Эврисди 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эврисди 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

рисдиплам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам или вашему ребёнку индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Информация в данной инструкции предназначена для вас, вашего опекуна или вашего ребёнка, однако в тексте инструкции используется только обращение «вы».

Содержание инструкции

1. Что такое Эврисди и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эврисди
3. Как принимать Эврисди
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эврисди
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эврисди и для чего применяется

Эврисди содержит действующее вещество рисдиплам, которое относится к группе лекарственных препаратов, известных как «модификаторы процессинга пре-мРНК».

Эврисди применяется для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) у взрослых и детей.

• СМА — это наследственное заболевание: генетическое заболевание.
• Оно вызвано недостатком в организме белка, называемого «белок выживания мотонейронов» (SMN).

Отсутствие достаточного количества белка SMN приводит к гибели мотонейронов.

Мотонейроны — это нервные клетки, которые управляют мышцами.

• Это вызывает мышечную слабость и потерю мышечной массы.
• Это может затруднить выполнение повседневных движений, таких как контроль головы и шеи, сидение, ползание и ходьба.
• Мышцы, используемые для дыхания и глотания, также могут ослабевать.

Как действует Эврисди

Эврисди действует, способствуя выработке в организме большего количества белка SMN.

• Это означает, что гибель мотонейронов замедляется, что может улучшить функцию мышц у пациентов с СМА.

У младенцев с СМА типа 1 препарат Эврисди может:

• увеличить продолжительность жизни,
• снизить потребность в использовании вентилятора для поддержания дыхания,
• помочь сохранить возможность кормления через рот.

У детей (от младшего возраста до подросткового) и взрослых с СМА типа 2 и 3 препарат Эврисди может:

• предотвратить ухудшение контроля мышц,
• улучшить контроль мышц.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эврисди

Не принимайте Эврисди:

• если Вы аллергик на рисдиплам или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Эврисди.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Эврисди.

Приём Эврисди может нанести вред плоду или повлиять на мужскую фертильность. См. разделы «Беременность», «Контрацепция» и «Мужская фертильность» для получения дополнительной информации.

Другие лекарственные средства и Эврисди

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства в будущем.

Особенно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете или ранее принимали одно из следующих лекарственных средств:

• метформин — лекарственное средство, применяемое для лечения сахарного диабета 2 типа;
• лекарственные средства для лечения СМА.

Беременность

Перед началом лечения этим лекарственным средством врач должен провести тест на беременность. Это необходимо, поскольку Эврисди может нанести вред плоду.

• Не принимайте это лекарственное средство, если Вы беременны.

• Вам нельзя становиться беременной:

• во время лечения Эврисди и

• в течение одного месяца после прекращения приёма Эврисди.

Если беременность наступила во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Вы и Ваш врач определите, что будет наилучшим решением для Вас и для плода.

Контрацепция

Для женщин

Вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции:

• во время приёма этого лекарственного средства и
• в течение одного месяца после прекращения приёма этого лекарственного средства.

Обсудите с врачом высокоэффективные методы контрацепции, которые Вы и Ваш партнёр можете использовать.

Для мужчин

Если Ваша партнёрша — женщина детородного возраста, она не должна забеременеть.

Вы должны использовать презерватив:

• во время приёма этого лекарственного средства и
• в течение 4 месяцев после прекращения приёма этого лекарственного средства.

Обсудите с врачом высокоэффективные методы контрацепции, которые Вы и Ваша партнёрша можете использовать.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время приёма этого лекарственного средства. Это лекарственное средство может проникать в грудное молоко и нанести вред ребёнку.

Проконсультируйтесь с врачом, следует ли Вам прекратить грудное вскармливание или прекратить приём Эврисди.

Мужская фертильность

Эврисди может снижать мужскую фертильность во время лечения и в течение 4 месяцев после последней дозы.

• Если Вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом для получения рекомендаций.
• Не сдавайте сперму во время лечения и в течение 4 месяцев после последней дозы этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Эврисди содержит натрий

Эврисди содержит небольшое количество натрия (соли) — менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Это означает, что препарат по существу «не содержит натрия» и может применяться лицами, соблюдающими бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как принимать Эврисди

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашему врачу или фармацевту. В случае возникновения сомнений, снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Вам выдали блистерные упаковки Эврисди в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, именуемых в данном листке-вкладыше «таблетки». Этот препарат также доступен в форме орального раствора. Ваш врач помог вам выбрать подходящий вариант.

Сколько Эврисди принимать

Таблетки Эврисди применяются у пациентов в возрасте 2 лет и старше или у пациентов с массой тела 20 кг и более.

Для таблеток Эврисди доза составляет 5 мг (одна таблетка) один раз в сутки.

Вы должны принимать ту суточную дозу, которую назначил вам врач.

• Не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Когда и как принимать Эврисди

Ознакомьтесь с разделом «Инструкции по применению» в конце данного листка-вкладыша. Внимательно следуйте этим инструкциям. В них подробно описано, как правильно готовить и принимать Эврисди в виде смеси.

Принимайте Эврисди:

• один раз в сутки примерно в одно и то же время. Это поможет вам легче запомнить, когда нужно принимать препарат.
• независимо от приёма пищи.

Ваш врач может порекомендовать вам принимать таблетки Эврисди двумя способами:

• Принимайте Эврисди внутрь. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.

• Не делите, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки.

Или

• Принимайте Эврисди внутрь или через зонд для питания размером 8 French или больше после диспергирования в небольшом количестве воды комнатной температуры.

• Не смешивайте Эврисди ни с какими другими жидкостями, кроме воды.

• Принимайте таблетку Эврисди сразу же после полного растворения в воде. Если вы не примете смесь в течение 10 минут после добавления воды, утилизируйте её и приготовьте новую дозу.

• Не подвергайте смесь, приготовленную из таблетки Эврисди, воздействию прямых солнечных лучей.

• Избегайте контакта смеси Эврисди с кожей и глазами. При попадании Эврисди на кожу промойте поражённый участок водой с мылом. При попадании Эврисди в глаза промойте их водой.

Как долго следует принимать Эврисди

Ваш врач сообщит вам, как долго нужно принимать Эврисди. Не прекращайте приём Эврисди без указания врача.

Если вы примете больше Эврисди, чем нужно

Если вы примете больше Эврисди, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

• Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Эврисди или у вас возникла рвота после приёма дозы

Если вы забыли принять дозу:

• Если с момента обычного приёма Эврисди прошло менее 6 часов, примите пропущенную дозу, как только вспомните.
• Если с момента обычного приёма Эврисди прошло более 6 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникла рвота после приёма Эврисди:

• Не принимайте дополнительную дозу. Вместо этого примите следующую дозу в следующий день в обычное время.

Если вы пролили Эврисди

Если вы пролили смесь, приготовленную из таблетки Эврисди, промокните участок сухой бумажной салфеткой, затем тщательно очистите его мыльной водой. Утилизируйте салфетку с бытовыми отходами и тщательно вымойте руки с мылом и водой.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• диарея
• сыпь
• головная боль
• лихорадка

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• тошнота
• язвы во рту
• инфекция мочевого пузыря
• боль в суставах

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных

• воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (кожный васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в обеспечение большей информированности о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Эврисди

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи EXP. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эврисди

• Действующее вещество таблетки — рисдиплам.
• Каждая таблетка содержит 5 мг рисдиплама.
• Прочие компоненты: винная кислота (Е 334), маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния (Е 551), кросповидон, ароматизатор клубники [натуральные ароматические вещества, ароматические композиции, мальтодекстрин кукурузный, модифицированный кукурузный восковой крахмал (Е1450)] и стеарилфумарат натрия, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b) и желтый оксид железа (Е 172).

Внешний вид Эврисди и содержимое упаковки

• Таблетки Эврисди — это жёлтые, круглые, выпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой EVR на одной из сторон.

• Эврисди выпускается в упаковках, содержащих 28 × 1 таблетка. Каждая упаковка содержит 4 индивидуальных алюминиевых блистера по 7 таблеток в каждом.

• Каждая блистерная полоска промаркирована сокращёнными названиями дней недели в качестве напоминания о приёме суточной дозы:

Пон Вт Ср Чт Пт Сб Вск

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ — ПРИЕМ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эврисди

Настоящие Инструкции по применению содержат информацию о том, как приготовить и принять препарат Эврисди.

Информация, содержащаяся в настоящих Инструкциях по применению, касается приема или введения этого лекарственного препарата, однако в данном документе мы будем использовать только термин «прием».

Внимательно прочитайте настоящие Инструкции по применению перед тем, как впервые принять таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эврисди, а также каждый раз, когда вам выдают новую упаковку. Возможно, в них содержится новая информация.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эврисди можно проглотить целиком или размешать в небольшом количестве воды и принять внутрь, а также ввести через зонд для питания (то есть через назогастральный зонд [зонд NG] или гастростомический зонд [зонд G]).

• Ваш врач, фармацевт или медсестра объяснят вам, как правильно приготовить и принять таблетки Эврисди. Всегда принимайте таблетки Эврисди точно так, как указал ваш медицинский работник.
• Не принимайте и не вводите этот препарат, пока вам не объяснили, как правильно приготовить и принять таблетки Эврисди.
• Перед приготовлением или приемом таблеток Эврисди и после них тщательно мойте руки.
• Проверьте срок годности и состояние препарата перед использованием. Не используйте препарат, если истек срок годности или он повреждён.
• Избегайте контакта смеси таблетки Эврисди с кожей и глазами. Если смесь таблетки Эврисди попала на кожу, промойте участок водой с мылом. Если смесь попала в глаза, промойте их водой.
• Защитите смесь таблетки Эврисди от воздействия прямых солнечных лучей.
• Если вы пролили смесь таблетки Эврисди, промокните участок сухой бумажной салфеткой, затем очистите его мыльной водой. Выбросьте салфетку в мусорное ведро и тщательно вымойте руки водой с мылом.

• Если вы принимаете Эврисди в виде таблеток, суточная доза составляет 1 таблетка.
• Принимайте таблетку целиком с водой или в виде жидкости, для чего размешайте 1 таблетку как минимум в 1 чайной ложке (5 мл) воды комнатной температуры.
• Не жуйте, не делите и не раздавливайте таблетку.
• Не смешивайте Эврисди ни с какими другими жидкостями, кроме воды.
• Не принимайте смесь таблетки Эврисди, если с момента добавления воды прошло более 10 минут. Утилизируйте смесь в соответствии с местными требованиями и приготовьте новую дозу.
• Не принимайте дополнительную дозу, если вы покидели в любое время после приема Эврисди.

Что нужно для приготовления раствора Эврисди с водой:

• 1 таблетка Эврисди
• небольшой чистый пустой стакан
• не менее 1 чайной ложки (5 мл) воды комнатной температуры для приготовления смеси
• не менее 1 столовой ложки (15 мл) воды для ополаскивания