Еврісді 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еврісді 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

рісдіплам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат було призначено саме вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Інформація в цій інструкції призначена для вас, вашого опікувача або вашої дитини, проте в інструкції вживається лише форма "ви".

Зміст інструкції

1. Що таке Еврісді та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Еврісді
3. Як застосовувати Еврісді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еврісді
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еврісді та для чого його застосовують

Еврісді містить діючу речовину рісдіплам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «модифікатори процесингу пре-мРНК».

Еврісді застосовують для лікування спинальної м’язової атрофії (СМА) у дорослих і дітей.

• СМА — це спадкове захворювання: генетичне захворювання.
• Воно спричинене нестачею в організмі білка, який називається «білок виживання мотонейронів» (SMN).

Відсутність достатньої кількості білка SMN призводить до втрати мотонейронів.

Мотонейрони — це нервові клітини, які керують м’язами.

• Це призводить до м’язової слабкості та втрати м’язової маси.
• Це може ускладнити виконання повсякденних рухів, таких як контроль голови та шиї, сидіння, повзання та ходьба.
• М’язи, які використовуються для дихання та ковтання, також можуть ослабнути.

Як діє Еврісді

Еврісді діє, сприяючи виробленню більшої кількості білка SMN в організмі.

• Це означає, що менше мотонейронів гине, що може поліпшити функціонування м’язів у людей із СМА.

У немовлят із СМА типу 1 препарат Еврісді може:

• подовжити тривалість життя,
• зменшити потребу у вентиляторі для допомоги у диханні,
• допомогти продовжувати харчування через рот.

У дітей (від малюків до підлітків) та дорослих із СМА типу 2 та 3 Еврісді може:

• запобігти погіршенню контролю м’язів,
• поліпшити контроль м’язів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еврісді

Не приймайте Еврісді:

• якщо ви маєте алергію на рісдіплам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Еврісді.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Еврісді.

Лікування препаратом Еврісді може нанести шкоду плоду під час вагітності або вплинути на чоловічу фертильність. Дивіться розділи "Вагітність", "Засоби контрацепції" та "Чоловіча фертильність" для отримання додаткової інформації.

Інші лікарські засоби та Еврісді

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби в майбутньому.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте або коли-небудь приймали будь-які з наступних ліків:

• метформін — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету 2 типу
• лікарські засоби для лікування СМА

Вагітність

Перш ніж почати лікування цим лікарським засобом, ваш лікар повинен провести тест на вагітність. Це пов’язано з тим, що Еврісді може нанести шкоду плоду.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні.

• Ви не повинні вагітніти:

• під час лікування Еврісді та

• протягом місяця після припинення прийому Еврісді.

Якщо ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте про це свого лікаря. Ви та ваш лікар вирішите, що буде найкращим для вас та для вашого плоду.

Засоби контрацепції

Для жінок

Ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції:

• під час прийому цього лікарського засобу та
• протягом місяця після припинення його прийому.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо високоефективних методів контрацепції, які ви та ваш партнер можете використовувати.

Для чоловіків

Якщо ваш партнер — жінка, яка може завагітніти, вона не повинна вагітніти.

Ви повинні використовувати презерватив:

• під час прийому цього лікарського засобу та
• протягом 4 місяців після припинення його прийому.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо високоефективних методів контрацепції, які ви та ваш партнер можете використовувати.

Грудне вигодовування

Не годуйте дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб може потрапити до грудного молока та нанести шкоду дитині.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, чи слід припинити грудне вигодовування чи припинити прийом Еврісді.

Чоловіча фертильність

Еврісді може знижувати чоловічу фертильність під час лікування та протягом 4 місяців після останньої дози.

• Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо порад.
• Не доноруйте сперму під час лікування та протягом 4 місяців після останньої дози цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає великої ймовірності, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Еврісді містить натрій

Еврісді містить невелику кількість натрію (солі) — менше 1 ммоль (23 мг) натрію. Це означає, що препарат, по суті, є «без натрію» і може використовуватися людьми, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Еврісді

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Ви отримали блистери з Еврісді у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, які в цьому листку-вкладиші називаються «таблетки». Цей лікарський засіб також доступний у формі оральної розчину. Ваш лікар допоміг вам обрати найбільш підходящий варіант.

Скільки приймати Еврісді

Таблетки Еврісді призначають пацієнтам віком 2 роки або старші, або які важать 20 кг або більше.

У разі таблеток Еврісді доза становить 5 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Ви повинні приймати добову дозу, яку призначив вам лікар.

• Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Коли і як приймати Еврісді

Прочитайте розділ «Інструкції щодо застосування» у кінці цього листка-вкладиша. Уважно дотримуйтесь цих інструкцій. У них детально пояснюється, як саме готувати та приймати Еврісді у вигляді суміші.

Приймайте Еврісді:

• один раз на добу, приблизно о тій самій годині. Це допоможе вам краще запам’ятати, коли потрібно приймати ліки.
• з їжею або натщесерце.

Ваш лікар може порадити вам приймати таблетки Еврісді двома способами:

• Приймайте Еврісді перорально. Проковтніть кожну таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

• Не діліть, не подрібнюйте і не жуйте таблетки.

Або

• Приймайте Еврісді перорально або через зонд харчування розміром 8 French або більше після розчинення в невеликій кількості води кімнатної температури.

• Не змішуйте Еврісді ні з яким іншим рідким середовищем, крім води.

• Приймайте таблетку Еврісді одразу після того, як повністю розчините її у воді. Якщо ви не приймете суміш протягом 10 хвилин після додавання води, викиньте її і приготуйте нову дозу.

• Не піддавайте суміш, отриману з таблетки Еврісді, прямому сонячному світлу.

• Уникайте контакту суміші таблетки Еврісді зі шкірою та очима. Якщо Еврісді потрапив на шкіру, промийте цю ділянку водою з милом. Якщо Еврісді потрапив у очі, промийте їх водою.

Як довго приймати Еврісді

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Еврісді. Не припиняйте лікування Еврісді без рекомендації лікаря.

Якщо ви прийняли більше Еврісді, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еврісді, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

• З собою візьміть упаковку від ліків та цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Еврісді або якщо у вас виникла блювота після прийому дози

Якщо ви забули прийняти дозу:

• Якщо з моменту звичайного прийому Еврісді ще не минуло 6 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
• Якщо з моменту звичайного прийому Еврісді минуло більше 6 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникла блювота після прийому Еврісді:

• Не приймайте додаткову дозу. Натомість прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час.

Якщо ви пролили Еврісді

Якщо ви пролили суміш таблетки Еврісді, промокніть ділянку сухим паперовим рушником, потім добре вимийте мило і водою. Викиньте паперовий рушник у сміття і добре вимийте руки з милом і водою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• діарея
• висип
• головний біль
• лихоманка

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• нудота
• виразки в порожнині рота
• інфекція сечового міхура
• біль у суглобах

Невідома частота: частота виникнення невідома

• запалення малих кровоносних судин, переважно шкіри (шкірний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еврісді

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
• Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання за температурою.
• Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еврісді

• Діючою речовиною таблетки є рісдіплам.
• Кожна таблетка містить 5 мг рісдіпламу.
• Інші компоненти: винна кислота (Е 334), манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний (Е 551), кросповідон, ароматизатор полуничний [ароматичні речовини природного походження, ароматичні композиції, малтодекстрин кукурудзяний, модифікований крохмаль кукурудзяний восковий (Е1450)] та натрію фумарат стеарилу, полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b) та заліза оксид жовтий (Е 172).

Зовнішній вигляд Еврісді та вміст упаковки

• Таблетки Еврісді — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, опуклі, з гравіруванням EVR на одній із сторін.

• Еврісді доступний у упаковках, що містять 28 x 1 таблетка. Кожна упаковка містить 4 алюмінієві блистери з однодозовими таблетками, по 7 таблеток у кожному.

• Кожна блистерна смужка позначена скороченими назвами днів тижня як нагадування про прийом однієї дози щодня:

Пон Вів Сер Чтв Птн Сб Нд

Тримач ліцензії на введення в обіг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ — ПРИЙОМ

Еврісді 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ці інструкції містять інформацію про те, як підготувати та прийняти Еврісді.

Інформація, що міститься в цих інструкціях, стосується прийому або введення цього лікарського засобу, проте в цьому документі ми використовуємо лише термін «прийняти».

Уважно прочитайте ці інструкції перед тим, як вперше прийняти таблетки Еврісді, вкриті плівковою оболонкою, а також щоразу, коли вам їх виписують знову. Вони можуть містити нову інформацію.

Таблетки Еврісді, вкриті плівковою оболонкою, можна ковтати цілими або розчинити у невеликій кількості води та приймати перорально, або вводити через зонд для харчування (тобто назогастральний зонд [зонд NG] або гастростомний зонд [зонд G]).

• Ваш лікар, фармацевт або медична сестра навчать вас, як правильно підготувати та прийняти таблетки Еврісді. Завжди приймайте таблетки Еврісді точно так, як вам рекомендував медичний працівник.
• Не приймайте і не вводьте цей лікарський засіб, доки вам не покажуть, як правильно підготувати та прийняти Еврісді.
• Перед підготовкою або прийомом Еврісді та після цього ретельно вимийте руки.
• Перевірте термін придатності та стан упаковки перед використанням. Не використовуйте лікарський засіб, якщо він прострочений або пошкоджений.
• Уникайте контакту суміші таблетки Еврісді зі шкірою та очима. Якщо суміш таблетки Еврісді потрапила на шкіру, промийте цю ділянку водою з милом. Якщо суміш таблетки потрапила в очі, промийте їх водою.
• Захищайте суміш таблетки Еврісді від сонячного світла.
• Якщо ви пролили суміш таблетки Еврісді, промокніть цю ділянку сухим паперовим рушником, потім очистіть милом і водою. Викиньте паперовий рушник у сміттєвий кошик і ретельно вимийте руки з милом.

• Якщо ви приймаєте Еврісді у вигляді таблеток, добова доза становить 1 таблетку.
• Прийміть таблетку цілу з водою або у вигляді розчину, для чого змішайте 1 таблетку щонайменше з 1 чайною ложкою (5 мл) води кімнатної температури.
• Не жуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетку.
• Не змішуйте Еврісді ні з яким іншим рідиною, крім води.
• Не приймайте розчин таблетки Еврісді, якщо з моменту додавання води минуло більше 10 хвилин. Утилізуйте розчин відповідно до місцевих вимог та підготуйте нову дозу.
• Не приймайте додаткову дозу, якщо у вас виникла блювота в будь-який час після прийому Еврісді.

Що потрібно для змішування Еврісді з водою:

• 1 таблетка Еврісді
• чистий порожній маленький скляний стакан
• щонайменше 1 чайна ложка (5 мл) води кімнатної температури для суміші
• щонайменше 1 столова ложка (15 мл) води для полоскання