Evra 203 microgrammi/24 ore + 33,9 microgrammi/24 ore cerotto transdermico: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

EVRA 203 microgrammi/24 ore + 33,9 microgrammi/24 ore cerotto transdermico norelgestromina/etinilestradiolo

Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno o quando si ricomincia l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è EVRA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare EVRA
Come usare EVRA
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di EVRA
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è EVRA e a cosa serve

EVRA contiene due tipi di ormoni sessuali, un progestinico chiamato norelgestromina e un estroginico chiamato etinilestradiolo.

Poiché contiene due ormoni, EVRA è considerato un "contraccettivo ormonale combinato".

Viene utilizzato per prevenire la gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare EVRA

Considerazioni generali

Prima di iniziare a usare EVRA, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Quando non deve usare EVRA

Non deve usare EVRA se ha una delle condizioni elencate di seguito. Se ha una delle condizioni elencate di seguito, deve informare il suo medico. Il suo medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi;
se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se passerà molto tempo senza potersi alzare (vedere sezione “Coaguli di sangue”);
se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus;
se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus);
se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
diabete grave con danno ai vasi sanguigni
pressione arteriosa molto alta
livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
una condizione chiamata iperomocisteinemia
se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
se è allergico a noretigestromina, etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6);
se le è stato detto in passato che potrebbe avere un cancro al seno o un cancro dell’utero, del collo dell’utero o della vagina;
se ha avuto in passato un tumore al fegato o una malattia epatica per cui il fegato non funziona correttamente;
se ha un sanguinamento vaginale senza causa apparente.
se ha epatite C ed è in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere anche sezione “Altri medicinali ed EVRA”).

Non deve usare questo medicinale se ha una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicura, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Quando deve prestare particolare attenzione con EVRA

Quando deve consultare il medico?

Cercare urgentemente assistenza medica

Se nota possibili segni di un coagulo nel sangue, che potrebbero indicare la presenza di un coagulo venoso profondo alla gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo nel polmone (cioè embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere la sezione

“Coagulo nel sangue [trombosi]” riportata di seguito).

Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo nel sangue”

Avvertenze e precauzioni

Prima di utilizzare questo medicinale, è necessario che il suo medico la sottoponga a una visita medica.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.

Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'uso di EVRA, deve comunque informare il medico.

se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino);
se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
se soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas);
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue");
se ha appena partorito, il rischio di sviluppare coaguli di sangue è maggiore. Deve chiedere al medico dopo quanto tempo dal parto può iniziare a usare EVRA;
se ha un'infiammazione delle vene sottostanti la pelle (tromboflebite superficiale);
se ha varici;

COAGULI DI SANGUE

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come EVRA aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare problemi gravi.

Possono formarsi coaguli di sangue:

nelle vene (definito "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV);
nelle arterie (definito "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).

La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti duraturi gravi o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di EVRA è comunque basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi segni?	Cosa potrebbe
			stare sperimentando?
?	gonfiore a una gamba o a un piede o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:	Trombosi venosa profonda
	-	dolore o sensibilità alla gamba, che si avverte magari solo in piedi o camminando;
		aumento della temperatura della gamba colpita;
	-	cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o bluastra.
?	insorgenza improvvisa di mancanza di respiro senza causa nota o respiro rapido;	Embolia polmonare
?	tosse improvvisa senza causa evidente, che può comportare emissione di sangue;
?	dolore al petto acuto che può aumentare respirando profondamente;
?	svenimento grave o capogiri;
?	battito cardiaco accelerato o irregolare;
?	dolore addominale intenso.
Se ha dei dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o la mancanza di respiro, possono essere scambiati per un disturbo più lieve, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore")
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio)
?	perdita improvvisa della vista, oppure
?	visione offuscata indolore, che può evolvere fino alla perdita della vista.

?	dolore, fastidio, pressione, pesantezza al petto;	Attacco cardiaco
?	sensazione di oppressione o pienezza al petto, al braccio o al di sotto
?	dello sterno;
sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
?	malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla
?	schiena, alla mandibola, alla gola, al braccio e allo stomaco;
sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
?	debolezza estrema, ansia o mancanza di respiro;
?	battito cardiaco accelerato o irregolare.
?	debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o	Ictus
?	della gamba, specialmente da un solo lato del corpo;
confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a
?	capire;
difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi;
?	difficoltà improvvisa nel camminare, capogiri, perdita
?	dell'equilibrio o della coordinazione;
mal di testa improvviso, intenso e prolungato senza causa
?	conosciuta;
perdita di coscienza o svenimento, con o senza
	convulsioni.
A volte i sintomi di ictus possono essere brevi, con un
miglioramento quasi immediato e completo, ma in ogni caso si deve
cercare assistenza medica urgente poiché si potrebbe correre il rischio di
subire un altro ictus.
?	gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto;	Coaguli di sangue che
?	dolore addominale intenso (addome acuto).	bloccano altri vasi
		sanguigni
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'uso di EVRA, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con EVRA è basso.

Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e non sono in gravidanza, circa 2 possono sviluppare un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, tra 5 e 7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente etonogestrel o norelgestromina, come EVRA, tra 6 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue varierà in base alla sua storia medica personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo di sangue” di seguito).

	Rischio di sviluppare un coagulo
	di sangue in un anno
Donne che non utilizzano un cerotto/compresse/anellino	Circa 2 su 10.000 donne
vaginale ormonale combinato e che non sono in gravidanza
Donne che utilizzano una pillola contraccettiva ormonale	Circa 5-7 su 10.000 donne
combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o
norgestimato
Donne che utilizzano EVRA	Circa 6-12 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con EVRA è ridotto, ma alcune condizioni aumentano tale rischio. Il rischio è maggiore:

se si è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²);
se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe esserci una patologia ereditaria della coagulazione del sangue;
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio o di una malattia, o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di EVRA alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’uso di EVRA, chieda al medico quando potrà ricominciare a utilizzarlo;
con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni);
se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.

I viaggi in aereo (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, in particolare se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.

È importante informare il medico se soffre di una delle condizioni sopra elencate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso di EVRA.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’uso di EVRA, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota, o se si ha un notevole aumento di peso, informi il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria

È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di EVRA è molto basso, ma può aumentare:

con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni);
se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come EVRA, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo;
se è in sovrappeso;
se ha la pressione alta;
se un familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto cardiaco o ictus;
se lei o un familiare stretto avete un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
se ha un problema cardiaco (una malattia delle valvole, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
se ha il diabete.

Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’uso di EVRA, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota, o se ha un notevole aumento di peso, informi il medico.

Disturbi psichiatrici:

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come EVRA hanno riferito depressione o stato d’animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.

Inoltre, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare EVRA se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni, o se queste si presentano o peggiorano durante il trattamento con EVRA:

Crede di poter essere incinta;
Ha mal di testa che peggiorano o si presentano più frequentemente;
Pesa 90 kg o più; (equivalente a 14 st e 2 lb o più)
Ha la pressione alta o tendente all’aumento;
Ha una malattia della cistifellea, compresi calcoli biliari o infiammazione della cistifellea;
Ha un disturbo del sangue chiamato porfiria;
Ha un disturbo neurologico caratterizzato da movimenti improvvisi del corpo chiamato “corea di Sydenham”;
Ha avuto eruzioni cutanee con vesciche durante la gravidanza (“herpes gestazionale”);
Ha perdita dell’udito;
Ha il diabete;
Ha la depressione;
Ha l’epilessia o qualsiasi altro disturbo che provoca convulsioni;
Ha disturbi epatici, inclusa colorazione gialla della pelle e della sclera (itterizia);
Ha avuto o ha “macchie della gravidanza”. Si tratta di punti o macchie marroni-gialle sulla pelle, specialmente sul viso (chiamate “cloasma”). Queste macchie potrebbero non scomparire completamente, anche dopo aver interrotto l’uso di EVRA. Protegga la pelle dal sole o dalle radiazioni ultraviolette. Questo può aiutare a prevenire l’insorgenza o il peggioramento di queste macchie.
Ha problemi renali.

Se non è certa di avere una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di usare EVRA.

Malattie sessualmente trasmissibili

Questo medicinale non la protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili. Ciò include clamidia, herpes genitale, verruche genitali, gonorrea, epatite B, sifilide. Usi sempre il preservativo per proteggersi da queste malattie.

Esami del sangue e delle urine

Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine, informi il medico o il personale del laboratorio che sta utilizzando EVRA, poiché i contraccettivi ormonali possono alterare alcuni risultati degli esami.

Bambini e adolescenti

EVRA non è stato studiato in bambine e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. EVRA non deve essere utilizzato in bambine e adolescenti che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Altri medicinali ed EVRA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non usi EVRA se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, poiché ciò può causare nei test del sangue un aumento dei valori delle funzioni epatiche (aumento dell’enzima epatico ALT). Il medico le prescriverà un altro tipo di metodo contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali. EVRA può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere la sezione “Quando non deve usare EVRA”.

Alcuni medicinali e fitoterapici possono ridurre l’efficacia di EVRA.

Se ciò dovesse accadere, potrebbe rimanere incinta o manifestare sanguinamenti imprevisti.

Tra questi vi sono medicinali utilizzati per il trattamento di:

alcuni antiretrovirali usati per trattare infezioni da HIV/SIDA e virus dell’epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
medicinali per le infezioni (come rifampicina e griseofulvina);
medicinali anticonvulsivanti (come barbiturici, topiramato, fenitoina, carbamazepina, primidona, oxcarbazepina e felbamato);
bosentan (un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa nei vasi sanguigni dei polmoni);
erba di San Giovanni o iperico (una pianta medicinale usata per la depressione).

Se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati, deve usare un altro metodo contraccettivo (come preservativo, diaframma o schiuma). L’effetto di alcuni di questi medicinali può durare fino a 28 giorni dopo l’interruzione dell’assunzione. Consulti il medico o il farmacista sull’uso di un altro metodo contraccettivo se sta utilizzando EVRA insieme a uno dei medicinali sopra elencati.

EVRA può ridurre l’effetto di alcuni medicinali, come:

medicinali contenenti ciclosporina;
lamotrigina utilizzata per l’epilessia [ciò può aumentare il rischio di crisi (convulsioni)].

Il medico potrebbe dover aggiustare la dose dell’altro medicinale. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non usi questo medicinale se è incinta o crede di esserlo.
Interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale se rimane incinta.
Non usi questo medicinale se sta allattando al seno o prevede di allattare.

Se crede di poter essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può guidare e usare macchinari durante l’uso di questo medicinale.

Rischi dell’uso di contraccettivi ormonali combinati

Le informazioni seguenti si basano su dati relativi ai contraccettivi orali combinati. Poiché il cerotto transdermico EVRA contiene ormoni simili a quelli contenuti nei contraccettivi orali combinati, è probabile che presenti gli stessi rischi. L’uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta dei rischi, che potrebbero causare disabilità o morte.

Non è stato dimostrato che un cerotto transdermico come EVRA sia più sicuro di un contraccettivo orale combinato assunto per via orale.

Contraccettivi ormonali combinati e cancro

Cancro della cervice (collo dell’utero)

Il cancro della cervice (collo dell’utero) viene diagnosticato più frequentemente nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati. Tuttavia, ciò potrebbe essere dovuto ad altre cause, comprese le malattie sessualmente trasmissibili.

Cancro al seno

Sono stati riscontrati più casi di cancro al seno in donne che usano contraccettivi ormonali combinati. Tuttavia, è possibile che i contraccettivi ormonali combinati non siano la causa dell’aumento dei casi di cancro al seno. Ciò potrebbe dipendere dal fatto che le donne che usano contraccettivi ormonali combinati vengono sottoposte a controlli più frequenti, aumentando così la probabilità di diagnosi precoce. Il rischio di cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento con contraccettivi ormonali combinati. Dopo dieci anni, il rischio è uguale a quello delle donne che non hanno mai usato contraccettivi ormonali combinati.

Cancro al fegato

Sono stati riscontrati raramente tumori benigni al fegato in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. Ancora più raramente sono stati riscontrati tumori maligni al fegato. Questi possono causare emorragie interne con un forte dolore addominale. Se manifesta questo sintomo, deve contattare immediatamente il medico.

3. Come usare EVRA

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista.

In caso contrario, potrebbe aumentare il rischio di gravidanza.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Deve disporre di metodi contraccettivi non ormonali di riserva (ad esempio preservativo, diaframma o schiuma) in caso di errori nell'utilizzo del cerotto.

Quanti cerotti utilizzare

Settimane 1, 2 e 3: Applicare un cerotto e lasciarlo in sede per esattamente 7 giorni.
Settimana 4: Non applicare alcun cerotto durante questa settimana.

Se non ha utilizzato un metodo contraccettivo ormonale nel ciclo precedente

Può iniziare a utilizzare questo medicinale il primo giorno della prossima mestruazione.
Se sono trascorsi uno o più giorni dall'inizio della mestruazione, consulti il medico riguardo all'utilizzo temporaneo di un metodo contraccettivo non ormonale.

Se passa dalla pillola contraccettiva orale a EVRA

Se passa dalla pillola contraccettiva orale a questo medicinale:

Attenda l'arrivo della mestruazione.
Applichi il primo cerotto entro le prime 24 ore della mestruazione.

Se applica il cerotto dopo il Giorno 1 della mestruazione, deve:

Utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo non ormonale fino al Giorno 8, momento della sostituzione del cerotto.

Se non ha avuto la mestruazione entro 5 giorni dal termine dell'assunzione dell'ultima pillola contraccettiva, consulti il medico prima di iniziare a utilizzare questo medicinale.

Se passa da una pillola contraccettiva a base esclusivamente di progestinici, da un impianto o da un'iniezione a EVRA

Può iniziare il trattamento con questo medicinale in qualsiasi giorno dopo aver interrotto la pillola contraccettiva a base esclusivamente di progestinici, oppure nel giorno di rimozione dell'impianto o nel giorno previsto per la successiva iniezione.
Applichi il cerotto il giorno successivo all'interruzione della pillola contraccettiva a base esclusivamente di progestinici, il giorno di rimozione dell'impianto o nel giorno previsto per la successiva iniezione.
Deve utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo non ormonale fino al Giorno 8, momento della sostituzione del cerotto.

Dopo un aborto spontaneo o provocato prima delle 20 settimane di gestazione

Consulti il medico.
Può iniziare a utilizzare questo medicinale immediatamente.

Se sono trascorsi uno o più giorni dall'aborto spontaneo o provocato quando inizia a utilizzare questo medicinale, consulti il medico riguardo all'utilizzo temporaneo di un metodo contraccettivo non ormonale.

Dopo un aborto spontaneo o provocato dopo le 20 settimane di gestazione

Consulti il medico.

Può iniziare con questo medicinale 21 giorni dopo l'aborto provocato o spontaneo oppure il primo giorno della successiva mestruazione, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Dopo il parto

Consulti il medico.
Se ha partorito e non sta allattando al seno, non deve iniziare a utilizzare questo medicinale prima di 4 settimane dopo il parto.
Se inizia a utilizzarlo più tardi di 4 settimane dopo il parto, utilizzi contemporaneamente un metodo contraccettivo non ormonale durante i primi 7 giorni.

Se ha avuto rapporti sessuali dopo il parto, attenda la prima mestruazione o consulti il medico per accertarsi di non essere incinta prima di iniziare a utilizzare questo medicinale.

Se sta allattando al seno

Consulti il medico.
Non utilizzi questo medicinale se sta allattando al seno o prevede di allattare (vedere anche sezione 2, Gravidanza e allattamento).

Informazioni importanti da seguire durante l'utilizzo del cerotto

Sostituisca il cerotto EVRA lo stesso giorno ogni settimana, poiché è progettato per agire per 7 giorni.
Non rimanga mai senza cerotto per più di 7 giorni consecutivi.
I cerotti devono essere utilizzati uno alla volta.
Non tagli né manipoli il cerotto in alcun modo.
Eviti di applicare il cerotto su una zona di pelle arrossata, irritata o lesa.
Il cerotto deve aderire bene alla pelle per funzionare correttamente.
Premere bene sul cerotto fino a quando i bordi non saranno ben fissati.
Non applichi creme, oli, lozioni, polveri o trucco sulla zona di pelle dove applicherà il cerotto o nelle sue vicinanze. Ciò potrebbe far staccare il cerotto.
Non applichi un nuovo cerotto nella stessa zona da cui ha appena rimosso il precedente. In tal caso, sarebbe più probabile che si verifichi irritazione.
Controlli ogni giorno che il cerotto non si sia staccato.
Non interrompa l'uso dei cerotti, anche se non ha rapporti sessuali frequentemente.

Come utilizzare il cerotto:

Se è la prima volta che utilizza EVRA, attenda il giorno in cui avrà la mestruazione.

Disegno stilizzato in bianco e nero di una figura femminile accanto a un calendario a griglia con due cerchi in alto

Applichi il primo cerotto entro le prime 24 ore della mestruazione
Se applica il cerotto dopo il primo giorno della mestruazione, deve utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale fino al Giorno 8, quando cambierà il cerotto
Il giorno in cui applica il primo cerotto sarà il Giorno 1. Il “Giorno di Cambio del Cerotto” sarà questo giorno ogni settimana.

Scelga una zona del corpo dove applicare il cerotto.

Diagramma schematico di due figure umane stilizzate che indicano le zone del corpo con cerchi sulle spalle, sul torace e sui glutei

Applichi sempre il cerotto su pelle pulita, asciutta e senza peli
Applichi il cerotto su gluteo, addome, parte esterna del braccio o parte superiore della schiena, in una zona dove non sia soggetta a sfregamento da indumenti aderenti
Non applichi mai il cerotto sulle mammelle.

	Utilizzando le dita, aprire la bustina di alluminio. Aprirla strappando lungo il bordo (non utilizzare forbici) Afferrare saldamente uno degli angoli del cerotto ed estrarlo con attenzione dalla bustina È presente una pellicola protettiva trasparente aderente al cerotto A volte i cerotti aderiscono all'interno della bustina: fare attenzione a non rimuovere accidentalmente la pellicola trasparente estraendo il cerotto Successivamente, rimuovere metà della pellicola protettiva trasparente (come mostrato nell'immagine). Evitare il contatto con la superficie adesiva.
	Applicare il cerotto sulla pelle. Quindi rimuovere l'altra metà della pellicola protettiva Premere saldamente sul cerotto con il palmo della mano per 10 secondi Assicurarsi che i bordi siano ben aderenti.
	Indossare il cerotto per 7 giorni (una settimana). Il “Giorno di Cambio del Cerotto”, Giorno 8, rimuovere il cerotto usato Applicare immediatamente un nuovo cerotto.
	Il Giorno 15 (Settimana 3), rimuovere il cerotto usato Applicare un nuovo cerotto. Questo corrisponde a un totale di tre settimane di utilizzo dei cerotti. Per evitare irritazioni, non applicare il nuovo cerotto esattamente nello stesso punto del precedente.
	Non applicare alcun cerotto nella Settimana 4 (Giorno 22 al Giorno 28). Dovrebbe presentarsi il ciclo mestruale durante questo periodo Durante questa settimana, si è protette contro la gravidanza solo se si inizia in tempo con il nuovo cerotto.
	Nel prossimo ciclo di quattro settimane. Applicare un nuovo cerotto nel consueto “Giorno di Cambio del Cerotto”, cioè il giorno dopo il Giorno 28 Non importa quando inizia o finisce il ciclo mestruale.

Se desidera modificare il "Giorno di Cambio del Cerotto" in un giorno diverso della settimana, consulti il medico. Deve completare il ciclo in corso e rimuovere il terzo cerotto nel giorno corretto. Durante la settimana 4, può scegliere un nuovo Giorno di Cambio e applicare il primo cerotto in quel giorno scelto. In nessun caso devono trascorrere più di 7 giorni consecutivi senza cerotto.

Se desidera ritardare il suo periodo mestruale, applichi un cerotto all'inizio della settimana 4 (Giorno 22), senza quindi rispettare la settimana di pausa. Potrebbe verificarsi una leggera emorragia o sanguinamento intermestruale. Non utilizzi più di 6 cerotti consecutivi (quindi non più di 6 settimane). Dopo aver utilizzato 6 cerotti consecutivi (per 6 settimane consecutive), non si applichi un altro cerotto nella settimana 7. Dopo 7 giorni senza cerotto, applichi un nuovo cerotto e inizi il ciclo considerando questo come Giorno 1. Consulti il medico prima di decidere di ritardare il suo periodo.

Attività quotidiane durante l'utilizzo dei cerotti

Le normali attività come bagni, docce, sauna ed esercizio fisico non dovrebbero influire sull'efficacia del cerotto.
Il cerotto è stato progettato per rimanere in posizione durante questo tipo di attività.
Tuttavia, si consiglia di verificare che il cerotto non si sia staccato dopo aver svolto queste attività.

Se deve applicare il cerotto in una nuova zona del corpo in un giorno diverso dal proprio "Giorno di Cambio del Cerotto"

Se il cerotto che sta utilizzando le risulta scomodo o provoca irritazione:

Può rimuoverlo e applicarne uno nuovo in una diversa zona del corpo fino al prossimo "Giorno di Cambio del Cerotto"
Deve indossare un solo cerotto alla volta.

Se ha difficoltà a ricordare di cambiare il cerotto

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere su come rendere più semplice il cambio del cerotto. Potranno inoltre consigliarle l'uso di un altro metodo contraccettivo.

Se il cerotto inizia a staccarsi, i bordi si sollevano o cade

Meno di un giorno (fino a 24 ore):

Cerchi di riapplicare il cerotto o ne applichi immediatamente uno nuovo.
Non è necessario adottare altre misure contraccettive.
Il "Giorno di Cambio del Cerotto" deve rimanere lo stesso.
Non cerchi di riapplicare un cerotto se:
- l'adesivo non aderisce più
si è attaccato a se stesso o a un'altra superficie
ha delle particelle attaccate
si è staccato o caduto per la seconda volta.
Non deve utilizzare alcun tipo di adesivo o bendaggio per fissare il cerotto al suo posto.
Se non riesce a riapplicare il cerotto, deve applicarne immediatamente uno nuovo.

Più di un giorno (24 ore o più) o se non sa per quanto tempo:

Inizi immediatamente un nuovo ciclo di quattro settimane applicando un nuovo cerotto.
Da ora in poi avrà un nuovo Giorno 1 e un nuovo "Giorno di Cambio del Cerotto".
Deve utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi durante la prima settimana del nuovo ciclo.

Potrebbe rimanere incinta se non segue queste istruzioni.

Se dimentica di cambiare il cerotto transdermico

All'inizio di qualsiasi ciclo di cerotto (Settimana 1 (Giorno 1)):

Se dimentica di applicare il cerotto, potrebbe correre un rischio molto elevato di rimanere incinta.

Deve utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi per una settimana.
Applichi il primo cerotto del nuovo ciclo non appena se ne accorge.
Ora ha un nuovo "Giorno di Cambio del Cerotto" e un nuovo Giorno 1.

A metà del ciclo (Settimana 2 o 3):

Se dimentica di cambiare il cerotto per uno o due giorni (fino a 48 ore):

Applichi un nuovo cerotto non appena se ne accorge.
Il cerotto successivo verrà applicato nel solito "Giorno di Cambio del Cerotto".

Non è necessario adottare altre misure contraccettive.

Per più di 2 giorni (48 ore o più):

Se dimentica di cambiare il cerotto per più di 2 giorni, potrebbe rimanere incinta.
Inizi un nuovo ciclo di quattro settimane non appena se ne ricorda, applicando un nuovo cerotto.
Da ora in poi avrà un nuovo "Giorno di Cambio del Cerotto" e un nuovo Giorno 1.
Deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi durante la prima settimana del nuovo ciclo.

Alla fine del ciclo con cerotto (Settimana 4):

Se dimentica di rimuovere il cerotto:

Lo rimuova non appena se ne ricorda.
Inizi il nuovo ciclo nel solito "Giorno di Cambio del Cerotto", il giorno dopo il Giorno 28.

Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Se ha assenza o irregolarità del sanguinamento con EVRA

Questo medicinale può causare sanguinamento vaginale inatteso o perdite (spotting) durante le settimane di utilizzo del cerotto.

Normalmente ciò cessa dopo i primi cicli.
Gli errori nell'uso dei cerotti possono anch'essi causare spotting e sanguinamento leggero.
Continui a utilizzare questo medicinale e, se il sanguinamento persiste nei cicli successivi ai primi tre, consulti il medico o il farmacista.

Anche se non ha il ciclo durante la settimana senza cerotto di EVRA (Settimana 4), deve applicare un nuovo cerotto nel solito "Giorno di Cambio del Cerotto".

Se ha utilizzato questo medicinale correttamente e non ha il ciclo, non significa necessariamente che sia incinta.
Tuttavia, se ha due assenze consecutive, consulti il medico o il farmacista, poiché potrebbe essere incinta.

Se utilizza più EVRA del dovuto (più di un cerotto EVRA contemporaneamente)

Si tolga i cerotti e consulti immediatamente il medico.

L'uso di troppi cerotti può causare:

Nausea e vomito
Sanguinamento vaginale.

Se interrompe il trattamento con EVRA

Potrebbe avere un ciclo mestruale irregolare, scarso o assente. Ciò si verifica normalmente nei primi 3 mesi, specialmente se i suoi cicli non erano regolari prima di iniziare a utilizzare questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento della salute che ritiene possa essere dovuto a EVRA, consulti il suo medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene [tromboembolia venosa (TEV)] o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa [TEA]). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare EVRA”.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 donna su 10):

Cefalea
Nausea
Dolore al seno.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 10):

Infezione vaginale da funghi, talvolta chiamata candidiasi
Alterazioni dell’umore come depressione, sbalzi d’umore, ansia, pianto
Capogiri
Emicrania
Dolore o gonfiore addominale
Vomito o diarrea
Acne, eruzione cutanea, prurito o irritazione della pelle
Crampi muscolari
Problemi al seno come dolore, aumento di volume o noduli
Cambiamenti nel flusso mestruale, crampi uterini, mestruazioni dolorose, secrezione vaginale
Problemi nella zona in cui il cerotto è stato a contatto con la pelle, come arrossamento, irritazione, prurito o eruzione
Sensazione di stanchezza o malessere
Aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 100):

Reazione allergica, orticaria
Gonfiore dovuto alla ritenzione idrica
Livelli elevati di grassi nel sangue (come colesterolo o trigliceridi)
Disturbi del sonno (insonnia)
Diminuzione del desiderio sessuale
Eczema, arrossamento della pelle
Produzione anomala di latte al seno
Sindrome premestruale
Secchezza vaginale
Altri problemi nella zona in cui il cerotto è stato a contatto con la pelle
Gonfiore
Pressione sanguigna alta o aumento della pressione sanguigna
Aumento dell’appetito
Perdita di capelli
Ipersensibilità alla luce solare.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 donna su 1.000):

Coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:

in una gamba o piede (cioè TVP)
in un polmone (cioè EP)
infarto cardiaco
ictus
mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se ha altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).

Cancro al seno, al collo dell’utero o al fegato
Problemi nelle zone della pelle dove è stato applicato il cerotto, come eruzioni con vesciche o ulcere
Tumori benigni (non cancerosi) al seno o al fegato
Mioma uterino
Ira o sensazione di frustrazione
Aumento del desiderio sessuale
Alterazione del gusto
Problemi nell’uso delle lenti a contatto
Aumento improvviso e rapido della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
Infiammazione della colecisti o del colon
Cellule anomale nel collo dell’utero
Macchie o chiazze marroni sul viso
Calcoli biliari o ostruzione dei dotti biliari
Colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi
Livelli anomali di zucchero o insulina nel sangue
Gonfiore del viso, bocca, gola o lingua
Eruzione cutanea con noduli rossi dolorosi sulle gambe
Prurito della pelle
Pelle ruvida, squamosa, pruriginosa e arrossata
Suppressione della lattazione
Secrezione vaginale
Ritenzione di liquidi nelle gambe
Ritenzione di liquidi
Gonfiore nelle braccia, mani, gambe o piedi.

Se ha disturbi di stomaco

La quantità di ormoni che riceve da EVRA non è influenzata da malattie (vomito) o diarrea.
Non ha bisogno di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi se ha disturbi di stomaco.

Potrebbe manifestare spotting o sanguinamento leggero, dolore al seno o malessere durante i primi 3 cicli. Normalmente questi sintomi scompaiono, ma se persistono, consulti il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di EVRA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non refrigerare né congelare.

I cerotti usati contengono ancora alcune ormoni attivi. Per proteggere l’ambiente, devono essere eliminati con attenzione. Per smaltire il cerotto usato, seguire questi passaggi:

Staccare l'etichetta per lo smaltimento del cerotto dalla parte esterna della busta.
Posizionare il cerotto usato sull'etichetta in modo che la parte adesiva copra l'area ombreggiata.
Chiudere l'etichetta richiudendola su se stessa in modo da racchiudere il cerotto all'interno, e gettarla via, tenendola fuori dalla portata dei bambini.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EVRA

I principi attivi sono la norelgestromina e l’etinilestradiolo. Ogni cerotto transdermico di 20 cm² contiene 6 mg di norelgestromina e 600 microgrammi di etinilestradiolo.

I principi attivi vengono rilasciati per 7 giorni, con una media giornaliera di 203 microgrammi di norelgestromina e 34 microgrammi di etinilestradiolo rilasciati ogni 24 ore.

Gli altri componenti sono: strato esterno: strato esterno di polietilene pigmentato a bassa densità,
strato interno di poliestere; strato intermedio: adesivo di poliisobutile/polibutene, crospovidone, materiale di poliestere non tessuto, lauril lattato; terzo strato: pellicola di polietilene tereftalato (PET), rivestimento di polidimetilsilossano.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

EVRA è un cerotto transdermico plastico, sottile, di colore beige, con la scritta “EVRA” stampata. Lo strato adesivo viene applicato sulla pelle dopo aver rimosso la pellicola protettiva di plastica trasparente.

EVRA è disponibile nelle seguenti confezioni: scatole contenenti 3, 9 o 18 cerotti in bustine singole rivestite, confezionati a gruppi di tre, con una pellicola di plastica trasparente perforata.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio.

Responsabile della produzione: Janssen-Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

Lituania

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„ДЖОНСЪН & ДЖОНСЪН ФАРМАСЮТИКАЛС“ АД

ул. Тракия 4

гр. София, п.к. 4

п.к. 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Lussemburgo/Lussemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Repubblica Ceca Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo námestí 329/1 CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice Tel: +420 227 012 227

Ungheria

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel: +36 1 884 2858

Danimarca

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM.MANGION LTD

Mangion Building, Triq Gdida fi Triq Valletta MT-Hal-Luqa LQA 6000 Tel:+356 2397 6000

Germania

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Paesi Bassi

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Estonia

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norvegia

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Grecia

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφ?ρος Ειρ?νης 56 GR-151 21 Πε?κη, Αθ?να Tηλ: +30 210 80 90 000

Austria

Janssen-Cilag Pharma GmbH.

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

Spagna

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polonia

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Ilzecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

Francia

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portogallo

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 214 368 600

Croazia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškoviceva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Romania

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr.11 – 15

Cladirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucuresti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 18 00

Irlanda

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenia

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. + 386 1 401 18 00

Islanda

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Simi: (+354) 535 7000

Repubblica Slovacca

Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžicova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel. +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Finlandia/Suomi

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Cipro

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ

Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 226

Λατσι?

CY-2234 Λευκωσ?α

Τηλ: +357 22 207 700

Svezia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Lettonia

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija

Mukusalas iela 101

Riga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Regno Unito

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu .