Evrysdi 0,75 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Evrysdi 0,75 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu doustnego

risdiplam

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Informacja zawarta w tej ulotce jest przeznaczona dla Ciebie, Twojego opiekuna lub Twojego dziecka, jednak w ulotce odnosi się wyłącznie do „Ciebie”.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Evrysdi i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Evrysdi
3. Jak stosować Evrysdi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Evrysdi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Evrysdi i do czego służy

Evrysdi zawiera substancję czynną risdiplam, która należy do grupy leków zwanych „modulatorami przetwarzania pre-mRNA”.

Evrysdi stosuje się w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni (SMA) u dorosłych i dzieci.

• SMA to choroba dziedziczna: choroba genetyczna.
• Powstaje na skutek niedoboru w organizmie białka zwanego „białkiem przeżycia neuronów ruchowych” (SMN).

Brak wystarczającej ilości białka SMN prowadzi do utraty neuronów ruchowych. Neurony ruchowe to komórki nerwowe kontrolujące mięśnie.

• Powoduje to osłabienie mięśni i utratę masy mięśniowej.
• Może to utrudniać wykonywanie codziennych czynności, takich jak trzymanie głowy i szyi, siadanie, pełzanie i chodzenie.
• Osłabnąć mogą również mięśnie używane do oddychania i połykania.

Jak działa Evrysdi

Evrysdi działa wspomagając organizm w wytwarzaniu większej ilości białka SMN.

• Oznacza to, że mniej neuronów ruchowych ulega utracie, co może poprawić funkcjonowanie mięśni u osób z SMA.

U niemowląt z SMA typu 1 Evrysdi może:

• wydłużyć czas życia,
• zmniejszyć konieczność stosowania respiratora wspomagającego oddychanie,
• pozwolić na kontynuowanie żywienia przez jamę ustną.

U dzieci (od najmłodszych po nastolatków) i dorosłych z SMA typu 2 i 3 Evrysdi może:

• zapobiegać pogarszaniu się kontroli mięśni,
• poprawiać kontrolę mięśni.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Evrysdi przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Evrysdi:

• jeśli jesteś uczulony na risdiplam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Evrysdi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Evrysdi skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Leczenie Evrysdi może szkodzić rozwijającemu się płodowi lub wpływać na płodność mężczyzn.

Zapoznaj się z informacjami w sekcjach „Ciąża”, „Antykoncepcja” i „Płodność mężczyzn”, aby uzyskać więcej szczegółów.

Inne leki i Evrysdi

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś w przyszłości potrzebować innego leku.

W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub kiedykolwiek przyjmowałeś następujące leki:

• metformynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2
• leki stosowane w leczeniu SMA (zwyrodnienia rdzenia i mięśni)

Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz musi wykonać Ci test ciążowy, ponieważ Evrysdi może szkodzić rozwijającemu się płodowi.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

• Nie powinieneś zajść w ciążę:

• w trakcie leczenia Evrysdi oraz

• przez jeden miesiąc po zakończeniu przyjmowania Evrysdi.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Ty i lekarz wspólnie podejmiecie decyzję, co jest najlepsze dla Ciebie i rozwijającego się płodu.

Antykoncepcja

Dla kobiet

Powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji:

• w czasie przyjmowania tego leku oraz
• przez jeden miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji, które możesz stosować razem ze swoim partnerem.

Dla mężczyzn

Jeśli Twój partner jest kobietą w wieku rozrodczym, nie powinna ona zajść w ciążę.

Powinieneś stosować prezerwatywę:

• w czasie przyjmowania tego leku oraz
• przez 4 miesiące po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji, które

Ty i Twój partner możecie stosować.

Karmienie piersią

Nie karm piersią w czasie przyjmowania tego leku. Lek ten może przenikać do mleka matki i szkodzić niemowlęciu.

Skonsultuj się z lekarzem, czy należy zrezygnować z karmienia piersią, czy też z przyjmowania Evrysdi.

Płodność mężczyzn

Evrysdi może obniżać płodność mężczyzn w trakcie leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej dawce.

• Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
• Nie powinieneś dawać nasienia w trakcie leczenia ani przez 4 miesiące po ostatniej dawce tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Evrysdi zawiera sód

Evrysdi zawiera niewielką ilość sodu (soli) – mniej niż 1 mmol sodu (23 mg). Oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy” i może być stosowany przez osoby przestrzegające diety o niskiej zawartości sodu.

Evrysdi proszek do sporządzenia roztworu doustnego zawiera 0,375 mg benzoesanu sodu na 1 ml. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Evrysdi zawiera izomaltozę

Evrysdi proszek do sporządzenia roztworu doustnego zawiera 2,97 mg izomaltozy na 1 ml. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Evrysdi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Otrzymałeś/-aś Evrysdi w postaci proszku do sporządzenia roztworu doustnego w postaci cieczy, w butelce. Ten lek to ciecz, którą przygotowuje farmaceuta i która w niniejszym ulotce jest określana jako „roztwór doustny” lub „lek”. Jeśli zawartość butelki to proszek, nie należy go stosować i należy skontaktować się z farmaceutą.

Evrysdi jest również dostępne w postaci tabletek powlekanych. Lekarz pomógł Ci dobrać odpowiednią formę leku.

Ile Evrysdi należy przyjmować

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę Evrysdi w zależności od wieku i masy ciała pacjenta.

Należy przyjmować dawkę dzienną wskazaną przez lekarza.

• Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Kiedy i jak przyjmować Evrysdi

W opakowaniu znajduje się ulotka zatytułowana „Instrukcja stosowania”, w której opisano sposób pobierania dawki za pomocą dołączonej strzykawki doustnej wielokrotnego użytku. Lek można przyjmować:

• doustnie,
• przez zgłębnik do żywienia.

Należy dokładnie przeczytać i stosować się do dołączonej ulotki „Instrukcja stosowania” dotyczącej sposobu przyjmowania lub podawania Evrysdi.

Evrysdi należy przyjmować:

• raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze. To pomoże pamiętać o przyjmowaniu leku.
• z pożywieniem lub na czczo.
• bezpośrednio po pobraniu leku do strzykawki doustnej. Jeśli lek nie zostanie zażyty w ciągu 5 minut, należy wylać go ze strzykawki i pobrać nową dawkę.

Należy wypić wodę po przyjęciu leku. Nie należy mieszać tego leku z mlekiem ani mlekiem w proszku.

Jeśli Evrysdi dostanie się na skórę, należy przemyć to miejsce wodą z mydłem.

Jak długo należy przyjmować Evrysdi

Lekarz wskazze, jak długo należy przyjmować Evrysdi. Nie należy przerywać leczenia Evrysdi bez wskazania lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Evrysdi

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Evrysdi, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

• Zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Evrysdi lub jeśli wymiotujesz po podaniu dawki

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę:

• Jeśli nie minęło jeszcze 6 godzin od czasu, w którym zwykle przyjmujesz Evrysdi, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli od czasu przyjmowania Evrysdi minęło więcej niż 6 godzin, opuść pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu Evrysdi:

• Nie przyjmuj dodatkowej dawki. Zamiast tego przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli rozlejesz Evrysdi

Jeśli rozlejesz ten lek, osusz strefę suchą chusteczką papierową, a następnie oczyść ją mydłem i wodą. Wyrzuć chusteczkę do kosza i dokładnie umyj ręce mydłem i wodą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka
• wysypka
• ból głowy
• gorączka

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• mdłości
• owrzodzenia jamy ustnej
• infekcja pęcherza moczowego
• ból stawów

Częstość nieznana: nieznana częstość występowania:

• zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w skórze (zapalenie naczyń skórnych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.

Zgłaszając działania niepożądane, Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Evrysdi

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj roztwór doustny w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). W razie potrzeby roztwór doustny można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 40 °C) przez maksymalnie 120 godzin (5 dni) łącznie. Gdy nie będzie już konieczne przechowywanie w temperaturze pokojowej, ponownie umieść roztwór doustny w lodówce.
• Monitoruj całkowity czas przechowywania poza lodówką (poniżej 40 °C). Jak wskazano powyżej, suma wszystkich okresów poza lodówką nie powinna przekraczać 120 godzin.
• Roztwór doustny jest stabilny przez 64 dni od daty przygotowania przez farmaceutę, pod warunkiem przechowywania w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Farmaceuta wpisze datę przydatności na etykiecie fiolki i na oryginalnym opakowaniu w rubryce „Wyrzucić po”. Nie należy stosować tego roztworu po dacie wskazanej w rubryce „Wyrzucić po” ani po całkowitym czasie przechowywania fiolki w temperaturze pokojowej (poniżej 40 °C) przekraczającym 120 godzin (5 dni).
• Wyrzuć lek, jeśli fiolka była przechowywana w temperaturze powyżej 40 °C.
• Przechowuj lek w oryginalnej fiolce, aby chronić go przed światłem.
• Przechowuj fiolkę z lekiem w pozycji pionowej, z dobrze zamkniętym korkiem.
• Po pobraniu leku do strzykawki doustnej, natychmiast zastosuj Evrysdi. Nie przechowuj roztworu Evrysdi w strzykawce.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Evrysdi

• Substancją czynną roztworu doustnego jest risdiplam.
• Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,75 mg risdiplamu.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), izomaltoza (E 953), aroma truskawkowe [naturalne substancje zapachowe, przyprawy zapachowe, dekstryna kukurydziana, modyfikowany skrobienny kukurydziany amylopektynowy (E1450)], kwas winowy (E 334), benzoesan sodu (E 211), makrogol 6000 (E 1521), sukraloza, kwas askorbinowy (E 300) oraz dwuwodny chlorek etylenodiaminotetraoctowy disodu (zobacz punkt 2 „Evrysdi zawiera sód” i „Evrysdi zawiera izomaltozę”).

Wygląd Evrysdi i zawartość opakowania

• Evrysdi w postaci proszku do sporządzenia roztworu doustnego jest dostarczane jako roztwór doustny po przygotowaniu przez farmaceutę.
• Roztwór doustny ma kolor od zielonkawożółtego do żółtego i smak truskawkowy, objętość roztworu wynosi 80 ml.
• Każde opakowanie zawiera 1 buteleczkę, 1 adapter do buteleczki oraz wielokrotnie używane dawkowniki doustne w kolorze bursztynowym (2 sztuki po 1 ml, 2 sztuki po 6 ml i 1 sztuka po 12 ml), z podziałką ułatwiającą pobranie odpowiedniej dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA – PODANIE

Evrysdi 0,75 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu doustnego

risdiplam

Przed rozpoczęciem stosowania Evrysdi należy dokładnie przeczytać i zrozumieć niniejsze Instrukcje dotyczące stosowania. Instrukcje te pokazują, jak przygotować i podać Evrysdi za pomocą strzykawki doustnej, sondy gastrostomijnej (sonda G) lub sondy nosowożołądkowej (sonda NG).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu stosowania Evrysdi należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Evrysdi powinno być dostarczone w postaci płynu w butelce. Roztwór doustny Evrysdi przygotowywany jest przez farmaceutę. Jeśli lek w butelce znajduje się w postaci proszku, nie należy go stosować i należy skontaktować się z farmaceutą.

Ważne informacje dotyczące Evrysdi

• Zawsze należy używać dostarczonych w opakowaniu wielokrotnie używanych strzykawek doustnych do odmierzania dziennej dawki.
• Zobacz „Jak dobrać odpowiednią strzykawkę doustną do dawki Evrysdi”.
• W razie wątpliwości dotyczących wyboru odpowiedniej strzykawki doustnej z opakowania oraz sposobu odmierzenia przepisanej dziennej dawki należy skonsultować się z farmaceutą.
• W przypadku zgubienia lub uszkodzenia strzykawki(i) doustnej należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Udzielą oni wskazówek dotyczących dalszego stosowania leku.
• Jeśli adapter do butelki nie znajduje się w butelce, nie należy stosować Evrysdi i należy skontaktować się z farmaceutą.
• Roztwór doustny można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 40 °C) przez maksymalnie 120 godzin (5 dni) łącznie. Należy monitorować całkowity czas przechowywania poza lodówką (poniżej 40 °C).
• Nie należy stosować Evrysdi po dacie Wyrzucić po, która znajduje się na etykiecie butelki, ani w przypadku, gdy butelka była przechowywana w temperaturze pokojowej (poniżej 40 °C) przez łącznie więcej niż 120 godzin (5 dni). Należy zapytać farmaceutę o datę Wyrzucić po, jeśli nie została ona wskazana na etykiecie butelki.
• Należy wyrzucić lek, jeśli butelka była przechowywana w temperaturze wyższej niż 40 °C.
• Nie należy mieszać Evrysdi z mlekiem ani mlekiem w proszku.
• Nie należy stosować Evrysdi, jeśli butelka lub strzykawka doustna są uszkodzone.
• Należy unikać kontaktu Evrysdi z powierzchnią skóry. W przypadku kontaktu Evrysdi z powierzchnią skóry należy przemyć to miejsce wodą i mydłem.
• W przypadku rozlania Evrysdi należy przetrzeć miejsce suchą i czystą chusteczką papierową, a następnie przemyć wodą i mydłem. Zużytą chusteczkę papierową należy wyrzucić do kosza i dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
• Jeśli w butelce nie pozostał wystarczający ilość Evrysdi na przepisaną dawkę, należy wyrzucić butelkę z resztą Evrysdi oraz używaną strzykawkę doustną zgodnie z lokalnymi przepisami; należy użyć nowej butelki Evrysdi w celu uzyskania pełnej dawki. Nie należy mieszać Evrysdi z nowej butelki z butelką, której aktualnie się używa.

Zachowanie Evrysdi

Zobacz punkt 5 „Zachowanie Evrysdi” ulotki, aby uzyskać pełną informację.

• Odbiór dawki objętościowej

Jak dobrać odpowiednią strzykawkę doustną dla dawki Evrysdi

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jak zaokrąglić dawkę dzienną swoją lub dziecka do najbliższego oznaczenia na skali.

Jak dobrać dawkę Evrysdi

Jeśli zamierzasz zażyć dawkę Evrysdi doustnie, postępu zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie „B) Jak zażywać dawkę Evrysdi doustnie”.

Jeśli zamierzasz podać dawkę Evrysdi za pomocą sondy gastrostomijnej, postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie „C) Jak podawać dawkę Evrysdi za pomocą sondy gastrostomijnej (sonda G)”.

Jeśli zamierzasz podać dawkę Evrysdi za pomocą sondy nosowożołądkowej, postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie „D) Jak podawać dawkę Evrysdi za pomocą sondy nosowożołądkowej (sonda NG)”.

Doustne strzykawki Evrysdi zostały specjalnie zaprojektowane, aby były kompatybilne z systemem ENFit®. Jeśli sonda do żywienia nie jest kompatybilna z systemem ENFit®, może być konieczne użycie łącznika przejściowego ENFit®, aby połączyć strzykawkę Evrysdi z sondą G lub sondą NG.

• Jak zażywać dawkę Evrysdi doustnie

Podczas przyjmowania dawki Evrysdi doustnie pozostawaj w pozycji siedzącej i wyprostowanej.

• Jak podawać dawkę Evrysdi za pomocą sondy gastrostomii

Jeśli zamierzasz podawać Evrysdi za pomocą sondy gastrostomii, poproś lekarza lub pielęgniarkę o pokazanie, jak sprawdzić sondę gastrostomii przed podaniem Evrysdi.

• Jak podawać dawkę Evrysdi za pomocą sondy nosowo-jelitowej

Jeśli zamierzasz podawać Evrysdi za pomocą sondy nosowo-jelitowej, poproś lekarza lub pielęgniara o pokazanie, jak sprawdzić sondę nosowo-jelitową przed podaniem Evrysdi.

• Jak wyczyścić strzykawkę doustną po użyciu

Instrukcje rekonstytucji

Evrysdi 0,75 mg/ml

proszek do sporządzenia roztworu doustnego

risdiplam

Instrukcje rekonstytucji

(TYLKO DLA PERSONELU MEDYCZNEGO [NP. FARMACEUTÓW])

Ważne informacje dotyczące Evrysdi

• Nie wdychaj proszku Evrysdi.

• Stosuj rękawiczki.

• Nie stosuj po przekroczeniu daty ważności proszku. Data ważności proszku znajduje się na etykiecie fiolki.

• Nie wydawaj odtworzonego roztworu, jeśli data „Wyrzucić po” roztworu przekracza datę ważności oryginalnego proszku.

• Nie dopuszczaj do kontaktu leku z powierzchnią skóry. Jeśli lek dotknie skóry, umyj to miejsce wodą z mydłem.

• Nie stosuj leku, jeśli brakuje któregoś z elementów zestawu lub są one uszkodzone.

• Do odtworzenia leku używaj wody oczyszczonej lub wody do wstrząsów.

• Nie dodawaj strzykawek doustnych innych niż te dostarczone w opakowaniu.

Przechowywanie Evrysdi

• Przechowuj proszek (lek nieodtworzony) w temperaturze pokojowej (< 25°C), w opakowaniu pierwotnym, z fiolką szczelnie zamkniętą, aby chronić przed wilgocią.

• Przechowuj roztwór (lek odtworzony) w lodówce (między 2°C a 8°C), w opakowaniu pierwotnym, w pozycji pionowej.

• Przechowuj doustny roztwór w oryginalnej fiolce i zawsze trzymaj fiolkę w pozycji pionowej, z doszczelnionym korkiem.

Odtwarzanie roztworu