Evrysdi 5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Evrysdi 5 mg compresse rivestite con film

risdiplam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono destinate a lei, al suo caregiver o a suo figlio, ma nel testo si fa riferimento solo a “lei”.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Evrysdi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Evrysdi
3. Come prendere Evrysdi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Evrysdi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Evrysdi e a cosa serve

Evrysdi contiene il principio attivo risdiplam, appartenente a un gruppo di medicinali noti come “modulatori della maturazione dell'RNA messaggero precursori”.

Evrysdi è utilizzato per trattare l'atelia muscolare spinale (SMA) in adulti e bambini.

• La SMA è una malattia ereditaria: una malattia genetica.
• È causata dalla carenza nell'organismo di una proteina chiamata "proteina di sopravvivenza del motoneurone" (SMN).

L'assenza di una quantità sufficiente di proteina SMN provoca la perdita dei motoneuroni.

I motoneuroni sono cellule nervose che controllano i muscoli.

• Ciò provoca debolezza muscolare e perdita di massa muscolare.
• Ciò può rendere più difficile eseguire movimenti quotidiani, come il controllo della testa e del collo, sedersi, strisciare e camminare.
• Anche i muscoli utilizzati per respirare e deglutire possono indebolirsi.

Come agisce Evrysdi

Evrysdi agisce aiutando l'organismo a produrre più proteina SMN.

• Ciò significa che si ha una minore perdita di motoneuroni, il che può migliorare il funzionamento muscolare delle persone con SMA.

Nei neonati con SMA di Tipo 1, Evrysdi può:

• aumentare la durata della vita,
• ridurre la necessità di un ventilatore per aiutarli a respirare,
• aiutarli a continuare ad essere alimentati per via orale.

Nei bambini (dai più piccoli agli adolescenti) e negli adulti con SMA di Tipo 2 e 3, Evrysdi può:

• impedire il peggioramento del controllo muscolare,
• migliorare il controllo muscolare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Evrysdi

Non prenda Evrysdi:

• se è allergico a risdiplam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

In caso di dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Evrysdi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Evrysdi.

Il trattamento con Evrysdi può danneggiare il feto in gestazione o influire sulla fertilità maschile. Vedere le sezioni "Gravidanza", "Contraccezione" e "Fertilità maschile" per ulteriori informazioni.

Altri medicinali ed Evrysdi

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali in futuro.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ha mai assunto uno dei seguenti medicinali:

• metformina – un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2
• medicinali per il trattamento della SMA (Atrofia Muscolare Spinale)

Gravidanza

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico dovrà effettuare un test di gravidanza. Questo perché Evrysdi potrebbe danneggiare il feto in gestazione.

• Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza.

• Non deve rimanere incinta:

• durante il trattamento con Evrysdi e

• per un mese dopo l'interruzione del trattamento con Evrysdi.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico. Lei e il medico deciderete insieme quale sia la scelta migliore per lei e per il feto.

Contraccezione

Per le donne

Deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace:

• durante l'assunzione di questo medicinale e
• per un mese dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale.

Parli con il medico dei metodi contraccettivi altamente efficaci che lei e il suo partner potete utilizzare.

Per gli uomini

Se il suo partner è una donna in età fertile, non deve rimanere incinta.

Deve utilizzare il preservativo:

• durante l'assunzione di questo medicinale e
• per 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale.

Parli con il medico dei metodi contraccettivi altamente efficaci che lei e il suo partner potete utilizzare.

Allattamento

Non allatti al seno mentre sta assumendo questo medicinale. Questo medicinale può passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Consulti il medico per sapere se deve interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con Evrysdi.

Fertilità maschile

Evrysdi può ridurre la fertilità maschile durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose.

• Se prevede di avere un figlio, consulti il medico per ricevere consigli.
• Non doni sperma durante il trattamento né per 4 mesi dopo l'ultima dose di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Evrysdi contiene sodio

Evrysdi contiene una piccola quantità di sodio (sale): meno di 1 mmol (23 mg) di sodio. Ciò significa che è essenzialmente "senza sodio" e può essere utilizzato da persone con dieta povera di sodio.

3. Come prendere Evrysdi

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le sono stati forniti blister di Evrysdi sotto forma di compresse rivestite con film, indicate come “compresse” in questo foglio illustrativo. Questo medicamento è disponibile anche come soluzione orale. Il medico l’ha aiutata a scegliere l’opzione più adatta per lei.

Quanta Evrysdi deve prendere

Le compresse di Evrysdi sono destinate a pazienti di età pari o superiore a 2 anni oppure con un peso corporeo di almeno 20 kg.

Per quanto riguarda le compresse di Evrysdi, il dosaggio è di 5 mg (una compressa) una volta al giorno.

Deve assumere la dose giornaliera prescritta dal medico.

• Non modifichi il dosaggio senza aver prima consultato il medico.

Quando e come prendere Evrysdi

Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” riportate alla fine del presente foglio illustrativo e segua con attenzione le indicazioni fornite. Tali istruzioni illustrano nel dettaglio come preparare e assumere Evrysdi sotto forma di sospensione.

Assuma Evrysdi:

• una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Ciò le aiuterà a ricordare quando deve prendere il medicamento.
• con o senza cibo.

Il medico può averle indicato di assumere le compresse di Evrysdi in due modi diversi:

• Prenda Evrysdi per via orale. Inghiotti ciascuna compressa intera con un po’ d’acqua.

• Non frantumi, non divida né mastichi le compresse.

Oppure

• Prenda Evrysdi per via orale o tramite sonda gastrica di calibro pari o superiore a 8 French, dopo averlo disperso in un po’ d’acqua a temperatura ambiente.

• Non mescoli Evrysdi con alcun liquido diverso dall’acqua.

• Assuma la compressa di Evrysdi immediatamente dopo averla completamente dispersa nell’acqua. Se non assume la sospensione entro 10 minuti dall’aggiunta dell’acqua, getti la miscela e prepari una nuova dose.

• Non esponga al sole la sospensione preparata a partire dalla compressa di Evrysdi.

• Eviti il contatto della sospensione di Evrysdi con la pelle e gli occhi. Se Evrysdi dovesse entrare in contatto con la pelle, lavi la zona con acqua e sapone. Se Evrysdi dovesse entrare in contatto con gli occhi, risciacqui abbondantemente con acqua.

Per quanto tempo deve prendere Evrysdi

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Evrysdi. Non interrompa il trattamento con Evrysdi a meno che non glielo raccomandi il medico.

Se assume una quantità di Evrysdi superiore a quella prescritta

Se assume una dose eccessiva di Evrysdi, consulti immediatamente un medico o si rechi subito in ospedale.

• Porti con sé il contenitore del medicamento e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Evrysdi o vomita dopo aver assunto la dose

Se dimentica di assumere una dose:

• Se non sono ancora trascorse 6 ore rispetto all’orario abituale di assunzione di Evrysdi, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
• Se sono trascorse più di 6 ore rispetto all’orario abituale di assunzione di Evrysdi, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se vomita dopo aver assunto Evrysdi:

• Non prenda un’ulteriore dose. Assuma invece la dose successiva il giorno seguente, all’orario previsto.

Se versa accidentalmente Evrysdi

Se versa la sospensione della compressa di Evrysdi, asciughi l’area con un tovagliolo di carta asciutto e pulisca con acqua e sapone. Getti il tovagliolo di carta nel cestino e si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• diarrea
• eruzione cutanea
• mal di testa
• febbre

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• nausea
• ulcere in bocca
• infezione della vescica
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota: non è possibile stabilire la frequenza con precisione sulla base dei dati disponibili

• infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente nella pelle (vasculite cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Evrysdi

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio e sulla confezione blister, dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Evrysdi

• Il principio attivo della compressa è il risdiplam.
• Ogni compressa contiene 5 mg di risdiplam.
• Gli altri componenti sono acido tartarico (E 334), mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra (E 551), crospovidone, aroma di fragola [aromi naturali, preparati aromatici, maltodestrina di mais, amido di mais ceroso modificato (E1450)] e stearil fumarato sodico, alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b) e ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto di Evrysdi e contenuto della confezione

• Le compresse di Evrysdi sono compresse rivestite con film di colore giallo pallido, rotonde e bombate, con la sigla EVR impressa su un lato.

• Evrysdi è disponibile in confezioni contenenti 28 x 1 compressa. Ogni confezione contiene 4 blister monodose in alluminio perforati, con 7 compresse ciascuno.

• Ognuna delle strisce blister è contrassegnata con i giorni della settimana in forma abbreviata come promemoria per l'assunzione di una dose giornaliera:

Lun Mar Mer Gio Ven Sab Dom

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L’USO - SOMMINISTRAZIONE

Evrysdi compresse rivestite con film

Queste Istruzioni per l’uso contengono informazioni su come preparare e assumere Evrysdi.

Le informazioni contenute in queste Istruzioni per l’uso riguardano l’assunzione o la somministrazione di questo medicinale, ma in questo documento ci riferiremo esclusivamente a "assunzione".

Legga attentamente queste Istruzioni per l’uso prima di assumere per la prima volta Evrysdi compresse rivestite con film e ogni volta che le viene consegnato nuovamente. Potrebbero contenere informazioni nuove.

Evrysdi compresse rivestite con film possono essere ingerite intere o mescolate con un po’ d’acqua e assunte per via orale, oppure possono essere somministrate attraverso una sonda di alimentazione (ovvero una sonda nasogastrica [sonda NG] o una sonda di gastrostomia [sonda G]).

• Il medico, il farmacista o l’infermiere le spiegheranno come preparare e assumere le compresse di Evrysdi. Assuma sempre le compresse di Evrysdi esattamente come indicato dal personale sanitario.
• Non assuma né somministri questo medicinale finché non le sarà stato spiegato come preparare e assumere correttamente Evrysdi.
• Si lavi le mani prima e dopo la preparazione o l’assunzione di Evrysdi.
• Verifichi la data di scadenza e che il medicinale non sia danneggiato prima dell’uso. Non lo utilizzi se è scaduto o se è danneggiato.
• Eviti il contatto della sospensione della compressa di Evrysdi con la pelle e gli occhi. Se la sospensione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavi la zona con acqua e sapone. Se dovesse entrare in contatto con gli occhi, sciacqui abbondantemente con acqua.
• Protegga la sospensione della compressa di Evrysdi dalla luce solare diretta.
• In caso di fuoriuscita della sospensione della compressa di Evrysdi, asciughi la zona con un tovagliolo di carta asciutto e pulisca con sapone e acqua. Getti il tovagliolo di carta nel cestino e si lavi bene le mani con acqua e sapone.

• Se assume Evrysdi sotto forma di compresse, la dose giornaliera è di 1 compressa.
• Assuma la compressa intera con acqua oppure sotto forma di sospensione, mescolando 1 compressa con almeno 1 cucchiaino (5 ml) di acqua a temperatura ambiente.
• Non mastichi, non frantumi né non polverizzi la compressa.
• Non mescoli Evrysdi con alcun liquido diverso dall’acqua.
• Non assuma la sospensione della compressa di Evrysdi se sono trascorsi più di 10 minuti da quando è stata aggiunta l’acqua. Smaltisca la sospensione secondo le normative locali e prepari una nuova dose.
• Non assuma una dose aggiuntiva se dovesse vomitare in qualsiasi momento successivo all’assunzione di Evrysdi.

Cosa serve per mescolare Evrysdi con acqua:

• 1 compressa di Evrysdi
• un bicchiere piccolo vuoto e pulito
• almeno 1 cucchiaino (5 ml) di acqua a temperatura ambiente per la miscela
• almeno 1 cucchiaio (15 ml) di acqua per il risciacquo