Еврісді 0,75 мг/мл порошок для розчину для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еврісді 0,75 мг/мл порошок для розчину для прийому внутрішньо

рисдіплан

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Інформація в цій інструкції призначена для вас, вашого опікувача або вашої дитини, проте в інструкції використовується лише формулювання «ви».

Зміст інструкції

1. Що таке Еврісді та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Еврісді
3. Як застосовувати Еврісді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еврісді
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еврісді та для чого його застосовують

Еврісді містить діючу речовину рісдіплан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «модифікатори процесингу пре-мРНК».

Еврісді застосовують для лікування спінальної м’язової атрофії (СМА) у дорослих та дітей.

• СМА — це спадкове захворювання: генетичне захворювання.
• Воно спричинене нестачею в організмі білка, який називається «білок виживання мотонейронів» (SMN).

Відсутність достатньої кількості білка SMN призводить до втрати мотонейронів. Мотонейрони — це нервові клітини, які контролюють м’язи.

• Це призводить до м’язової слабкості та втрати м’язової маси.
• Це може ускладнити виконання повсякденних рухів, таких як утримання голови та шиї, сидіння, повзання та ходьба.
• М’язи, які використовуються для дихання та ковтання, також можуть ослабнути.

Як працює Еврісді

Еврісді діє, сприяючи організму виробляти більше білка SMN.

• Це означає, що менше мотонейронів гине, що може покращити функціонування м’язів у людей із СМА.

У немовлят із СМА типу 1 Еврісді може:

• подовжити тривалість життя,
• зменшити потребу у вентиляторі для допомоги у диханні,
• допомогти продовжувати харчування через рот.

У дітей (від малюків до підлітків) та дорослих із СМА типу 2 та 3 Еврісді може:

• запобігти погіршенню контролю над м’язами,
• покращити контроль над м’язами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом Еврісді

Не приймайте Еврісді:

• якщо у вас алергія на рісдіплан або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж розпочати прийом Еврісді.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Еврісді.

Лікування препаратом Еврісді може нанести шкоду плоду або вплинути на чоловічу фертильність.

Дивіться розділи «Вагітність», «Засоби контрацепції» та «Чоловіча фертильність» для отримання додаткової інформації.

Інші лікарські засоби та Еврісді

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати в майбутньому будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте або коли-небудь приймали один із таких ліків:

• метформін — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу
• ліки для лікування СМА

Вагітність

Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар повинен провести тест на вагітність. Це пов’язано з тим, що Еврісді може нанести шкоду плоду.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні.

• Ви не повинні стати вагітною:

• під час лікування Еврісді та

• протягом місяця після припинення прийому Еврісді

Якщо ви завагітніли під час лікування, негайно повідомте про це лікареві. Ви та ваш лікар вирішите, що буде найкращим для вас та для плоду.

Засоби контрацепції

Для жінок

Ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції:

• під час прийому цього лікарського засобу та
• протягом місяця після припинення прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо високоефективних методів контрацепції, які ви та ваш партнер можете використовувати.

Для чоловіків

Якщо ваш партнер — жінка, яка може завагітніти, вона не повинна стати вагітною.

Ви повинні використовувати презерватив:

• під час прийому цього лікарського засобу та
• протягом 4 місяців після припинення прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо високоефективних методів контрацепції, які ви та ваш партнер можете використовувати.

Грудне вигодовування

Не годуйте дитину груддю під час прийому цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб може потрапити в грудне молоко та нашкодити дитині.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, чи слід припинити грудне вигодовування або припинити прийом Еврісді.

Чоловіча фертильність

Еврісді може знижувати чоловічу фертильність під час лікування та протягом 4 місяців після останньої дози.

• Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем для отримання поради.
• Не донорюйте сперму під час лікування та протягом 4 місяців після останньої дози цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Еврісді містить натрій

Еврісді містить невелику кількість натрію (солі) — менше 1 ммоль натрію (23 мг). Це означає, що препарат, по суті, є «без натрію» і може використовуватися людьми, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

Еврісді порошок для розчину для прийому внутрішньо містить 0,375 мг бензоату натрію на мл. Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Еврісді містить ізомальтозу

Еврісді порошок для розчину для прийому внутрішньо містить 2,97 мг ізомальтози на мл. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еврісді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ви повинні були отримати Еврісді 0,75 мг/мл порошок для розчину для прийому внутрішньо у вигляді розчину в склянці. Цей лікарський засіб — розчин, який готує фармацевт і до якого у цій інструкції далі йдеться як до «розчину для прийому внутрішньо» або «лікарського засобу». Якщо вміст склянки — порошок, не використовуйте його і зв’яжіться з фармацевтом.

Еврісді також доступний у формі відшуканих плівкою таблеток. Ваш лікар допоміг вам вибрати найбільш підходящий варіант.

Скільки Еврісді приймати

Ваш лікар визначить правильну дозу Еврісді залежно від віку та ваги пацієнта.

Ви повинні приймати добову дозу, яку призначив ваш лікар.

• Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Коли та як приймати Еврісді

У пачці міститься брошура «Інструкції з застосування», у якій описано, як відібрати дозу за допомогою пероральної шприц-трубки, що видається разом із препаратом. Ви можете приймати лікарський засіб:

• через рот,
• через зонд для харчування.

Також уважно прочитайте та дотримуйтесь брошурки «Інструкції з застосування», що додається, щодо способу прийому або введення Еврісді.

Приймайте Еврісді:

• один раз на добу, близько одного й того ж часу. Це допоможе вам пам’ятати, коли приймати ліки.
• незалежно від прийому їжі.
• безпосередньо після відбирання лікарського засобу в пероральну шприц-трубку. Якщо ви не приймете його протягом наступних 5 хвилин, спорожніть шприц-трубку і відберіть нову дозу.

Випийте води після прийому ліків. Не змішуйте цей лікарський засіб з молоком або сухим молоком.

Якщо Еврісді потрапив на шкіру, промийте цю ділянку водою з милом.

Як довго приймати Еврісді

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Еврісді. Не припиняйте лікування Еврісді без рекомендації лікаря.

Якщо ви прийняли більше Еврісді, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еврісді, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

• З собою візьміть упаковку лікарського засобу та цю інструкцію.

Якщо ви забули прийняти Еврісді або якщо у вас почалася блювота після прийому дози

Якщо ви забули прийняти дозу:

• Якщо з моменту звичайного часу прийому Еврісді ще не минуло 6 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
• Якщо з моменту звичайного часу прийому Еврісді вже минуло більше 6 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас почалася блювота після прийому Еврісді:

• Не приймайте додаткову дозу. Натомість прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час.

Якщо ви пролили Еврісді

Якщо ви пролили цей лікарський засіб, промокніть ділянку сухим паперовим рушником, потім ретельно очистіть мило і водою. Викиньте паперовий рушник у сміттєвий кошик і добре вимийте руки мило і водою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• діарея
• висип
• головний біль
• гарячка

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• нудота
• виразки в роті
• інфекція сечового міхура
• біль у суглобах

Невідома частота: невідомо, як часто виникає:

• запалення дрібних кровоносних судин, переважно в шкірі (шкірний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еврісді

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Зберігайте розчин для прийому внутрішньо у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). За необхідності розчин можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 40 °C) не більше ніж 120 годин (5 днів) у сукупності. Коли немає потреби тримати розчин при кімнатній температурі, поверніть його назад у холодильник.
• Контролюйте загальний час перебування розчину поза холодильником (нижче 40 °C). Як зазначено вище, сума всіх інтервалів часу перебування поза холодильником не повинна перевищувати 120 годин.
• Розчин стабільний протягом 64 днів після його приготування фармацевтом, за умови зберігання у холодильнику між 2 °C та 8 °C. Фармацевт зазначить дату закінчення терміну придатності на етикетці флакона та на первинній упаковці у графі «Спожити до». Не використовуйте цей розчин після дати, зазначеної в графі «Спожити до», або викиньте ліки, якщо флакон зберігався при кімнатній температурі (нижче 40 °C) більше ніж 120 годин (5 днів) у сукупності.
• Викиньте лікарський засіб, якщо в будь-який момент часу він зберігався при температурі вище 40 °C.
• Зберігайте ліки у первинному флаконі, щоб захистити їх від світла.
• Зберігайте флакон із ліками у вертикальному положенні з щільно закритою кришкою.
• Після того як ліки були набрані в пероральну шприц-дозатор, використовуйте Еврісді одразу. Не зберігайте розчин Еврісді у шприці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еврісді

• Діючою речовиною розчину для прийому внутрішньо є рісдіплам.
• Кожен мл розчину для прийому внутрішньо містить 0,75 мг рісдіпламу.
• Інші компоненти: манітол (Е 421), ізомальтоза (Е 953), ароматизатор полуничний [природні ароматичні речовини, ароматичні композиції, мальтодекстрин кукурудзяний, модифікований крохмаль воскової кукурудзи (Е1450)], винна кислота (Е 334), натрію бензоат (Е 211), макрогол 6000 (Е 1521), сукралоза, кислота аскорбінова (Е 300) та едетат динатрію дигідрат (див. розділ 2 «Еврісді містить натрій» та «Еврісді містить ізомальтозу»).

Зовнішній вигляд Еврісді та вміст упаковки

• Еврісді порошок для розчину для прийому внутрішньо надається у вигляді розчину для прийому внутрішньо після його приготування фармацевтом.
• Розчин для прийому внутрішньо має від блакитнувато-зеленого до жовтого кольору і смак полуниці, об'єм розчину становить 80 мл.
• Кожна упаковка містить 1 флакон, 1 адаптер для флакона та багаторазові оральні шприци темно-коричневого кольору (2 по 1 мл, 2 по 6 мл та один на 12 мл), з градуюванням для полегшення відбирання правильної дози.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ — ПРИЙОМ

Еврісді 0,75 мг/мл порошок для розчину для прийому внутрішньо

різдіплан

Переконайтеся, що ви прочитали та зрозуміли ці Інструкції з використання, перш ніж розпочати застосування Еврісді. Ці інструкції пояснюють, як приготувати та застосувати Еврісді за допомогою пероральної шприц-дозатора, гастростомної трубки (трубка G) або назогастральної трубки (трубка NG).

Якщо у вас виникли сумніви щодо способу застосування Еврісді, зверніться до лікаря або фармацевта.

Еврісді повинен надходити у вигляді рідини в флаконі після отримання. Фармацевт готує розчин для прийому внутрішньо Еврісді. Якщо лікарський засіб у флаконі є порошком, не використовуйте його та зв’яжіться з фармацевтом.

Важлива інформація про Еврісді

• Завжди використовуйте багаторазові пероральні шприци, які надаються в упаковці, для вимірювання щоденної дози.
• Див. «Як вибрати правильний пероральний шприц для дози Еврісді».
• Запитайте у свого фармацевта, якщо у вас виникли запитання щодо вибору правильного перорального шприца з упаковки та вимірювання призначеної щоденної дози.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо пероральний(і) шприц(і) загублено або пошкоджено. Вони порадять вам, як продовжити прийом ліків.
• Якщо адаптер для флакона відсутній у флаконі, не використовуйте Еврісді та зв’яжіться з фармацевтом.
• Розчин для прийому внутрішньо можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 40 °C) не більше 120 годин (5 днів) загалом. Слідкують за загальним часом перебування поза холодильником (нижче 40 °C).
• Не використовуйте Еврісді після дати «Спорожнити після», зазначеної на етикетці флакона, або якщо ви чи особа, яка доглядає, зберігали флакон при кімнатній температурі (нижче 40 °C) більше 120 годин (5 днів) загалом. Запитайте у фармацевта дату «Спорожнити після», якщо вона не вказана на етикетці флакона.
• Утилізуйте лікарський засіб, якщо флакон у будь-який момент зберігався при температурі вище 40 °C.
• Не змішуйте Еврісді з молоком або сухим молоком.
• Не використовуйте Еврісді, якщо флакон або пероральний шприц пошкоджені.
• Уникайте контакту Еврісді зі шкірою. Якщо Еврісді потрапив на шкіру, промийте ділянку водою з милом.
• Якщо ви пролили Еврісді, промокніть ділянку чистою сухою паперовою серветкою, а потім промийте водою з милом. Викиньте серветку у сміття та добре вимийте руки водою з милом.
• Якщо в флаконі залишилося недостатньо Еврісді для призначеної дози, утилізуйте флакон із залишками Еврісді та використаний пероральний шприц відповідно до місцевих вимог; використовуйте новий флакон Еврісді, щоб отримати повну дозу. Не змішуйте Еврісді з нового флакона з тим, що ви використовуєте на даний момент.

Зберігання Еврісді

Див. розділ 5 «Зберігання Еврісді» в інструкції для отримання повної інформації.

• Відбір об’єму дози

Як вибрати правильну оральну шприц-дозатор для дози Еврісді

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом щодо того, як округлити вашу добову дозу або дозу для вашої дитини до найближчої позначки поділки.

Як відібрати дозу Еврісді

Якщо ви приймаєте дозу Еврісді перорально, дотримуйтесь інструкцій у розділі "B) Як приймати дозу Еврісді перорально".

Якщо ви приймаєте дозу Еврісді за допомогою гастростомної трубки, дотримуйтесь інструкцій у розділі "C) Як вводити дозу Еврісді за допомогою гастростомної трубки (G-трубка)".

Якщо ви приймаєте дозу Еврісді за допомогою назогастральної трубки, дотримуйтесь інструкцій у розділі "D) Як вводити дозу Еврісді за допомогою назогастральної трубки (NG-трубка)".

Оральні шприци для Еврісді спеціально розроблені для сумісності з системою ENFit®. Якщо ваша зондова трубка не сумісна з ENFit®, може знадобитися перехідний адаптер ENFit®, щоб з’єднати шприц Еврісді з G-трубкою або NG-трубкою.

• Як приймати дозу Еврісді перорально

Під час прийому дози Еврісді перорально тримайтеся сидячи прямо.

• Як застосовувати дозу Еврісді за допомогою гастростомної трубки

Якщо ви застосовуєте Еврісді за допомогою гастростомної трубки, попросіть лікаря або медсестру показати вам, як перевірити гастростомну трубку перед застосуванням Еврісді.

• Як застосовувати дозу Еврісді за допомогою назогастральної трубки

Якщо ви застосовуєте Еврісді за допомогою назогастральної трубки, попросіть лікаря або медсестру показати вам, як перевірити назогастральну трубку перед застосуванням Еврісді.

• Як очистити оральну шприц-ручку після використання

Інструкції щодо відновлення

Еврісді 0,75 мг/мл порошок для розчину для прийому внутрішньо

рисдіплан

Інструкції щодо відновлення

(ЛИШЕ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ [Н. ПРИКЛ., ФАРМАЦЕВТИ])

Важлива інформація про Еврісді

• Не вдихайте порошок Еврісді.

• Користуйтеся рукавичками.

• Не застосовуйте після закінчення терміну придатності порошку. Термін придатності порошку вказано на етикетці флакона.

• Не відпускайте відновлений розчин, якщо дата «Утилізувати після» розчину пізніша, ніж термін придатності початкового порошку.

• Уникайте контакту шкіри з лікарським засобом. Якщо лікарський засіб потрапив на шкіру, промийте ділянку водою з милом.

• Не застосовуйте лікарський засіб, якщо якісь компоненти відсутні або пошкоджені.

• Для відновлення лікарського засобу використовуйте очищену воду або воду для ін’єкційних розчинів.

• Не додавайте інші пероральні шприци, окрім тих, що надаються у пакуванні.

Зберігання Еврісді

• Зберігайте порошок (лікарський засіб без відновлення) при кімнатній температурі (< 25°C) у пакуванні, флакон щільно закритий, щоб захистити від вологи.

• Зберігайте розчин (відновлений лікарський засіб) у холодильнику (між 2 °C і 8 °C) у пакуванні, у вертикальному положенні.

• Зберігайте пероральний розчин у початковому флаконі та тримайте флакон завжди у вертикальному положенні з щільно закритою кришкою.

Відновлення