Евотаз 300 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Евотаз 300 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

атаzanavir/cobicistat

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Евотаз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Евотаз
3. Як застосовувати Евотаз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Евотаз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Евотаз і для чого його застосовують

Евотаз 300 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить два діючих речовини:

• атаzanавір, лікарський засіб проти вірусів (або антиретровірусний засіб). Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібітори протеази. Ці ліки контролюють інфекцію, спричинену вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), шляхом блокування утворення білка, який ВІЛ потребує для розмноження. Вони діють, зменшуючи кількість ВІЛ у організмі, що, у свою чергу, зміцнює імунну систему. Таким чином, атазанавір зменшує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
• кобіцістат, потенціатор (фармакокінетичний підсилювач), який допомагає покращити дію атазанавіру. Кобіцістат не лікує інфекцію ВІЛ безпосередньо, а підвищує рівень атазанавіру в крові. Він робить це, уповільнюючи руйнування атазанавіру, що дозволяє йому довше залишатися в організмі.

Евотаз може застосовуватися дорослими та підлітками (віком від 12 років і старше, що важать не менше 35 кг), які інфіковані ВІЛ — вірусом, що викликає синдром набутого імунного дефіциту (СНІД). Ліки застосовуються у поєднанні з іншими противірусними засобами для допомоги у контролі інфекції ВІЛ. Ваш лікар визначить найкращу комбінацію ліків разом з Евотазом для вас.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Евотаз

Не приймайте Евотаз

• якщо у вас алергія до атазанавіру, кобіцістату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо у вас захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня тяжкості

• якщо ви приймаєте один із таких ліків: див. також Прийом Евотазу разом з іншими лікарськими засобами

• рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу)

• карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (використовуються для запобігання нападам епілепсії)

• апалутамід, енкорафеніб, івосіденіб (використовуються для лікування раку)

• астемізол або терфенадин (часто використовуються для лікування алергічних симптомів, можуть бути доступні без рецепта); цисаприд (використовується для лікування гастроезофагеального рефлюксу, іноді називається печією); пімозид (використовується для лікування шизофренії); аміодарон, дронедарон, хінідин, лідокаїн (в ін'єкціях) або бепридил (використовуються для відновлення серцевого ритму); ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, ергометрин та метилергометрин (використовуються для лікування головного болю); та альфузозин (використовується для лікування збільшення простати)

• кветіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу); луразидон (використовується для лікування шизофренії)

• лікарські засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum, рослинний засіб)

• триазолам та оральний мідазолам (прийом через рот) (використовуються для викликання сну та/або зняття тривоги)

• симвастатин, ловастатин та ломітапід (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)

• аванафіл (використовується для лікування еректильної дисфункції)

• колхіцин (використовується для лікування подагри), якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки

• дабігатран та тікагрелор (використовуються для профілактики та зниження утворення тромбів у крові)

• препарати, що містять ґратопревір, включаючи комбінацію фіксованих доз елбасвір/ґратопревір та комбінацію фіксованих доз ґлепапревір/пібрентасвір (використовуються для лікування хронічного гепатиту С)

Не приймайте силденфіл разом з Евотазом, якщо силденфіл використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії. Силденфіл також використовується для лікування еректильної дисфункції. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте силденфіл для лікування еректильної дисфункції.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Попередження та застереження

Деяким пацієнтам може знадобитися спеціальний нагляд перед або під час лікування Евотазом. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Евотазу.

Евотаз не є ліками від інфекції ВІЛ. Ви можете продовжувати розвивати інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Переконайтеся, що ви повідомили свого лікаря:

• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми каменів у жовчному міхурі (біль у правому боці). Камені у жовчному міхурі спостерігалися у пацієнтів, які отримували атазанавір, один із компонентів Евотазу
• якщо у вас гемофілія типу А або В. Може спостерігатися підвищена схильність до кровотеч
• якщо у вас є проблеми з нирками або вам необхідна гемодіаліз. Повідомлялося про випадки утворення каменів у нирках у пацієнтів, які отримували атазанавір, один із компонентів Евотазу. Якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми каменів у нирках (біль у боку, кров у сечі, біль під час сечовипускання), будь ласка, негайно повідомте лікареві
• якщо ви приймаєте оральні контрацептиви ("таблетки") для запобігання вагітності. Якщо ви зараз використовуєте оральні контрацептиви або контрацептивні пластирі для запобігання вагітності, ви повинні використовувати додатковий або інший метод контрацепції (наприклад, презерватив)

У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій після початку антиретровірусної терапії можуть виникнути ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше перебували безсимптомно. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції, будь ласка, негайно повідомте лікареві. Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірну активність, будь ласка, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

У деяких пацієнтів, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена порушенням кровопостачання кістки). До численних факторів ризику розвитку цього захворювання належать тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу — це скутість суглобів, біль і дискомфорт (особливо в стегнах, колінах і плечах) та утруднення руху. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, будь ласка, повідомте лікареві.

У пацієнтів, які отримують Евотаз, спостерігалася гіпербілірубінемія (підвищення рівня білірубіну в крові). Симптоми можуть включати легке пожовтіння шкіри або очей. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, будь ласка, повідомте лікареві.

Пацієнти, які отримують Евотаз, можуть розвинути тяжку шкірну висипку, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилася висипка.

Евотаз може впливати на роботу ваших нирок.

Якщо ви помітили зміну у ритмі серця (зміни серцевого ритму), будь ласка, повідомте лікареві.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 12 років або які важать менше 35 кг, оскільки застосування Евотазу у цій групі пацієнтів не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Евотаз

Не приймайте Евотаз разом із певними ліками. Вони перелічені вище в розділі Не приймайте Евотаз, на початку розділу 2.

Існують інші лікарські засоби, які не можна приймати разом або які можуть потребувати зміни способу застосування при прийомі разом з Евотазом. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо згадати про такі:

• лікарські засоби, що містять ритонавір або кобіцістат (потенціатори)
• інші ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індінавір, диданозин, тенофовір дисопроксил, тенофовір алафенамід, ефавіренз, етравірин, невірапін та маравірок)
• софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для лікування гепатиту С)
• силденфіл, варденафіл та тадалафіл (використовуються чоловіками для лікування імпотенентності [еректильної дисфункції])
• якщо ви приймаєте оральний контрацептив ("таблетку"). Ви повинні використовувати додатковий або інший метод контрацепції (наприклад, презерватив)
• деякі ліки, що використовуються для лікування захворювань, пов’язаних із кислотністю шлунка ("печія") (наприклад, антациди, блокатори Н2, такі як фамотидин, та інгібітори протонної помпи, такі як омепразол)
• дисопірамід, флекаїнід, мексилетин, пропафенон, дигоксин, бозентан, амлодипін, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін, верапаміл, дилтіазем, метопролол та тимолол (ліки для зниження артеріального тиску, уповільнення частоти серцевих скорочень або відновлення серцевого ритму)
• аторвастатин, правастатин, флувастатин, пітавастатин та розувастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• сальбутамол (використовується для лікування астми)
• циклоспорин, такролімус та сіролімус (ліки для зниження активності імунної системи організму)
• певні антибіотики (ріфабутин, кларитроміцин)
• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол та флуконазол (протигрибкові засоби)
• метформін (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу)
• варфарин, апіксабан, едоксабан, клопідогрель та рівароксабан (використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові)
• іринотекан, дазатиніб, нілотиніб, вінбластин та вінкрестин (використовуються для лікування раку)
• тразодон (використовується для лікування депресії)
• перфеназин, рисперідон, тіоридазин, мідазолам (вводиться у вигляді ін’єкції), буспірон, клоразепат, діазепам, естатолам, флуразепам та золпідем (використовуються для лікування розладів нервової системи)
• бупренорфін (використовується для лікування залежності від опіоїдів та болю)
• елаголікс (використовується для лікування болю при ендометріозі)
• фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів у дорослих)

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте кортикостероїди, включаючи дексаметазон, бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних станів очей, суглобів та м’язів та інших запальних захворювань. Якщо не можна використовувати альтернативні ліки, їх застосування має бути дозволено лише після клінічної оцінки та під тісним наглядом лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.

Вагітність та годування груддю

Евотаз не слід застосовувати під час вагітності, оскільки рівень ліків у крові може бути нижчим під час вагітності і може бути недостатнім для контролю ВІЛ. Якщо ви вагітнієте під час прийому Евотазу, ваш лікар може призначити вам інші ліки.

Атазанавір, один із компонентів Евотазу, проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає кобіцістат, інший компонент Евотазу, в грудне молоко, але у тварин він проникав у молоко. Пацієнткам не слід годувати дітей грудьми під час прийому Евотазу.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть із ВІЛ, годували дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, вам слід проконсультуватися з своїм лікарем якомога швидше.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі пацієнти повідомляли про запаморочення під час лікування атазанавіром або кобіцістатом — активними речовинами Евотазу. Якщо ви відчуваєте запаморочення або непритомність, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся інструментами чи механізмами та негайно зв’яжіться з лікарем.

3. Як застосовувати Евотаз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Таким чином, ви можете бути впевнені, що лікування буде повністю ефективним і зменшиться ризик того, що ВІЛ розробить стійкість до лікування.

Рекомендована доза Евотазу для дорослих та підлітків (віком від 12 років і старших, що важать принаймні 35 кг) — один компресований таблетка щодня перорально та під час їжі, у поєднанні з іншими проти-ВІЛ препаратами. Таблетки мають неприємний смак, тому ковтайте таблетку цілком; не подрібнюйте і не жуйте таблетки. Це допоможе забезпечити повну дозу.

Якщо ви випили більше Евотазу, ніж потрібно

Якщо ви випадково випили більше Евотазу, ніж рекомендував лікар, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Евотаз

Якщо ви забули прийняти дозу Евотазу протягом 12 годин або менше, відразу прийміть її під час їжі, а потім продовжуйте приймати наступну дозу за графіком у звичайний час. Якщо ви забули прийняти дозу і минуло більше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти Евотаз, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте наступну дозу. Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози Евотазу або інших проти-ВІЛ препаратів.

Якщо ви припините лікування Евотазом

Не припиняйте лікування Евотазом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Повідомляйте свого лікаря про будь-які зміни у стані вашого здоров’я.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час прийому Евотаз 300 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• жовте забарвлення шкіри або білої частини очей
• нудота

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• підвищення рівня білірубіну в крові
• блювота, діарея, біль або дискомфорт у шлунку, нудота, погане травлення, вздуття або розширення живота (абдомен), гази (метеоризм)
• головний біль, запаморочення
• сильна втома
• підвищення апетиту, порушення смаку, сухість у роті
• труднощі заснути, незвичайні сни, оніміння
• висипання на шкірі

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• нерегулярний серцевий ритм, потенційно смертельний (torsade de pointes)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• запалення печінки
• запалення підшлункової залози, запалення шлунка
• алергічні реакції, що включають висипання, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, підвищення рівня певного типу білих кров’яних клітин [еозинофілія] і/або збільшення лімфатичних вузлів (див. розділ 2)
• сильне набрякання шкіри та інших тканин, зазвичай губ або очей
• запаморочення, підвищення артеріального тиску
• біль у грудях, зазвичай відчуття хвороби, гарячка
• труднощі з диханням
• утворення каменів у нирках, запалення нирок, наявність крові в сечі, надлишок білка в сечі, підвищена частота сечовипускання, хронічне захворювання нирок (порушення функції нирок)
• жовчні камені
• судоми м’язів, біль у суглобах, біль у м’язах
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• депресія, тривожність, порушення сну
• незвичайна втома або слабкість
• втрата апетиту, втрата ваги, набір ваги
• дезорієнтація, втрата пам’яті
• оніміння, слабкість, поколювання або біль у руках і ногах
• виразки в роті та герпес на губах
• висип, аномальне випадання волосся або їх ослаблення, свербіж

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

• алергічні реакції, що включають серйозне висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром Стівенса-Джонсона, див. розділ 2)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (подовження інтервалу QTc)
• збільшення печінки та селезінки
• запалення жовчного міхура
• біль у нирках
• набряки
• видиме накопичення рідини під шкірою, висипання на шкірі, розширення кровоносних судин
• незвичайна хода
• біль у м’язах, втрата тонусу м’язів або м’язова слабкість, що не викликані фізичними вправами

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це частково пов’язано з відновленням здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді саме з ліками від ВІЛ. Ваш лікар оцінюватиме ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Евотаз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Евотаз

• Діючими речовинами є атазанавір і кобіцистат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг атазанавіру (у вигляді сульфату) та 150 мг кобіцистату.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки ‑ мікрокристалічна целюлоза (Е460(i)), натрію кроскармелоза (Е468), натрію крохмаль гліколят, кросповідон (Е1202), стеаринова кислота (Е570), магнію стеарат (Е470b), гідроксипропілцелюлоза (Е463), силіцій діоксид (Е551)

Плівкове покриття ‑ гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза, Е464), титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), триацетин (Е1518), червоний заліза оксид (Е172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Евотаз є рожевими, овальними, двоопуклими, з розмірами приблизно 19 мм x 10,4 мм, з маркуванням «3641» на одній стороні та гладенькі з іншого боку таблетки.

Евотаз 300 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається у флаконах по 30 таблеток. Доступні такі розміри упаковок: упаковки, що містять 1 флакон з 30 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, та упаковки, що містять 90 (3 флакони по 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.