Evrysdi 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Evrysdi 5 mg tabletki powlekane

risdiplam

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Informacje zawarte w tej ulotce są przeznaczone dla Ciebie, opiekuna lub Twojego dziecka, jednak w ulotce używane jest wyłącznie sformułowanie „Ty”.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Evrysdi i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Evrysdi
3. Jak stosować Evrysdi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Evrysdi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Evrysdi i do czego służy

Evrysdi zawiera substancję czynną risdiplam, która należy do grupy leków znanych jako „modyfikatory procesowania prekursora kwasu rybonukleinowego wiadomościowego”.

Evrysdi stosuje się w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni (SMA) u dorosłych i dzieci.

• SMA to choroba dziedziczna: choroba genetyczna.
• Powodowana jest niedoborem w organizmie białka zwanego „białkiem przeżycia neuronów ruchowych” (SMN).

Brak wystarczającej ilości białka SMN prowadzi do utraty neuronów ruchowych.

Neurony ruchowe to komórki nerwowe kontrolujące mięśnie.

• Powoduje to osłabienie mięśni i utratę masy mięśniowej.
• Może to utrudniać wykonywanie codziennych czynności, takich jak kontrolowanie głowy i szyi, siadanie, półzmykanie i chodzenie.
• Osłabienie może również dotyczyć mięśni używanych do oddychania i połykania.

Jak działa Evrysdi

Evrysdi działa wspomagając organizm w produkcji większej ilości białka SMN.

• Oznacza to, że mniej neuronów ruchowych ulega utracie, co może poprawić funkcjonowanie mięśni u osób z SMA.

U niemowląt z SMA typu 1 Evrysdi może:

• wydłużyć czas życia,
• zmniejszyć potrzebę stosowania respiratora wspomagającego oddychanie,
• pomóc w kontynuowaniu żywienia przez jamę ustną.

U dzieci (od najmłodszych po nastolatków) oraz dorosłych z SMA typu 2 i 3 Evrysdi może:

• zapobiegać pogarszaniu się kontroli mięśni,
• poprawiać kontrolę mięśni.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Evrysdi

Nie przyjmuj Evrysdi:

• jeśli jesteś uczulony na risdiplam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Evrysdi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Evrysdi skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Leczenie Evrysdi może uszkodzić rozwijające się płód lub wpłynąć na płodność mężczyzn. Zobacz sekcje „Ciąża”, „Antykoncepcja” i „Płodność mężczyzn” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Inne leki i Evrysdi

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub kiedykolwiek przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• metforminę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2
• leki stosowane w leczeniu SMA (zwyrodnienia rdzenia i mięśni)

Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz musi wykonać badanie potwierdzające brak ciąży. Wynika to z faktu, że Evrysdi może uszkodzić rozwijające się płód.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

• Nie powinieneś zajść w ciążę:

• podczas leczenia Evrysdi oraz

• przez okres jednego miesiąca po zakończeniu przyjmowania Evrysdi.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza. Ty i Twój lekarz wspólnie podejmiecie decyzję, co jest najlepsze dla Ciebie i rozwijającego się płodu.

Antykoncepcja

Dla kobiet

Powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji:

• podczas przyjmowania tego leku oraz
• przez okres jednego miesiąca po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji, które możesz stosować razem ze swoim partnerem.

Dla mężczyzn

Jeśli Twój partner to kobieta w wieku rozrodczym, nie powinien on zajść w ciążę.

Powinieneś stosować prezerwatywę:

• podczas przyjmowania tego leku oraz
• przez okres 4 miesięcy po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji, które możesz stosować razem ze swoim partnerem.

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku. Lek może przechodzić do mleka matki i zaszkodzić niemowlęciu.

Skonsultuj się z lekarzem, czy należy zaniechać karmienia piersią lub zaniechać stosowania Evrysdi.

Płodność mężczyzn

Evrysdi może obniżyć płodność mężczyzn podczas leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej dawce.

• Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
• Nie powinieneś dawać nasienia podczas leczenia ani przez 4 miesiące po ostatniej dawce tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Evrysdi zawiera sód

Evrysdi zawiera niewielką ilość sodu (soli) – mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu. Oznacza to, że lek jest zasadniczo „bezsodowy” i może być stosowany przez osoby przestrzegające diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Evrysdi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Otrzymałeś(aś) Evrysdi w formie tabletek powlekanych, zwanych dalej „tabletkami” w niniejszym ulotce. Ten lek jest również dostępny w postaci roztworu doustnego. Lekarz pomógł Ci dobrać odpowiednią formę leku.

Ile Evrysdi należy przyjmować

Tabletki Evrysdi stosuje się u pacjentów w wieku 2 lat lub starszych, albo u tych, którzy ważą 20 kg lub więcej.

W przypadku tabletek Evrysdi dawka wynosi 5 mg (jedna tabletka) raz dziennie.

Należy przyjmować codzienną dawkę zaleconą przez lekarza.

• Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Kiedy i jak przyjmować Evrysdi

Przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu niniejszej ulotki. Postępuj dokładnie zgodnie z podanymi tam wskazówkami, które szczegółowo wyjaśniają, jak przygotować i przyjąć Evrysdi w postaci mieszaniny.

Evrysdi należy przyjmować:

• raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze. Ułatwi to zapamiętanie terminu przyjmowania leku.
• z pożywieniem lub bez niego.

Lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek Evrysdi na dwa sposoby:

• Przyjmij Evrysdi doustnie. Każdą tabletę połkuj całą, popijając niewielką ilością wody.

• Nie dziel, nie miel ani nie żuj tabletek.

Lub

• Przyjmij Evrysdi doustnie lub przez sondę dożywiania o kalibrze 8 French lub większym po rozpuszczeniu w niewielkiej ilości wody o temperaturze pokojowej.

• Nie mieszaj Evrysdi z żadnym płynem oprócz wody.

• Przyjmij tabletę Evrysdi natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu w wodzie. Jeśli mieszanina nie zostanie zażyta w ciągu 10 minut od dodania wody, wyrzuć ją i przygotuj nową dawkę.

• Nie wystawiaj przygotowanej mieszaniny z tabletki Evrysdi na działanie światła słonecznego.

• Unikaj kontaktu mieszaniny z tabletki Evrysdi z skórą i oczami. Jeśli Evrysdi dostanie się na skórę, umyj to miejsce wodą z mydłem. Jeśli Evrysdi dostanie się do oczu, przepłucz je wodą.

Jak długo należy przyjmować Evrysdi

Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować Evrysdi. Nie przerywaj leczenia Evrysdi, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz więcej Evrysdi niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Evrysdi niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

• Zabierz ze sobą opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Evrysdi lub jeśli po zażyciu dawki wystąpi wymioty

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę:

• Jeśli od regularnego czasu przyjmowania Evrysdi nie minęło jeszcze 6 godzin, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli od regularnego czasu przyjmowania Evrysdi minęło więcej niż 6 godzin, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli wystąpią wymioty po zażyciu Evrysdi:

• Nie przyjmuj dodatkowej dawki. Zamiast tego przyjmij następną dawkę następnego dnia, zgodnie z normalnym harmonogramem.

Jeśli Evrysdi się wylał

Jeśli wylejesz mieszaninę z tabletki Evrysdi, przetrzyj miejsce suchą chusteczką papierową, a następnie oczyść ją mydłem i wodą. Wyrzuć chusteczkę do kosza i dokładnie umyj ręce mydłem i wodą.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka
• wysypka
• ból głowy
• gorączka

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• mdłości
• owrzodzenia jamy ustnej
• infekcja pęcherza moczowego
• ból stawów

Częstość nieznana: nie wiadomo, jak często występuje

• zapalenie małych naczyń krwionych, głównie w skórze (zapalenie naczyń skórnych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Evrysdi

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze, po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Evrysdi

• Substancją czynną tabletek jest risdiplam.
• Każda tabletka zawiera 5 mg risdiplamu.
• Pozostałe składniki to kwas winowy (E 334), mannozol (E 421), celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu (E 551), crospowidon, aromat truskawkowy [naturalne substancje zapachowe, mieszaniny zapachowe, maltodekstryna z kukurydzy, modyfikowane skrobię kukurydzianą woskową (E1450)] oraz stearynian sodu, poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talk (E 553b) i żółte żelazo (E 172).

Wygląd Evrysdi i zawartość opakowania

• Tabletki Evrysdi to żółtawe, okrągłe i wypukłe tabletki powlekane powłoką filmową, z oznaczeniem EVR wygrawerowanym na jednej stronie.

• Evrysdi jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 x 1 tabletka. Każde opakowanie zawiera 4 jednostkowe blistry aluminiowe z 7 tabletek w każdym.

• Każdy z blistrów jest oznaczony skróconymi nazwami dni tygodnia jako przypomnienie o codziennym przyjmowaniu dawki:

Pon Wt Śr Czw Pt Sob Ndz

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE STOSOWANIA – PODANIE

Evrysdi tabletki powlekane

Niniejsze instrukcje zawierają informacje dotyczące przygotowania i przyjmowania tabletek Evrysdi.

Informacje zawarte w niniejszych instrukcjach dotyczą przyjmowania lub podania tego leku, jednak w niniejszym dokumencie odnosimy się wyłącznie do „przyjmowania”.

Przeczytaj te instrukcje przed pierwszym przyjęciem tabletek Evrysdi oraz za każdym razem, gdy lek ten zostanie ponownie wydany. Mogą one zawierać nowe informacje.

Tabletki Evrysdi można połknąć całe lub zmieszać z niewielką ilością wody i przyjąć doustnie, albo można je podać za pomocą rurki do żywienia (czyli rurki nosowo-żołądkowej [rurki NG] lub gastrostomii [rurki G]).

• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka opiszą Ci, jak należy przygotować i przyjmować tabletki Evrysdi. Należy zawsze przyjmować tabletki Evrysdi dokładnie zgodnie z wytycznymi pracownika służby zdrowia.
• Nie przyjmuj ani nie podawaj tego leku, dopóki nie zostaniesz poinstruowany, jak poprawnie przygotować i przyjmować Evrysdi.
• Zawsze myj ręce przed i po przygotowaniu lub przyjęciu Evrysdi.
• Sprawdź datę ważności i upewnij się, że lek nie jest uszkodzony przed użyciem. Nie stosuj go, jeśli upłynął termin ważności lub jeśli jest uszkodzony.
• Unikaj kontaktu mieszaniny tabletki Evrysdi z powierzchnią skóry i oczami. Jeśli mieszanina tabletki Evrysdi dotknie skóry, umyj to miejsce wodą z mydłem. Jeśli mieszanina dotknie oczu, przepłucz je wodą.
• Chron przed światłem słonecznym mieszaninę tabletki Evrysdi.
• Jeśli wylejesz mieszaninę tabletki Evrysdi, osusz miejsce suchą chusteczką papierową, a następnie oczyść mydłem i wodą. Wyrzuć chusteczkę do kosza i dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

• Jeśli przyjmujesz Evrysdi w postaci tabletek, dawka dzienna wynosi 1 tabletkę.
• Przyjmij całą tabletkę z wodą lub w postaci płynnej, mieszając 1 tabletkę z co najmniej 1 łyżeczką (5 ml) wody o temperaturze pokojowej.
• Nie żuj, nie dziel ani nie miel tabletki.
• Nie mieszać Evrysdi z żadnym płynem innym niż woda.
• Nie przyjmuj mieszaniny tabletki Evrysdi, jeśli minęło więcej niż 10 minut od momentu dodania wody do tabletki. Odpowiednio do lokalnych przepisów wyrzuć tę mieszaninę i przygotuj nową dawkę.
• Nie przyjmuj dodatkowej dawki, jeśli ukaże się wymioty w dowolnym czasie po przyjęciu Evrysdi.

Co jest potrzebne do zmieszania Evrysdi z wodą:

• 1 tabletka Evrysdi
• mała, pusta i czysta szklanka
• co najmniej 1 łyżeczka (5 ml) wody o temperaturze pokojowej do sporządzenia mieszaniny
• co najmniej 1 łyżka (15 ml) wody do przepłukania