Evrysdi 0,75 mg/ml polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Evrysdi 0,75 mg/ml polvere per soluzione orale

risdiplam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono rivolte a lei, al suo caregiver o a suo figlio, ma nel testo si fa riferimento solo a "lei".

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Evrysdi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Evrysdi
3. Come prendere Evrysdi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Evrysdi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Evrysdi e a cosa serve

Evrysdi contiene il principio attivo risdiplam, appartenente a un gruppo di medicinali noti come "modificatori della lavorazione del pre-mRNA".

Evrysdi è utilizzato per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale (SMA) in adulti e bambini.

• La SMA è una malattia ereditaria: una malattia genetica.
• È causata dalla carenza nell’organismo di una proteina chiamata "proteina di sopravvivenza del neurone motore" (SMN).

L’assenza di una quantità sufficiente di proteina SMN provoca la perdita dei neuroni motori. I neuroni motori sono cellule nervose che controllano i muscoli.

• Ciò provoca debolezza muscolare e perdita di massa muscolare.
• Ciò può rendere più difficile eseguire movimenti quotidiani, come il controllo della testa e del collo, sedersi, gattonare e camminare.
• Anche i muscoli utilizzati per respirare e deglutire possono indebolirsi.

Come agisce Evrysdi

Evrysdi agisce aiutando l’organismo a produrre maggior quantità di proteina SMN.

• Ciò significa che si ha una minore perdita di neuroni motori, il che può migliorare la funzionalità muscolare nelle persone con SMA.

Nei neonati con SMA di Tipo 1, Evrysdi può:

• aumentare la durata della vita,
• ridurre la necessità di un ventilatore per aiutare a respirare,
• aiutare a mantenere l’alimentazione per via orale.

Nei bambini (dai più piccoli agli adolescenti) e negli adulti con SMA di Tipo 2 e 3, Evrysdi può:

• impedire il peggioramento del controllo muscolare,
• migliorare il controllo muscolare.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Evrysdi

Non prenda Evrysdi:

• se è allergico a risdiplam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

In caso di dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Evrysdi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Evrysdi.

Il trattamento con Evrysdi può danneggiare il feto o influire sulla fertilità maschile.

Consultare le sezioni "Gravidanza", "Contraccezione" e "Fertilità maschile" per ulteriori informazioni.

Altri medicinali ed Evrysdi

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale in futuro.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti medicinali:

• metformina – un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2
• medicinali per il trattamento della SMA

Gravidanza

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico dovrà effettuare un test di gravidanza. Questo perché Evrysdi potrebbe danneggiare il feto.

• Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza.

• Non deve rimanere incinta:

• durante il trattamento con Evrysdi e

• per un mese dopo l'interruzione del trattamento con Evrysdi.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico. Lei e il medico decideranno cosa è meglio per lei e per il feto.

Contraccezione

Per le donne

Deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace:

• durante l'assunzione di questo medicinale e
• per un mese dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale.

Parli con il medico dei metodi contraccettivi altamente efficaci che lei e il suo partner potete utilizzare.

Per gli uomini

Se il suo partner è una donna in età fertile, essa non deve rimanere incinta.

Deve usare il preservativo:

• durante l'assunzione di questo medicinale e
• per 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale.

Parli con il medico dei metodi contraccettivi altamente efficaci che

lei e il suo partner potete utilizzare.

Allattamento

Non allatti al seno durante l'assunzione di questo medicinale. Questo medicinale può passare nel latte materno e danneggiare il neonato.

Consulti il medico per decidere se deve interrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione di Evrysdi.

Fertilità maschile

Evrysdi può ridurre la fertilità maschile durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose.

• Se prevede di avere un figlio, consulti il medico per ricevere consigli.
• Non doni sperma durante il trattamento né per 4 mesi dopo l'ultima dose di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Evrysdi contiene sodio

Evrysdi contiene una piccola quantità di sodio (sale) – meno di 1 mmol di sodio (23 mg). Ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio" e può essere utilizzato da persone con dieta povera di sodio.

Evrysdi polvere per soluzione orale contiene 0,375 mg di benzoato sodico per ml. Il benzoato sodico può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Evrysdi contiene isomaltosio

Evrysdi polvere per soluzione orale contiene 2,97 mg di isomaltosio per ml. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Evrysdi

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le è stato consegnato Evrysdi polvere per soluzione orale sotto forma di liquido in un flacone. Questo medicamento è un liquido preparato dal farmacista, indicato in questo foglio illustrativo come "soluzione orale" o "medicamento". Se il contenuto del flacone è in forma di polvere, non lo utilizzi e contatti il suo farmacista.

Evrysdi è disponibile anche in compresse rivestite con film. Il medico l’ha aiutata a scegliere la forma farmaceutica più adatta per lei.

Quanta Evrysdi deve prendere

Il medico sceglierà la dose corretta di Evrysdi in base all’età e al peso del paziente.

Deve assumere la dose giornaliera indicata dal medico.

• Non modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.

Quando e come prendere Evrysdi

Nella confezione è incluso un foglietto intitolato "Istruzioni per l’uso", che illustra come prelevare la dose con la siringa orale riutilizzabile fornita. Può assumere il medicamento:

• per via orale,
• tramite sonda di alimentazione.

Legga attentamente e segua il foglietto allegato "Istruzioni per l’uso" con le indicazioni su come assumere o somministrare Evrysdi.

Assuma Evrysdi:

• una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Questo le aiuterà a ricordare quando deve prenderlo.
• con o senza cibo.
• immediatamente dopo aver prelevato il medicamento con la siringa orale. Se non lo assume entro 5 minuti, elimini il medicamento dalla siringa orale e prelevi una nuova dose.

Beva acqua dopo aver assunto il medicamento. Non mescoli questo medicamento con latte o latte in polvere.

Se Evrysdi entra in contatto con la pelle, lavi la zona con acqua e sapone.

Per quanto tempo deve assumere Evrysdi

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Evrysdi. Non interrompa il trattamento con Evrysdi a meno che il medico non glielo consigli.

Se assume una dose eccessiva di Evrysdi

Se assume più Evrysdi del previsto, contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale.

• Porti con sé la confezione del medicamento e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Evrysdi o vomita dopo l’assunzione della dose

Se dimentica di assumere una dose:

• Se non sono ancora passate 6 ore rispetto all’orario in cui di solito assume Evrysdi, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
• Se sono passate più di 6 ore rispetto all’orario abituale, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se vomita dopo aver assunto Evrysdi:

• Non assuma un’altra dose. Prenda invece la dose successiva il giorno seguente, all’orario abituale.

Se Evrysdi si versa

Se il medicamento si versa, asciughi la zona con un tovagliolo di carta asciutto e pulisca con acqua e sapone. Getti il tovagliolo di carta nel cestino e si lavi bene le mani con acqua e sapone.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• diarrea
• eruzione cutanea
• cefalea
• febbre

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• nausea
• ulcere orali
• infezione della vescica
• dolore articolare

Frequenza non nota: la frequenza con cui si verifica non è nota:

• infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente nella pelle (vasculite cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Evrysdi

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare la soluzione orale in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Se necessario, è possibile mantenere la soluzione orale a temperatura ambiente (al di sotto di 40 °C) per un massimo di 120 ore (5 giorni) in totale. Riporre nuovamente la soluzione orale in frigorifero quando non è più necessario mantenerla a temperatura ambiente.
• Monitorare il tempo totale trascorso fuori dal frigorifero (al di sotto di 40 °C). Come indicato in precedenza, la somma degli intervalli di tempo fuori dal frigorifero non deve superare le 120 ore.
• La soluzione orale è stabile per 64 giorni dopo la sua preparazione da parte del farmacista, purché conservata in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. Il farmacista indicherà la data di scadenza sull'etichetta del flacone e sull'imballaggio originale in “Smaltire dopo”. Non utilizzare questa soluzione dopo la data indicata in “Smaltire dopo” oppure smaltire il medicamento se il flacone è stato mantenuto a temperatura ambiente (al di sotto di 40 °C) per più di 120 ore (5 giorni) in totale.
• Smaltire il medicamento se in qualsiasi momento il flacone è stato conservato a temperature superiori a 40 °C.
• Conservare il medicamento nel flacone originale per proteggerlo dalla luce.
• Conservare il flacone del medicamento in posizione verticale, con il tappo perfettamente chiuso.
• Una volta prelevato il medicamento nella siringa orale, utilizzare Evrysdi immediatamente. Non conservare la soluzione di Evrysdi nella siringa.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Evrysdi

• Il principio attivo della soluzione orale è il risdiplam.
• Ogni ml di soluzione orale contiene 0,75 mg di risdiplam.
• Gli altri componenti sono manitolo (E 421), isomalto (E 953), aroma di fragola [aromi naturali, preparati aromatici, maltodestrina di mais, amido di mais ceroso modificato (E1450)], acido tartarico (E 334), benzoato di sodio (E 211), macrogol 6000 (E 1521), sucralosio, acido ascorbico (E 300) ed edetato disodico diidrato (vedere Sezione 2 “Evrysdi contiene sodio” e “Evrysdi contiene isomalto”).

Aspetto di Evrysdi e contenuto della confezione

• Evrysdi polvere per soluzione orale viene fornito come soluzione orale dopo la preparazione da parte del farmacista.
• La soluzione orale è di colore giallo-verdastro a giallo e con sapore di fragola; il volume della soluzione è di 80 ml.
• Ogni confezione contiene 1 flacone, 1 adattatore per flacone e siringhe orali riutilizzabili di colore ambrato (2 da 1 ml, 2 da 6 ml e una da 12 ml), con graduazione per facilitare il prelievo della dose corretta.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio, Lussemburgo/Lussemburgo N.V. Roche S.A. Belgio/Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lettonia Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
	Lituania UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Repubblica Ceca Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Ungheria Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Danimarca Roche Pharmaceutical A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99	Olanda Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000
Germania Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Norvegia Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Estonia Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Austria Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Ellada Cipro Roche (Hellas) A.E. Ellada Tel: +30 210 61 66 100	Polonia Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Spagna Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Portogallo Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Francia Roche Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00	Romania Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Croazia Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333	Slovenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Irlanda, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Irlanda/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700	Repubblica Slovacca Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Islanda Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Finlandia Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Svezia Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L’USO - SOMMINISTRAZIONE

Evrysdi 0,75 mg/ml polvere per soluzione orale

risdiplam

Assicurarsi di leggere e comprendere queste Istruzioni per l’uso prima di iniziare a utilizzare Evrysdi. Queste istruzioni illustrano come preparare e somministrare Evrysdi mediante siringa orale, sonda di gastrostomia (sonda G) o sonda nasogastrica (sonda NG).

In caso di dubbi su come utilizzare Evrysdi, contattare il medico o il farmacista.

Evrysdi dovrebbe essere fornito come liquido in un flacone al momento della consegna. Il farmacista prepara la soluzione orale di Evrysdi. Se il medicinale nel flacone è in forma di polvere, non utilizzarlo e contattare il farmacista.

Informazioni importanti su Evrysdi

• Utilizzare sempre le siringhe orali riutilizzabili fornite nella confezione per misurare la dose giornaliera.
• Consultare “Come scegliere la siringa orale corretta per la dose di Evrysdi”.
• Chiedere al farmacista in caso di dubbi su come scegliere la siringa orale corretta dalla confezione e su come misurare la dose giornaliera prescritta.
• Contattare il medico o il farmacista se la/e siringa/e orale/i andasse/andassero persa/perse o danneggiasse/danneggiassero. Provvederanno a indicare come proseguire con l’assunzione del medicinale.
• Se l’adattatore per flacone non è presente nel flacone, non utilizzare Evrysdi e contattare il farmacista.
• La soluzione orale può essere conservata a temperatura ambiente (inferiore a 40 °C) per un massimo di 120 ore (5 giorni) in totale. Monitorare il tempo totale trascorso fuori dal frigorifero (inferiore a 40 °C).
• Non utilizzare Evrysdi dopo la data indicata come Smaltire dopo sull'etichetta del flacone o nel caso in cui il flacone sia stato mantenuto a temperatura ambiente (inferiore a 40 °C) per un tempo totale superiore a 120 ore (5 giorni). Chiedere al farmacista la data di Smaltire dopo se non è riportata sull'etichetta del flacone.
• Smaltire il medicinale se il flacone è stato conservato a temperature superiori a 40 °C in qualsiasi momento.
• Non mescolare Evrysdi con latte o latte in polvere.
• Non utilizzare Evrysdi se il flacone o la siringa orale sono danneggiati.
• Evitare il contatto di Evrysdi con la pelle. Se Evrysdi dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare la zona con acqua e sapone.
• In caso di fuoriuscita di Evrysdi, asciugare l’area con un tovagliolo di carta asciutto e pulito e successivamente lavarla con acqua e sapone. Gettare il tovagliolo di carta nel cestino e lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
• Se nel flacone non rimane abbastanza Evrysdi per la dose prescritta, smaltire il flacone con il residuo di Evrysdi e la siringa orale usata secondo le norme locali; utilizzare un nuovo flacone di Evrysdi per ottenere una dose completa. Non mescolare Evrysdi dal nuovo flacone con quello del flacone attualmente in uso.

Ogni confezione di EVRYSDI contiene (vedere figura A): flacone di Evrysdi con adattatore per flacone e tappo 1 siringa orale da 12 ml (in busta) siringhe orali da 6 ml (in buste) siringhe orali da 1 ml (in buste) 1 opuscolo Istruzioni per l'uso (non mostrato) 1 foglio illustrativo (non mostrato)

Conservazione di Evrysdi

Consultare la sezione 5 “Conservazione di Evrysdi” del foglio illustrativo per informazioni complete.

• Prelievo del volume della dose

Come selezionare la siringa orale corretta per la dose di Evrysdi

Se la dose giornaliera di Evrysdi è compresa tra 0,3 ml e 1 ml, usi una siringa orale da 1 ml (etichetta gialla).

Se la dose giornaliera di Evrysdi è compresa tra 1 ml e 6 ml, utilizzare una siringa orale da 6 ml (etichetta grigia). orale de 6 ml (etichetta grigia).

Se la dose giornaliera di Evrysdi è superiore a 6 ml, utilizzare una siringa orale da 12 ml (etichetta marrone).

Consulti il medico o il farmacista su come arrotondare la dose giornaliera, o quella del bambino, al segno di graduazione più vicino.

Come prelevare la dose di Evrysdi

	Passo A1 Stacchi il tappo premendo verso il basso e quindi ruotando il tappo a sinistra (in senso antiorario) (vedere figura B). Non getti il tappo.
	Passo A2 Spinga lo stantuffo della siringa orale fino in fondo per eliminare l'aria dalla siringa orale (vedere figura C).
	Passo A3 Mantenga il flacone in posizione verticale ed inserisca l'estremità della siringa nell'apposito adattatore del flacone (vedere figura D).
	Passo A4 Rovesci con attenzione il flacone, mantenendo l'estremità della siringa ben inserita nell'adattatore del flacone (vedere figura E).
	Passo A5 Tiri lentamente lo stantuffo per prelevare la dose di Evrysdi. La parte superiore della guarnizione di gomma dello stantuffo deve allinearsi con il segno in ml sulla siringa orale corrispondente alla dose giornaliera (vedere figura F). Una volta prelevata la dose corretta, mantenga lo stantuffo fermo per evitare che si sposti.
	Passo A6 Continui a mantenere lo stantuffo fermo per evitare che si sposti. Lasci la siringa orale inserita nell'adattatore del flacone e riporti il flacone in posizione verticale. Appoggi il flacone su una superficie piana. Estragga la siringa orale dall'adattatore del flacone tirando delicatamente verso l'alto (vedere figura G).
	Passo A7 Tenga la siringa orale con l'estremità rivolta verso l'alto. Ispezioni il medicinale contenuto nella siringa orale. Se sono presenti grandi bolle d'aria nella siringa orale (vedere figura H) oppure se ha prelevato una dose errata di Evrysdi, reinserisca saldamente l'estremità della siringa nell'adattatore del flacone. Spinga lo stantuffo fino in fondo in modo che il medicinale ritorni nel flacone e ripeta i passi da A4 ad A7. Assuma o somministri Evrysdi immediatamente dopo averlo prelevato con la siringa orale. Se non viene assunto entro 5 minuti, getti il medicinale contenuto nella siringa orale ed estragga una nuova dose.
	Passo A8 Rimetta il tappo sul flacone. Ruoti il tappo a destra (in senso orario) per chiudere perfettamente il flacone (vedere figura I). Non rimuova dall'flacone l'adattatore per il flacone.

Se deve assumere la dose di Evrysdi per via orale, segua le istruzioni riportate in “B) Come assumere la dose di Evrysdi per via orale”.

Se deve assumere la dose di Evrysdi tramite sonda gastrostomica, segua le istruzioni riportate in “C) Come somministrare la dose di Evrysdi tramite sonda gastrostomica (sonda G)”.

Se deve assumere la dose di Evrysdi tramite sonda nasogastrica, segua le istruzioni riportate in “D) Come somministrare la dose di Evrysdi tramite sonda nasogastrica (sonda NG)”.

Le siringhe orali di Evrysdi sono state progettate appositamente per essere compatibili con il sistema ENFit®. Se la sonda di alimentazione non è compatibile con ENFit®, potrebbe essere necessario un connettore di transizione ENFit® per collegare la siringa di Evrysdi alla sonda G o alla sonda NG.

• Come assumere la dose di Evrysdi per via orale

Resti seduto e ben eretto quando assume la dose di Evrysdi per via orale.

	Passo B1 Inserisca la siringa orale all'interno della bocca con la punta accanto a una delle guance. Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo per somministrare la dose completa di Evrysdi (vedere figura J). La somministrazione di Evrysdi nella parte posteriore della gola o troppo rapidamente potrebbe causare soffocamento.
	Passo B2 Verifichi che non rimanga medicamento nella siringa orale (vedere figura K).
	Passo B3 Beva un po' d'acqua immediatamente dopo aver assunto la dose di Evrysdi (vedere figura L). Proceda al passo E per pulire la siringa.

• Come somministrare la dose di Evrysdi tramite sonda gastrostomica

Se deve somministrare Evrysdi tramite sonda gastrostomica, chieda al medico o all'infermiere di mostrarle come ispezionare la sonda gastrostomica prima di somministrare Evrysdi.

	Passo C1 Inserire l'estremità della siringa orale nella sonda di gastrostomia. Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo per somministrare il dosaggio completo di Evrysdi (vedere figura M).
	Passo C2 Verificare che non rimanga farmaco nella siringa orale (vedere figura N).
	Passo C3 Lavare la sonda di gastrostomia con 10-20 ml di acqua immediatamente dopo la somministrazione della dose di Evrysdi (vedere figura O). Passare al passo E per pulire la siringa.

• Come somministrare la dose di Evrysdi tramite sonda nasogastrica

Se deve somministrare Evrysdi tramite sonda nasogastrica, chieda al medico o all'infermiere di mostrarle come ispezionare la sonda nasogastrica prima di somministrare Evrysdi.

	Passo D1 Inserire l'estremità della siringa orale nel sondino nasogastrico. Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo per somministrare la dose completa di Evrysdi (vedere figura P).
	Passo D2 Verificare che non rimanga farmaco nella siringa orale (vedere figura Q).
	Passo D3 Sciacquare il sondino nasogastrico con 10-20 ml di acqua immediatamente dopo la somministrazione della dose di Evrysdi (vedere figura R). Passare al passo E per pulire la siringa.

• Come pulire la siringa orale dopo l'uso

	Passo E1 Rimuovere lo stantuffo dalla siringa orale. Sciacquare accuratamente il corpo della siringa orale con acqua pulita (vedere figura S).
	Passo E2 Sciacquare accuratamente lo stantuffo con acqua pulita (vedere figura T).
	Passo E3 Verificare che il corpo e lo stantuffo della siringa orale siano puliti. Posizionare il corpo e lo stantuffo della siringa orale su una superficie pulita, in un luogo sicuro, per farli asciugare (vedere figura U). Lavarsi le mani. Dopo che sono asciutti, rimontare lo stantuffo nel corpo della siringa orale e riporre la siringa con il medicamento.

Istruzioni per la ricostituzione

Evrysdi 0,75 mg/ml

polvere per soluzione orale

risdiplam

Istruzioni per la ricostituzione

(SOLO PER PROFESSIONISTI SANITARI [ES. FARMACISTI])

Ogni confezione di Evrysdi contiene (vedi figura A): 1 Tappo 1 Flacone di Evrysdi 1 Siringa orale da 12 ml (in bustina) 2 Siringhe orali da 6 ml (in bustina) 2 Siringhe orali da 1 ml (in bustina) 1 Adattatore per flacone 1 Foglietto illustrativo (non mostrato) 1 Istruzioni per la ricostituzione (non mostrate) 1 Istruzioni per l'uso (non mostrate)

Informazioni importanti su Evrysdi

• Evitare di inalare la polvere di Evrysdi.

• Indossare guanti.

• N on utilizzare il medicamento dopo la data di scadenza della polvere. La data di scadenza della polvere è riportata sull'etichetta del flacone.

• Non dispensare la soluzione ricostituita se la data di "Smaltire dopo" della soluzione è successiva alla data di scadenza della polvere originale.

• Evitare il contatto del medicamento con la pelle. Se il medicamento dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente la zona con acqua e sapone.

• Non utilizzare il medicamento se mancano alcuni componenti o se questi sono danneggiati.

• Utilizzare acqua purificata o acqua per preparazioni iniettabili per ricostituire il medicamento.

• Non aggiungere siringhe orali diverse da quelle fornite all'interno della confezione.

Conservazione di Evrysdi

• Conservare la polvere (medicamento non ricostituito) a temperatura ambiente (< 25°C) e all'interno dell'imballaggio, con il flacone ben chiuso, per proteggerlo dall'umidità.

• Conservare la soluzione (medicamento ricostituito) in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) e all'interno dell'imballaggio, in posizione verticale.

• Conservare la soluzione orale nel flacone originale e mantenere sempre il flacone in posizione verticale con il tappo ben chiuso.

Ricostituzione

	Passo 1 Battere leggermente la parte inferiore del flacone per smuovere la polvere (vedere figura B).
	Passo 2 Rimuovere il tappo premendo verso il basso e poi svitandolo verso sinistra (in senso antiorario) (vedere figura C). Non gettare il tappo.
	Passo 3 Versare con attenzione 79 ml di acqua purificata o acqua per preparazioni iniettabili nel flacone del medicinale (vedere figura D).
	Passo 4 Appoggiare il flacone su un tavolo tenendolo con una mano. Inserire l’apposito adattatore nel foro spingendolo verso il basso con l’altra mano. Assicurarsi che sia completamente inserito fino al bordo del flacone (vedere figura E).
	Passo 5 Rimettere il tappo sul flacone. Avvitarlo a destra (in senso orario) per chiudere il flacone. Assicurarsi che sia ben chiuso e agitarlo vigorosamente per 15 secondi (vedere figura F). Attendere 10 minuti. Si dovrà ottenere una soluzione trasparente. Successivamente, agitare nuovamente bene per 15 secondi.
	Passo 6 Calcolare la data di “Smaltire dopo” entro 64 giorni dalla ricostituzione (Nota: il giorno della ricostituzione corrisponde al giorno 0. Ad esempio, se la ricostituzione avviene il 1° aprile, la data di “Smaltire dopo” sarà il 4 giugno). Scrivere la data di “Smaltire dopo” della soluzione sull'etichetta del flacone (vedere figura G) e sull'imballaggio. Riporre il flacone nel suo imballaggio originale, insieme alle siringhe (nelle buste), al foglio illustrativo e al foglietto Istruzioni per l'uso. Conservare l’imballaggio in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).