Evra 203 mikrogramy/24 godziny + 33,9 mikrogramy/24 godziny plaster do stosowania na skórę

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

EVRA 203 mikrogramy/24 godziny + 33,9 mikrogramy/24 godziny plaster transdermalny norelgestromina/etynylestradiol

Ważne rzeczy, które należy wiedzieć o hormonalnych metodach antykoncepcji kombinowanych (HAK):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile są stosowane poprawnie.

• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnej antykoncepcji kombinowanej po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepica”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest EVRA i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania EVRA

3. Jak stosować EVRA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania EVRA

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest EVRA i do czego służy

EVRA zawiera dwa rodzaje hormonów płciowych: progestagen o nazwie norelgestromina oraz estrogen o nazwie etynilostradiol.

Ponieważ zawiera dwa hormony, EVRA jest uważane za „dopierończynny hormonalny środek kombinowany”.

Służy do zapobiegania ciąży.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania EVRA

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania EVRA należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Kiedy nie należy stosować EVRA

Nie należy stosować EVRA, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych chorób. Jeśli któraś z poniższych chorób u Pani występuje, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z Panią, jaki inny sposób antykoncepcji będzie dla Pani najbardziej odpowiedni.

• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) zakrzep w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVP), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach;

• jeśli wie Pani, że ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;

• jeśli ma Pani zaplanowaną operację lub będzie Pani długo nie mogła wstać (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);

• jeśli kiedykolwiek miała Pani zawał serca lub udar;

• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA, tymczasowe objawy udaru);

• jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów w tęgach:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze

• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)

• chorobę zwaną hiperhomocysteinemią

• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;

• jeśli jest Pani uczulona na norelgestrominę, etynilostradiol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli kiedykolwiek powiedziano Pani, że może mieć raka piersi lub raka macicy, szyjki macicy lub pochwy;

• jeśli kiedykolwiek miała Pani guza wątroby lub chorobę wątroby, w wyniku której wątroba nie działa poprawnie;

• jeśli ma Pani niepoddający się wyjaśnieniu krwawienie z pochwy.

• jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i jest Pani w leczeniu lekami zawierającymi ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir (patrz również punkt „Inne leki i EVRA”).

Nie należy stosować tego leku, jeśli występuje któraś z powyższych chorób. Jeśli nie jest Pani pewna, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu EVRA

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku lekarz musi przeprowadzić u Ciebie wizytę kontrolną.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób.

Jeśli choroba ta rozwinie się lub nasili podczas stosowania EVRA, należy również poinformować lekarza.

• jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe choroby zapalne jelit);

• jeśli chorujesz na toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu);

• jeśli chorujesz na hemolityczny zespół nerczynowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

• jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);

• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub występuje taka choroba w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);

• jeśli wymagana jest operacja lub będziesz długo nie mogła się poruszać (zobacz punkt 2 „Zakrzepica”);

• jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepicy krwi. Powinnaś zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz zacząć stosować EVRA;

• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);

• jeśli masz żylaki;

ZAKRZEPICA KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak EVRA, zwiększa ryzyko zakrzepicy krwi w porównaniu z jego nie stosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzepica może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne powikłania.

Zakrzepica krwi może się pojawić:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna” lub VTE);

• w tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub ATE).

Odzyskanie po zakrzepicy krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić trwałe poważne skutki uboczne lub, bardzo rzadko, może to być przyczyną śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwej zakrzepicy krwi związanego z EVRA jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEPICĘ KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Niemniej jednak, takie działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

• Jeśli skrzep krwi powstanie w żyłach nogi lub stopy, może dojść do rozwoju zakrzepicy żył głębokich (TVD).

• Jeśli skrzep krwi oderwie się od nogi i utknie w płucach, może spowodować zakrzepowe zapalenie płuc (ZTP).

• Bardzo rzadko może dojść do powstania skrzepu w żyłach innego narządu, na przykład oka (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie się stosować EVRA, ryzyko wystąpienia skrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia skrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTŻ oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w nogach lub płucach (TVD lub ZTP) przy stosowaniu EVRA jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, u około 2 może wystąpić skrzep krwi w ciągu roku.

• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorzegestrel, noretysteron lub norgestymat, u około 5–7 wystąpi skrzep krwi w ciągu roku.

• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający etonorgestrel lub norelgestrominę, tak jak EVRA, u około 6–12 kobiet wystąpi skrzep krwi w ciągu roku.

• Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi może się różnić w zależności od indywidualnych czynników medycznych (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żylnej

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej podczas stosowania EVRA jest niewielkie, jednak pewne stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• w przypadku nadwagi (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);

• jeśli bliscy krewni mieli wcześniej zakrzepicę w nodze, płucu lub innym organie (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;

• jeśli konieczna jest operacja lub dłuższy okres nieporuszania się z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia kończyny w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania EVRA kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania EVRA, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego stosowanie;

• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia);

• jeśli poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe jest ryzyko zakrzepicy.

Podróże samolotem (>4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepicy, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewien. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania EVRA.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania EVRA, np. bliski krewny doświadczy bezobjawowego zatoru, lub gdy znacznie przybędzie się na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPICA TĘTNICZA

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzepica w tętnicy?

Tak jak zakrzepica żylna, zakrzepica tętnicza może prowadzić do poważnych powikłań. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy tętniczej

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu w wyniku stosowania EVRA jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia);

• jeśli pali się papierosy. W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak EVRA, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;

• w przypadku nadwagi;

• przy podwyższonym ciśnieniu krwi;

• jeśli bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe;

• jeśli u Ciebie lub bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);

• przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą;

• przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);

• przy cukrzycy.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepicy może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania EVRA, np. zacznie się palić, bliski krewny doświadczy bezobjawowego zatoru, lub gdy znacznie przybędzie się na wadze, należy poinformować lekarza.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak EVRA, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju lub objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Ponadto należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania EVRA, jeśli występuje lub występowało wcześniej któreś z poniższych stanów, lub jeśli pojawiają się one lub nasilają się podczas leczenia EVRA:

• podejrzenie ciąży;

• bóle głowy nasilające się lub pojawiające się częściej;

• waga 90 kg lub więcej; (równoważne 14 st i 2 lb lub więcej)

• nadciśnienie tętnicze lub tendencja do jego wzrostu;

• choroba pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego;

• zaburzenie krzepnięcia krwi zwane porfirią;

• choroba neurologiczna powodująca nagłe ruchy ciała zwana „choreą Sydenhama”;

• wystąpiły wysypki pęcherzowe podczas ciąży („późna świerzb ciężarnych”);

• utrata słuchu;

• cukrzyca;

• depresja;

• padaczka lub inne zaburzenia powodujące napady;

• zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu);

• wystąpiły lub występowały „plamy ciążowe”. Są to plamy lub plamki brązowate na skórze, szczególnie na twarzy (tzw. „cloasma”). Mogą one nie zniknąć całkowicie nawet po zaprzestaniu stosowania EVRA. Należy chronić skórę przed działaniem słońca lub promieniowania ultrafioletowego. Może to pomóc w zapobieganiu powstawaniu tych plam lub ich nasileniu.

• choroby nerek.

Jeśli nie jest się pewien, czy występuje któryś z powyższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania EVRA.

Choroby przenoszone drogą płciową

Ten lek nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową. Obejmuje to chlamydię, opryszczkę narządów płciowych, brodawki genitale, gonoreę, wirusowe zapalenie wątroby typu B, kiłę. Należy zawsze używać prezerwatywy, aby chronić się przed tymi chorobami.

Badania laboratoryjne

• Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że stosuje się EVRA, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na niektóre wyniki badań.

Dzieci i nastolatkowie

EVRA nie było badane u dziewcząt i nastolatków poniżej 18. roku życia. EVRA nie powinno być stosowane u dziewcząt i nastolatków, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Inne leki i EVRA

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Nie należy stosować EVRA, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, ponieważ może to prowadzić do podwyższenia wyników badań funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) w badaniu krwi. Lekarz przepisze inny rodzaj metody antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. EVRA można ponownie zacząć stosować około 2 tygodni po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować EVRA”.

Niektóre leki i zioła mogą zakłócać działanie EVRA.

Jeśli tak się stanie, istnieje ryzyko zajścia w ciążę lub wystąpienia nieprzewidywalnego krwawienia.

Obejmuje to leki stosowane w leczeniu:

• niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażeń HIV/SIDA i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz);

• leków przeciwinfekcyjnych (takie jak ryfampicyna i griseofulwina);

• leków przeciwpadaczkowych (takie jak barbiturany, topiramate, fenytoina, karbamazepina, primidona, okskarbazepina i felbamate);

• bosentanu (leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego w naczyniach płucnych);

• zioła dziurawca (Hypericum perforatum), stosowanego w leczeniu depresji.

Jeśli stosuje się któryś z powyższych leków, należy używać innej metody antykoncepcji (np. prezerwatywę, pęcherzyk waginalny lub piankę plemną). Działanie niektórych z tych leków może utrzymywać się do 28 dni po ich odstawieniu. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie stosowania innej metody antykoncepcji, jeśli EVRA jest stosowane razem z którymkolwiek z powyższych leków.

EVRA może zmniejszać działanie niektórych leków, takich jak:

• leki zawierające cyklosporynę;

• lamotrygina stosowana w padaczce [może to zwiększyć ryzyko napadów (drgawek)].

Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki innego leku. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie należy stosować tego leku, jeśli się jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

• Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli zajdzie się w ciążę.

• Nie należy stosować tego leku, jeśli karmi się piersią lub planuje karmienie piersią.

Jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania tego leku.

Ryzyka stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych

Poniższa informacja oparta jest na danych dotyczących tabletek antykoncepcyjnych skojarzonych. Ponieważ EVRA zawiera hormony podobne do tych stosowanych w tabletkach antykoncepcyjnych skojarzonych, prawdopodobnie niesie te same ryzyka. Stosowanie dowolnych tabletek antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się z ryzykiem, które może prowadzić do niepełnosprawności lub śmierci.

Nie udowodniono, że EVRA jest bezpieczniejsze niż doustne tabletki antykoncepcyjne skojarzone.

Hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone i nowotwory

Rak szyjki macicy

Rak szyjki macicy wykrywany jest częściej u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone. Jednak może to być spowodowane innymi przyczynami, w tym chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Rak piersi

Rak piersi stwierdzany jest częściej u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone. Jednak możliwe, że hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone nie są przyczyną zwiększonej liczby przypadków raka piersi. Może to wynikać z częstszych badań u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Oznaczałoby to, że większe jest prawdopodobieństwo wykrycia raka piersi. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych. Po 10 latach ryzyko wyrównuje się do poziomu kobiet, które nigdy nie stosowały hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Rak wątroby

Stwierdzono rzadkie przypadki guzów niezłośliwych wątroby u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone. Jeszcze rzadziej stwierdza się guzy złośliwe wątroby. Może to prowadzić do krwotok wewnętrznych i silnego bólu brzucha. Jeśli wystąpi ten objaw, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować EVRA

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę.

W przeciwnym razie może zwiększyć się ryzyko zajścia w ciążę.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Powinieneś mieć do dyspozycji niehormonalne metody antykoncepcji rezerwowej (np. prezerwatywy, dzwonki, pianki pędnikowe), na wypadek popełnienia błędu podczas stosowania plastra.

Ile plasterków należy stosować

• Tydzień 1, 2 i 3: Załóż jeden plaster i pozostaw go przez dokładnie 7 dni.

• Tydzień 4: Nie zakładaj plastra w tym tygodniu.

Jeśli nie stosowałeś wcześniej hormonalnych metod antykoncepcji

• Możesz zacząć stosowanie tego leku pierwszego dnia kolejnej miesiączki.

• Jeśli od początku miesiączki minął jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem w sprawie tymczasowego stosowania niehormonalnej metody antykoncepcji.

Jeśli przechodzisz z tabletek antykoncepcyjnych na EVRA

Jeśli przechodzisz z tabletek antykoncepcyjnych na ten lek:

• Poczekaj na wystąpienie krwawienia miesięcznego.

• Załóż pierwszy plaster w ciągu pierwszych 24 godzin cyklu.

Jeśli założysz plaster po Dniu 1 cyklu, musisz:

• Jednocześnie stosować niehormonalną metodę antykoncepcji aż do Dnia 8, czyli do momentu zmiany plastra.

Jeśli nie wystąpi krwawienie miesięczne w ciągu 5 dni po zażyciu ostatniej tabletki antykoncepcyjnej, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli przechodzisz z tabletek antykoncepcyjnych tylko z progestagenami, z implantu lub zastrzyku na EVRA

• Możesz rozpocząć leczenie tym lekiem w dowolnym dniu po zaprzestaniu przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych tylko z progestagenami, w dniu usunięcia implantu lub w dniu, w którym miałbyś otrzymać kolejny zastrzyk.
• Załóż plaster następnego dnia po zaprzestaniu przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych tylko z progestagenami, w dniu usunięcia implantu lub w dniu, w którym miałbyś otrzymać kolejny zastrzyk.
• Musisz jednocześnie stosować niehormonalną metodę antykoncepcji aż do Dnia 8, czyli do momentu zmiany plastra.

Po poronieniu spontanicznym lub przerwanym przed 20. tygodniem ciąży

• Skonsultuj się z lekarzem.

• Możesz od razu rozpocząć stosowanie tego leku.

Jeśli od rozpoczęcia stosowania tego leku minął jeden lub więcej dni od poronienia spontanicznego lub przerwanego, skonsultuj się z lekarzem w sprawie tymczasowego stosowania niehormonalnej metody antykoncepcji.

Po poronieniu spontanicznym lub przerwanym po 20. tygodniu ciąży

• Skonsultuj się z lekarzem.

Możesz rozpocząć stosowanie tego leku po 21 dniach od poronienia spontanicznego lub przerwanego lub pierwszego dnia kolejnej miesiączki — w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Po porodzie

• Skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli urodziłaś dziecko i nie karmisz piersią, nie powinnaś zaczynać stosowania tego leku wcześniej niż 4 tygodnie po porodzie.

• Jeśli zaczniesz stosować go później niż 4 tygodnie po porodzie, stosuj jednocześnie niehormonalną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni.

Jeśli od porodu miały miejsce stosunki seksualne, poczekaj na pierwszą miesiączkę lub skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku.

Jeśli karmisz piersią

• Skonsultuj się z lekarzem.

• Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią (zobacz również punkt 2, Ciąża i karmienie piersią).

Ważne informacje, których należy przestrzegać podczas stosowania plastra

• Zmieniaj plaster EVRA w ten sam dzień każdego tygodnia, ponieważ został zaprojektowany do działania przez 7 dni.

• Nigdy nie pozostawaj bez plastra dłużej niż 7 kolejnych dni.

• Plastry należy stosować pojedynczo.

• Nie przecinaj ani nie modyfikuj plastra w żaden sposób.

• Unikaj zakładania plastra na obszar skóry czerwony, podrażniony lub uszkodzony.

• Plaster musi być dobrze przylepiony do skóry, aby działał poprawnie.

• Należy dobrze przycisnąć plaster, aż krawędzie będą dobrze przylegać.

• Nie należy stosować kremów, olejków, balsamów, pudru ani makijażu na obszar skóry, gdzie zamierzasz przykleić plaster, ani w pobliżu miejsca, gdzie nosisz plaster. Może to spowodować odluznienie plastra.

• Nie zakładaj nowego plastra w tym samym miejscu, z którego przed chwilą zdjęto poprzedni plaster. Może to zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry.

• Sprawdzaj codziennie, czy plaster nie odpadł.

• Nie przerywaj stosowania plasterków, nawet jeśli nie masz często stosunków seksualnych.

Jak stosować plaster:

Jeśli po raz pierwszy stosujesz EVRA, poczekaj na dzień, w którym wystąpi miesiączka.

• Załóż pierwszy plaster w ciągu pierwszych 24 godzin miesiączki

• Jeśli założysz plaster po pierwszym dniu miesiączki, musisz stosować niehormonalną metodę antykoncepcji aż do Dnia 8, czyli do momentu zmiany plastra

• Dzień, w którym założysz pierwszy plaster, będzie Dniem 1. „Dniem Zmiany Plastra” będzie ten dzień każdego tygodnia.

Wybierz miejsce na ciele, gdzie założysz plaster.

• Zawsze zakładaj plaster na czystą, suchą i nieowłosioną skórę

• Załóż plaster na pośladku, brzuchu, zewnętrznej części ramienia lub górnej części pleców, w miejscu, gdzie nie będzie ocierał się o ciasne ubranie

• Nigdy nie zakładaj plastra na piersiach.

Jeśli chcesz zmienić „Dzień Zmiany Plastrow” na inny dzień tygodnia, skonsultuj się ze swoim lekarzem. Należy ukończyć aktualny cykl i zdjąć trzeci plasterek w odpowiednim dniu. W ciągu tygodnia 4 możesz wybrać nowy Dzień Zmiany i założyć pierwszy plasterek w wybranym dniu. W żadnym wypadku nie może upłynąć więcej niż 7 kolejnych dni bez plastrów.

Jeśli chcesz opóźnić menstruację, załóż plasterek na początku tygodnia 4 (Dzień 22), nie przestrzegając w ten sposób tygodnia przerwy. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia międzymiesiączkowego. Nie należy używać więcej niż 6 kolejnych plastrów (czyli nie więcej niż przez 6 tygodni). Gdy użyjesz 6 kolejnych plastrów (przez 6 kolejnych tygodni), nie zakładaj kolejnego plastru w tygodniu 7. Po 7 dniach bez plastrów załóż nowy plasterek i rozpocznij cykl, traktując ten dzień jako Dzień 1. Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji.

Codzienne czynności podczas stosowania plastrów

• Zwykłe czynności, takie jak kąpiele, prysznice, sauny i ćwiczenia fizyczne, nie powinny wpływać na działanie plastrów.

• Plasterek został zaprojektowany tak, aby pozostawał na swoim miejscu podczas wykonywania tych czynności.

• Zaleca się jednak sprawdzenie, czy plasterek nie odkleił się po wykonaniu tych czynności.

Jeśli musisz założyć plasterek w nowym miejscu ciała w dniu innym niż Twój „Dzień Zmiany Plastrow”

Jeśli plasterek, który nosisz, jest dla Ciebie niewygodny lub powoduje podrażnienie:

• Możesz go zdjąć i założyć nowy plasterek w innym miejscu ciała aż do następnego „Dnia Zmiany Plastrow”

• Należy nosić tylko jeden plasterek.

Jeśli masz trudności z zapamiętaniem zmiany plastrów

• Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką na temat ułatwienia zmiany plastrów. Mogą również doradzić zastosowanie innej metody antykoncepcji.

Jeśli plasterek zaczyna się odklejać, jego krawędzie się podnoszą lub upada

Mniej niż jeden dzień (do 24 godzin):

• Spróbuj ponownie założyć plasterek lub natychmiast załóż nowy.

• Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• „Dzień Zmiany Plastrow” powinien pozostać taki sam.

• Nie należy ponownie przyklejać plastrów, jeśli:

  • środek przylepny stracił skuteczność

• plasterek przykleił się do siebie lub do innej powierzchni

• ma przyklejoną jakąś cząstkę

• odkleił się lub upadł po raz drugi.

• Nie należy używać żadnych dodatkowych środków przylepnych ani opatrunków do mocowania plastrów.

• Jeśli nie możesz ponownie założyć plastrów, natychmiast załóż nowy.

Więcej niż jeden dzień (24 godziny lub więcej) lub jeśli nie wiesz, jak długo:

• Natychmiast rozpocznij nowy czterotygodniowy cykl, zakładając nowy plasterek.

• Od tej chwili będzie nowy Dzień 1 i nowy „Dzień Zmiany Plastrow”.

• Należy stosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne przez pierwszy tydzień nowego cyklu.

Możesz zajść w ciążę, jeśli nie postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami.

Jeśli zapomnisz zmienić plasterek transdermalny

Na początku każdego cyklu plastrów (Tydzień 1 (Dzień 1)):

Jeśli zapomnisz założyć plastr, istnieje bardzo wysokie ryzyko zajścia w ciążę.

• Należy stosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne przez tydzień.

• Załóż pierwszy plasterek nowego cyklu natychmiast po zażaleniu.

• Od tej chwili masz nowy „Dzień Zmiany Plastrow” i nowy Dzień 1.

W połowie cyklu (Tydzień 2 lub 3):

Jeśli zapomnisz zmienić plasterek przez jeden lub dwa dni (do 48 godzin):

• Załóż nowy plasterek natychmiast po zażaleniu.

• Kolejny plasterek zakładaj w zwykły „Dzień Zmiany Plastrow”.

Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Przez więcej niż 2 dni (48 godzin lub więcej):

• Jeśli zapomnisz zmienić plasterek przez więcej niż 2 dni, możesz zajść w ciążę.

• Natychmiast rozpocznij nowy czterotygodniowy cykl, zakładając nowy plasterek.

• Od tej chwili będzie nowy „Dzień Zmiany Plastrow” i nowy Dzień 1.

• Należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez pierwszy tydzień nowego cyklu.

Na końcu cyklu z plastrami (Tydzień 4):

Jeśli zapomnisz zdjąć plastr:

• Zdejmij go natychmiast po zażaleniu.

• Rozpocznij nowy cykl w zwykłym „Dniu Zmiany Plastrow”, czyli dzień po Dniu 28.

Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli występuje brak krwawienia lub nieregularności krwawienia przy stosowaniu EVRA

Ten lek może powodować niespodziewane krwawienie pochwy lub plamienie (światełka) w tygodniach stosowania plastrów.

• Zwykle zjawisko to ustaje po pierwszych cyklach.

• Błędy w stosowaniu plastrów mogą również powodować plamienie i lekkie krwawienie.

• Kontynuuj stosowanie tego leku i jeśli krwawienie utrzymuje się po trzech pierwszych cyklach, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Nawet jeśli nie masz menstruacji w tygodniu bez plastrów EVRA (Tydzień 4), należy założyć nowy plasterek w zwykłym „Dniu Zmiany Plastrow”.

• Jeśli stosowałaś ten lek zgodnie z zaleceniami i nie masz menstruacji, nie oznacza to koniecznie, że jesteś w ciąży.

• Jeśli jednak pominięte zostały dwie kolejne menstruacje, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, ponieważ możesz być w ciąży.

Jeśli stosujesz więcej EVRA niż należy (więcej niż jeden plasterek EVRA jednocześnie)

Natychmiast zdjąć plasterek i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie zbyt wielu plastrów może powodować:

• Nudności i wymioty

• Krwawienie pochwy.

Jeśli przerwiesz leczenie EVRA

Możesz mieć nieregularne, lekkie lub brakujące menstruacje. Zjawisko to zwykle występuje w pierwszych 3 miesiącach, szczególnie jeśli Twoje okresy nie były regularne przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza jeśli jest ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane EVRA, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach [zakrzepica żylna (TEV)] lub skrzepliny w tęgach (zakrzepica tętnicza [TEA]). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania EVRA”.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 kobiet):

• Ból głowy

• Nudności

• Wrażliwość piersi.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 kobiet):

• Zakażenie pochwy grzybicze, czasem nazywane kandydozą

• Zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zmiany nastroju lub wahania nastroju, lęk, płaczliwość

• Omdlenia

• Migrena

• Ból lub obrzęk brzucha

• Wymioty lub biegunka

• Trądzik, wysypka na skórze, swędzenie skóry lub podrażnienie skóry

• Skurcze mięśni

• Problemy z piersiami, takie jak ból, zwiększenie rozmiaru lub guzki w piersi

• Zmiany w cyklu menstruacyjnym, skurcze macicy, bolesne miesiączkowanie, wydzielanie z pochwy

• Problemy w miejscu, gdzie plaster miał kontakt ze skórą, takie jak zaczerwienienie, podrażnienie, swędzenie lub wysypka

• Odczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia

• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 kobiet):

• Reakcja alergiczna, wyprysk

• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody w organizmie

• Wysoki poziom tłuszczów we krwi (takich jak cholesterol lub trójglicerydy)

• Problemy ze snem (bezsenność)

• Zmniejszenie popędu seksualnego

• Egzema, zaczerwienienie skóry

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi

• Zespół przedmiesiączkowy

• Suchość pochwy

• Inne problemy w miejscu, gdzie plaster miał kontakt ze skórą

• Obrzęk

• Podwyższone ciśnienie krwi lub wzrost ciśnienia krwi

• Zwiększone poczucie głodu

• Utrata włosów

• Wrażliwość na światło słoneczne.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 kobiet):

Szczególnie niebezpieczne skrzepliny w żyłach lub tęgach, na przykład:

• w nodze lub stopie (czyli TVP)

• w płucach (czyli EP)

• atak serca

• udar mózgu

• przejściowy incydent niedokrwienny (TIA) lub objawy przypominające udar, nazywane przejściowym incydentem niedokrwiennym (TIA)

• skrzepliny we krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny we krwi).

• Raka piersi, szyjki macicy lub wątroby

• Problemy w miejscach skóry, gdzie przyklejono plaster, takie jak wysypka z pęcherzami lub owrzodzenia

• Guzy niezłośliwe (łagodne) w piersiach lub wątrobie

• Mięsak macicy

• Złość lub uczucie frustracji

• Zwiększenie popędu seksualnego

• Zaburzenia smaku

• Problemy ze stosowaniem soczewek kontaktowych

• Nagłe, gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)

• Zapalenie pęcherza żółciowego lub okrężnicy

• Nieprawidłowe komórki w szyjce macicy

• Plamki lub brązowe plamy na twarzy

• Kamienie żółciowe lub zablokowanie przewodów żółciowych

• Żółtaczka skóry i białek oczu

• Nieprawidłowy poziom cukru lub insuliny we krwi

• Obrzęk twarzy, jamy ustnej, gardła lub języka

• Wysypka z bolesnymi czerwonymi guzkami na nogach i nogach

• Swędzenie skóry

• Sucha, łuszcząca się, swędząca i zaczerwieniona skóra

• Zanik mleka

• Wydzielanie z pochwy

• Zatrzymanie płynu w nogach

• Zatrzymanie płynu

• Obrzęk rąk, dłoni, nóg lub stóp.

Jeśli masz dolegliwości żołądka

• Ilość hormonów, którą otrzymujesz z EVRA, nie jest wpływowana przez chorobę (wymioty) lub biegunkę.

• Nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jeśli masz dolegliwości żołądka.

Możesz mieć plamienie lub lekkie krwawienie, wrażliwość piersi lub uczucie niedoboru samopoczucia w pierwszych 3 cyklach. Zazwyczaj objawy te ustępują, ale jeśli tak się nie stanie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona EVRA

Przechowywać to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Używane plasterki zawierają nadal pewne ilości aktywnych hormonów. Aby chronić środowisko naturalne, należy je starannie usuwać. Aby wyrzucić zużyty plaster:

• Odklei etykietę przeznaczoną do odrzucenia plastra z zewnętrznego opakowania foliowego.

• Umieść zużyty plaster na tej etykietce w taki sposób, aby strona lepka przykrywała obszar zacieniony.

• Zamknij etykietę, pozostawiając wewnątrz zużyty plaster i wyrzuć ją. Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład EVRA

Substancjami czynnymi są norelgestromina i etynilestradiol. Każdy plaster transdermalny o powierzchni 20 cm² zawiera 6 mg norelgestrominy i 600 mikrogramów etynilestradiolu.

Substancje czynne są uwalniane przez 7 dni, przy średnim uwalnianiu 203 mikrogramy norelgestrominy i 34 mikrogramy etynilestradiolu na dobę.

Pozostałe składniki to: warstwa zewnętrzna: zewnętrzna warstwa barwionego polietylenu o niskiej gęstości,
wewnętrzna warstwa poliestrowa; warstwa pośrednia: klej poliizobutylenowy/polibutenowy, crospowidon, nietylakrylowa folia poliestrowa, laurylan laktyczan; trzecia warstwa: folia poli(tereftalanu etylenu) (PET), powłoka polidymetylosiloksanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

EVRA to cienki, plastikowy plaster transdermalny koloru beżowego z wydrukowanym napisem „EVRA”. Warstwa klejąca przylega do skóry po usunięciu przezroczystej warstwy ochronnej z plastiku.

EVRA jest dostępne w następujących opakowaniach: pudełka zawierające 3, 9 lub 18 plastrów w indywidualnych foliowanych opakowaniach, zapakowanych po trzy, z przezroczystą folią perforowaną.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgia.

Producent: Janssen-Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu .