вийміть шприц із стерильної блистівкової упаковки.