Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente adulto

Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

aflibercept

ADULTI

Se desidera informazioni per i tutori dei neonati nati prematuramente, consultare la fine della sezione 6"

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Eylea e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Eylea
3. Come le verrà somministrato Eylea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eylea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eylea e a cosa serve

Eylea è una soluzione iniettata nell'occhio per trattare alcune malattie oculari in pazienti adulti, denominate:

• degenerazione maculare legata all'età neovascolare (esudativa), comunemente nota come DMAE esudativa
• alterazione della vista dovuta all'edema maculare causato da un blocco delle vene retiniche (occlusione della vena centrale della retina (OVCR) o della vena ramificata della retina (ORVR))
• alterazione della vista dovuta all'edema maculare diabetico (EMD)
• alterazione della vista dovuta alla neovascolarizzazione coroideale miopica (NVC miopica).

Aflibercept, il principio attivo di Eylea, blocca l'attività di un gruppo di fattori denominati fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) e fattore di crescita placentare (PlGF).

Nei pazienti con DMAE esudativa e NVC miopica, quando questi fattori sono presenti in quantità eccessiva, influenzano la formazione anomala di nuovi vasi sanguigni nell'occhio. Questi nuovi vasi sanguigni possono causare fuoriuscita di componenti del sangue all'interno dell'occhio, con conseguente danno ai tessuti oculari responsabili della vista.

Nei pazienti con OVCR, si verifica un blocco della vena principale che trasporta il sangue dalla retina. Di conseguenza, i livelli di VEGF aumentano, causando la fuoriuscita di liquido nella retina e quindi il gonfiore della macula (la parte della retina responsabile della visione fine), noto come edema maculare.

Quando la macula si riempie di liquido, la vista centrale diventa sfocata.

Nei pazienti con ORVR, si verifica un blocco di una o più ramificazioni del vaso sanguigno principale che trasporta il sangue dalla retina. Di conseguenza, i livelli di VEGF aumentano, causando la fuoriuscita di liquido nella retina e quindi il gonfiore della macula.

L'edema maculare diabetico è un rigonfiamento della retina che si verifica in pazienti con diabete a causa della fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni della macula. La macula è la parte della retina responsabile della visione fine. Quando la macula si gonfia di liquido, la vista centrale diventa sfocata.

Eylea ha dimostrato di arrestare la crescita dei nuovi vasi sanguigni anomali nell'occhio, che spesso sanguinano o presentano fuoriuscita di liquido. Eylea può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la perdita della vista causata da DMAE esudativa, OVCR, ORVR, EMD e NVC miopica.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Eylea

Non le deve essere somministrato Eylea

• se è allergico all’aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un’infezione attiva o sospetta di avere un’infezione nell’occhio o nelle sue vicinanze (infezione oculare o perioculare)
• se soffre di una grave infiammazione oculare (indicata da dolore o arrossamento).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima che le venga somministrato Eylea:

• Se soffre di glaucoma.
• Se ha avuto in precedenza sensazioni di lampi di luce o di corpi mobili fluttuanti (miodesopsie) o se nota un improvviso aumento della quantità e delle dimensioni di questi corpi mobili.
• Se è stato operato o deve essere operato all’occhio entro le quattro settimane precedenti o successive all’iniezione.
• Se soffre di una forma grave di OVDME o di OEDVR (OVDME o OEDVR ischemiche), il trattamento con Eylea non è raccomandato.

Inoltre, è importante che sappia che:

• La sicurezza e l’efficacia di Eylea quando somministrato contemporaneamente in entrambi gli occhi non sono state studiate e, se utilizzato in questo modo, potrebbe comportare un rischio maggiore di effetti indesiderati.
• Le iniezioni di Eylea possono causare un aumento della pressione all’interno dell’occhio (pressione intraoculare) in alcuni pazienti nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico la monitorerà dopo ogni iniezione.
• Se sviluppa un’infezione o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite) o altre complicazioni, potrebbe avvertire dolore o un aumento del disagio oculare, un peggioramento dell’arrossamento oculare, visione offuscata o ridotta e maggiore sensibilità alla luce. È fondamentale che qualsiasi sintomo venga diagnosticato e trattato il più rapidamente possibile.
• Il medico verificherà la presenza di altri fattori di rischio che potrebbero aumentare la probabilità di lacerazione o distacco degli strati posteriori dell’occhio (distacco o lacerazione della retina o distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico); in tal caso, Eylea le verrà somministrato con cautela.
• Eylea non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto.
• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Eylea.

L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in Eylea, è potenzialmente associato al rischio di ostruzione dei vasi sanguigni dovuta a coaguli (eventi tromboembolici arteriosi), che possono causare infarto miocardico o ictus. Dopo l’iniezione di Eylea nell’occhio, esiste un rischio teorico che tali eventi possano verificarsi. I dati sulla sicurezza del trattamento di pazienti con OVDME, OEDVR, DME e NVC miopica che hanno avuto un ictus, un ictus transitorio (attacco ischemico transitorio) o un infarto miocardico negli ultimi 6 mesi sono limitati. Se uno di questi casi la riguarda, Eylea le verrà somministrato con cautela.

L’esperienza è limitata nel trattamento di:

• Pazienti con DME dovuta a diabete di tipo I.
• Pazienti diabetici con valori medi di glucosio nel sangue molto elevati (emoglobina glicosilata superiore al 12%).
• Pazienti diabetici con una malattia oculare causata dal diabete, nota come retinopatia diabetica proliferativa.

Non esiste esperienza nel trattamento di:

• Pazienti con infezioni acute.
• Pazienti con altre malattie oculari come distacco della retina o foro maculare.
• Pazienti diabetici con ipertensione non controllata.
• Pazienti non asiatici con NVC miopica.
• Pazienti precedentemente trattati per NVC miopica.
• Pazienti con lesioni al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) dovute a NVC miopica.

Se uno di questi casi la riguarda, il medico terrà conto di questa mancanza di informazioni nel decidere il trattamento con Eylea.

Bambini e adolescenti

L’uso di Eylea non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per indicazioni diverse dalla retinopatia della prematurità (ROP).

Altri medicinali ed Eylea

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Eylea.
• Non ci sono dati sull’uso di Eylea in donne in gravidanza. Eylea non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto. Se è in gravidanza o intende rimanere incinta, ne parli con il medico prima del trattamento con Eylea.
• Piccole quantità di Eylea possono passare nel latte materno. Gli effetti su neonati/lattanti non sono noti. Eylea non è raccomandato durante l’allattamento. Se sta allattando, ne parli con il medico prima del trattamento con Eylea.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’iniezione di Eylea potrebbe sperimentare disturbi visivi transitori. Non guidi né utilizzi macchinari finché tali disturbi persistono.

Eylea contiene

• meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
• 0,015 mg di polisorbato 20 in ogni dose di 0,05 ml, pari a 0,3 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato Eylea

Eylea deve essere somministrato da un medico esperto nella somministrazione di iniezioni oculari, in condizioni asettiche (di pulizia e sterilità).

La dose raccomandata è di 2 mg di aflibercept (0,05 ml).

Eylea viene somministrato sotto forma di iniezione all’interno dell’occhio (iniezione intravitrea).

Prima dell’iniezione, il medico utilizzerà una soluzione disinfettante per l’occhio per pulire accuratamente l’occhio e prevenire infezioni. Il medico le somministrerà anche un anestetico locale per ridurre o prevenire eventuali dolori legati all’iniezione.

Degenerazione maculare legata all’età (DMAE) esudativa

I pazienti con DMAE esudativa ricevono un’iniezione mensile per le prime tre dosi, seguita da un’ulteriore iniezione dopo altri due mesi.

Il medico deciderà quindi se l’intervallo tra le iniezioni può rimanere di due mesi oppure se può essere allungato gradualmente, con incrementi di 2 o 4 settimane, qualora la malattia si sia stabilizzata. Se la malattia dovesse peggiorare, l’intervallo tra le iniezioni potrà essere abbreviato.

Non è necessario che il medico la visiti tra un’iniezione e l’altra, a meno che non ritenga necessario un controllo o lei manifesti problemi.

Edema maculare secondario a OVR (occlusione della vena della retina, centrale o ramica)

Il medico stabilirà il regime terapeutico più appropriato per lei. Il trattamento inizierà con una serie di iniezioni di Eylea somministrate una volta al mese.

L’intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore a un mese.

Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con Eylea qualora lei non traggia beneficio dal proseguimento della terapia.

Il trattamento prosegue con un’iniezione mensile fino a quando la malattia non si stabilizza. Potrebbero essere necessarie tre o più iniezioni mensili.

Il medico monitorerà la sua risposta al trattamento e potrà proseguire con il trattamento, aumentando gradualmente l’intervallo tra le iniezioni per stabilizzare la malattia. In caso di peggioramento con un intervallo tra i trattamenti più lungo, il medico ridurrà nuovamente l’intervallo tra le iniezioni.

In base alla sua risposta al trattamento, il medico deciderà il programma di controllo e terapia.

Edema maculare diabetico (EMD)

I pazienti con EMD ricevono un’iniezione mensile per le prime cinque dosi consecutive, seguita da un’iniezione ogni due mesi.

L’intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto ogni due mesi oppure adattato in base all’evoluzione della malattia, secondo la valutazione effettuata dal medico. Il medico deciderà il programma delle visite di controllo.

Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con Eylea qualora riscontri che lei non trae beneficio dal proseguimento della terapia.

Neovascularizzazione coroideale (NVC) miopica

I pazienti con NVC miopica ricevono un’unica iniezione. Riceverà ulteriori iniezioni solo se le valutazioni del medico mostrano che la malattia non è migliorata.

L’intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore a un mese.

Se la malattia dovesse scomparire e poi ricomparire, il medico potrà riprendere il trattamento.

Il medico deciderà il programma delle visite di controllo.

Istruzioni dettagliate sull’uso sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo nella sezione “Come preparare e somministrare Eylea agli adulti”.

Se non le viene somministrata una dose di Eylea

Fissi un nuovo appuntamento per essere visitato e ricevere l’iniezione.

Interruzione del trattamento con Eylea

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi reazioni allergiche (ipersensibilità). Queste possono essere gravi e richiedere che lei contatti immediatamente il medico.

Con la somministrazione di Eylea possono verificarsi alcuni effetti indesiderati che interessano l’occhio e che sono dovuti alla procedura di iniezione. Alcuni di questi possono essere gravi, inclusi cecità, un’infezione grave o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite), distacco, lacerazione o emorragia dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione della retina), opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia nell’occhio (emorragia vitrea), distacco della sostanza simile a un gel presente all’interno dell’occhio a contatto con la retina (distacco del vitreo) e aumento della pressione all’interno dell’occhio (vedere paragrafo 2). Questi effetti indesiderati gravi a carico dell’occhio si sono verificati in meno di 1 su 1.900 iniezioni durante gli studi clinici.

Se nota una riduzione improvvisa della vista o un aumento del dolore e del rossore nell’occhio dopo l’iniezione, consulti immediatamente il medico.

Elenco degli effetti indesiderati segnalati

Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati segnalati come possibilmente correlati alla procedura di iniezione o al medicamento. Non si preoccupi, poiché potrebbe non manifestarne nessuno. Consulti sempre il medico in caso di sospetto effetto indesiderato.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• peggioramento della vista
• emorragia nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
• sangue nell’occhio dovuto alla rottura di piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio
• dolore oculare

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• distacco o lacerazione di uno strato nella parte posteriore dell’occhio che causano bagliori di luce con macchie fluttuanti, talvolta con conseguente perdita della vista (lacerazione/distacco dell’epitelio pigmentato retinico, lacerazione/distacco della retina)

  • *Effetti indesiderati noti come associati alla DMAE esudativa; osservati esclusivamente in pazienti con DMAE esudativa.

• degenerazione della retina (che causa alterazioni della vista)

• emorragia nell’occhio (emorragia vitrea)

• alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)

• danni allo strato superficiale del bulbo oculare (cornea)

• aumento della pressione all’interno dell’occhio

• macchie nella vista (corpi mobili)

• distacco della sostanza simile a un gel presente all’interno dell’occhio dalla retina (distacco vitreo, che causa bagliori di luce con macchie fluttuanti)

• sensazione di avere qualcosa nell’occhio

• aumento della produzione di lacrime

• gonfiore della palpebra

• emorragia nel sito di iniezione

• arrossamento dell’occhio

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)**
  • **Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria e alcuni casi di reazioni allergiche gravi (anafilattiche/anafilattoidi).
• infiammazione o infezione grave all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• infiammazione dell’iride o di altre parti dell’occhio (irite, uveite, iridociclite, cellule fluttuanti nella camera anteriore)
• sensazione anomala nell’occhio
• irritazione della palpebra
• gonfiore dello strato superficiale del bulbo oculare (cornea)

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• cecità
• opacizzazione del cristallino dovuta a lesione (cataratta traumatica)
• infiammazione della sostanza simile a un gel presente all’interno dell’occhio
• pus nell’occhio

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infiammazione della parte bianca dell’occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite)

Negli studi clinici è stato osservato un aumento dell’incidenza di emorragia dei piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio (emorragia congiuntivale) in pazienti con DMAE esudativa in trattamento con farmaci anticoagulanti. Questo aumento dell’incidenza è risultato comparabile nei pazienti trattati con ranibizumab e con Eylea.

L’uso di inibitori del VEGF per via sistemica, sostanze simili a quelle contenute in Eylea, è potenzialmente associato al rischio di formazione di coaguli sanguigni che ostruiscono i vasi (eventi tromboembolici arteriosi), che possono causare infarto cardiaco o embolia. Esiste un rischio teorico che tali eventi possano verificarsi anche dopo l’iniezione di Eylea nell’occhio.

Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste la possibilità di una reazione immunitaria (formazione di anticorpi) con Eylea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eylea

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• La blistera non aperta può essere conservata al di fuori del frigorifero a una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 24 ore.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Eylea

• Il principio attivo è: aflibercept. Una siringa preriempita contiene un volume estraibile di almeno 0,09 ml, corrispondente ad almeno 3,6 mg di aflibercept. Una siringa preriempita fornisce una dose di 2 mg di aflibercept in 0,05 ml.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 20 (E 432), diidrogenofosfato di sodio monoidrato (per la regolazione del pH), fosfato disodico eptaidrato (per la regolazione del pH), cloruro di sodio, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere "Eylea contiene" nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eylea è una soluzione iniettabile (iniettabile) in una siringa preriempita. La soluzione è incolore o giallo pallido.

Confezione da 1 siringa preriempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Responsabile della produzione

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio / Belgio / Belgien Bayer SA-NV Tel/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Lituania UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68
	Lussemburgo / Luxemburg Bayer SA-NV Tel/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Repubblica Ceca Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111	Ungheria Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Danimarca Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000	Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Germania Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48	Olanda Bayer B.V. Tel: +31–23-799 1000
Estonia Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65	Norvegia Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Grecia Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00	Austria Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Spagna Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00	Polonia Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00
Francia Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54	Portogallo Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00
Croazia Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900	Romania SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-529 59 00
Irlanda Bayer Limited Tel: +353-(0)1-216 3300	Slovenia Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400
Islanda Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00	Slovacchia Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1	Finlandia / Finlandia Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Cipro NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58	Svezia Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Lettonia SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Per informazioni locali, scansionare il codice qui sotto per accedere al sito https://www.pi.bayer.com/eylea1.

È incluso un codice QR con il collegamento al foglio illustrativo.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Modalità di preparazione e somministrazione di Eylea negli adulti

La siringa preriempita deve essere utilizzata per il trattamento di un solo occhio.

Non aprire la confezione blister contenente la siringa preriempita sterile al di fuori di una stanza pulita.

La siringa preriempita contiene un volume superiore alla dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalente a 0,05 ml). L'eccesso di volume deve essere eliminato prima della somministrazione.

Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle e/o variazioni di colore o di aspetto fisico. Se si osserva uno di questi fenomeni, non utilizzare il medicinale.

La confezione blister sigillata può essere conservata fuori dal frigorifero a una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 24 ore. Dopo l'apertura del blister, procedere in condizioni asettiche.

Per l'iniezione intravitreale deve essere utilizzata un'ago da iniezione da 30 G x ½ pollice (1,27 cm).

Istruzioni per l'uso della siringa preriempita:

Quando è pronto per somministrare Eylea, aprire la confezione ed estrarre la bustina sterile. Rimuovere con attenzione la pellicola della bustina, mantenendo la sterilità del contenuto. Mantenere la siringa nel vassoio sterile fino al momento dell'assemblaggio.
Utilizzando una tecnica asettica, estrarre la siringa dalla confezione blister sterile.
Per rimuovere il tappo di chiusura della siringa, tenere la siringa con una mano mentre si utilizza l’altra per afferrare il tappo di chiusura tra indice e pollice. Nota importante: ruotare il tappo di chiusura (non spezzarlo).
Per non compromettere la sterilità del medicinale, non tirare indietro lo stantuffo.
Utilizzando una tecnica asettica, fissare saldamente l’ago per iniezione sulla punta della siringa mediante l’apposito connettore Luer Lock, effettuando un movimento rotatorio.
Mantenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto e verificare la presenza di bolle d’aria all’interno. Se presenti, battere delicatamente sulla siringa con un dito affinché le bolle risalgano verso la parte superiore.
Eliminare tutte le bolle d’aria e espellere l’eccesso di medicinale premendo lentamente lo stantuffo fino ad allineare la base della cupola dello stantuffo (non la punta della cupola) con la linea di dosaggio sulla siringa (corrispondente a 0,05 ml, ovvero 2 mg di aflibercept). Nota: Questa posizione precisa dello stantuffo è molto importante, poiché un posizionamento errato potrebbe portare alla somministrazione di una dose superiore o inferiore a quella raccomandata.
Eseguire l’iniezione premendo cautamente e con pressione costante sullo stantuffo. Non applicare ulteriore pressione una volta che lo stantuffo ha raggiunto il fondo della siringa. Non somministrare alcun residuo di soluzione presente nella siringa. La siringa preriempiuta è monouso. L’estrazione di dosi multiple da una singola siringa preriempiuta può aumentare il rischio di contaminazione e successiva infezione. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Bugiardino: informazioni per i tutori dei neonati prematuri

Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

aflibercept

NEONATI PREMATURI

Legga attentamente questo bugiardino prima che al neonato venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo bugiardino, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico del neonato.
• Se osserva sintomi di effetti indesiderati, si rivolga al medico del neonato, anche se si tratta di sintomi ed effetti indesiderati non menzionati in questo bugiardino. Vedere sezione 4.

Contenuto del bugiardino

1. Che cos’è Eylea e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che al neonato venga somministrato Eylea
3. Come viene somministrato Eylea al neonato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eylea
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos’è Eylea e a che cosa serve

Eylea è una soluzione iniettata nell’occhio. Eylea appartiene a un gruppo di medicinali denominati agenti antineovascolarizzanti. Contiene il principio attivo chiamato aflibercept.

Eylea viene utilizzato nei neonati prematuri per trattare una patologia oculare chiamata retinopatia del prematuro (ROP). I neonati affetti da ROP presentano una crescita anomala di nuovi vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio (retina), indotta dal fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). Questo può causare danni alla vista e, nei casi gravi, cecità permanente.

Aflibercept, il principio attivo di Eylea, blocca l’attività di un gruppo di fattori denominati fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) e fattore di crescita placentare (PlGF).

Eylea ha dimostrato di arrestare la crescita anomala di nuovi vasi sanguigni nell’occhio, che spesso presentano fuoriuscite di liquido o sanguinamenti. Eylea può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la perdita visiva causata dalla ROP.

2. Cosa deve sapere prima che al neonato venga somministrato Eylea

Non deve essere somministrato Eylea al neonato

• se è allergico all’aflibercept o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un’infezione attiva o sospetta un’infezione nell’occhio o nelle sue vicinanze (infezione oculare o perioculare)
• se soffre di una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore o arrossamento).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico del neonato prima che venga somministrato Eylea

• Se il neonato è stato sottoposto a intervento chirurgico o è programmato un intervento chirurgico all’occhio nelle quattro settimane precedenti o successive.

Inoltre, è importante sapere che

• Le iniezioni di Eylea possono causare un aumento della pressione all’interno dell’occhio (pressione intraoculare) in alcuni pazienti nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico del neonato effettuerà un monitoraggio dopo ogni iniezione.
• Se il neonato sviluppa un’infezione o un’infiammazione nella parte interna dell’occhio (endoftalmite) o altre complicazioni, potrebbe manifestare arrossamento/irritazione dell’occhio, secrezione oculare, gonfiore della palpebra e aumentata sensibilità alla luce. È importante che qualsiasi sintomo venga diagnosticato e trattato il prima possibile.

Informi immediatamente il medico del neonato se compaiono i sintomi o segni descritti.

• Il medico del neonato verificherà la presenza di altri fattori di rischio che potrebbero aumentare la probabilità di lacerazione o distacco di uno strato posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione della retina), nel qual caso Eylea verrà somministrato con cautela.

L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in Eylea, è potenzialmente associato al rischio di ostruzione dei vasi sanguigni dovuta a coaguli (eventi tromboembolici arteriosi), che possono causare infarto del miocardio o ictus. Dopo l’iniezione di Eylea nell’occhio, esiste un rischio teorico che possano verificarsi tali eventi.

Non esiste esperienza nel trattamento di:

• Pazienti con infezioni acute.
• Pazienti con altre patologie oculari come distacco della retina o foro maculare.

Se uno di questi casi si verifica nel neonato, il medico terrà conto di questa mancanza di informazioni nel decidere il trattamento con Eylea.

Altri medicinali ed Eylea

Informi il medico del neonato se il neonato sta ricevendo, ha recentemente ricevuto o potrebbe dover ricevere qualsiasi altro medicinale.

Eylea contiene

• meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.
• 0,003 mg di polisorbato 20 in ogni dose di 0,01 ml, pari a 0,3 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato Eylea al neonato

Eylea verrà somministrato al neonato negli occhi da un medico esperto nella somministrazione di iniezioni oculari, in condizioni asettiche (di pulizia e sterilità).

La dose raccomandata è di 0,4 mg di aflibercept (0,01 ml).

Eylea viene somministrato sotto forma di iniezione all’interno dell’occhio del neonato (iniezione intravitreale).

Prima dell’iniezione, il medico del neonato utilizzerà un collirio disinfettante per pulire accuratamente l’occhio del neonato e prevenire infezioni. Il medico del neonato somministrerà anche un anestetico locale per ridurre o prevenire qualsiasi dolore che il neonato potrebbe provare durante l’iniezione.

Il trattamento inizia con una singola iniezione per occhio e può essere somministrato anche nel secondo occhio lo stesso giorno. Il medico del neonato monitorerà lo stato dell’(degli) occhio(i) del neonato. A seconda della risposta del neonato al trattamento, il medico deciderà se è necessario un trattamento aggiuntivo e quando deve essere somministrato. L’intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere di almeno 4 settimane.

Alla fine di questo bugiardino, nella sezione “Come preparare e somministrare Eylea ai neonati prematuri”, sono riportate istruzioni dettagliate per l’uso.

Interruzione del trattamento con Eylea

Se sta considerando di interrompere il trattamento con Eylea, parli con il medico del neonato al prossimo appuntamento. Il medico le fornirà consigli e deciderà per quanto tempo il neonato deve continuare il trattamento con Eylea.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico del neonato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati segnalati in più di un neonato prematuro sono stati

• distacco dello strato situato nella parte posteriore dell’occhio (distacco della retina)
• sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
• occhio arrossato dovuto a sanguinamento da piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio (emorragia congiuntivale)
• sanguinamento nel sito di iniezione (emorragia nel sito di iniezione)
• aumento della pressione oculare
• gonfiore della palpebra (edema palpebrale)

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati osservati con Eylea negli adulti. Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche nei neonati prematuri:

• reazioni allergiche (ipersensibilità).

Queste possono essere gravi e richiedere di contattare immediatamente il medico del neonato.

Gli effetti indesiderati che interessano l’occhio a causa della procedura di iniezione possono essere gravi, tra cui

• cecità
• infezione grave o infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• distacco, lacerazione o emorragia dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione della retina)
• opacizzazione del cristallino (cataratta)
• sanguinamento nell’occhio (emorragia vitrea)
• distacco della sostanza gelatinosa presente all’interno dell’occhio a contatto con la retina (distacco del vitreo)
• aumento della pressione all’interno dell’occhio (aumento della pressione intraoculare), vedere sezione 2.

Questi effetti indesiderati gravi a carico dell’occhio si sono verificati in meno di 1 su 1.900 iniezioni durante gli studi clinici negli adulti.

È importante identificare e trattare il prima possibile effetti indesiderati gravi, come un’infezione all’interno dell’occhio o un distacco della retina.

Informi immediatamente il medico del neonato se osserva sintomi nell’occhio del neonato dopo l’iniezione, ad esempio

• arrossamento/irritazione
• secrezione oculare
• gonfiore della palpebra
• aumentata sensibilità alla luce

Di seguito sono descritti altri effetti indesiderati osservati negli adulti.

Elenco degli effetti indesiderati segnalati

Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati segnalati come possibilmente correlati alla procedura di iniezione o al medicinale. Non si allarmi, poiché è possibile che il neonato non manifesti nessuno di questi effetti. Consulti sempre il medico del neonato in caso di sospetto di effetto indesiderato.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• peggioramento della vista
• sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
• sangue nell’occhio dovuto a sanguinamento da piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio
• dolore oculare

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• distacco o lacerazione di uno strato posteriore dell’occhio che causano lampi di luce con macchie fluttuanti, che a volte progrediscono in perdita della vista (lacerazione/distacco dell’epitelio pigmentato retinico, lacerazione/distacco della retina)

• *Effetti indesiderati noti essere associati alla DMAE esudativa; osservati solo in pazienti con DMAE esudativa.

• degenerazione della retina che causa alterazioni della vista

• sanguinamento nell’occhio (emorragia vitrea)

• alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)

• danni allo strato superficiale del bulbo oculare (cornea)

• aumento della pressione all’interno dell’occhio

• macchie nella vista (corpi mobili)

• distacco della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio dalla retina (distacco del vitreo, che causa lampi di luce con macchie fluttuanti)

• sensazione di avere qualcosa nell’occhio

• aumento della produzione di lacrime

• gonfiore della palpebra

• sanguinamento nel sito di iniezione

• arrossamento dell’occhio

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)**

• ** Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito, orticaria e alcuni casi di reazioni allergiche gravi (anafilattiche/anafilattoidi).

• infiammazione o infezione grave all’interno dell’occhio (endoftalmite)

• infiammazione dell’iride o di altre parti dell’occhio (irite, uveite, iridociclite, cellule fluttuanti nella camera anteriore)

• sensazione anomala nell’occhio

• irritazione della palpebra

• gonfiore dello strato superficiale del bulbo oculare (cornea)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• cecità
• opacizzazione del cristallino dovuta a lesione (cataratta traumatica)
• infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio
• pus nell’occhio

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infiammazione della parte bianca dell’occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite)

L’uso di inibitori del VEGF per via sistemica, sostanze simili a quelle contenute in Eylea, è potenzialmente associato al rischio di formazione di coaguli che ostruiscono i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi), che possono causare infarto cardiaco o embolia. Esiste un rischio teorico che tali eventi possano verificarsi dopo l’iniezione di Eylea nell’occhio.

Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste la possibilità di una reazione immunitaria (formazione di anticorpi) con Eylea.

Se ha dubbi su un effetto indesiderato, chieda al medico del neonato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se osserva qualsiasi effetto indesiderato nel neonato, informi il medico del neonato, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo bugiardino. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Eylea

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’etichetta dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• La bustina non aperta può essere conservata al di fuori del frigorifero a temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 24 ore.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eylea

• Il principio attivo è: aflibercept. Una siringa preriempita contiene un volume estraibile di almeno 0,09 ml, corrispondente ad almeno 3,6 mg di aflibercept. Una siringa preriempita fornisce una dose singola di 0,4 mg di aflibercept in 0,01 ml.

• Gli altri componenti sono: polisorbato 20 (E 432), diidrogenofosfato di sodio monoidrato (per regolazione del pH), fosfato disodico eptaidrato (per regolazione del pH), cloruro di sodio, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere “Eylea contiene” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eylea è una soluzione iniettabile (iniettabile) in una siringa preriempita. La soluzione è incolore o giallo pallido.

Confezione da 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Responsabile della produzione

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio / Belgio / Belgien Bayer SA-NV Tel/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Lituania UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68
	Lussemburgo / Luxemburg Bayer SA-NV Tel/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Repubblica Ceca Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111	Ungheria Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Danimarca Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000	Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Germania Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48	Olanda Bayer B.V. Tel: +31–23-799 1000
Estonia Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65	Norvegia Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Grecia Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Tel: +30-210-618 75 00	Austria Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Spagna Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00	Polonia Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00
Francia Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54	Portogallo Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00
Croazia Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900	Romania SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-529 59 00
Irlanda Bayer Limited Tel: +353-(0)1-216 3300	Slovenia Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400
Islanda Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00	Repubblica Slovacca Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1	Finlandia / Finlandia Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Cipro NOVAGEM Limited Tel: +357-22-48 38 58	Svezia Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Lettonia SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Per informazioni locali, scansionare qui per accedere al sito web https://www.pi.bayer.com/eylea1.

È incluso un codice QR con il collegamento al foglio illustrativo.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Come preparare e somministrare Eylea ai neonati pretermine

La siringa preriempita deve essere utilizzata per il trattamento di un solo occhio. Il prelievo di più dosi da una singola siringa preriempita può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione.

Non aprire la confezione sterile blister al di fuori di un'area pulita. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.

La siringa preriempita contiene una quantità superiore alla dose raccomandata di 0,4 mg di aflibercept (equivalente a 0,01 ml). Per il trattamento dei neonati pretermine, deve essere utilizzato il dispositivo dosatore pediatrico PICLEO in combinazione con la siringa preriempita per somministrare una singola dose di 0,4 mg di aflibercept (equivalente a 0,01 ml). Vedere la sezione successiva "Istruzioni per l'uso della siringa preriempita".

Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle e/o variazioni di colore o di aspetto fisico. Se si osserva uno di questi fenomeni, non utilizzare il medicinale.

La confezione blister sigillata può essere conservata al di fuori del frigorifero a una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 24 ore. Dopo l'apertura del blister, procedere in condizioni asettiche.

Per l'iniezione intravitreale deve essere utilizzata un'ago da iniezione da 30 G x ½ pollice (1,27 cm).

Istruzioni per l'uso della siringa preriempita:

Per preparare la siringa preriempita per la somministrazione ai neonati pretermine, seguire i passaggi 1 e 2 descritti di seguito e quindi seguire le istruzioni per l'uso incluse nella confezione del dispositivo dosatore pediatrico PICLEO.

1. Quando si è pronti per somministrare Eylea, aprire la scatola ed estrarre il blister sterilizzato. Rimuovere con cura la pellicola del blister, mantenendo la sterilità del contenuto. Mantenere la siringa nel vassoio sterile fino al momento dell'assemblaggio.
2. Utilizzando una tecnica asettica, estrarre la siringa dalla confezione blister sterilizzata.