Айлеа 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для взрослого пациента

Айлеа 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

афлиберцепт

ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

Если вы являетесь опекуном ребёнка, родившегося преждевременно, информацию для вас см. в конце раздела 6.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам начнут применять этот препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Айлеа и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед применением Айлеа
3. Как применяют Айлеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Айлеа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Айлеа и для чего он применяется

Айлеа — это раствор, вводимый путем инъекции в глаз, предназначенный для лечения следующих заболеваний глаз у взрослых пациентов:

• неоваскулярная (экссудативная) возрастная макулярная дегенерация, обычно называемая ВМД экссудативного типа;
• нарушение зрения, вызванное макулярным отеком вследствие блокировки вен сетчатки (окклюзия центральной вены сетчатки (ОЦВС) или венозной ветви сетчатки (ОВС));
• нарушение зрения, вызванное диабетическим макулярным отеком (ДМО);
• нарушение зрения, вызванное миопической хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ при миопии).

Афлиберцепт — действующее вещество препарата Айлеа — блокирует активность группы факторов, называемых фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) и фактором роста плаценты (PlGF).

У пациентов с экссудативной ВМД и миопической ХНВ избыточное содержание этих факторов приводит к аномальному образованию новых кровеносных сосудов в глазу. Эти новые сосуды могут пропускать компоненты крови внутрь глаза, что вызывает повреждение тканей глаза, ответственных за зрение.

У пациентов с ОЦВС происходит блокировка основной вены, отвечающей за отток крови из сетчатки. В результате этого повышаются уровни VEGF, что вызывает просачивание жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы (области сетчатки, ответственной за острое зрение), известный как макулярный отек.

Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится размытым.

У пациентов с ОВС происходит блокировка одной или нескольких ветвей основного кровеносного сосуда, отвечающего за отток крови из сетчатки. В результате этого повышаются уровни VEGF, что вызывает просачивание жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы.

Диабетический макулярный отек — это отек сетчатки, возникающий у пациентов с сахарным диабетом вследствие просачивания жидкости из кровеносных сосудов макулы. Макула — это часть сетчатки, ответственная за острое зрение. Когда макула отекает, центральное зрение становится размытым.

Айлеа способен подавлять рост аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, которые часто кровоточат или пропускают жидкость. Препарат Айлеа может помочь стабилизировать и во многих случаях улучшить снижение зрения, вызванное экссудативной ВМД, ОЦВС, ОВС, ДМО и миопической ХНВ.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам введут Айлеа

Айлеа вам не должны вводить:

• если у вас аллергия на афлиберцепт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется активная инфекция или подозрение на инфекцию глаза или в его области (глазная или периокулярная инфекция);
• если у вас тяжелое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед введением Айлеа сообщите врачу:

• если у вас глаукома;
• если у вас были вспышки света в глазах, «плавающие» точки или их количество и размер внезапно увеличились;
• если вам проводили операцию на глазу или она запланирована в течение четырёх недель до или после введения препарата;
• если у вас тяжёлая форма ОВЗР или ОРВР (ишемическая ОВЗР или ОРВР), то лечение Айлеа не рекомендуется.

Кроме того, важно знать следующее:

• Безопасность и эффективность Айлеа при одновременном введении в оба глаза не изучались, и при таком применении может повыситься риск возникновения побочных эффектов.
• Инъекции Айлеа могут вызывать повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов в течение 60 минут после инъекции. После каждой инъекции врач будет наблюдать за вами.
• Если у вас развивается инфекция или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), а также другие осложнения, вы можете почувствовать боль или усиление дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения, нечёткость или снижение зрения, повышенную чувствительность к свету. Очень важно, чтобы любые симптомы были как можно скорее диагностированы и получили лечение.
• Ваш врач проверит наличие других факторов риска, которые могут повысить вероятность разрыва или отслоения задних слоёв глаза (разрыв или отслоение сетчатки, разрыв или отслоение пигментного эпителия сетчатки); в таком случае Айлеа будет вводиться с осторожностью.
• Применение Айлеа во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.
• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Айлеа.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с теми, что содержатся в Айлеа, — потенциально связано с риском блокировки кровеносных сосудов из-за образования тромбов (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. После введения Айлеа в глаз существует теоретическая возможность возникновения таких событий. Данные о безопасности лечения пациентов с ОВЗР, ОРВР, ЭМД и миопической НХС, перенесших инсульт, транзиторную ишемическую атаку или инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, ограничены. Если у вас был один из таких случаев, Айлеа будет вводиться с осторожностью.

Опыт применения Айлеа ограничен:

• у пациентов с ЭМД, вызванной сахарным диабетом 1 типа;
• у диабетиков с очень высоким средним уровнем сахара в крови (гликированный гемоглобин выше 12%);
• у диабетиков с заболеванием глаз, вызванным диабетом, известным как пролиферативная диабетическая ретинопатия.

Опыт применения отсутствует:

• у пациентов с острыми инфекциями;
• у пациентов с другими заболеваниями глаз, такими как отслоение сетчатки или макулярная дыра;
• у диабетиков с неконтролируемой гипертензией;
• у неазиатских пациентов с миопической НХС;
• у пациентов, ранее получавших лечение по поводу миопической НХС;
• у пациентов с поражениями за пределами центральной части макулы (экстрафовеальные поражения) из-за миопической НХС.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, врач учтёт отсутствие данных при принятии решения о лечении Айлеа.

Дети и подростки

Применение Айлеа у детей и подростков младше 18 лет при показаниях, отличных от ретинопатии недоношенных (РН), не изучалось.

Другие лекарственные средства и Айлеа

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Айлеа.
• Опыт применения Айлеа у беременных женщин отсутствует. Айлеа не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала лечения Айлеа.
• Малые количества Айлеа могут выделяться с грудным молоком. Влияние на новорождённых/грудных детей неизвестно. Применение Айлеа во время лактации не рекомендуется. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу до начала лечения Айлеа.

Вождение и управление механизмами

После инъекции Айлеа вы можете испытывать временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, пока эти нарушения не исчезнут.

Состав Айлеа:

• менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу — это, по сути, «без содержания натрия»;
• 0,015 мг полисорбата 20 в каждой дозе 0,05 мл, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применяют Айлеа

Айлеа вводится врачом, имеющим опыт проведения инъекций в глаз, в асептических условиях (соблюдение чистоты и стерильности).

Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).

Айлеа вводится в виде инъекции внутрь глаза (внутристекловидная инъекция).

Перед инъекцией врач обработает глаз антисептическим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Кроме того, врач введет вам местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить возможную боль во время инъекции.

Экссудативная ВМД

Пациенты с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) получают инъекции ежемесячно в течение первых трех доз, затем следующую инъекцию — еще через два месяца.

После этого врач решит, можно ли сохранить интервал между инъекциями в два месяца или постепенно увеличить его с интервалами по 2 или 4 недели, если заболевание стабилизировалось. Если заболевание ухудшается, интервал между инъекциями может быть сокращен.

Посещение врача между инъекциями не обязательно, если только врач не посчитает иначе или если вы не почувствуете каких-либо проблем.

Макулярный отек, обусловленный окклюзией вен сетчатки (ОВС) (ветвевой или центральной)

Ваш врач определит наиболее подходящую схему лечения. Лечение начинается серией инъекций Айлеа, вводимых один раз в месяц.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Айлеа, если вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Лечение продолжается с ежемесячными инъекциями до тех пор, пока заболевание не стабилизируется. Может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить терапию, постепенно увеличивая интервал между инъекциями для стабилизации состояния. В случае ухудшения при увеличенном интервале между процедурами врач сократит интервал между инъекциями.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач определит схему наблюдения и терапии.

Диабетический макулярный отек (ДМО)

Пациенты с ДМО получают инъекции ежемесячно в течение первых пяти последовательных доз, а затем — одну инъекцию каждые два месяца.

Интервал между процедурами может сохраняться каждые два месяца или корректироваться в зависимости от течения заболевания по результатам обследования, проведенного врачом. Врач определит график плановых визитов на контрольное наблюдение.

Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Айлеа, если установит, что вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ)

Пациенты с миопической ХНВ получают одну инъекцию. Дополнительные инъекции проводятся только в том случае, если обследования врача покажут, что заболевание не улучшилось.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Если заболевание исчезает, а затем возвращается, врач может возобновить лечение.

Врач определит график контрольных осмотров.

Подробные инструкции по применению приведены в конце данной инструкции в разделе «Как подготовить и ввести Айлеа взрослым».

Если вы пропустили введение дозы Айлеа

Запишитесь на новую консультацию, чтобы вас осмотрели и ввели инъекцию.

Прекращение лечения Айлеа

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Айлеа может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможно развитие аллергических реакций (гиперчувствительности). Они могут быть тяжелыми и требовать немедленного обращения к врачу.

При введении Айлеа могут возникать побочные эффекты, связанные с глазами, которые обусловлены самой инъекционной процедурой. Некоторые из них могут быть тяжелыми, включая слепоту, тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), отслоение, разрыв или кровоизлияние в светочувствительный слой на задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние в глаз (гемофтальм), отслоение гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза в контакте с сетчаткой (отслоение стекловидного тела) и повышение внутриглазного давления (см. раздел 2). Такие тяжелые побочные эффекты, затрагивающие глаза, возникали менее чем в 1 случае из 1900 инъекций в ходе клинических исследований.

Если вы заметили внезапное ухудшение зрения или усиление боли и покраснения глаза после инъекции, немедленно обратитесь к врачу.

Список зарегистрированных побочных эффектов

Ниже приведен список побочных эффектов, о которых сообщалось как о возможных последствиях инъекционной процедуры или приема препарата. Не пугайтесь, поскольку вы можете не испытать ни одного из них. При любых подозрениях на побочные эффекты всегда консультируйтесь с врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (геморрагия сетчатки)
• кровоизлияние в глаз из-за повреждения мелких кровеносных сосудов во внешних слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• отслоение или разрыв одного из слоев задней части глаза, сопровождающиеся вспышками света и плавающими пятнами, иногда прогрессирующие до потери зрения (разрыв/отслоение пигментного эпителия сетчатки, разрыв/отслоение сетчатки)

  • *Побочные эффекты, которые, как известно, связаны с экссудативной ВМД; наблюдались исключительно у пациентов с экссудативной ВМД.

• дегенерация сетчатки (вызывающая нарушения зрения)

• кровоизлияние в глаз (гемофтальм)

• определенные формы помутнения хрусталика (катаракта)

• повреждение поверхностного слоя глазного яблока (роговицы)

• повышение внутриглазного давления

• пятна в поле зрения (плавающие частицы)

• отслоение гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза, от сетчатки (отслоение стекловидного тела, приводящее к вспышкам света и плавающим пятнам)

• ощущение инородного тела в глазу

• повышенное слезотечение

• отек века

• кровоизлияние в месте инъекции

• покраснение глаза

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**
  • **Сообщалось об аллергических реакциях, таких как сыпь, зуд (приступы зуда), крапивница и некоторые случаи тяжелых аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций.
• воспаление или тяжелая инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, плавающие клетки в передней камере)
• аномальные ощущения в глазу
• раздражение века
• отек поверхностного слоя глазного яблока (роговицы)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза
• гной в глазу

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• воспаление белочной оболочки глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)

В ходе клинических исследований у пациентов с экссудативной ВМД, получавших антикоагулянтную терапию, отмечалось увеличение частоты кровоизлияний из мелких сосудов во внешних слоях глаза (конъюнктивальные кровоизлияния). Такое увеличение частоты было сопоставимо у пациентов, получавших ранибизумаб и Айлеа.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с содержащимися в Айлеа, — потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или эмболии. Теоретически существует риск возникновения таких событий после инъекции Айлеа в глаз.

Как и при применении всех терапевтических белков, существует возможность иммунной реакции (образования антител) на препарат Айлеа.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего объема информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Айлеа

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после обозначения «CAD/EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Блистер в нераспечатанном виде может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение не более чем 24 часов.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Айлеа

• Действующее вещество: афлиберцепт. Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит извлекаемый объём не менее 0,09 мл, что соответствует не менее 3,6 мг афлиберцепта. Одна предварительно заполненная шприц-ручка обеспечивает дозу 2 мг афлиберцепта в 0,05 мл.
• Вспомогательные компоненты: полисорбат 20 (Е 432), дигидрофосфат натрия моногидрат (для коррекции рН), гидрофосфат динатрия гептагидрат (для коррекции рН), хлорид натрия, сахароза, вода для инъекций.

См. раздел 2 «Айлеа содержит» для получения дополнительной информации.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Айлеа — это раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Раствор от бесцветного до бледно-жёлтого.

Упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель

Bayer AG
Мюллерштрассе, 178
13353 Берлин
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия Bayer SA-NV Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11	Литва UAB Bayer Тел.: +370-5-233 68 68
	Люксембург / Люксембург Bayer SA-NV Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Bayer s.r.o. Тел.: +420-266 101 111	Венгрия Bayer Hungária KFT Тел.: +36-1-487 4100
Дания Bayer A/S Телефон: +45-45 235 000	Мальта Alfred Gera and Sons Ltd. Тел.: +356-21 44 62 05
Германия Bayer Vital GmbH Тел.: +49-(0)214-30 513 48	Нидерланды Bayer B.V. Тел.: +31–23-799 1000
Эстония Bayer OÜ Тел.: +372-655 85 65	Норвегия Bayer AS Телефон: +47-23 13 05 00
Греция Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Тел.: +30-210-618 75 00	Австрия Bayer Austria Ges. m. b. H. Тел.: +43-(0)1-711 460
Испания Bayer Hispania S.L. Тел.: +34-93-495 65 00	Польша Bayer Sp. z o.o. Тел.: +48-22-572 35 00
Франция Bayer HealthCare Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54	Португалия Bayer Portugal, Lda. Тел.: +351-21-416 42 00
Хорватия Bayer d.o.o. Тел.: + 385-(0)1-6599 900	Румыния SC Bayer SRL Тел.: +40-(0)21-529 59 00
Ирландия Bayer Limited Тел.: +353-(0)1-216 3300	Словения Bayer d. o. o. Тел.: +386-(0)1-58 14 400
Исландия Icepharma hf. Тел.: +354-540 80 00	Словакия Bayer, spol. s r.o. Тел.: +421-(0)2-59 21 31 11
Италия Bayer S.p.A. Тел.: +39-02-3978 1	Финляндия/Финляндия Bayer Oy Тел./Tel: +358-(0)20-78521
Кипр NOVAGEM Limited Тел.: +357-22-48 38 58	Швеция Bayer AB Тел.: +46-(0)8-580 223 00
Латвия SIA Bayer Тел.: +371-67 84 55 63

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Если требуется местная информация, отсканируйте QR-код для перехода на веб-сайт https://www.pi.bayer.com/eylea1.

Включён QR-код со ссылкой на инструкцию по применению.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Порядок подготовки и введения препарата Айлеа взрослым

Предварительно заполненный шприц следует использовать для лечения одного глаза.

Не вскрывайте блистер с предварительно заполненным стерильным шприцом вне чистого помещения.

Предварительно заполненный шприц содержит объём, превышающий рекомендуемую дозу 2 мг афлиберцепта (эквивалент 0,05 мл). Избыточный объём должен быть удалён перед введением.

Перед введением раствор следует визуально осмотреть на наличие частиц и/или изменений цвета или других изменений физического состояния. При обнаружении любых из указанных изменений препарат использовать не следует.

Невскрытый блистер может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов. После вскрытия блистера дальнейшие действия следует выполнять в асептических условиях.

Для внутривитреального введения следует использовать инъекционную иглу 30 G x ½ дюйма (1,27 см).

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца:

Когда вы готовы вводить препарат Эйлеа, откройте упаковку и извлеките стерильную блистерную пленку. Осторожно отсоедините пленку от блистера, соблюдая стерильность содержимого. Держите шприц в стерильной подложке до тех пор, пока не будете готовы к сборке.
Используя асептическую технику, извлеките шприц из стерильной блистерной упаковки.
Чтобы снять колпачок с наконечника шприца, удерживайте шприц одной рукой, а другой возьмите колпачок между большим и указательным пальцами. Важное примечание: необходимо повернуть колпачок (не отламывайте его).
Чтобы не нарушить стерильность препарата, не вытягивайте поршень назад.
Используя асептическую технику, плотно прикрепите инъекционную иглу к наконечнику шприца, выполнив поворотный движение с адаптером Luer Lock.
Удерживайте шприц иглой вверх и проверьте, нет ли внутри пузырьков воздуха. Если они есть, слегка постучите по шприцу пальцем, чтобы пузырьки поднялись в верхнюю часть.
Удалите все пузырьки и выдавите избыток препарата, медленно нажимая на поршень до тех пор, пока основание колпачка поршня (не вершину колпачка) не совместится с отметкой дозировки на шприце (что соответствует 0,05 мл, т.е. 2 мг афлиберцепта). Примечание: Точное положение поршня имеет большое значение, поскольку его неправильное положение может привести к введению дозы, отличающейся от рекомендованной.
Вводите препарат, осторожно и равномерно нажимая на поршень. Не прилагайте дополнительного усилия, когда поршень достигнет дна шприца. Не вводите остатки раствора, оставшиеся в шприце. Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования. Извлечение нескольких доз из одного предварительно заполненного шприца может увеличить риск загрязнения и последующей инфекции. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Инструкция: информация для опекунов недоношенных младенцев

Айлеа 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

афлиберцепт

НЕДОНОШЕННЫЕ МЛАДЕНЦЫ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как этому младенцу будет введён данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу младенца.
• При возникновении симптомов побочных эффектов обращайтесь к врачу младенца, даже если речь идёт о симптомах и побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Айлеа и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Айлеа младенцу
3. Как вводится Айлеа младенцу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Айлеа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Айлеа и для чего она применяется

Айлеа — это раствор, вводимый путём инъекции в глаз. Айлеа относится к группе лекарственных препаратов, называемых ангиогенными агентами. В её состав входит действующее вещество афлиберцепт.

Айлеа применяется у недоношенных младенцев для лечения глазного заболевания, называемого ретинопатией недоношенных (РН). У младенцев с РН наблюдается аномальный рост новых кровеносных сосудов в задней части глаза (сетчатка), вызванный фактором роста эндотелия сосудов (VEGF). Это может привести к нарушению зрения и, в тяжёлых случаях, к необратимой слепоте.

Афлиберцепт — действующее вещество Айлеа — блокирует активность группы факторов, называемых фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) и плацентарным фактором роста (PlGF).

Айлеа показала эффективность в остановке роста аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, которые часто пропускают жидкость или кровоточат. Айлеа может способствовать стабилизации и, во многих случаях, улучшению потери зрения, вызванной РН.

2. Что вам необходимо знать перед введением Айлеа младенцу

Айлеа не должна вводиться младенцу

• если он аллергик к афлиберцепту или к любому другому компоненту препарата (указаны в разделе 6)
• если у него имеется активная инфекция или подозрение на инфекцию глаза или в области вокруг глаза (глазная или периокулярная инфекция)
• если у него имеется тяжёлое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом младенца перед введением Айлеа

• если младенцу проводили операцию или запланирована хирургическая операция на глазу в течение четырёх недель до или после инъекции.

Кроме того, важно знать, что

• инъекции Айлеа могут вызвать повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов в течение 60 минут после инъекции. Врач младенца будет наблюдать за состоянием после каждой инъекции.
• если у младенца развивается инфекция или воспаление внутри глаза (эндофтальмит) или другие осложнения, могут появиться такие симптомы, как покраснение/раздражение глаза, выделения из глаза, отёк века и повышенная чувствительность к свету. Очень важно, чтобы все появившиеся симптомы были диагностированы и пролечены как можно скорее.

Немедленно сообщите врачу младенца, если наблюдаются описанные признаки или симптомы.

• Врач младенца проверит наличие других факторов риска, которые могут увеличить вероятность разрыва или отслоения одного из задних слоёв глаза (разрыв или отслоение сетчатки), и в этом случае Айлеа будет вводиться с осторожностью.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с содержащимися в Айлеа — потенциально связано с риском блокировки кровеносных сосудов тромбами (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. После инъекции Айлеа в глаз существует теоретическая возможность возникновения таких событий.

Опыт лечения отсутствует при:

• острых инфекциях
• других глазных заболеваниях, таких как отслоение сетчатки или макулярная дыра.

Если у младенца наблюдается одно из перечисленных состояний, врач учтёт отсутствие информации при принятии решения о лечении Айлеа.

Другие лекарственные препараты и Айлеа

Сообщите врачу младенца, если он принимает, недавно принимал или может потребовать приёма любых других лекарственных препаратов.

Айлеа содержит

• менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу — это, по существу, «без натрия».
• 0,003 мг полисорбата 20 в каждой дозе 0,01 мл, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как вводится Айлеа младенцу

Айлеа вводится младенцу в глаза врачом, имеющим опыт в проведении глазных инъекций, в асептических условиях (чистота и стерильность).

Рекомендуемая доза — 0,4 мг афлиберцепта (0,01 мл).

Айлеа вводится в виде инъекции внутрь глаза младенца (внутривитреальная инъекция).

Перед инъекцией врач использует антисептический раствор для промывания глаза, чтобы предотвратить инфекцию. Врач также введёт местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить боль, которую младенец может почувствовать при инъекции.

Лечение начинается с однократной инъекции в каждый глаз, и может быть проведено во втором глазу в тот же день. Врач будет контролировать состояние глаз младенца. В зависимости от реакции младенца на лечение, врач решит, требуется ли дополнительное лечение и когда его следует проводить. Интервал между введениями в один и тот же глаз должен составлять не менее 4 недель.

Подробные инструкции по применению приведены в конце инструкции в разделе «Как подготовить и ввести Айлеа недоношенным младенцам».

Прекращение лечения Айлеа

Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Айлеа, обсудите это с врачом младенца на следующем приёме. Врач даст рекомендации и определит, как долго младенцу следует продолжать лечение Айлеа.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу младенца.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Побочные эффекты, сообщавшиеся более чем у одного недоношенного младенца:

• отслоение слоя, расположенного в задней части глаза (отслоение сетчатки)
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (ретинальное кровоизлияние)
• покраснение глаза из-за кровоизлияния из мелких сосудов в наружных слоях глаза (конъюнктивальное кровоизлияние)
• кровоизлияние в месте инъекции
• повышение внутриглазного давления
• отёк века (отёк век)

Ниже перечислены другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Айлеа у взрослых. Эти побочные эффекты также могут возникать у недоношенных младенцев:

• аллергические реакции (гиперчувствительность).

Они могут быть тяжёлыми и требовать немедленного обращения к врачу младенца.

Побочные эффекты, связанные с процедурой инъекции, могут быть тяжёлыми, включая:

• слепоту
• тяжёлую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит)
• отслоение, разрыв или кровоизлияние светочувствительного слоя в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки)
• помутнение хрусталика (катаракта)
• кровоизлияние в глаз (в玻璃овидное тело)
• отслоение гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза и контактирующего с сетчаткой (отслоение стекловидного тела)
• повышение давления внутри глаза (повышение внутриглазного давления), см. раздел 2.

Такие тяжёлые побочные эффекты, влияющие на глаз, наблюдались менее чем в 1 из 1900 инъекций в ходе клинических исследований у взрослых.

Важно как можно раньше выявлять и лечить тяжёлые побочные эффекты, такие как инфекция внутри глаза или отслоение сетчатки.

Немедленно сообщите врачу младенца, если вы наблюдаете симптомы в глазу младенца после инъекции, например:

• покраснение/раздражение
• выделения из глаза
• отёк века
• повышенная чувствительность к свету

Ниже описаны другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у взрослых.

Список сообщённых побочных эффектов

Ниже приведён список побочных эффектов, сообщённых как потенциально связанных с процедурой инъекции или с препаратом. Не пугайтесь, поскольку у младенца может не возникнуть ни одного из них. При любых подозрениях на побочный эффект всегда консультируйтесь с врачом младенца.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (ретинальное кровоизлияние)
• кровоизлияние в глаз из мелких сосудов наружных слоёв глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• отслоение или разрыв одного из слоёв задней части глаза, вызывающие вспышки света и плавающие пятна, иногда прогрессирующие до потери зрения (разрыв*/отслоение пигментного эпителия сетчатки, разрыв/отслоение сетчатки)

• *Побочные эффекты, известные как связанные с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией; наблюдавшиеся только у пациентов с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией.

• дегенерация сетчатки, вызывающая нарушения зрения

• кровоизлияние в глаз (стекловидное кровоизлияние)

• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта)

• повреждение поверхностного слоя глазного яблока (роговицы)

• повышение внутриглазного давления

• пятна в поле зрения (плавающие частицы)

• отслоение гелеобразного вещества внутри глаза от сетчатки (отслоение стекловидного тела, приводящее к вспышкам света и плавающим пятнам)

• ощущение инородного тела в глазу

• повышенное слезотечение

• отёк века

• кровоизлияние в месте инъекции

• покраснение глаза

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**

• ** Сообщались аллергические реакции, такие как сыпь, зуд (пруритус), крапивница и некоторые случаи тяжёлых аллергических реакций (анафилактических/анафилактоидных).

• воспаление или тяжёлая инфекция внутри глаза (эндофтальмит)

• воспаление радужки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, плавающие клетки в передней камере)

• аномальные ощущения в глазу

• раздражение века

• отёк поверхностного слоя глазного яблока (роговицы)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление гелеобразного вещества внутри глаза
• гной в глазу

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• воспаление белочной оболочки глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с содержащимися в Айлеа — потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к сердечному приступу или эмболии. Существует теоретическая возможность возникновения таких событий после инъекции Айлеа в глаз.

Как и при применении всех терапевтических белков, существует возможность иммунной реакции (образования антител) при применении Айлеа.

Если у вас есть вопросы о каком-либо побочном эффекте, обратитесь к врачу младенца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы наблюдаете какие-либо побочные эффекты у младенца, сообщите об этом врачу младенца, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Айлеа

• Хранить препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после «CAD/EXP». Срок годности — последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при 2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Блистер без вскрытия может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C не более 24 часов.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Айлеа

• Действующее вещество: афлиберцепт. Один предварительно заполненный шприц содержит извлекаемый объём не менее 0,09 мл, что эквивалентно не менее 3,6 мг афлиберцепта. Один предварительно заполненный шприц обеспечивает однократную дозу 0,4 мг афлиберцепта в 0,01 мл.

• Другие компоненты: полисорбат 20 (Е 432), дигидрофосфат натрия моногидрат (для регулирования pH), гидрофосфат динатрия гептагидрат (для регулирования pH), хлорид натрия, сахароза, вода для инъекций.

См. раздел 2 «Айлеа содержит» для дополнительной информации.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Айлеа — это раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Раствор от бесцветного до слабо-жёлтого.

Упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц.

Владелец регистрационного удостоверения

Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Берлин
Германия

Более подробную информацию о препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия Bayer SA-NV Тел/Тел: +32-(0)2-535 63 11	Литва UAB Bayer Тел: +370-5-233 68 68
	Люксембург / Люксембург Bayer SA-NV Тел/Тел: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Bayer s.r.o. Тел: +420-266 101 111	Венгрия Bayer Hungária KFT Тел: +36-1-487 4100
Дания Bayer A/S Телефон: +45-45 235 000	Мальта Alfred Gera and Sons Ltd. Тел: +356-21 44 62 05
Германия Bayer Vital GmbH Тел: +49-(0)214-30 513 48	Нидерланды Bayer B.V. Тел: +31–23-799 1000
Эстония Bayer OÜ Тел: +372-655 85 65	Норвегия Bayer AS Телефон: +47-23 13 05 00
Греция Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Тел: +30-210-618 75 00	Австрия Bayer Austria Ges. m. b. H. Тел: +43-(0)1-711 460
Испания Bayer Hispania S.L. Тел: +34-93-495 65 00	Польша Bayer Sp. z o.o. Тел: +48-22-572 35 00
Франция Bayer HealthCare Тел (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54	Португалия Bayer Portugal, Lda. Тел: +351-21-416 42 00
Хорватия Bayer d.o.o. Тел: + 385-(0)1-6599 900	Румыния SC Bayer SRL Тел: +40-(0)21-529 59 00
Ирландия Bayer Limited Тел: +353-(0)1-216 3300	Словения Bayer d. o. o. Тел: +386-(0)1-58 14 400
Исландия Icepharma hf. Тел: +354-540 80 00	Словакия Bayer, spol. s r.o. Тел: +421-(0)2-59 21 31 11
Италия Bayer S.p.A. Тел: +39-02-3978 1	Финляндия/Финляндия Bayer Oy Пух/Тел: +358-(0)20-78521
Кипр NOVAGEM Limited Тел: +357-22-48 38 58	Швеция Bayer AB Тел: +46-(0)8-580 223 00
Латвия SIA Bayer Тел: +371-67 84 55 63

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Если требуется местная информация, отсканируйте QR-код для перехода на веб-сайт https://www.pi.bayer.com/eylea1.

Включён QR-код с ссылкой на вкладыш.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка и введение Айлеа недоношенным новорождённым

Предварительно заполненный шприц следует использовать для лечения одного глаза. Использование нескольких доз из одного предварительно заполненного шприца может увеличить риск загрязнения и последующей инфекции.

Не вскрывать стерильную блистерную упаковку вне чистого помещения. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Предварительно заполненный шприц содержит объём, превышающий рекомендуемую дозу 0,4 мг афлиберцепта (эквивалентно 0,01 мл). Для лечения недоношенных новорождённых необходимо использовать детское дозирующее устройство PICLEO в сочетании с предварительно заполненным шприцом для введения единой дозы 0,4 мг афлиберцепта (эквивалентно 0,01 мл). См. следующий раздел «Инструкции по применению предварительно заполненного шприца».

Перед введением раствор следует визуально осмотреть на наличие частиц и/или изменений цвета или других физических изменений. Если такие изменения обнаружены, препарат использовать нельзя.

Невскрытый блистер может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C не более 24 часов. После вскрытия блистера все манипуляции следует проводить в асептических условиях.

Для внутривитреального введения следует использовать инъекционную иглу 30 G × ½ дюйма (1,27 см).

Инструкции по применению предварительно заполненного шприца:

Для подготовки предварительно заполненного шприца к введению недоношенным новорождённым выполните шаги 1 и 2, описанные ниже, а затем следуйте инструкциям по применению, прилагаемым к детскому дозирующему устройству PICLEO.

1. Когда будете готовы ввести Айлеа, откройте коробку и извлеките стерильный блистер. Осторожно снимите плёнку с блистера, соблюдая стерильность содержимого. Держите шприц в стерильной лотке до момента сборки.
2. Используя асептическую технику, извлеките шприц из стерильной блистерной упаковки.