Эврисди 0,75 мг/мл порошок для раствора для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эврисди 0,75 мг/мл порошок для раствора для приема внутрь

рисдиплан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам или вашему ребенку индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас или у вашего ребенка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Информация, содержащаяся в данной инструкции, предназначена для вас, вашего опекуна или вашего ребенка, однако в инструкции используется обращение «вы».

Содержание инструкции

1. Что такое Эврисди и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Эврисди
3. Как принимать Эврисди
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эврисди
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эврисди и для чего он применяется

Эврисди содержит действующее вещество рисдиплан, которое относится к группе лекарственных средств, известных как «модификаторы сплайсинга предшественника матричной рибонуклеиновой кислоты».

Эврисди применяется для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) у взрослых и детей.

• СМА — это наследственное заболевание: генетическое заболевание.
• Оно вызвано недостатком в организме белка, называемого «белок выживания мотонейронов» (SMN).

Отсутствие достаточного количества белка SMN приводит к гибели мотонейронов. Мотонейроны — это нервные клетки, управляющие мышцами.

• Это вызывает мышечную слабость и потерю мышечной массы.
• Это может затруднить выполнение повседневных движений, таких как контроль головы и шеи, сидение, ползание и ходьба.
• Мышцы, используемые для дыхания и глотания, также могут ослабевать.

Как работает Эврисди

Эврисди действует, способствуя выработке в организме большего количества белка SMN.

• Это означает, что гибель мотонейронов замедляется, что может улучшить функцию мышц у пациентов с СМА.

У младенцев с СМА типа 1 Эврисди может:

• увеличить продолжительность жизни,
• снизить потребность в использовании аппарата ИВЛ для помощи в дыхании,
• способствовать сохранению возможности перорального питания.

У детей (от младшего возраста до подросткового) и взрослых с СМА типа 2 и 3 Эврисди может:

• предотвратить ухудшение контроля над мышцами,
• улучшить контроль над мышцами.

2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать Эврисди

Не принимайте Эврисди:

• если вы аллергик на рисдиплан или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Эврисди.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Эврисди.

Приём Эврисди может нанести вред плоду во время беременности или повлиять на мужскую фертильность.

См. разделы «Беременность», «Контрацепция» и «Мужская фертильность» для получения дополнительной информации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эврисди

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или ранее принимали одно из следующих лекарственных средств:

• метформин — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета 2-го типа;
• лекарства для лечения СМА.

Беременность

Перед началом лечения этим препаратом ваш врач должен провести тест на беременность. Это необходимо, поскольку Эврисди может нанести вред плоду.

• Не принимайте этот препарат, если вы беременны.

• Вам нельзя забеременеть:

  • во время лечения Эврисди и
  • в течение месяца после прекращения приёма Эврисди.

Если вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Вы и ваш врач примете решение о том, что будет наилучшим для вас и для плода.

Контрацепция

Для женщин

Вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции:

• во время приёма этого препарата и
• в течение месяца после прекращения приёма этого препарата.

Обсудите с врачом высокоэффективные методы контрацепции, которые вы и ваш партнёр можете использовать.

Для мужчин

Если ваша партнёрша — женщина детородного возраста, она не должна забеременеть.

Вы должны использовать презерватив:

• во время приёма этого препарата и
• в течение 4 месяцев после прекращения приёма этого препарата.

Обсудите с врачом высокоэффективные методы контрацепции, которые вы и ваш партнёр можете использовать.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время приёма этого препарата. Препарат может проникать в грудное молоко и нанести вред ребёнку.

Проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить приём Эврисди.

Мужская фертильность

Эврисди может снижать мужскую фертильность во время лечения и в течение 4 месяцев после последней дозы.

• Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом для получения рекомендаций.
• Не сдавайте сперму во время лечения и в течение 4 месяцев после последней дозы этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Эврисди содержит натрий

Эврисди содержит небольшое количество натрия (соли) — менее 1 ммоль натрия (23 мг). Это означает, что препарат по существу является «безнатриевым» и может применяться у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

Эврисди, порошок для раствора для приёма внутрь, содержит 0,375 мг бензоата натрия на 1 мл. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтения кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Эврисди содержит изомальтозу

Эврисди, порошок для раствора для приёма внутрь, содержит 2,97 мг изомальтозы на 1 мл. Если вашему врачу известно, что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эврисди

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Вы должны были получить препарат Эврисди — порошок для раствора для приема внутрь в виде жидкости, находящейся в флаконе. Данный препарат представляет собой жидкость, которую готовит фармацевт, и которая в данном листке-вкладыше упоминается как «раствор для приема внутрь» или «препарат». Если содержимое флакона представляет собой порошок, не используйте его и свяжитесь с вашим фармацевтом.

Препарат Эврисди также доступен в форме пленочного покрытого таблетки. Ваш врач помог вам выбрать подходящий вариант.

Сколько Эврисди принимать

Ваш врач определит правильную дозу Эврисди в зависимости от возраста и массы тела пациента.

Вы должны принимать суточную дозу, назначенную вашим врачом.

• Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Когда и как принимать Эврисди

В упаковке содержится брошюра «Инструкции по применению», в которой указано, как отобрать дозу с помощью оральной многоразовой шприц-дозатора, поставляемого в комплекте. Вы можете принимать препарат:

• перорально,
• через зонд для питания.

Также внимательно прочитайте и соблюдайте прилагаемую брошюру «Инструкции по применению», в которой описано, как принимать или вводить Эврисди.

Принимайте Эврисди:

• один раз в день, примерно в одно и то же время. Это поможет вам запомнить, когда нужно принимать препарат.
• независимо от приёма пищи.
• сразу же после набора препарата в оральный шприц. Если препарат не будет принят в течение 5 минут, удалите его из орального шприца и наберите новую дозу.

Выпейте воду после приёма препарата. Не смешивайте этот препарат с молоком или сухим молоком.

Если препарат Эврисди попал на кожу, промойте участок водой с мылом.

Как долго следует принимать Эврисди

Ваш врач сообщит вам, как долго нужно принимать Эврисди. Не прекращайте лечение препаратом Эврисди, если врач не сказал вам об этом.

Если вы приняли больше Эврисди, чем нужно

Если вы приняли больше Эврисди, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

• Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Эврисди или у вас возникла рвота после приёма дозы

Если вы забыли принять дозу:

• Если с момента обычного приёма Эврисди ещё не прошло 6 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните.
• Если с момента обычного приёма Эврисди прошло более 6 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникла рвота после приёма Эврисди:

• Не принимайте дополнительную дозу. Вместо этого примите следующую дозу на следующий день в обычное время.

Если вы пролили Эврисди

Если вы пролили этот препарат, промокните участок сухой бумажной салфеткой, затем очистите его мылом и водой. Выбросьте бумажную салфетку в мусор и тщательно вымойте руки мылом и водой.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• диарея
• сыпь
• головная боль
• лихорадка

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• тошнота
• язвы во рту
• инфекция мочевого пузыря
• боль в суставах

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

• воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном в коже (кожный васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эврисди

• Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Храните раствор для приема внутрь в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). При необходимости раствор для приема внутрь можно хранить при комнатной температуре (ниже 40 °C) в общей сложности не более 120 часов (5 дней). После этого снова поместите раствор для приема внутрь в холодильник.
• Контролируйте общее время хранения вне холодильника (при температуре ниже 40 °C). Как указано выше, суммарное время хранения вне холодильника не должно превышать 120 часов.
• Раствор для приема внутрь сохраняет стабильность в течение 64 дней после его приготовления фармацевтом, при условии хранения в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Фармацевт укажет дату окончания срока годности на этикетке флакона и на оригинальной упаковке в графе «Утилизировать после». Не используйте этот раствор после даты, указанной в графе «Утилизировать после», или утилизируйте препарат, если флакон хранился при комнатной температуре (ниже 40 °C) в общей сложности более 120 часов (5 дней).
• Утилизируйте препарат, если в какой-либо момент времени он хранился при температуре выше 40 °C.
• Храните препарат во флаконе, в котором он был выдан, чтобы защитить его от света.
• Храните флакон с лекарственным препаратом в вертикальном положении с плотно закрытой крышкой.
• После набора препарата в пероральный шприц используйте Эврисди немедленно. Не храните раствор Эврисди в шприце.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эврисди

• Действующее вещество раствора для приема внутрь — рисдиплам.
• Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 0,75 мг рисдиплама.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), изомальтоза (Е 953), ароматизатор клубничный [натуральные ароматические вещества, ароматические композиции, мальтодекстрин кукурузный, крахмал кукурузный восковой модифицированный (Е1450)], кислота винная (Е 334), бензоат натрия (Е 211), макрогол 6000 (Е 1521), сукралоза, аскорбиновая кислота (Е 300) и динатрия эдетат дигидрат (см. раздел 2 «Эврисди содержит натрий» и «Эврисди содержит изомальтозу»).

Внешний вид Эврисди и состав упаковки

• Эврисди порошок для раствора для приема внутрь представляет собой раствор для приема внутрь после его приготовления фармацевтом.
• Раствор для приема внутрь имеет зеленовато-жёлтый до жёлтого цвета и со вкусом клубники, объём раствора составляет 80 мл.
• Каждая упаковка содержит 1 флакон, 1 адаптер для флакона и многоразовые оранжевые пероральные шприцы (2 штуки по 1 мл, 2 штуки по 6 мл и 1 штука по 12 мл), с делениями для удобного отбора правильной дозы.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Ответственный за производство

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия, Люксембург N.V. Roche S.A. Бельгия Тел.: +32 (0) 2 525 82 11	Латвия Roche Latvija SIA Тел.: +371 - 6 7039831
	Литва UAB «Roche Lietuva» Тел.: +370 5 2546799
Чешская Республика Roche s. r. o. Тел.: +420 - 2 20382111	Венгрия Roche (Magyarország) Kft. Тел.: +36 1 279 4500
Дания Roche Pharmaceutical A/S Тел.: +45 - 36 39 99 99	Нидерланды Roche Nederland B.V. Тел.: +31 (0) 348 438000
Германия Roche Pharma AG Тел.: +49 (0) 7624 140	Норвегия Roche Norge AS Тел.: +47 - 22 78 90 00
Эстония Roche Eesti OÜ Тел.: + 372 - 6 177 380	Австрия Roche Austria GmbH Тел.: +43 (0) 1 27739
Греция, Кипр Roche (Hellas) A.E. Греция Тел.: +30 210 61 66 100	Польша Roche Polska Sp.z o.o. Тел.: +48 - 22 345 18 88
Испания Roche Farma S.A. Тел.: +34 - 91 324 81 00	Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda Тел.: +351 - 21 425 70 00
Франция Roche Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00	Румыния Roche România S.R.L. Тел.: +40 21 206 47 01
Хорватия Roche d.o.o. Тел.: +385 1 4722 333	Словения Roche farmacevtska družba d.o.o. Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ирландия, Мальта Roche Products (Ireland) Ltd. Ирландия Тел.: +353 (0) 1 469 0700	Словакия Roche Slovensko, s.r.o. Тел.: +421 - 2 52638201
Исландия Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Тел.: +354 540 8000	Финляндия Roche Oy Тел.: +358 (0) 10 554 500
Италия Roche S.p.A. Тел.: +39 - 039 2471	Швеция Roche AB Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ – СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Эврисди 0,75 мг/мл порошок для раствора для приема внутрь

рисдиплан

Перед началом применения препарата Эврисди внимательно прочитайте и убедитесь, что вы понимаете настоящие Инструкции по применению. В данных инструкциях описаны порядок приготовления и способ введения препарата Эврисди с помощью оральной (приемной) шприц-ручки, гастростомической трубки (G-трубки) или назогастральной трубки (NG-трубки).

Если у вас возникли вопросы о порядке применения препарата Эврисди, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Препарат Эврисди должен поставляться в виде жидкости в флаконе. Раствор для приема внутрь готовится фармацевтом. Если содержимое флакона представляет собой порошок, не используйте препарат и свяжитесь с фармацевтом.

Важная информация о препарате Эврисди

• Всегда используйте многоразовые оральные шприцы, поставляемые в упаковке, для отмеривания суточной дозы.
• Ознакомьтесь с разделом «Как выбрать подходящий оральный шприц для дозы препарата Эврисди».
• Обратитесь к фармацевту, если у вас возникли вопросы о выборе правильного орального шприца из упаковки и об отмеривании назначенной суточной дозы.
• Свяжитесь с лечащим врачом или фармацевтом, если оральный(ые) шприц(ы) был(и) потерян(ы) или поврежден(ы). Они сообщат вам, как следует продолжить прием препарата.
• Если адаптер для флакона отсутствует во флаконе, не используйте препарат Эврисди и обратитесь к фармацевту.
• Раствор для приема внутрь можно хранить при комнатной температуре (ниже 40 °C) в общей сложности не более 120 часов (5 дней). Следите за общим временем хранения препарата вне холодильника (ниже 40 °C).
• Не используйте препарат Эврисди после даты «Утилизировать после», указанной на этикетке флакона, или в случае, если вы или ваш опекун хранили флакон при комнатной температуре (ниже 40 °C) в общей сложности более 120 часов (5 дней). Уточните у фармацевта дату «Утилизировать после», если она не указана на этикетке флакона.
• Утилизируйте препарат, если в любое время он хранился при температуре выше 40 °C.
• Не смешивайте препарат Эврисди с молоком или сухой молочной смесью.
• Не используйте препарат Эврисди, если флакон или оральный шприц повреждены.
• Избегайте контакта препарата Эврисди с кожей. При попадании препарата Эврисди на кожу тщательно промойте пораженный участок водой с мылом.
• При проливе препарата Эврисди промокните место пролива чистой сухой бумажной салфеткой, затем промойте его водой с мылом. Выбросьте бумажную салфетку в мусорное ведро и тщательно вымойте руки водой с мылом.
• Если в флаконе осталось недостаточно препарата Эврисди для назначенной дозы, утилизируйте флакон с остатком препарата и использованный оральный шприц в соответствии с местными требованиями; используйте новый флакон препарата Эврисди для получения полной дозы. Не смешивайте препарат из нового флакона с препаратом из флакона, который вы используете в данный момент.

Каждая коробка EVRYSDI содержит (см. рисунок A): флакон с Evrysdi с адаптером для флакона и пробкой 1 пероральный шприц объемом 12 мл (в пакете) пероральные шприцы объемом 6 мл (в пакетах) пероральные шприцы объемом 1 мл (в пакетах) 1 буклет с инструкциями по применению (не показан) 1 вкладыш (не показан)

Сохранность Эврисди

См. раздел 5 «Сохранность Эврисди» в инструкции для получения полной информации.

• Извлечение объёма дозы

Как выбрать правильный оральный шприц для дозы Эврисди

Если суточная доза Эврисди составляет от 0,3 мл до 1 мл, используйте пероральный шприц на 1 мл (желтая этикетка).

Если суточная доза Evrysdi составляет от 1 мл до 6 мл, используйте пероральную шприц-дозатор на 6 мл (серая этикетка). пероральную шприц-дозатор на 6 мл (серая этикетка).

Если суточная доза Эврисди превышает 6 мл, используйте пероральный шприц на 12 мл (коричневая этикетка).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, как округлить суточную дозу вам или вашему ребенку до ближайшей отметки деления шкалы.

Как отмерить дозу Эврисди

	Шаг А1 Нажмите вниз на колпачок и поверните его против часовой стрелки (влево) (см. рисунок Б). Не выбрасывайте колпачок.
	Шаг А2 Двигайте поршень оральной шприц-ручки, пока он не дойдёт до конца, чтобы удалить воздух из орального шприца (см. рисунок В).
	Шаг А3 Удерживайте флакон вертикально и вставьте наконечник шприца в адаптер флакона (см. рисунок D).
	Шаг А4 Осторожно переверните флакон вверх дном, при этом наконечник шприца должен быть плотно вставлен в адаптер флакона (см. рисунок Е).
	Шаг А5 Медленно потяните поршень назад, чтобы набрать нужную дозу Evrysdi. Верхняя часть чёрной резиновой части поршня должна совпасть с отметкой миллилитров на оральном шприце, соответствующей суточной дозе (см. рисунок F). После набора правильной дозы удерживайте поршень на месте, чтобы он не сдвинулся.
	Шаг А6 Продолжайте удерживать поршень на месте, чтобы он не сдвинулся. Оставьте оральный шприц в адаптере флакона и поверните флакон в вертикальное положение. Поставьте флакон на ровную поверхность. Аккуратно извлеките оральный шприц из адаптера флакона, потянув шприц вверх (см. рисунок G).
	Шаг А7 Держите оральный шприц, направив его наконечник вверх. Осмотрите лекарство внутри орального шприца. Если в оральном шприце присутствуют крупные пузырьки воздуха (см. рисунок H) или если была набрана неправильная доза Evrysdi, плотно вставьте наконечник шприца в адаптер флакона. Затем полностью вдвиньте поршень, чтобы вернуть лекарство обратно во флакон, и повторите процедуру с шага А4 по шаг А7. Принимайте или вводите Evrysdi немедленно после набора с помощью орального шприца. Если лекарство не будет принято в течение 5 минут, удалите его из орального шприца и наберите новую дозу.
	Шаг А8 Снова закройте флакон колпачком. Плотно закрутите колпачок по часовой стрелке, чтобы герметично закрыть флакон (см. рисунок I). Не удаляйте адаптер флакона из флакона.

Если вы будете принимать дозу Эврисди перорально, следуйте инструкциям, приведённым в разделе «B) Как принимать дозу Эврисди перорально».

Если вы будете принимать дозу Эврисди через гастростомическую трубку, следуйте инструкциям, приведённым в разделе «C) Как вводить дозу Эврисди через гастростомическую трубку (трубка G)».

Если вы будете принимать дозу Эврисди через назогастральную трубку, следуйте инструкциям, приведённым в разделе «D) Как вводить дозу Эврисди через назогастральную трубку (трубка NG)».

Оральные шприцы Эврисди специально разработаны для совместимости с системой ENFit®. Если ваша питательная трубка не совместима с ENFit®, может понадобиться переходной соединитель ENFit®, чтобы подключить шприц Эврисди к трубке G или трубке NG.

• Как принимать дозу Эврисди перорально

Сидите прямо во время приёма дозы Эврисди перорально.

	Шаг B1 Поместите оральный шприц в рот, направив наконечник вдоль любой из щёк. Медленно продвигайте поршень до упора, чтобы ввести полную дозу Evrysdi (см. рисунок J). Введение Evrysdi в заднюю часть горла или слишком быстрое введение может вызвать удушье.
	Шаг B2 Убедитесь, что лекарство полностью выведено из орального шприца (см. рисунок К).
	Шаг B3 Выпейте немного воды сразу после приёма дозы Evrysdi (см. рисунок L). Перейдите к шагу E, чтобы очистить шприц.

• Как вводить дозу Эврисди через гастростомическую трубку

Если вы собираетесь вводить Эврисди через гастростомическую трубку, попросите врача или медсестру показать вам, как проверить гастростомическую трубку перед введением Эврисди.

	Шаг C1 Вставьте наконечник орального шприца в гастростомическую трубку. Медленно продвиньте поршень до упора, чтобы ввести полную дозу Эврисди (см. рисунок М).
	Шаг C2 Убедитесь, что лекарство полностью вышло из орального шприца (см. рисунок Н).
	Шаг C3 Промойте гастростомическую трубку 10–20 мл воды сразу после введения дозы Эврисди (см. рисунок О). Перейдите к шагу E для очистки шприца.

• Как применять дозу Эврисди через назогастральный зонд

Если вы собираетесь применять Эврисди через назогастральный зонд, попросите врача или медсестру показать вам, как проверить назогастральный зонд перед применением Эврисди.

	Шаг D1 Вставьте наконечник оральной шприц-свечи в назогастральный зонд. Медленно продвиньте поршень до упора, чтобы ввести полную дозу Эврисди (см. рисунок P).
	Шаг D2 Убедитесь, что лекарственное средство полностью выведено из оральной шприц-свечи (см. рисунок Q).
	Шаг D3 Промойте назогастральный зонд 10–20 мл воды сразу после введения дозы Эврисди (см. рисунок R). Перейдите к шагу E, чтобы очистить шприц.

• Как очистить оральный шприц после использования

	Шаг E1 Извлеките поршень из перорального шприца. Тщательно промойте корпус перорального шприца чистой водой (см. рисунок S).
	Шаг E2 Тщательно промойте поршень чистой водой (см. рисунок T).
	Шаг E3 Убедитесь, что корпус и поршень перорального шприца чистые. Поместите корпус и поршень перорального шприца на чистую поверхность в безопасное место для просушивания (см. рисунок U). Вымойте руки. После полного высыхания вставьте поршень обратно в корпус перорального шприца и храните шприц вместе с лекарством.

Инструкции по восстановлению

Эврисди 0,75 мг/мл

порошок для раствора для приема внутрь

рисдиплам

Инструкции по восстановлению

(ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ [Например, фармацевтов])

Каждая коробка Evrysdi содержит (см. рисунок А): 1 Пробку 1 Флакон Evrysdi 1 Оральную шприц-дозатор на 12 мл (в пакете) 2 Оральных шприц-дозатора на 6 мл (в пакете) 2 Оральных шприц-дозатора на 1 мл (в пакете) 1 Адаптер для флакона 1 Инструкцию по применению (не показана) 1 Инструкцию по приготовлению раствора (не показана) 1 Инструкцию по применению (не показана)

Важная информация о препарате Эврисди

• Не вдыхайте пыль препарата Эврисди.

• Используйте перчатки.

• Не применяйте препарат после истечения срока годности порошка. Срок годности порошка указан на этикетке флакона.

• Не отпускайте восстановленный раствор, если дата «Утилизировать после» раствора выходит за пределы срока годности исходного порошка.

• Избегайте контакта лекарственного средства с кожей. При попадании препарата на кожу тщательно промойте это место водой с мылом.

• Не используйте лекарственное средство, если какая-либо часть комплекта отсутствует или повреждена.

• Для восстановления препарата используйте очищенную воду или воду для инъекций.

• Не используйте оральные шприцы, отличные от тех, которые входят в комплект упаковки.

Условия хранения препарата Эврисди

• Храните порошок (препарат до восстановления) при комнатной температуре (< 25 °С) в оригинальной упаковке, при этом флакон должен быть плотно закрыт, чтобы защитить его от влаги.

• Храните раствор (восстановленный препарат) в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С) в оригинальной упаковке, в вертикальном положении.

• Храните оральный раствор во флаконе, в котором он был приготовлен, и всегда держите флакон в вертикальном положении с плотно закрытой крышкой.

Восстановление препарата

	Шаг 1 Легко постучите по нижней части флакона, чтобы освободить порошок (см. рисунок Б).
	Шаг 2 Снимите колпачок, нажав вниз, а затем повернув его влево (против часовой стрелки) (см. рисунок В). Не выбрасывайте колпачок.
	Шаг 3 Осторожно влейте 79 мл очищенной воды или воды для инъекций во флакон с лекарством (см. рисунок Г).
	Шаг 4 Поставьте флакон на стол и придерживайте его одной рукой. Вставьте адаптер для флакона в горлышко, нажав на него вниз другой рукой. Убедитесь, что он плотно прилегает к краю флакона (см. рисунок Д).
	Шаг 5 Снова наденьте колпачок на флакон. Поверните его вправо (по часовой стрелке), чтобы закрыть флакон. Убедитесь, что он плотно закрыт, и тщательно встряхните в течение 15 секунд (см. рисунок Е). Подождите 10 минут. Должен получиться прозрачный раствор. Затем снова тщательно встряхните в течение 15 секунд.
	Шаг 6 Определите дату «Утилизировать после» — через 64 дня после реконституции (примечание: день реконституции считается днём 0. Например, если реконституцию провели 1 апреля, дата «Утилизировать после» — 4 июня). Укажите дату «Утилизировать после» раствора на этикетке флакона (см. рисунок Ж) и на упаковке. Верните флакон в оригинальную упаковку вместе с шприцами (в пакетиках), листком-вкладышем и брошюрой «Инструкции по применению». Храните упаковку в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).