Eylea 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce jednorazowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla dorosłego pacjenta

Eylea 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej

aflibercept

DOROŚLI

Jeśli potrzebują informacji opiekunowie wcześniaków, proszą o zapoznanie się z końcową częścią sekcji 6”

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eylea i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Eylea
3. Jak stosuje się Eylea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eylea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eylea i do czego jest stosowany

Eylea to roztwór wstrzykiwany do oka w celu leczenia niektórych chorób oczu u dorosłych pacjentów, a mianowicie:

• neowaskularnej (egzudatywnej) zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem, powszechnie znanej jako egzudatywna ZPL
• zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki z powodu zablokowania żył siatkówki (zator środkowej żyły siatkówki (ZŚŻS) lub odnogi żyły siatkówki (OŻS))
• zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (COP)
• zaburzeń widzenia spowodowanych miopijną neowaskularyzacją naczyniówki (NNC miopijną).

Aflibercept, substancja czynna leku Eylea, blokuje działanie grupy czynników zwanych czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń A (VEGF-A) i czynnikiem wzrostu łożyska (PlGF).

U pacjentów z egzudatywną ZPL i NNC miopijną nadmierna ilość tych czynników wpływa na nieprawidłowe tworzenie się nowych naczyń krwionośnych w oku. Nowe naczynia krwionośne mogą przeciekać składniki krwi do wnętrza oka, co prowadzi do uszkodzenia tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.

U pacjentów z ZŚŻS dochodzi do zablokowania głównej żyły odprowadzającej krew z siatkówki. W wyniku tego poziomy VEGF wzrastają, co powoduje wyciek płynu do siatkówki i tym samym obrzęk plamki (części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie), znany jako obrzęk plamki.

Gdy plamka napełnia się płynem, wzrok centralny staje się rozmazany.

U pacjentów z OŻS dochodzi do zablokowania jednej lub więcej odnóg głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z siatkówki. W wyniku tego poziomy VEGF wzrastają, co powoduje wyciek płynu do siatkówki i tym samym obrzęk plamki.

Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki występujący u pacjentów z cukrzycą, spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych plamki. Plamka to część siatkówki odpowiedzialna za ostre widzenie. Gdy plamka nabrzmieje z powodu płynu, wzrok centralny staje się rozmazany.

Eylea wykazał skuteczność w zahamowaniu wzrostu nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, które często krwawią lub przeciekają płyn. Eylea może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie utraty wzroku spowodowanej przez egzudatywną ZPL, ZŚŻS, OŻS, COP i NNC miopijną.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Eylea

Nie należy stosować Eylea

• jeśli jest nadwrażliwość na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma aktywne zakażenie lub podejrzenie zakażenia oka lub okolic oka (zakażenie okularowe lub okołookularne)
• jeśli ma ciężkie zapalenie oka (objawiające się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastrzykiem Eylea należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli choruje się na jaskrę
• jeśli występują dolegliwości takie jak widzenie błysków światła lub unoszących się plamek („muszki”), albo jeśli nagle zwiększa się liczba lub rozmiar tych plamek
• jeśli przeprowadzono operację oka lub planuje się ją w ciągu czterech tygodni przed lub po zastrzyku
• jeśli choruje się na ciężką postać OVCR lub ORVR (OVCR lub ORVR naczyniowe niedokrwienne), wówczas leczenie Eylea nie jest zalecane.

Ponadto należy pamiętać, że:

• bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Eylea w obu oczach jednocześnie nie były badane, a jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• zastrzyki Eylea mogą powodować wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) u niektórych pacjentów w ciągu 60 minut po zastrzyku. Lekarz będzie monitorować stan po każdym zastrzyku
• jeśli rozwinie się zakażenie lub zapalenie wewnętrznej części oka (endoftalmia) lub inne powikłania, może wystąpić ból lub nasilenie dolegliwości ocznych, pogorszenie zaczerwienienia oka, rozmazane lub osłabione widzenie oraz zwiększona wrażliwość na światło. Wszystkie takie objawy należy jak najszybciej zdiagnozować i leczyć
• lekarz sprawdzi, czy istnieją inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość rozwarstwienia lub odwarstwienia tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki lub odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki); w takim przypadku Eylea będzie stosowane z ostrożnością
• Eylea nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu
• kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim zastrzyku Eylea

Systematyczne stosowanie inhibitorów VEGF – substancji podobnych do zawartych w Eylea – wiąże się potencjalnie z ryzykiem zatoru naczyń krwionośnych przez skrzepy (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze), które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu Eylea do oka. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z OVCR, ORVR, EMD i NVC miaopiczną, którzy doświadczyli udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są ograniczone. W takich przypadkach Eylea będzie stosowane z ostrożnością.

Doświadczenie w leczeniu jest ograniczone w przypadku:

• pacjentów z EMD spowodowanym cukrzycą typu I
• pacjentów cukrzycowych z bardzo wysokimi średnimi wartościami cukru we krwi (glikowanej hemoglobiny powyżej 12%)
• pacjentów cukrzycowych z chorobą oczną wywołaną przez cukrzycę, znaną jako proliferacyjna retinopatia cukrzycowa

Brak doświadczenia w leczeniu:

• pacjentów z ostrymi zakażeniami
• pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub dziura makularna
• pacjentów cukrzycowych z niekontrolowaną nadciśnieniem
• pacjentów nieazjatyckich z NVC miaopiczną
• pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu NVC miaopicznej
• pacjentów z uszkodzeniami poza centralną częścią plamki (zmiany pozafoweałne) spowodowanymi przez NVC miaopiczną

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, lekarz weźmie pod uwagę brak danych przy decyzji o leczeniu Eylea.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Eylea u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia wskazaniami innymi niż retinopatia u noworodków (ROP).

Inne leki i Eylea

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim zastrzyku Eylea.
• Brak doświadczenia w stosowaniu Eylea u kobiet w ciąży. Eylea nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Eylea.
• Małe ilości Eylea mogą przechodzić do mleka matki. Nieznane są skutki na noworodki/karmiące niemowlęta. Eylea nie jest zalecane w okresie laktacji. Jeśli kobieta karmi piersią, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Eylea.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastrzyku Eylea mogą wystąpić przejściowe zaburzenia wzroku. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki trwają te zaburzenia.

Skład Eylea

• mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę – co oznacza, że lek jest zasadniczo „bezsodowy”
• 0,015 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 ml, co odpowiada 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o znanych alergiach.

3. Jak lekarz poda Ci lek Eylea

Lek Eylea będzie Ci podany przez lekarza doświadczonego w wykonywaniu zastrzyków do oka, w warunkach bezpiecznych (czystych i sterylnych).

Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

Lek Eylea podaje się w postaci zastrzyku do wnętrza oka (zastrzyk wewnątrzcieńdziołowy).

Przed zastrzykiem lekarz użyje środka odkażającego do przemywania oka, aby dokładnie oczyścić Twoje oko i zapobiec infekcji. Lekarz poda Ci również zniecienie miejscowe, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi, który mógłby wystąpić podczas zastrzyku.

Zanik plamki typu wilgotnego (ZPT)

Pacjenci z ZPT otrzymują zastrzyk raz w miesiącu przez pierwsze trzy dawki, a następnie kolejny zastrzyk po upływie kolejnych dwóch miesięcy.

Następnie lekarz zadecyduje, czy odstępy między zastrzykami mają być utrzymane co dwa miesiące, czy stopniowo wydłużone o 2 lub 4 tygodnie, jeśli choroba ustabilizuje się. Jeśli choroba się nasili, odstępy między zastrzykami mogą zostać skrócone.

Nie ma potrzeby wizyt u lekarza pomiędzy zastrzykami, chyba że lekarz uzna to za konieczne lub Ty doświadczysz jakichkolwiek problemów.

Obrzęk plamki wtórny do OZR (zawał żylnej siatkówki – centralny lub śródrzutowy)

Lekarz ustali dla Ciebie najodpowiedniejszy schemat leczenia. Leczenie rozpocznie się serią zastrzyków leku Eylea podawanych raz w miesiącu.

Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.

Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Eylea, jeśli nie odnosisz korzyści z jego dalszego stosowania.

Leczenie będzie kontynuowane zastrzykami raz w miesiącu, aż do ustabilizowania się choroby. Może być konieczne podanie trzech lub więcej miesięcznych zastrzyków.

Lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając odstępy między zastrzykami, aby ustabilizować chorobę. W przypadku pogorszenia się stanu przy dłuższym odstępie między zabiegami, lekarz skróci odstępy między zastrzykami.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz ustali harmonogram dalszych wizyt kontrolnych i leczenia.

Cukrzycowy obrzęk plamki (COP)

Pacjenci z COP otrzymują zastrzyk raz w miesiącu przez pierwsze pięć kolejnych dawek, a następnie zastrzyk co dwa miesiące.

Odstępy między zabiegami mogą być utrzymywane co dwa miesiące lub dostosowywane w zależności od stanu choroby, na podstawie badań przeprowadzonych przez lekarza. Lekarz ustali harmonogram wizyt kontrolnych.

Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Eylea, jeśli stwierdzi, że nie odnosisz korzyści z jego dalszego stosowania.

Choroidalna neowaskularyzacja (CNV) wtórna do krótkowzroczności wysokiej

Pacjenci z CNV wtórną do krótkowzroczności wysokiej otrzymują pojedynczy zastrzyk. Kolejne zastrzyki zostaną podane tylko wtedy, gdy badania lekarza wykażą, że choroba nie uległa poprawie.

Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.

Jeśli choroba ustąpi, a następnie powróci, lekarz może wznowić leczenie.

Lekarz ustali harmonogram wizyt kontrolnych.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania leku znajdują się na końcu ulotki w części „Jak przygotować i podać lek Eylea dorosłym”.

Jeśli nie otrzymasz dawki leku Eylea

Umów się na nową wizytę, aby lekarz mógł Cię przebadać i podać zastrzyk.

Przerwanie leczenia lekiem Eylea

Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one wystąpią.

Potencjalnie mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Podczas stosowania Eylea mogą wystąpić pewne działania niepożądane dotyczące oka, spowodowane procedurą wstrzykiwania. Niektóre z nich mogą być poważne, w tym ślepotę, poważne zakażenie lub stan zapalny wewnątrz oka (endoftalmia), odwarstwienie, rozwarstwienie lub krwawienie wrażliwej na światło warstwy z tyłu oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki), zamglenie soczewki (zaćma), krwawienie do oka (krwotoka wewnątrzgałkowa), odwarstwienie żelu przypominającego substancję znajdującą się wewnątrz oka w kontakcie z siatkówką (odwarstwienie ciała szklistego) oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (zobacz punkt 2). Te poważne działania niepożądane dotyczące oka wystąpiły w mniej niż 1 na 1900 wstrzyknięć podczas badań klinicznych.

Jeśli zauważysz nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienie oka po wstrzyknięciu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lista zgłoszonych działań niepożądanych

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zgłoszonych jako możliwe powiązane z procedurą wstrzykiwania lub z lekiem. Nie należy się niepokoić, ponieważ możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Zawsze konsultuj z lekarzem wszelkie podejrzenia działań niepożądanych.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie z tyłu oka (krwotoka siatkówkowa)
• krew w oku spowodowana krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• odwarstwienie lub rozwarstwienie jednej z warstw z tyłu oka, powodujące błyski światła i unoszące się plamy, które czasem mogą prowadzić do utraty wzroku (rozwarstwienie/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, rozwarstwienie/odwarstwienie siatkówki)

  • *Działania niepożądane, o których wiadomo, że są związane z postacią wysiękową zwyrodnienia plamki (DMAE); obserwowane wyłącznie u pacjentów z postacią wysiękową DMAE.

• zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)

• krwawienie do oka (krwotoka wewnątrzgałkowa)

• niektóre formy zamglenia soczewki (zaćma)

• uszkodzenie powierzchownej warstwy gałki ocznej (rogówki)

• zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka

• plamy w polu widzenia (unoszące się ciała)

• odwarstwienie przypominającej żel substancji znajdującej się wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego, powodujące błyski światła i unoszące się plamy)

• uczucie obecności ciała obcego w oku

• zwiększone łzawienie

• obrzęk powieki

• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

• zaczerwienienie oka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)**
  • **Zgłoszono reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd (świąd), pokrzywka oraz niektóre przypadki poważnych reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilakto-idnych).
• stan zapalny lub poważne zakażenie wewnątrz oka (endoftalmia)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, uveity, irydocyklity, komórki pływające w komorze przedniej)
• nieprzyjemne uczucie w oku
• podrażnienie powieki
• obrzęk powierzchownej warstwy gałki ocznej (rogówki)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ślepotę

• zamglenie soczewki spowodowane urazem (zaćma pourazowa)

• zapalenie przypominającej żel substancji znajdującej się wewnątrz oka, ropę w oku

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka związane z zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoka spojówkowa) u pacjentów z postacią wysiękową DMAE otrzymujących leki przeciwzakrzepowe. Zwiększenie to było porównywalne u pacjentów leczonych ranibizumabem i Eylea.

Stosowanie inhibitorów VEGF drogą ogólnoustrojową, substancji podobnych do tych zawartych w Eylea, może wiązać się z ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub zatoru. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu Eylea do oka.

Tak jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość reakcji immunologicznej (powstawania przeciwciał) po zastosowaniu Eylea.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eylea

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
• Nieotwierany blister może być przechowywany poza lodówką, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Eylea

• Substancją czynną jest: aflibercept. Wstępnie załadowana strzykawka zawiera co najmniej 0,09 ml objętości do wyprowadzenia, co odpowiada co najmniej 3,6 mg afliberceptu. Wstępnie załadowana strzykawka zapewnia dawkę 2 mg afliberceptu w 0,05 ml.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E 432), monohydrat dihydrogenofosforanu sodu (do regulacji pH), heptahydrat wodorofosforanu disodu (do regulacji pH), chlorek sodu, sacharoza, woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Zobacz „Eylea zawiera” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eylea to roztwór do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań) w strzykawce wstępnie załadowanej. Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy.

Opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie załadowaną.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Jeśli chcesz uzyskać lokalne informacje, zeskanuj tutaj, aby uzyskać dostęp do strony internetowej https://www.pi.bayer.com/eylea1.

Dołączono kod QR z linkiem do ulotki.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Jak przygotować i podawać lek Eylea dorosłym

Szybką strzykawkę należy stosować do leczenia jednego oka.

Nie otwierać folii z jałową strzykawką poza pomieszczeniem czystym.

Szybka strzykawka zawiera więcej płynu niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu (równoważna 0,05 ml). Nadmiar objętości należy usunąć przed podaniem.

Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek i/lub zmiany barwy lub jakichkolwiek zmian wyglądu fizycznego. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie należy stosować leku.

Nieotwarta folia może być przechowywana poza lodówką, w temperaturze poniżej 25 °C, przez maksymalnie 24 godziny. Po otwarciu folii należy postępować w warunkach bezpyłowych.

Do wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć igły iniekcyjnej 30 G x ½ cala (1,27 cm).

Instrukcje obsługi szybkiej strzykawki:

Ulotka: informacja dla opiekunów wcześniaków

Eylea 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

aflibercept

WCZEŚNIACY

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem dziecka.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem dziecka, nawet jeśli są to objawy lub działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Eylea i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eylea dziecku
3. Jak stosuje się Eylea dziecku
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eylea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eylea i do czego służy

Eylea to roztwór wstrzykiwany do oka. Eylea należy do grupy leków zwanej lekami przeciwnowotworowymi. Zawiera substancję czynną o nazwie aflibercept.

Eylea stosuje się u wcześniaków w leczeniu choroby oka zwanej retinopatią wcześniaków (ROP). U dzieci z ROP występuje nieprawidłowy wzrost nowych naczyń krwionośnych w tylnej części oka (siatkówce), wywołany przez czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Może to prowadzić do zaburzeń wzroku, a w ciężkich przypadkach do trwałej ślepoty.

Aflibercept, substancja czynna w Eylea, blokuje działanie grupy czynników, takich jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) i czynnik wzrostu łożyska (PlGF).

Eylea wykazało skuteczność w zatrzymaniu wzrostu nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, które często przeciekają ciecz lub krwawią. Eylea może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie utraty wzroku spowodowanej przez ROP.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eylea dziecku

Nie należy podawać Eylea dziecku:

• jeśli jest uczulony na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli ma aktywną infekcję lub podejrzenie infekcji oka lub wokół oka (infekcja oczna lub okołoodna)
• jeśli występuje ciężkie zapalenie oka (objawiające się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Eylea skonsultuj się z lekarzem dziecka:

• jeśli dziecko było poddane operacji oka lub ma zaplanowaną operację oka w ciągu czterech tygodni przed lub po zastosowaniu leku.

Ponadto ważne jest, abyś wiedział, że:

• wstrzyknięcia Eylea mogą powodować wzrost ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe) u niektórych pacjentów w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu. Lekarz dziecka będzie monitorował stan po każdym wstrzyknięciu.
• jeśli u dziecka rozwinie się infekcja lub zapalenie wewnętrznej części oka (endoftalmia) lub inne powikłania, może wystąpić zaczerwienienie/uczucie podrażnienia oka, wydzielina z oka, opuchlizna powieki oraz zwiększona wrażliwość na światło. Ważne jest, aby wszelkie objawy były jak najszybciej rozpoznane i leczone.

Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli wystąpią opisane objawy.

• Lekarz dziecka sprawdzi, czy występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość wystąpienia pęknięcia lub odwarstwienia jednej z tylnej warstwy oka (pęknięcie lub odwarstwienie siatkówki), w takim przypadku Eylea będzie stosowane z ostrożnością.

Systematyczne stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych zawartych w Eylea, wiąże się potencjalnie z ryzykiem zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Po wstrzyknięciu Eylea do oka istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.

Nie ma doświadczeń w leczeniu:

• pacjentów z ostrymi infekcjami
• pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub dziura w plamce.

Jeśli którekolwiek z powyższych stanów wystąpi u dziecka, lekarz dziecka weźmie pod uwagę brak takich informacji przy decyzji o leczeniu Eylea.

Inne leki i Eylea

Powiadom lekarza dziecka, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Eylea zawiera

• mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
• 0,003 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,01 ml, co odpowiada 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje uczuleniowe. Powiadom lekarza, jeśli znane są Ci alergie.

3. Jak stosuje się Eylea dziecku

Eylea będzie podawane dziecku w oku przez lekarza doświadczonego w podawaniu zastrzyków do oka, w warunkach bezpyłowych i sterylnych.

Zalecana dawka to 0,4 mg afliberceptu (0,01 ml).

Eylea podaje się w postaci wstrzyknięcia do wnętrza oka dziecka (wstrzyknięcie wewnątrzszkliste).

Przed wstrzyknięciem lekarz dziecka użyje środka odkażającego do przemywania oka, aby dokładnie oczyścić oko dziecka i zapobiec infekcji. Lekarz dziecka poda również znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi, który może odczuwać dziecko podczas wstrzyknięcia.

Leczenie rozpoczyna się od pojedynczego wstrzyknięcia w każde oko i może być podane w drugie oko tego samego dnia. Lekarz dziecka będzie monitorował stan oka (lub oczu) dziecka. W zależności od reakcji dziecka na leczenie, lekarz dziecka zadecyduje, czy wymagane jest dalsze leczenie i kiedy należy je podać. Odstęp między kolejnymi dawkami wstrzykiwanymi do tego samego oka powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na końcu ulotki w sekcji „Jak przygotować i podać Eylea wcześniakom”.

Przerwanie leczenia Eylea

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Eylea, porozmawiaj z lekarzem dziecka podczas następnej wizyty. Lekarz dziecka udzieli Ci porady i zadecyduje, jak długo dziecko powinno być leczone Eylea.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, zapytaj lekarza dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zgłaszane u więcej niż jednego wcześniaka to:

• odwarstwienie warstwy znajdującej się z tyłu oka (odwarstwienie siatkówki)
• krwawienie do tylnej części oka (krwotoka siatkówki)
• zaczerwienienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoka spojówek)
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia (krwotoka w miejscu wstrzyknięcia)
• wzrost ciśnienia w oku
• opuchlizna powieki (obrzęk powieki)

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które obserwowano przy stosowaniu Eylea u dorosłych. Mogą one również wystąpić u wcześniaków:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego kontaktu z lekarzem dziecka.

Działania niepożądane dotyczące oka związane z procedurą wstrzyknięcia mogą być poważne, w tym:

• ślepotę
• ciężką infekcję lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia)
• odwarstwienie, pęknięcie lub krwotokę warstwy wrażliwej na światło z tylnej części oka (odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki)
• zamglenie soczewki (zaćma)
• krwotokę w oku (krwotoka szklistka)
• odwarstwienie żelopodobnej substancji znajdującej się wewnątrz oka w kontakcie z siatkówką (odwarstwienie ciała szklistego)
• wzrost ciśnienia wewnątrz oka (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), zobacz sekcję 2.

Te poważne działania niepożądane dotyczące oka występowały rzadziej niż 1 na 1900 wstrzyknięć podczas badań klinicznych u dorosłych.

Ważne jest, aby jak najszybciej rozpoznać i leczyć poważne działania niepożądane, takie jak infekcja wewnątrz oka lub odwarstwienie siatkówki.

Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz objawy w oku dziecka po wstrzyknięciu, np.:

• zaczerwienienie/uczucie podrażnienia
• wydzielina z oka
• opuchlizna powieki
• zwiększona wrażliwość na światło

Poniżej opisano inne działania niepożądane obserwowane u dorosłych.

Lista zgłoszonych działań niepożądanych

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zgłoszonych jako możliwe powiązane z procedurą wstrzyknięcia lub z lekiem. Nie powinieneś się niepokoić, ponieważ dziecko może nie doświadczyć żadnego z nich. Zawsze konsultuj się z lekarzem dziecka w przypadku jakichkolwiek podejrzeń działań niepożądanych.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie do tylnej części oka (krwotoka siatkówki)
• krew w oku spowodowana krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• odwarstwienie lub pęknięcie jednej z warstw tylnej części oka, powodujące błyski światła i pływające plamki, które czasem mogą prowadzić do utraty wzroku (pęknięcie*/odwarstwienie nabłonka pigmentowego siatkówki, pęknięcie/odwarstwienie siatkówki)

• *Działania niepożądane, które wiadomo, że są związane z postacią jawną zwyrodnienia plamki żółtej; obserwowane wyłącznie u pacjentów z postacią jawną ZPŻ.

• zwyrodnienie siatkówki powodujące zaburzenia wzroku

• krwawienie do oka (krwotoka szklistka)

• pewne formy zamglenia soczewki (zaćma)

• uszkodzenia powierzchniowej warstwy gałki ocznej (rogówki)

• wzrost ciśnienia wewnątrz oka

• plamki w polu widzenia (płynące plamki)

• odwarstwienie żelopodobnej substancji znajdującej się wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego, powodujące błyski światła i pływające plamki)

• uczucie obcego ciała w oku

• zwiększone wydzielanie łez

• opuchlizna powieki

• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

• zaczerwienienie oka

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)**

• ** Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka oraz niektóre przypadki ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilakto-idnych).

• zapalenie lub ciężka infekcja wewnątrz oka (endoftalmia)

• zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, uveity, irydocyklity, pływające komórki w komorze przedniej)

• nieprzyjemne uczucie w oku

• podrażnienie powieki

• obrzęk powierzchniowej warstwy gałki ocznej (rogówki)

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ślepotę
• zamglenie soczewki spowodowane urazem (zaćma urazowa)
• zapalenie żelopodobnej substancji znajdującej się wewnątrz oka
• ropę w oku

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka związane z zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

Systematyczne stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych zawartych w Eylea, wiąże się potencjalnie z ryzykiem powstawania skrzepów krwi blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tętnicze tromboemboliczne), które mogą prowadzić do zawału serca lub zatoru. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu Eylea do oka.

Tak jak w przypadku wszystkich leków białkowych, istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej (powstawania przeciwciał) na Eylea.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem dziecka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane u dziecka, skontaktuj się z lekarzem dziecka, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eylea

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po „CAD/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać.
• Nieotwarty blister może być przechowywany poza lodówką, poniżej 25 °C, przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Eylea

• Substancja czynna: aflibercept. Jedna strzykawka wstępnie napełniona zawiera co najmniej 0,09 ml roztworu, co odpowiada co najmniej 3,6 mg afliberceptu. Jedna strzykawka wstępnie napełniona zapewnia pojedynczą dawkę 0,4 mg afliberceptu w 0,01 ml.

• Pozostałe składniki: polisorbat 20 (E 432), monohydrat diwodorofosforanu sodu (do regulacji pH), heptahydrat wodorofosforanu sodu (do regulacji pH), chlorek sodu, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Zobacz „Eylea zawiera” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eylea to roztwór do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań) w strzykawce wstępnie napełnionej. Roztwór jest bezbarwny do jasnożółtego.

Opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Jeśli potrzebujesz informacji lokalnych, zeskanuj kod QR, aby uzyskać dostęp do strony internetowej https://www.pi.bayer.com/eylea1.

Dołączono kod QR z linkiem do ulotki.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jak przygotować i podać Eylea noworodkom przedwczesnym

Dostrzykawka wstępnie załadowana powinna być stosowana do leczenia jednego oka. Pobieranie wielu dawek z jednej dostrzykawki wstępnie załadowanej może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i późniejszej infekcji.

Nie otwierać sterylnej folii z opakowania blisterowego poza pomieszczeniem czystym. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dostrzykawka wstępnie załadowana zawiera większą ilość leku niż zalecana dawka 0,4 mg afliberceptu (równoważna 0,01 ml). W celu leczenia noworodków przedwczesnych należy użyć urządzenia dozującego pediatrycznego PICLEO w połączeniu z dostrzykawką wstępnie załadowaną w celu podania pojedynczej dawki 0,4 mg afliberceptu (równoważnej 0,01 ml). Zobacz następny rozdział „Instrukcje dotyczące stosowania dostrzykawki wstępnie załadowanej”.

Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i/lub zmiany koloru lub jakichkolwiek zmian wyglądu fizycznego. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie należy stosować leku.

Nieotwarty blister może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny. Po otwarciu blistera należy postępować z zachowaniem warunków bezpylnych.

Do wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć igły wstrzykowej 30 G × ½ cala (1,27 cm).

Instrukcje dotyczące stosowania dostrzykawki wstępnie załadowanej:

Aby przygotować dostrzykawkę wstępnie załadowaną do podania noworodkom przedwczesnym, wykonaj kroki 1 i 2 opisane poniżej, a następnie postępuj zgodnie z instrukcjami użycia dołączonymi do opakowania urządzenia dozującego pediatrycznego PICLEO.

1. Gdy będziesz gotowy do podania Eylea, otwórz opakowanie i wyjmij blister sterylny. Ostrożnie odklej folię blisterową, zachowując sterylność zawartości. Zachowaj dostrzykawkę w tacki sterylnej aż do momentu gotowości do montażu.
2. Stosując technikę bezpylną, wyjmij dostrzykawkę z opakowania blisterowego sterylnego.