Эвра 203 мкг/24 ч + 33,9 мкг/24 ч пластырь трансдермальный

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эвра 203 мкг/24 ч + 33,9 мкг/24 ч пластырь трансдермальный норэлгестромин/этинилэстрадиол

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.

• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.

• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эвра и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Эвра

3. Как применять Эвра

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эвра

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эвра и для чего он применяется

Эвра содержит два вида половых гормонов: прогестаген под названием норэлгестромин и эстроген под названием этинилэстрадиол.

Поскольку препарат содержит два гормона, Эвра считается «комбинированным гормональным контрацептивом».

Применяется для предотвращения беременности.

2. Что необходимо знать перед началом применения Эвра

Общие соображения

Перед началом применения Эвра вы должны прочитать информацию о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы ознакомились с симптомами тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Когда нельзя применять Эвра

Не следует применять Эвра, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, вы должны сообщить об этом врачу. Врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у вас есть (или ранее был) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ДВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела;
• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромба в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды)
  • состояние, называемое гипергомоцистеинемией
• если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас аллергия на норэлгестромин, этинилэстрадиол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вам ранее ставили диагноз рак молочной железы, матки, шейки матки или влагалища;
• если у вас ранее был опухоль печени или заболевание печени, при котором печень функционирует неправильно;
• если у вас есть вагинальное кровотечение неясной причины;
• если у вас гепатит С и вы проходите лечение препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Эвра»).

Не следует применять это лекарственное средство, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Эвра

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки образования сгустка крови, которые могут означать, что у вас тромбоз в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), сгусток крови в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Сгусток крови [тромбоз]» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови»

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением этого препарата необходимо пройти медицинское обследование у врача.

Сообщите врачу, если у вас имеется какое-либо из следующих заболеваний.

Если какое-либо из этих заболеваний появится или усугубится в период применения препарата Эвра, вы также должны сообщить об этом врачу.

• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);

• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему организма);

• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);

• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);

• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);

• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Сгустки крови»);

• если вы недавно родили, риск образования сгустков крови у вас повышен. Проконсультируйтесь с врачом, через какое время после родов можно начинать применение препарата Эвра;

• если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);

• если у вас варикозное расширение вен;

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Эвра, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с отсутствием его применения. В редких случаях сгусток крови может закупорить кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• в венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)

• в артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ)

Восстановление после образования сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях возможны стойкие тяжёлые последствия, а в крайне редких случаях — летальный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при применении Эвра незначителен.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

	Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что может быть у вас?
	?	отёк одной ноги или стопы или вдоль вены ноги или стопы,	Тромбоз глубоких вен
		особенно если он сопровождается:
		-	болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться
			только при вставании или ходьбе;
		-	повышенной температурой поражённой ноги;
		-	изменением цвета кожи ноги, например, если она становится
			бледной, красной или синей.
	?	внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание;	Лёгочная эмболия
	?	кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью;
	?	резкая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании;
	?	сильная слабость или головокружение;
	?	учащённое или нерегулярное сердцебиение;
	?	сильная боль в животе.
	Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих
	симптомов, таких как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты
	за более лёгкое заболевание, например, за респираторную инфекцию
	(например, «простуду»)
	Симптомы, чаще возникающие в одном глазу:	Тромбоз ретинальных вен
	?	мгновенная потеря зрения или	(сгусток крови в глазу)
	?	безболезненное помутнение зрения, которое может привести к
		потере зрения.

?	боль, дискомфорт, ощущение сдавления или тяжести в груди;	Инфаркт
?	ощущение сдавления или переполнения в груди, руке или под
?	грудиной;
ощущение переполнения, несварение желудка или удушье;
?	дискомфорт в верхней части тела, отдающий в
?	спину, челюсть, горло, руку и желудок;
потливость, тошнота, рвота или головокружение;
?	резкая слабость, тревожность или одышка;
?	учащённое или нерегулярное сердцебиение.
?	внезапная слабость или онемение лица, руки или	Инсульт
?	ноги, особенно на одной стороне тела;
внезапная спутанность сознания, затруднения речи или
?	понимания;
внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах;
?	внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря
?	равновесия или координации;
внезапная сильная и продолжительная головная боль без известной
?	причины;
потеря сознания или обморок, с судорогами или без них.
Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти
немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо
срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует
риск повторного инсульта.
?	отёк и лёгкое посинение конечности;	Сгустки крови, которые
?	сильная боль в животе (острый живот).	блокируют другие сосуды
		кровеносные
СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.

• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза (ГВТ).

• Если сгусток крови отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, может возникнуть лёгочная эмболия.

• В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда выше риск образования сгустка крови в вене?

Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарственное средство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете применение Эвра, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск возникновения сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск возникновения сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при применении Эвра является небольшим.

• Из каждых 10,000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, у примерно 2 женщин может образоваться сгусток крови в течение года.

• Из каждых 10,000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин образуется сгусток крови в течение года.

• Из каждых 10,000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий этоногестрел или норэлгестромин, как в Эвра, у 6–12 женщин образуется сгусток крови в течение года.

• Риск возникновения сгустка крови будет зависеть от ваших личных медицинских факторов (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения сгустка крови
	в течение одного года
Женщины, которые не используют гормональный комбинированный пластырь/таблетки/вагинальное кольцо	Примерно 2 из 10 000 женщин
и которые не беременны
Женщины, которые используют комбинированные гормональные	Примерно 5–7 из 10 000 женщин
контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или
норгестимат
Женщины, которые используют EVRA	Примерно 6–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Риск тромба крови при применении Эвра является небольшим, однако некоторые состояния повышают этот риск. Ваш риск выше:

• при избыточном весе (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²);

• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;

• если вам предстоит операция или вы долго не можете вставать из-за травмы или болезни, а также если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить использование Эвра за несколько недель до хирургического вмешательства или на время ограниченной подвижности. Если необходимо прервать применение Эвра, спросите у врача, когда можно будет возобновить его использование;

• с возрастом (особенно после 35 лет);

• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромба крови возрастает с увеличением количества перечисленных состояний.

Полёты на самолёте (>4 часов) могут временно повышать риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование Эвра.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время применения Эвра, например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные проблемы. Например, он может привести к инфаркту или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при использовании Эвра очень мал, однако он может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);

• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Эвра, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;

• при избыточном весе;

• при повышенном артериальном давлении;

• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;

• если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);

• если у вас мигрень, особенно с аурой;

• если у вас заболевание сердца (нарушение работы клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);

• если у вас сахарный диабет.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно тяжёлое, риск тромба крови может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время применения Эвра, например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, сообщите об этом врачу.

Психические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Эвра, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете нарушения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Кроме того, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Эвра, если у вас есть или были следующие состояния, или если они появляются или ухудшаются во время лечения Эвра:

• вы считаете, что можете быть беременны;

• у вас усилились головные боли или они стали возникать чаще;

• ваш вес составляет 90 кг или более (что эквивалентно 14 ст и 2 фунтам или более);

• у вас повышенное артериальное давление или склонность к его повышению;

• у вас заболевание желчного пузыря, включая желчнокаменную болезнь или воспаление желчного пузыря;

• у вас нарушение свёртываемости крови, называемое порфирией;

• у вас нервное расстройство, при котором возникают внезапные движения тела, называемое «хорея Сиденхэма»;

• у вас была сыпь с пузырями во время беременности («герпетиформный дерматит беременных»);

• у вас потеря слуха;

• у вас сахарный диабет;

• у вас депрессия;

• у вас эпилепсия или любое другое заболевание, вызывающее судороги;

• у вас нарушение функции печени, включая желтушность кожи и белков глаз (желтуху);

• у вас были или есть «пятна беременности» — жёлто-коричневые пятна на коже, особенно на лице (так называемый «мелазма»). Эти пятна могут не исчезнуть полностью даже после прекращения применения Эвра. Защищайте кожу от солнца или ультрафиолетового излучения. Это может помочь предотвратить появление таких пятен или их ухудшение.

• у вас заболевание почек.

Если вы не уверены, есть ли у вас одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эвра.

Инфекции, передаваемые половым путём

Этот препарат не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём, включая хламидиоз, генитальный герпес, остроконечные кондиломы, гонорею, гепатит В, сифилис. Всегда используйте презервативы для защиты от этих заболеваний.

Лабораторные анализы

• Если вам нужно сдать анализ крови или мочи, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы используете Эвра, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на некоторые результаты анализов.

Дети и подростки

Эвра не изучался у девочек и подростков младше 18 лет. Эвра не следует использовать у девочек и подростков, у которых ещё не было первой менструации.

Другие лекарства и Эвра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не используйте Эвра, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может вызвать повышение показателей функции печени в анализе крови (повышение печеночного фермента АЛТ). Ваш врач назначит вам другой метод контрацепции до начала лечения этими препаратами. Эвра можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Когда не следует использовать Эвра».

Некоторые лекарства и лекарственные растения могут снижать эффективность Эвра.

Если это произойдёт, вы можете забеременеть или у вас может появиться неожиданное кровотечение.

К ним относятся лекарства, применяемые для лечения:

• некоторых антиретровирусных препаратов, используемых для лечения ВИЧ/СПИД и вируса гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);

• инфекций (такие как рифампицин и гризеофульвин);

• противосудорожных препаратов (такие как барбитураты, топирамат, фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин и фелбамат);

• бозентана (препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления в сосудах лёгких);

• зверобоя (лекарственное растение, применяемое при депрессии).

Если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов, вы должны использовать другой метод контрацепции (например, презерватив, диафрагму или спермицидную пену). Эффект некоторых из этих препаратов может сохраняться до 28 дней после их отмены. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу использования другого метода контрацепции, если вы применяете Эвра одновременно с любыми из перечисленных выше препаратов.

Эвра может снижать эффективность некоторых лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;

• ламотриджин, применяемый при эпилепсии [это может увеличить риск приступов (судорог)].

Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу другого препарата. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Беременность и лактация

• Не используйте этот препарат, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

• Немедленно прекратите использование этого препарата, если вы забеременели.

• Не используйте этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Если вы считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Вы можете водить автомобиль или управлять механизмами во время применения этого препарата.

Риски применения комбинированных гормональных контрацептивов

Следующая информация основана на данных о комбинированных таблетках-контрацептивах. Поскольку трансдермальный пластырь Эвра содержит гормоны, аналогичные тем, что используются в комбинированных таблетках-контрацептивах, вероятно, он имеет те же риски. Применение любых комбинированных таблеток-контрацептивов связано с рисками, которые могут привести к инвалидности или смерти.

Не доказано, что трансдермальный пластырь, такой как Эвра, безопаснее, чем комбинированный оральный контрацептив.

Комбинированные гормональные контрацептивы и рак

Рак шейки матки (шейки матки)

Рак шейки матки также диагностируется чаще у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако это может быть связано и с другими причинами, включая инфекции, передаваемые половым путём.

Рак молочной железы

Случаи рака молочной железы диагностируются чаще у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако возможно, что комбинированные гормональные контрацептивы не являются причиной увеличения числа случаев рака молочной железы. Это может быть связано с тем, что женщины, использующие комбинированные гормональные контрацептивы, проходят обследования чаще. Это означает, что рак молочной железы может быть выявлен с большей вероятностью. Риск рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Через десять лет риск становится таким же, как у женщин, никогда не принимавших комбинированные гормональные контрацептивы.

Рак печени

У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, редко встречаются доброкачественные опухоли печени. Ещё реже встречаются злокачественные опухоли печени. Это может вызвать внутреннее кровотечение и сильную боль в животе. Если у вас появился этот симптом, немедленно обратитесь к врачу.

3. Как использовать Эвра

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.

В противном случае может увеличиться риск наступления беременности.

• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут сомнения.

• Имейте в наличии резервные негормональные методы контрацепции (например, презерватив, диафрагму или спермицидную пену) на случай, если вы допустите ошибку при использовании пластыря.

Сколько пластырей нужно использовать

• Недели 1, 2 и 3: наклеивайте по одному пластырю и оставляйте его на 7 дней ровно.

• Неделя 4: в эту неделю пластырь не наклеивается.

Если ранее вы не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего цикла

• Вы можете начать применение этого препарата в первый день следующей менструации.

• Если с начала менструации прошло один или более дней, проконсультируйтесь с врачом о временном использовании негормонального контрацептивного метода.

Если вы переходите с орального контрацептива на Эвра

Если вы переходите с орального контрацептива на этот препарат:

• Дождитесь менструации.

• Наклейте первый пластырь в первые 24 часа менструации.

Если вы наклеиваете пластырь после первого дня менструации, вы должны:

• Одновременно использовать негормональный контрацептивный метод до 8-го дня, когда произойдёт смена пластыря.

Если в течение 5 дней после приёма последней таблетки орального контрацептива менструация не началась, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого препарата.

Если вы переходите с мини-пили, импланта или инъекционного контрацептива на Эвра

• Вы можете начать лечение этим препаратом в любой день после прекращения приёма мини-пили, в день удаления импланта или в день следующей инъекции.
• Наклейте пластырь на следующий день после прекращения приёма мини-пили, в день удаления импланта или в день следующей инъекции.
• Вы должны одновременно использовать негормональный контрацептивный метод до 8-го дня, когда произойдёт смена пластыря.

После спонтанного или искусственного аборта до 20 недель беременности

• Проконсультируйтесь с врачом.

• Вы можете начать применение этого препарата немедленно.

Если с момента аборта прошёл один или более дней, проконсультируйтесь с врачом о временном использовании негормонального контрацептивного метода.

После спонтанного или искусственного аборта после 20 недель беременности

• Проконсультируйтесь с врачом.

Вы можете начать применение этого препарата через 21 день после аборта или в первый день следующей менструации — в зависимости от того, что наступит раньше.

После родов

• Проконсультируйтесь с врачом.

• Если вы родили и не кормите грудью, начинать применение этого препарата нельзя ранее чем через 4 недели после родов.

• Если вы начинаете применение позже чем через 4 недели после родов, используйте одновременно негормональный контрацептивный метод в течение первых 7 дней.

Если у вас были половые контакты с момента родов, дождитесь первой менструации или проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать применение этого препарата.

Если вы кормите грудью

• Проконсультируйтесь с врачом.

• Не используйте этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью (см. также раздел 2 «Беременность и лактация»).

Важная информация, которую необходимо соблюдать во время использования пластыря

• Меняйте пластырь Эвра в один и тот же день каждой недели, поскольку он рассчитан на действие в течение 7 дней.

• Никогда не прекращайте ношение пластыря более чем на 7 дней подряд.

• Пластыри следует использовать только по одному.

• Не разрезайте и не изменяйте пластырь никаким образом.

• Избегайте наклеивания пластыря на участки кожи, которые покраснели, раздражены или повреждены.

• Пластырь должен плотно прилегать к коже, чтобы обеспечить его эффективность.

• Хорошо прижмите пластырь, чтобы его края плотно прилегали к коже.

• Не наносите кремы, масла, лосьоны, порошки или косметику на участок кожи, куда будет наклеиваться пластырь, или вблизи места ношения пластыря. Это может привести к его отклеиванию.

• Не наклеивайте новый пластырь на то же место, с которого был снят предыдущий. В противном случае повышается вероятность раздражения кожи.

• Ежедневно проверяйте, не отклеился ли пластырь.

• Не прекращайте использование пластырей, даже если у вас редкие половые контакты.

Как использовать пластырь:

Если вы впервые используете Эвра, дождитесь дня начала менструации.

• Наклейте первый пластырь в первые 24 часа менструации

• Если вы наклеиваете пластырь после первого дня менструации, вы должны использовать негормональный контрацептивный метод до 8-го дня, когда произойдёт смена пластыря

• День, когда вы наклеите первый пластырь, будет Днём 1. Этот день каждого следующего недельного цикла будет «Днём смены пластыря».

Выберите место на теле для наклеивания пластыря.

• Наклеивайте пластырь всегда на чистую, сухую и гладкую кожу

• Наклеивайте его на ягодицу, живот, внешнюю поверхность руки или верхнюю часть спины — в место, где он не будет тереться о тесную одежду

• Никогда не наклеивайте пластырь на молочные железы.

	Используя пальцы, откройте алюминиевый пакет. Откройте, разрывая его по краю (не используйте ножницы) Крепко удерживайте один из углов пластыря и аккуратно извлеките его из пакета На пластыре имеется прозрачная защитная пленка Иногда пластыри прилипают к внутренней стороне пакета, будьте осторожны, чтобы случайно не снять прозрачную пленку при извлечении пластыря Затем снимите половину прозрачной защитной пленки (см. рисунок). Избегайте контакта с клейкой поверхностью.
	Нанесите пластырь на кожу. Затем снимите вторую половину защитной пленки Плотно прижмите пластырь ладонью в течение 10 секунд Убедитесь, что края хорошо приклеены.
	Носите пластырь в течение 7 дней (одна неделя). В «День смены пластыря», на 8-й день, снимите использованный пластырь Немедленно нанесите новый пластырь.
	На 15-й день (3-я неделя) снимите использованный пластырь Нанесите новый пластырь. Таким образом, общее время использования пластырей составляет три недели. Чтобы избежать раздражения, не накладывайте новый пластырь точно на то же место, где был предыдущий.
	В 4-ю неделю (с 22-го по 28-й день) не накладывайте никакого пластыря. Менструация должна начаться в этот период В течение этой недели вы защищены от беременности только в том случае, если вовремя начнёте использовать новый пластырь.
	В следующем четырёхнедельном цикле. Нанесите новый пластырь в обычный «День смены пластыря» — на следующий день после 28-го дня Не имеет значения, когда начнётся или закончится менструация.

Если вы хотите изменить «День смены пластыря» на другой день недели, проконсультируйтесь со своим врачом. Вы должны завершить текущий цикл и снять третий пластырь в положенный день. В течение 4-й недели вы можете выбрать новый «День смены пластыря» и наклеить первый пластырь в выбранный день. Ни в коем случае нельзя пропускать более 7 дней подряд без пластыря.

Если вы хотите отсрочить наступление менструации, наклейте новый пластырь в начале 4-й недели (на 22-й день), не соблюдая, таким образом, неделю перерыва. Возможно появление незначительных кровянистых выделений или межменструального кровотечения. Не используйте более 6 последовательных пластырей (то есть не более 6 недель подряд). После того как вы использовали 6 последовательных пластырей (в течение 6 недель подряд), не наклеивайте новый пластырь на 7-й неделе. После 7-дневного перерыва без пластыря наклейте новый пластырь и начните новый цикл, считая этот день Днём 1. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как решить отсрочить менструацию.

Повседневная деятельность во время использования пластырей

• Обычная деятельность, например, принятие ванны, душа, посещение сауны и занятия физическими упражнениями, не должна влиять на эффективность пластыря.

• Пластырь разработан таким образом, чтобы оставаться на месте во время подобной активности.

• Однако рекомендуется проверять, не отклеился ли пластырь после выполнения этих действий.

Если необходимо наклеить пластырь в новое место на теле в день, отличный от «Дня смены пластыря»

Если пластырь вызывает у вас дискомфорт или раздражение:

• Вы можете снять его и наклеить новый пластырь в другое место на теле до следующего «Дня смены пластыря».

• На теле должен находиться только один пластырь.

Если вам трудно запомнить, когда менять пластырь

• Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как облегчить процесс смены пластыря. Они также могут посоветовать вам использовать другой метод контрацепции.

Если пластырь начинает отклеиваться, его края поднимаются или он отпадает

Менее суток (до 24 часов):

• Попытайтесь снова приклеить пластырь или немедленно наклейте новый.

• Дополнительные меры контрацепции не требуются.

• «День смены пластыря» должен оставаться прежним.

• Не пытайтесь повторно приклеить пластырь, если:

  • клейкое покрытие не держится

• пластырь приклеился к самому себе или к другой поверхности

• на нём есть прилипшие частицы

• он уже отклеивался или отпадал второй раз.

• Не используйте никаких дополнительных клеящих средств или повязок для фиксации пластыря на месте.

• Если вы не можете повторно приклеить пластырь, немедленно наклейте новый.

Более суток (24 часа или больше) или если вы не знаете, как долго пластырь отсутствовал:

• Немедленно начните новый четырёхнедельный цикл, наклеив новый пластырь.

• С этого момента у вас будет новый День 1 и новый «День смены пластыря».

• В течение первой недели нового цикла вы должны использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции.

Вы можете забеременеть, если не будете следовать этим инструкциям.

Если вы забыли сменить трансдермальный пластырь

В начале любого цикла пластыря (Неделя 1 (День 1)):

Если вы забыли наклеить пластырь, риск беременности может быть очень высоким.

• Вы должны использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции в течение недели.

• Наклейте первый пластырь нового цикла, как только вспомните.

• Теперь у вас новый «День смены пластыря» и новый День 1.

В середине цикла (Неделя 2 или 3):

Если вы забыли сменить пластырь в течение одного или двух дней (до 48 часов):

• Наклейте новый пластырь, как только вспомните.

• Следующий пластырь наклейте в обычный «День смены пластыря».

Дополнительные меры контрацепции не требуются.

Более чем на 2 дня (48 часов или больше):

• Если вы забыли сменить пластырь более чем на 2 дня, вы можете забеременеть.

• Немедленно начните новый четырёхнедельный цикл, наклеив новый пластырь.

• С этого момента у вас будет новый «День смены пластыря» и новый День 1.

• В течение первой недели нового цикла вы должны использовать дополнительные методы контрацепции.

В конце цикла с пластырем (Неделя 4):

Если вы забыли снять пластырь:

• Снимите его, как только вспомните.

• Начните новый цикл в обычный «День смены пластыря», на следующий день после Дня 28.

Использование дополнительных методов контрацепции не требуется.

Если у вас отсутствует менструация или наблюдаются нарушения кровотечения при использовании Эвра

Этот препарат может вызывать неожиданные вагинальные кровотечения или мажущие выделения («мазня») в течение недель использования пластыря.

• Обычно это прекращается после первых циклов.

• Ошибки в использовании пластырей также могут вызывать мажущие выделения и незначительное кровотечение.

• Продолжайте использовать этот препарат, но если кровотечение сохраняется в последующих циклах после первых трёх, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Даже если у вас не наступает менструация в течение недели без пластыря Эвра (Неделя 4), вы должны наклеить новый пластырь в обычный «День смены пластыря».

• Если вы правильно использовали этот препарат и у вас не наступает менструация, это не обязательно означает, что вы беременны.

• Однако, если у вас отсутствуют две менструации подряд, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, так как вы можете быть беременны.

Если вы использовали больше Эвра, чем следует (более одного пластыря Эвра одновременно)

Снимите пластыри и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Использование слишком большого количества пластырей может вызвать:

• Тошноту и рвоту

• Вагинальное кровотечение.

Если вы прекратите лечение Эвра

У вас может возникнуть нерегулярная, слабая или отсутствующая менструация. Обычно это происходит в первые 3 месяца, особенно если ваши менструации были нерегулярными до начала применения этого препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех женщин. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Эвры, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах [венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)] или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм [АТЭ]). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом применения Эвры».

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 женщин):

• Головная боль

• Тошнота

• Повышенная чувствительность молочных желез.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 женщин):

• Грибковая инфекция влагалища, иногда называемая кандидозом

• Нарушения психоэмоционального состояния, такие как депрессия, перепады настроения, тревожность, склонность к плачу

• Головокружение

• Мигрень

• Боль или вздутие живота

• Рвота или диарея

• Акне, высыпания на коже, зуд или раздражение кожи

• Судороги мышц

• Проблемы в области груди, такие как боль, увеличение размера или уплотнения в груди

• Изменения характера менструального кровотечения, маточные спазмы, болезненные месячные, выделения из влагалища

• Проблемы в области кожи, где был наклеен пластырь: покраснение, раздражение, зуд или высыпания

• Ощущение усталости или недомогания

• Повышение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин):

• Аллергическая реакция, крапивница

• Отёки, вызванные задержкой жидкости в организме

• Повышенный уровень жиров в крови (например, холестерина или триглицеридов)

• Нарушения сна (бессонница)

• Снижение полового влечения

• Экзема, покраснение кожи

• Аномальная выработка молока в молочных железах

• Предменструальный синдром

• Сухость влагалища

• Другие проблемы в области кожи, где был наклеен пластырь

• Отёки

• Повышенное артериальное давление или увеличение артериального давления

• Повышенный аппетит

• Выпадение волос

• Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 женщин):

Тромбы в венах или артериях, например:

• В ноге или стопе (т.е. ТГВ)

• В лёгком (т.е. ТЭЛА)

• Инфаркт миокарда

• Инсульт

• Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт (так называемый транзиторный ишемический атака — ТИА)

• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность возникновения тромбов может повышаться, если у вас имеются другие состояния, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

• Рак молочной железы, шейки матки или печени

• Проблемы на участках кожи, где был наклеен пластырь: высыпания с пузырьками или язвы

• Доброкачественные (незлокачественные) опухоли в молочных железах или печени

• Миома матки

• Приступы ярости или чувство раздражительности

• Повышенное половое влечение

• Нарушение вкуса

• Проблемы при ношении контактных линз

• Внезапное резкое повышение артериального давления (гипертонический криз)

• Воспаление желчного пузыря или толстой кишки

• Аномальные клетки шейки матки

• Пятна или коричневые пятна на лице

• Желчнокаменная болезнь или закупорка желчных протоков

• Пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)

• Аномальные уровни сахара или инсулина в крови

• Отёк лица, рта, горла или языка

• Кожная сыпь с болезненными красными узелками на голенях и ногах

• Зуд кожи

• Сухая, шелушащаяся, зудящая и покрасневшая кожа

• Подавление лактации

• Выделения из влагалища

• Задержка жидкости в ногах

• Задержка жидкости

• Отёки рук, ног, рук или стоп.

Если у вас болит живот

• Количество гормонов, поступающих из Эвры, не изменяется при тошноте, рвоте или диарее.

• Вам не нужно использовать дополнительные методы контрацепции при расстройствах желудка.

В течение первых 3 циклов могут наблюдаться мажущие выделения, незначительное кровотечение, повышенная чувствительность молочных желез или недомогание. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, но если этого не происходит, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эвра

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.

Не подвергайте охлаждению или замораживанию.

Использованные пластыри всё ещё содержат некоторые активные гормоны. Во избежание вреда окружающей среде их необходимо утилизировать с осторожностью. Чтобы утилизировать использованный пластырь, следует:

• Отклеить этикетку для утилизации пластыря с внешней стороны пакетика.

• Поместить использованный пластырь на эту этикетку так, чтобы клейкая сторона покрыла заштрихованную область.

• Закрыть этикетку, поместив внутрь пластырь, и выбросить её, предварительно убедившись, что она находится вне зоны досягаемости детей.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Это поможет вам внести вклад в защиту окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эвры

Действующие вещества — норэлгестромин и этинилэстрадиол. Каждый трансдермальный пластырь площадью 20 см² содержит 6 мг норэлгестромина и 600 мкг этинилэстрадиола.

Действующие вещества высвобождаются в течение 7 дней, при этом в среднем каждые 24 часа высвобождается 203 мкг норэлгестромина и 34 мкг этинилэстрадиола.

Вспомогательные компоненты: внешний слой: внешний слой из пигментированного полиэтилена низкой плотности, внутренний слой из полиэстера; средний слой: клеевой слой на основе полиизобутилена/полибутена, кросповидон, нетканый полиэстеровый материал, лауриллактат; третий слой: плёнка из полиэтилентерефталата (ПЭТ), покрытие из полидиметилсилоксана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эвра представляет собой тонкий пластырь для трансдермального применения, цвета беж, с нанесённой маркировкой «EVRA». Клеевой слой накладывается на кожу после удаления прозрачной защитной плёнки.

Эвра выпускается в следующих размерах упаковки: упаковки по 3, 9 или 18 пластырей в индивидуальных фольгированных пакетиках, упакованных по три, с перфорированной прозрачной плёнкой из пластика.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Бельгия.

Производитель: Janssen-Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Janssen-Cilag NV Антверпенсвег, 15-17 B-2340 Берсе Тел.: +32 14 64 94 11	Литва UAB "JOHNSON & JOHNSON" пр. Конституции, 21C LT-08130 Вильнюс Тел.: +370 5 278 68 88
България „ДЖОНСЪН & ДЖОНСЪН“ ЕООД ул. „Александър Стамболийски“ 4 ж.к. „Изток“, гр. София п.к. 1766 Тел.: +359 2 489 94 00	Люксембург Janssen-Cilag NV Антверпенсвег, 15-17 B-2340 Берсе Бельгия Тел.: +32 14 64 94 11
Чешская Республика Janssen-Cilag s.r.o. Вальтерово намести, 329/1 CZ-158 00 Прага 5 – Йинонице Тел.: +420 227 012 227	Венгрия Janssen-Cilag Kft. Надьэнъед утца 8-14 H-Будапешт, 1123 Тел.: +36 1 884 2858
Дания Janssen-Cilag A/S Брегнерёдвей, 133 DK-3460 Биркерёд Тел.: +45 45 94 82 82	Мальта AM.MANGION LTD Здание Mangion, Triq Gdida fi Triq Valletta MT-Хал-Лука LQA 6000 Тел.: +356 2397 6000
Германия Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Неус Тел.: +49 2137 955 955	Нидерланды Janssen-Cilag B.V. Грааф Энгельбертлаан, 75 NL-4837 DS Бреда Тел.: +31 76 711 1111
Эстония UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Эстонии Лёётса, 2 EE-11415 Таллин Тел.: +372 617 7410	Норвегия Janssen-Cilag AS Postboks 144 NO-1325 Лисакер Тел.: +47 24 12 65 00
Греция Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Леофорос Иринис, 56 GR-151 21 Пефки, Афины Тел.: +30 210 80 90 000	Австрия Janssen-Cilag Pharma GmbH. Воргартенштрассе, 206B A-1020 Вена Тел.: +43 1 610 300
Испания Janssen-Cilag, S.A. Пасео-де-лас-Дос-Эстrellas, 5-7 E-28042 Мадрид Тел.: +34 91 722 81 00	Польша Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ул. Ильжецка, 24 PL-02-135 Варшава Тел.: +48 22 237 60 00
Франция Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Исс-лез-Мулино, Седекс 9 Тел.: 0800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Португалия Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Лагуаш Парк, корпус 9 PT-2740-262 Порту-Салву Тел.: +351 214 368 600
Хорватия Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Орешковичева, 6h 10010 Загреб Тел.: +385 1 6610 700	Румыния Johnson & Johnson România SRL ул. Типографилор, 11–15 Корпус S-Park, корпус B3-B4, 3-й этаж 013714 Бухарест, Румыния Тел.: +40 21 207 18 00
Ирландия Janssen Sciences Ireland UC Барнахели Рингаскидди IRL – графство Корк, P43 FA46 Тел.: +353 1 800 709 122	Словения Johnson & Johnson d.o.o. Шмартинская цеста, 53 SI-1000, Любляна Тел.: +386 1 401 18 00
Исландия Janssen-Cilag AB через Vistor hf. Хёргатуни, 2 IS-210 Гардабер Тел.: (+354) 535 7000	Словакия Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Караджичова, 12 SK-821 08 Братислава Тел.: +421 232 408 400
Италия Janssen-Cilag SpA Виа М. Буонарроти, 23 I-20093 Колоньо-Мондезе, Милан Тел.: +39 02 2510 1	Финляндия Janssen-Cilag Oy Вайсалантие/Vaisalavägen, 2 FI-02130 Эспоо/Эсбо Тел.: +358 207 531 300
Кипр Варнавас Хатзипанагис Лтд Леофорос Гионну Кранидитис, 226 Латси CY-2234 Никосия Тел.: +357 22 207 700	Швеция Janssen-Cilag AB Box 4042 SE-16904 Сольна Тел.: +46 8 626 50 00
Латвия UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Латвии ул. Мукасалас, 101 Рига, LV-1004 Тел.: +371 678 93561	Великобритания Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Холмерс-Фарм-Уэй Хай-Уиком Бакингемшир HP12 4EG - Великобритания Тел.: +44 1 494 567 444

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .