Evotaz 300 mg/150 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

EVOTAZ 300 mg/150 mg tabletki powlekane

atazanawir/kobicystat

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest EVOTAZ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania EVOTAZ
3. Jak stosować EVOTAZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EVOTAZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EVOTAZ i kiedy się go stosuje

EVOTAZ zawiera dwa składniki czynne:

• atazanawir, lek przeciwwirusowy (lub antyretrowirusowy). Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują infekcję wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV), blokując produkcję białka, którego HIV potrzebuje do namnażania się. Działają poprzez zmniejszanie ilości HIV w organizmie, co z kolei wzmocnia układ odpornościowy. W ten sposób atazanawir zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
• kobicistat, substancja wzmacniająca (modulator farmakokinetyczny), która pomaga wzmocnić działanie atazanawiru. Kobicistat nie leczy bezpośrednio zakażenia HIV, ale zwiększa stężenie atazanawiru we krwi. Osiąga to poprzez opóźnienie rozkładu atazanawiru, dzięki czemu lek ten dłużej pozostaje w organizmie.

EVOTAZ może być stosowany u dorosłych i u dorastających (od 12. roku życia i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg) zakażonych wirusem HIV, powodującym nabyte upośledzenie odporności (AIDS). Lek stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV w celu pomocy w kontrolowaniu infekcji HIV. Lekarz ustali najlepszy dla Ciebie sposób połączenia tych leków z EVOTAZ.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EVOTAZ

Nie przyjmuj EVOTAZ

• jeśli jesteś uczulony na atazanawir, kobicistat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: zobacz także Stosowanie EVOTAZ z innymi lekami

• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)

• karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym)

• apalutamida, enkorafenib, iwosydenib (stosowane w leczeniu nowotworów)

• astemizol lub terfenadyna (często stosowane w leczeniu objawów alergii, dostępne bez recepty); cisapryda (stosowana w leczeniu refluksu żołądkowego, czasem nazywanego oparzeniem żołądka); pimocydina (stosowana w leczeniu schizofrenii); amiodaron, dronedaron, chinidyna, lidokaina (dożylne) lub beprydyl (stosowane w korygowaniu rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, ergometryna i metylergonowina (stosowane w leczeniu bólu głowy); oraz alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego)

• kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej depresji); lurasydona (stosowana w leczeniu schizofrenii)

• leki zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum, roślina lecznicza)

• triazolam i doustny midazolam (podawany przez usta) (stosowane w wywoływaniu snu i/lub łagodzeniu lęku)

• simwastatyna, wowastatyna i lomitapyd (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)

• awanafila (stosowana w leczeniu dysfunkcji erekcji)

• kolchicina (stosowana w leczeniu dny), jeśli masz problemy z nerkami i/lub wątrobą

• dabigatran i tikagrelor (stosowane w zapobieganiu i zmniejszaniu krzepnięcia krwi)

• produkty zawierające grazoprewir, w tym stałą kombinację dawkową elbaswir/grazoprewir oraz stałą kombinację dawkową glekaprewir/pibrentaswir (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

Nie przyjmuj syldefilu z EVOTAZ, gdy syldefil jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego. Syldefil jest również stosowany w leczeniu dysfunkcji erekcji. Powiadom lekarza, jeśli stosujesz syldefil w leczeniu dysfunkcji erekcji.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektórzy pacjenci będą wymagali szczególnej kontroli przed lub podczas leczenia EVOTAZ. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania EVOTAZ.

EVOTAZ nie leczy zakażenia HIV. Możesz nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli pojawiają się objawy kamicy pęcherza żółciowego (ból w prawym boku). Kamica pęcherza żółciowego była zgłaszana u pacjentów leczonych atazanawirem, składnikiem EVOTAZ
• jeśli masz hemofilię typu A lub B. Może wystąpić zwiększone krwawienie.
• jeśli masz problemy z nerkami lub wymagasz hemodializy. Kamica nerkowa była zgłaszana u pacjentów leczonych atazanawirem, składnikiem EVOTAZ. Jeśli pojawiają się objawy kamicy nerkowej (ból boku, krew w moczu, ból podczas oddawania moczu), proszę natychmiast powiadomić lekarza
• jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne ("pigłkę") w celu zapobiegania ciążi. Jeśli aktualnie przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcję w formie plasterka, należy zastosować dodatkową lub inną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę)

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunisticznych mogą pojawiać się objawy zapalenia wcześniejszych infekcji krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej walkę z infekcjami, które były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz objawy infekcji, proszę natychmiast powiadomić lekarza. Oprócz infekcji oportunisticznych, mogą również pojawiać się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia zakażeniem HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawiać się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak słabość mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, proszę natychmiast powiadomić lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

Niektórzy pacjenci otrzymujący kombinowaną terapię przeciwwirusową mogą rozwijać chorobę kości zwaną osteonekrozą (śmiertelne uszkodzenie tkanki kostnej spowodowane utratą dopływu krwi do kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą długość trwania terapii przeciwwirusowej, stosowanie steroidów, nadużywanie alkoholu, ciężka immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, proszę powiadomić lekarza.

U pacjentów przyjmujących EVOTAZ występowała hiperbilirubinemia (zwiększony poziom bilirubiny we krwi). Objawy mogą obejmować lekko żółte zabarwienie skóry lub oczu. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, proszę powiadomić lekarza.

Pacjenci leczeni EVOTAZ mogą rozwijać ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się wysypka.

EVOTAZ może wpływać na funkcjonowanie nerek.

Jeśli zauważysz zmianę rytmu serca (zmiany rytmu serca), proszę powiadomić lekarza.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia lub ważących mniej niż 35 kg, ponieważ nie badano stosowania EVOTAZ w tej grupie wiekowej.

Inne leki i EVOTAZ

Nie należy przyjmować EVOTAZ z niektórymi lekami. Są one wymienione w sekcji 2 pod tytułem Nie przyjmuj EVOTAZ.

Istnieją inne leki, których nie można przyjmować razem lub które mogą wymagać zmiany sposobu podawania podczas stosowania z EVOTAZ. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest wspomnienie o stosowaniu następujących:

• leki zawierające rytonawir lub kobicistat (czynniki wzmacniające)
• inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawir, didanowina, tenofowir disoproksyl, tenofowir alafenamid, efawirenz, etraviren, nevirapina i marawirok)
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• syldefil, wardenafil i tadalafil (stosowane u mężczyzn w leczeniu impotencji [dysfunkcji erekcji])
• jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne ("pigłkę"). Należy zastosować dodatkową lub inną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób związanych z nadkwaśnością żołądka ("oparzenie żołądka") (np. środki przeciwwymiotne, blokery H2, takie jak famotydyna i inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol)
• dysopyramida, flekainida, meksyletyna, propafenon, digoksyna, bosentan, amlodypina, felodypina, nikardydyna, nifedypina, werapamil, dyltiazem, metoprolol i timolol (leki stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi, spowolnieniu tętna lub korygowaniu rytmu serca)
• atorwastatyna, prawastatyna, flawastatyna, pitawastatyna i rosuwastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)
• salmeterol (stosowany w leczeniu astmy)
• cyklosporyna, tacroliwus i sirolimus (leki stosowane w osłabianiu działania układu odpornościowego organizmu)
• niektóre antybiotyki (ryfabutyna, klaritromycyna)
• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol i fluconazol (przeciwgrzybicze)
• metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2)
• warfaryna, apiksaban, edoksaban, klopidogrel i rywaroksaban (stosowane w zmniejszaniu krzepnięcia krwi)
• irynotekan, dasatyneb, nilotyneb, winblastyna i winksystyna (stosowane w leczeniu nowotworów)
• trazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• perfenazyna, rysperydona, tiorydazyna, midazolam (podawany w formie zastrzyku), buspirona, chlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam i zolpidem (stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego)
• buprenorfina (stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów i bólu)
• elagolid (stosowany w leczeniu bólu endometriozą)
• fostamatynib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi u dorosłych)

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz: kortykosteroidy, w tym dexametazon, betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcytolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, zapalnych chorób jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Jeśli nie można zastosować leków alternatywnych, ich stosowanie powinno odbywać się wyłącznie po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny skutków niepożądanych kortykosteroidów.

Ciąża i karmienie piersią

EVOTAZ nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ poziomy leku we krwi mogą być niższe w czasie ciąży i mogą nie być wystarczająco wysokie, aby kontrolować HIV. Lekarz może przepisać inne leki, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania EVOTAZ.

Atazanawir, składnik EVOTAZ, przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy kobicistat, drugi składnik EVOTAZ, przechodzi do mleka matki, ale u zwierząt stwierdzono jego przechodzenie do mleka. Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania EVOTAZ.

Nie zaleca się karmienia piersią kobiet żyjących z HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko poprzez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz skonsultować się z lekarzem najprędzej jak to możliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci zgłaszali zawroty głowy podczas leczenia atazanawirem lub kobicistatem, substancjami czynnymi EVOTAZ. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub oszołomienie, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak stosować EVOTAZ

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Taki sposób postępowania pozwoli Ci upewnić się, że leczenie jest w pełni skuteczne i zmniejszy ryzyko rozwoju oporności HIV na leczenie.

Zalecana dawka EVOTAZ u dorosłych i u dorastających (od 12 roku życia, o wadze co najmniej 35 kg) to jeden tablet dziennie, podawany doustnie i w połączeniu z posiłkiem, łącznie z innymi lekami przeciwwirusowymi. Tabletki mają nieprzyjemny smak, dlatego należy połykać je całe; nie należy ich miażdżyć ani żuć. To pomoże zapewnić przyjęcie pełnej dawki.

Jeśli wziąłeś więcej EVOTAZ niż należało

Jeśli przypadkowo wziąłeś więcej EVOTAZ niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala w celu konsultacji.

Jeśli zapomnisz wziąć EVOTAZ

Jeśli zapomnisz o dawce EVOTAZ, ale minęło 12 godzin lub mniej, weź ją natychmiast wraz z posiłkiem, a następnie przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Jeśli zapomnisz o dawce i minęło więcej niż 12 godzin od czasu, w którym powinienem wziąć EVOTAZ, nie bierz pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie podwajaj następnej dawki. Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce EVOTAZ ani o innych lekach przeciwwirusowych.

Jeśli przerwiesz leczenie EVOTAZ

Nie przerywaj leczenia EVOTAZ bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Powiadom lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia, którą zauważysz.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania EVOTAZ

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zabarwienie skóry lub białka oczu na żółto
• nudności

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi
• wymioty, biegunka, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, wzdęty lub napięty brzuch (odczek), wzdęcia (przywody)
• ból głowy, zawroty głowy
• skrajne zmęczenie
• zwiększone poczucie głodu, zaburzenia smaku, suchość w ustach
• trudności z zasypianiem, nietypowe sny, uczucie odrętwienia
• wysypka skórna

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nieprawidłowe rytm serca potencjalnie śmiertelne (torsade de pointes)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• zapalenie wątroby
• zapalenie trzustki, zapalenie żołądka
• reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, podwyższoną temperaturę, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek [eozynofilia] i/lub zwiększenie powiększenia węzłów chłonnych (patrz sekcja 2)
• silne obrzęki skóry i innych tkanek, zazwyczaj warg lub oczu
• omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi
• ból w klatce piersiowej, ogólnie uczucie choroby, gorączka
• trudności z oddychaniem
• powstawanie kamieni w nerkach, zapalenie nerek, obecność krwi w moczu, nadmiar białka w moczu, częstsze oddawanie moczu, przewlekła choroba nerek (jak działają Twoje nerki)
• kamica żółciowa
• skurcze mięśni, ból stawów, ból mięśni
• powiększenie piersi u mężczyzn
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie
• utrata apetytu, utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• dezorientacja, utrata pamięci
• mrowienie, osłabienie, uczucie mrowienia lub ból w rękach i nogach
• owrzodzenia jamy ustnej i opryszczka wargowa
• wysypka, nietypowa utrata włosów lub osłabienie włosów, świąd

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne obejmujące ciężką wysypkę, podwyższoną temperaturę i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł Stevensa-Johnsona, patrz sekcja 2)
• przyspieszony lub nieregularny rytm serca (wydłużenie interwału QTc)
• powiększenie wątroby i śledziony
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• ból nerek
• obrzęk
• widoczne gromadzenie się płynu pod skórą, wysypka skórna, poszerzenie naczyń krwionośnych
• nietypowy sposób chodzenia
• ból mięśni, utrata napięcia mięśniowego lub osłabienie mięśni nie spowodowane ćwiczeniami

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do podwyższenia poziomu glukozy i lipidów we krwi. Częściowo jest to związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV. Twój lekarz oceni te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie EVOTAZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład EVOTAZ

• Substancjami czynnymi są atazanawir i kobicystat. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg atazanawiru (jako siarczan) i 150 mg kobicystatu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki – celuloza mikrokryształowa (E460(i)), sodowa croscarmeloza (E468), sodowy glikolan skrobi, crospowidon (E1202), kwas stearynowy (E570), stearynian magnezu (E470b), hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka (E551)

Warstwa powłoki filmowej – hipromeloza (hydroksypropylo metyloceluloza, E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane EVOTAZ są różowe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 19 mm x 10,4 mm, z oznaczeniem „3641” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

EVOTAZ tabletki powlekane są dostępne w butelkach zawierających 30 tabletek. Dostępne są następujące wielkości opakowań: opakowania zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych oraz opakowania zawierające 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek).

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.