Евра 203 мкг/24 години + 33,9 мкг/24 години пластини трансдермальні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Евра 203 мкг/24 години + 33,9 мкг/24 години пластини трансдермальні норелгестромін/етинілестрадіол

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найбільш надійних зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.

• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли ви поновлюєте застосування комбінованого гормонального контрацептива після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

• Будьте пильні та зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, оскільки він може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Евра і для чого використовується цей засіб

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Еври

3. Як застосовувати Евру

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Еври

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Евра і для чого його застосовують

Евра містить два види статевих гормонів: прогестаген під назвою норелгестромін та естроген під назвою етинілестрадіол.

Оскільки препарат містить два гормони, його вважають „комбінованим гормональним засобом контрацепції”.

Його застосовують для запобігання вагітності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еври

Загальні положення

Перед початком застосування Еври ви повинні ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Коли не слід застосовувати Евру

Не застосовуйте Евру, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Якщо у вас є одне з цих захворювань, повідомте про це лікареві. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• якщо у вас є (або була раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах;

• якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла;

• якщо вам необхідна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»);

• якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт;

• якщо у вас є (або була раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту);

• якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• важкий цукровий діабет із ураженням судин

• дуже високий артеріальний тиск

• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди)

• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія

• якщо у вас є (або була раніше) мігрень з аурою;

• якщо у вас алергія на норелгестромін, етинілестрадіол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо вам коли-небудь діагностували рак молочної залози або рак матки, шийки матки або піхви;

• якщо у вас коли-небудь була пухлина печінки або захворювання печінки, при якому печінка не функціонує належним чином;

• якщо у вас є кровотеча з піхви без видимої причини.

• якщо у вас гепатит С і ви проходите лікування ліками, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Евра»).

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас є будь-яке з вищезазначених захворювань. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.

Коли слід бути особливо обережними при застосуванні Еври

Попередження та застереження

Перш ніж використовувати цей лікарський засіб, необхідно пройти медичне обстеження у свого лікаря.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань.

Якщо під час застосування препарату Евра виникне або погіршиться якийсь із цих станів, також необхідно повідомити лікаря.

• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);

• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає імунну систему організму);

• якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);

• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл);

• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози);

• якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Згустки крові»);

• якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення згустків крові зростає. Уточніть у свого лікаря, через який час після пологів можна починати застосовувати Евра;

• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);

• якщо у вас варикозне розширення вен;

ЗГУСТКИ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Евра, підвищує ризик утворення згустків крові порівняно з відсутністю їх застосування. У рідких випадках згусток крові може закупорити судину та спричинити серйозні ускладнення.

Згустки крові можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)

• в артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ)

Повне одужання після утворення згустків крові не завжди можливе. У рідких випадках можуть залишатися тривалі серйозні наслідки, а дуже рідко — летальний наслідок.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові через застосування Евра є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виникли будь-які з наведених ознак або симптомів.

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.

• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).

• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.

• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик утворення згустку крові у вені?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж якби ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Евра, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Евра є невеликим.

• З кожних 10 000 жінок, які не використовують жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок можуть мати згусток крові протягом одного року.

• З кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• З кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить етоногестрел або норелгестромін, як у Евра, 6–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• Ризик утворення згустку крові може змінюватися залежно від ваших особистих медичних анамнестичних даних (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в крові

Ризик утворення тромбу в крові при застосуванні Евра є невеликим, але деякі захворювання можуть підвищувати цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);

• якщо у ваших близьких родичів раннього віку (тобто приблизно до 50 років) були тромби в нозі, легені чи іншому органі. У такому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;

• якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи захворювання, або якщо нога у вас у гіпсі. Можливо, за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості слід припинити застосування Евра. Якщо вам потрібно припинити застосування Евра, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його використовувати;

• зі зростанням віку (особливо після 35 років);

• якщо ви народили дитину менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає з кількістю факторів ризику.

Подорожі літаком (>4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу в крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити лікарю, якщо у вас є будь-які з перерахованих вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що слід припинити застосування Евра.

Якщо будь-який з перерахованих вище станів змінився під час застосування Евра, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте лікарю.

ТРОМБИ В КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться тромб в артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, він може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при застосуванні Евра є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (особливо після 35 років);

• якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Евра, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;

• якщо у вас надмірна вага;

• якщо у вас підвищений артеріальний тиск;

• якщо у близьких родичів у ранньому віці (менше ніж приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У такому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту чи інсульту;

• якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);

• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;

• якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);

• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або більше з цих умов, або якщо одна з них є особливо серйозною, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо будь-який з перерахованих вище станів змінився під час застосування Евра, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте лікарю.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Евра, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Крім того, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Евра, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів, або якщо вони з’явилися чи погіршилися під час лікування Евра:

• Ви вважаєте, що можете бути вагітною;

• У вас головні болі, які погіршуються або стають частішими;

• Ваша вага становить 90 кг або більше; (еквівалентно 14 ст і 2 фунтам або більше)

• У вас підвищений артеріальний тиск або тенденція до його підвищення;

• У вас захворювання жовчного міхура, включаючи жовчні камені або запалення жовчного міхура;

• У вас захворювання крові, що називається порфірія;

• У вас нервовий розлад, при якому виникають раптові рухи тіла, що називається «хорея Сиденгама»;

• У вас були висипання на шкірі з пухирями під час вагітності («герпес вагітних»);

• У вас втрата слуху;

• У вас цукровий діабет;

• У вас депресія;

• У вас епілепсія або будь-який інший стан, що спричиняє судоми;

• У вас захворювання печінки, включаючи жовття шкіри та білка очей (жовтяниця);

• У вас є або були «плями вагітності». Це жовтувато-коричневі плями або плями на шкірі, особливо на обличчі (називаються «меласма»). Ці плями можуть не зникнути повністю навіть після припинення застосування Евра. Захищайте шкіру від сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання. Це може допомогти запобігти появі цих плям або їх погіршенню.

• У вас захворювання нирок.

Якщо ви не впевнені, чи маєте будь-які з перерахованих вище станів, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Евра.

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Цей лікарський засіб не захищає вас від інфекції ВІЛ (СНІД) або від будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом. Це включає хламідіоз, генітальний герпес, генітальні бородавки, гонорею, гепатит В, сифіліс. Завжди використовуйте презервативи, щоб захистити себе від цих захворювань.

Лабораторні дослідження

• Якщо вам потрібно здати аналіз крові або сечі, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви використовуєте Евра, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на деякі лабораторні результати.

Діти та підлітки

Евра не досліджувався у дівчаток та підлітків молодше 18 років. Евра не повинен застосовуватися у дівчаток та підлітків, які ще не мали першої менструації.

Інші лікарські засоби та Евра

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати інші ліки.

Не застосовуйте Евра, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір та дасабувір, оскільки це може призвести до підвищення показників функції печінки в аналізах крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Ваш лікар призначить інший метод контрацепції перед початком лікування цими препаратами. Евра можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Коли не слід застосовувати Евра».

Певні ліки та лікарські рослини можуть завадити правильній дії Евра.

Якщо це станеться, ви можете завагітніти або мати несподіване кровотечення.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• деяких антиретровірусних препаратів, що застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД та вірусу гепатиту С (інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц)

• ліків від інфекцій (наприклад, рифампіцин та гризеофульвін)

• протисудомних препаратів (наприклад, барбітурати, топірамат, фенітоїн, карбамазепін, примідон, окскарбазепін та фелбамат)

• бозентану (ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску в судинах легень)

• звіробою (лікарська рослина, що використовується при депресії).

Якщо ви застосовуєте будь-які з перерахованих вище ліків, вам слід використовувати інший метод контрацепції (наприклад, презерватив, діафрагму або сперміцидну піну). Ефект деяких з цих ліків може тривати до 28 днів після припинення їх застосування. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом щодо використання іншого методу контрацепції, якщо ви застосовуєте Евра разом з будь-яким з перерахованих вище ліків.

Евра може зменшувати дію деяких ліків, таких як:

• ліки, що містять циклоспорин

• ламотриджин, що використовується при епілепсії [це може підвищити ризик нападів (судом)].

Можливо, ваш лікар змінить дозу іншого лікувального засобу. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Вагітність та годування груддю

• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

• Негайно припиніть застосування цього лікарського засобу, якщо ви завагітніли.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.

Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час застосування цього лікарського засобу.

Ризики застосування комбінованих гормональних контрацептивів

Наведена інформація ґрунтується на даних щодо комбінованих оральних контрацептивів. Оскільки трансдермальний пластир Евра містить гормони, подібні до тих, що використовуються в комбінованих оральних контрацептивах, ймовірно, що він має ті ж ризики. Застосування будь-якого комбінованого орального контрацептиву пов’язане з ризиками, які можуть призвести до інвалідності або смерті.

Не доведено, що трансдермальний пластир, такий як Евра, є безпечнішим, ніж комбінований оральний контрацептив.

Комбіновані гормональні контрацептиви та рак

Рак шийки матки (маткової шийки)

Рак шийки матки також виявляється частіше у жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви. Однак це може бути пов’язано з іншими причинами, включаючи інфекції, що передаються статевим шляхом.

Рак молочної залози

Випадки раку молочної залози виявляються частіше у жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви. Однак можливо, що комбіновані гормональні контрацептиви не є причиною того, що більше жінок мають рак молочної залози. Це може бути пов’язано з тим, що жінки, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, проходять обстеження частіше. Це означає, що існує більше шансів виявити рак молочної залози. Ризик розвитку раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Через десять років ризик зрівнюється з ризиком у жінок, які ніколи не використовували комбіновані гормональні контрацептиви.

Рак печінки

Рідкісно у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, виявляються неонкологічні пухлини печінки. Ще рідше виявляються злоякісні пухлини печінки. Це може призвести до внутрішніх кровотечів і сильного болю в області живота. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Евра

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт.

У разі невиконання цих вказівок може збільшитися ризик вагітності.

• Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Майте під рукою негормональні методи контрацепції (наприклад, презерватив, діафрагму або сперміцидну піну) на випадок, якщо ви припуститеся помилки під час використання пластиру.

Скільки пластирів потрібно використовувати

• Тижні 1, 2 і 3: накладіть один пластир і залиште його на шкірі рівно на 7 днів.

• Тиждень 4: цього тижня не накладайте пластир.

Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви під час попереднього циклу

• Ви можете почати застосовувати цей лікарський засіб першого дня наступного менструального періоду.

• Якщо з початку менструації пройшов один або більше днів, проконсультуйтесь з лікарем щодо тимчасового використання негормонального методу контрацепції.

Якщо ви переходите з орального контрацептивного препарату на Евра

Якщо ви переходите з орального контрацептивного препарату на цей лікарський засіб:

• Зачекайте, поки настане менструація.

• Накладіть перший пластир протягом перших 24 годин менструації.

Якщо ви накладаєте пластир після 1-го дня менструації, ви повинні:

• Одночасно використовувати негормональний метод контрацепції до 8-го дня, коли змінюєте пластир.

Якщо менструація не настає протягом 5 днів після прийому останньої таблетки орального контрацептиву, проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Якщо ви переходите з контрацептивного препарату, що містить лише прогестаген, з імплантату або ін’єкційного засобу на Евра

• Ви можете почати лікування цим лікарським засобом у будь-який день після припинення прийому контрацептивного препарату, що містить лише прогестаген, у день видалення імплантату або в день чергової ін’єкції.

• Накладіть пластир наступного дня після припинення прийому контрацептивного препарату, що містить лише прогестаген, у день видалення імплантату або в день чергової ін’єкції.

• Ви повинні одночасно використовувати негормональний метод контрацепції до 8-го дня, коли змінюєте пластир.

Після спонтанного або штучного аборту до 20 тижнів вагітності

• Проконсультуйтесь з лікарем.

• Ви можете почати застосовувати цей лікарський засіб одразу.

Якщо з моменту аборту пройшов один або більше днів, проконсультуйтесь з лікарем щодо тимчасового використання негормонального методу контрацепції.

Після спонтанного або штучного аборту після 20 тижнів вагітності

• Проконсультуйтесь з лікарем.

Ви можете почати застосування цього лікарського засобу через 21 день після аборту або першого дня наступної менструації — що настане раніше.

Після пологів

• Проконсультуйтесь з лікарем.

• Якщо ви народили дитину і не годуєте груддю, не повинні починати застосовувати цей лікарський засіб раніше ніж через 4 тижні після пологів.

• Якщо ви починаєте застосовувати його пізніше ніж через 4 тижні після пологів, одночасно використовуйте негормональний метод контрацепції протягом перших 7 днів.

Якщо ви мали статевий контакт після пологів, дочекайтеся першої менструації або проконсультуйтесь з лікарем, щоб переконатися, що ви не вагітні, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви годуєте груддю

• Проконсультуйтесь з лікарем.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити (див. також розділ 2, Вагітність та годування груддю).

Важлива інформація, якої слід дотримуватися під час використання пластиру

• Замінюйте пластир Евра в той самий день кожного тижня, оскільки він розрахований на дію протягом 7 днів.

• Ніколи не залишайте шкіру без пластиру більше ніж на 7 днів поспіль.

• Пластири слід носити тільки по одному.

• Не ріжте і не маніпулюйте пластиром жодним чином.

• Уникайте накладання пластиру на ділянку шкіри, яка почервоніла, подразнена або пошкоджена.

• Пластир повинен добре прилипати до шкіри, щоб правильно діяти.

• Добре притисніть пластир, щоб краї щільно прилягали до шкіри.

• Не наносіть креми, олії, лосьйони, пудру чи макіяж на ділянку шкіри, куди будете накладати пластир, або поблизу місця, де носите пластир. Це може призвести до відшарування пластиру.

• Не накладайте новий пластир на те саме місце, звідки ви щойно зняли попередній. У такому разі імовірність подразнення шкіри зростає.

• Щодня перевіряйте, чи не відірвався пластир.

• Не припиняйте використовувати пластири, навіть якщо ви не маєте статевого контакту часто.

Як використовувати пластир:

Якщо ви вперше використовуєте Евра, почекайте до дня, коли настане менструація.

• Накладіть перший пластир протягом перших 24 годин менструації.

• Якщо ви накладаєте пластир після першого дня менструації, ви повинні використовувати негормональний метод контрацепції до 8-го дня, коли змінюєте пластир.

• День, коли ви накладете перший пластир, буде Днем 1. «День заміни пластиру» — це буде той самий день кожного тижня.

Виберіть місце на тілі для накладання пластиру.

• Завжди накладайте пластир на чисту, суху і безволосу шкіру.

• Накладайте його на сідницю, живіт, зовнішню поверхню руки або верхню частину спини — у місце, де тісний одяг не буде терти пластир.

• Ніколи не накладайте пластир на молочні залози.

Якщо ви хочете змінити «День Заміни Пластира» на інший день тижня, проконсультуйтесь з лікарем. Ви повинні завершити поточний цикл і зняти третій пластир у відповідний день. Під час 4-го тижня ви можете обрати новий День Заміни та накласти перший пластир у цей обраний день. У жодному разі не повинно пройти більше ніж 7 днів поспіль без пластира.

Якщо ви хочете відтермінувати свій період, накладіть пластир на початку 4-го тижня (День 22), не дотримуючись, таким чином, тижня відпочинку. Можливо, у вас виникне легке кровоточивлення або міжменструальна кровотеча. Не використовуйте більше 6 пластирів поспіль (тобто не більше 6 тижнів). Після використання 6 пластирів поспіль (протягом 6 послідовних тижнів) не накладайте інший пластир на 7-му тижні. Після 7 днів без пластира накладіть новий пластир і починайте цикл, використовуючи його як День 1. Проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як вирішити відтермінувати свій період.

Повсякденні дії під час використання пластирів

• Звичайні дії, такі як прийом ванни, душу, відвідування сауни та фізичні вправи, не повинні впливати на ефективність пластира.

• Пластир розроблено таким чином, щоб він залишався на місці під час таких дій.

• Однак рекомендується перевіряти, чи не відірвався пластир після виконання цих дій.

Якщо вам потрібно накласти пластир на нову ділянку тіла у день, відмінний від вашого «Дня Заміни Пластира»

Якщо вам незручно від пластира або він викликає подразнення:

• Ви можете зняти його та накласти новий на іншу ділянку тіла до наступного «Дня Заміни Пластира»

• Ви повинні носити лише один пластир.

Якщо вам важко пам’ятати про заміну пластира

• Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо того, як полегшити процес заміни пластира. Вони також можуть порадити використання іншого методу контрацепції.

Якщо пластир починає відклеюватися, його краї піднімаються або він відпадає

Менше ніж на один день (до 24 годин):

• Спробуйте знову прикріпити пластир або накладіть новий відразу.

• Не потрібно вживати додаткових заходів контрацепції.

• «День Заміни Пластира» повинен залишатися тим самим.

• Не намагайтеся знову прикріпити пластир, якщо:

  • клейовий шар не працює

• він приклеївся до себе самого або до іншої поверхні

• на ньому є прилиплий матеріал

• він відірвався або впав вдруге.

• Не використовуйте ніяких клейових засобів чи пов’язок, щоб утримати пластир на місці.

• Якщо ви не можете знову прикріпити пластир, ви повинні накласти новий відразу.

Більше ніж на один день (24 години або більше) або якщо ви не знаєте, як довго:

• Відразу розпочніть новий чотиритижневий цикл, наклавши новий пластир.

• З цього моменту у вас буде новий День 1 і новий «День Заміни Пластира».

• Ви повинні використовувати додаткові немісткі контрацептиви протягом першого тижня нового циклу.

Ви можете завагітніти, якщо не будете дотримуватися цих інструкцій.

Якщо ви забули замінити трансдермальний пластир

На початку будь-якого циклу пластира (Тиждень 1 (День 1)):

Якщо ви забули накласти пластир, ризик вагітності може бути дуже високим.

• Ви повинні використовувати додаткові немісткі контрацептиви протягом тижня.

• Накладіть перший пластир нового циклу, як тільки згадаєте.

• Тепер у вас новий «День Заміни Пластира» і новий День 1.

У середині циклу (Тиждень 2 або 3):

Якщо ви забули замінити пластир на один або два дні (до 48 годин):

• Накладіть новий пластир, як тільки згадаєте.

• Наступний пластир накладіть у звичайний «День Заміни Пластира».

Додаткові заходи контрацепції не потрібні.

Більше ніж на 2 дні (48 годин або більше):

• Якщо ви забули замінити пластир більше ніж на 2 дні, ви можете завагітніти.

• Відразу розпочніть новий чотиритижневий цикл, наклавши новий пластир.

• З цього моменту у вас буде новий «День Заміни Пластира» і новий День 1.

• Ви повинні використовувати додаткові контрацептиви протягом першого тижня нового циклу.

У кінці циклу з пластиром (Тиждень 4):

Якщо ви забули зняти пластир:

• Зніміть його, як тільки згадаєте.

• Почніть новий цикл у звичайний «День Заміни Пластира», наступного дня після Дня 28.

Додаткові контрацептиви не потрібні.

Якщо у вас відсутній або нерегулярний кров’янистий витік при використанні Евра

Цей лікарський засіб може спричинити несподіваний вагінальний кров’янистий витік або мазання (мажучі виділення) протягом тижнів використання пластира.

• Зазвичай це припиняється після перших циклів.

• Помилки у використанні пластирів також можуть спричинити мазання та легке кровоточивлення.

• Продовжуйте використовувати цей лікарський засіб, і якщо кров’янистий витік триває після перших трьох циклів, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Навіть якщо у вас не було періоду під час тижня без пластира Евра (Тиждень 4), ви повинні накласти новий пластир у звичайний «День Заміни Пластира».

• Якщо ви правильно використовували цей лікарський засіб і у вас не було періоду, це не обов’язково означає, що ви вагітні.

• Однак, якщо у вас відсутні два періоди поспіль, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, оскільки ви можете бути вагітні.

Якщо ви використовуєте більше Евра, ніж слід (більше одного пластира Евра одночасно)

Зніміть пластирів і негайно проконсультуйтесь з лікарем.

Використання надмірної кількості пластирів може бути причиною:

• Нудоти та блювоти

• Вагінального кровотечіння.

Якщо ви припините лікування Евра

Можливо, у вас будуть нерегулярні, слабкі або відсутні менструації. Це зазвичай відбувається протягом перших 3 місяців, особливо якщо ваші періоди не були регулярними до початку використання цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Евра, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах [венозна тромбоемболія (ВТЕ)] або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Евра».

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 жінок):

• Головний біль

• Нудота

• Почуття болю в молочних залозах.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 жінок):

• Грибкові інфекції піхви, іноді їх називають кандидозом

• Зміни настрою, такі як депресія, перепади настрою, тривожність, схильність до сліз

• Запаморочення

• Мігрень

• Біль або набряк у животі

• Блювання або діарея

• Висипання, акне, свербіж шкіри або подразнення шкіри

• М’язові спазми

• Проблеми з молочними залозами, такі як біль, збільшення розміру або утворення вузлів

• Зміни в характері менструального кровотечіння, маткові спазми, болісні менструації, виділення з піхви

• Проблеми в місці накладання пластини, такі як почервоніння, подразнення, свербіж або висипання

• Почуття втоми або нездужання

• Збільшення ваги.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 жінок):

• Алергічна реакція, кропив’янка

• Набряки через затримку рідини в організмі

• Підвищений рівень жирів у крові (наприклад, холестерину або тригліцеридів)

• Проблеми зі сном (безсоння)

• Зниження статевого бажання

• Екзема, почервоніння шкіри

• Аномальне виділення молока з молочних залоз

• Передменструальний синдром

• Сухість піхви

• Інші проблеми в місці накладання пластини

• Набряки

• Підвищений або зростаючий артеріальний тиск

• Підвищений апетит

• Випадання волосся

• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 жінок):

Небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто, ТВЗ)

• у легені (тобто, ТЕГ)

• інфаркт міокарда

• інсульт

• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт (так званий транзиторний ішемічний напад (ТІН))

• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбів).

• Рак молочних залоз, шийки матки або печінки

• Проблеми в ділянках шкіри, де накладали пластину, такі як висипання з пухирями або виразки

• Неракові (доброякісні) пухлини в молочних залозах або печінці

• Міома матки

• Прояви люті або почуття роздратування

• Збільшення статевого бажання

• Порушення смаку

• Проблеми з ношінням контактних лінз

• Раптове гостре підвищення артеріального тиску (гіпертензивна криза)

• Запалення жовчного міхура або товстої кишки

• Аномальні клітини в шийці матки

• Плями або коричневі плями на обличчі

• Жовчні камені або закупорка жовчних проток

• Жовтяниця (жовтіння шкіри та білка очей)

• Аномальний рівень цукру або інсуліну в крові

• Набряк обличчя, рота, горла або язика

• Висипання з болючими червоними вузлами на гомілках та ногах

• Свербіж шкіри

• Суха, лущення, свербляча та почервоніла шкіра

• Пригнічення лактації

• Виділення з піхви

• Затримка рідини в ногах

• Затримка рідини

• Набряки рук, ніг, рук або стоп.

Якщо у вас нудота або розлад шлунка

• Кількість гормонів, які ви отримуєте від Евра, не змінюється при нудоті (блювоті) або діареї.

• Вам не потрібно використовувати додаткові методи контрацепції, якщо у вас нудота або розлад шлунка.

Можливі мажущі виділення або легке кровотечіння, болісність у молочних залозах або нездужання протягом перших 3 циклів. Зазвичай ці симптоми зникають самі, але якщо цього не відбувається, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Евра

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.

Використані пластини все ще містять певну кількість активних гормонів. Для захисту навколишнього середовища їх необхідно утилізувати з обережністю. Щоб позбутися використаної пластини, слід:

• Відклеїти етикетку для утилізації пластини зовні пакета.

• Розмістити використану пластину на етикетці таким чином, щоб клейка сторона покривала зафарбовану ділянку.

• Закрити етикетку, помістивши пластину всередину, і викинути її, зберігаючи поза межами досяжності дітей.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися від упаковок та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Евра

Діючими речовинами є норелгестромін та етинілестрадіол. Кожна трансдермальна пластинка площею 20 см² містить 6 мг норелгестроміну та 600 мкг етинілестрадіолу.

Діючі речовини виділяються протягом 7 днів, при цьому кожні 24 години виділяється в середньому 203 мкг норелгестроміну та 34 мкг етинілестрадіолу.

Інші складові: зовнішній шар: зовнішній шар пігментованого поліетилену низької густини, внутрішній шар поліестеру; проміжний шар: клейовий шар із поліізобутилену/полібутену, кросповідон, нетканий матеріал із поліестеру, лаурат лактату; третій шар: плівка поліетилентерефталату (PET), покриття полідиметилсилоксану.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Евра — це тонка пластикова трансдермальна пластинка бежевого кольору з гравіруванням «Евра». Клейовий шар наклеюється на шкіру після видалення захисної прозорої пластикової плівки.

Евра випускається в таких розмірах упаковок: коробки по 3, 9 або 18 пластинок у індивідуальних пакетах із фольги, упакованих по три, з перфорованою прозорою пластиковою плівкою.

Може бути доступним лише певний розмір упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Бельгія.

Виробник: Janssen-Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .