Эвотаз 300 мг/150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эвотаз 300 мг/150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

атаzanавир/кобицистат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эвотаз и для чего применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Эвотаза
3. Как принимать Эвотаз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эвотаза
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эвотаз и для чего его применяют

Эвотаз содержит два активных вещества:

• атаzanавир — противовирусный препарат (антиретровирусный). Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Эти препараты контролируют инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), блокируя выработку белка, необходимого для размножения ВИЧ. Они действуют, уменьшая количество ВИЧ в организме, что, в свою очередь, укрепляет иммунную систему. Таким образом, атазанавир снижает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием ВИЧ.
• кобицистат — усилитель (фармакокинетический модулятор), способствующий повышению эффективности атазанавира. Кобицистат непосредственно не лечит инфекцию ВИЧ, а повышает концентрацию атазанавира в крови. Он достигает этого за счёт замедления распада атазанавира, что позволяет ему дольше сохраняться в организме.

Эвотаз может применяться у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше, с массой тела не менее 35 кг), инфицированных ВИЧ — вирусом, вызывающим синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД). Препарат используется в комбинации с другими противовирусными средствами для контроля инфекции ВИЧ. Ваш врач определит наиболее подходящую комбинацию этих препаратов с Эвотазом для вас.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эвотаз

Не принимайте Эвотаз

• если у вас аллергия к атазанавиру, кобицитстату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

• если у вас имеются заболевания печени средней или тяжёлой степени тяжести

• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств: см. также Приём Эвотаза вместе с другими лекарственными средствами

• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза)

• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (применяются для профилактики судорожных припадков)

• апалутамид, энкорафениб, ивосидениб (применяются для лечения рака)

• астемизол или терфенадин (часто используются для лечения аллергических симптомов, могут быть доступны без рецепта); цисаприд (применяется для лечения гастроэзофагеального рефлюкса, иногда называемого изжогой); пимозид (применяется для лечения шизофрении); амиодарон, дронедарон, хинидин, лидокаин (вводимый в виде инъекций) или бепридила (применяются для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, эргометрин и метилэргометрин (применяются для лечения головной боли); и альфузозин (применяется для лечения увеличения предстательной железы)

• кветиапин (применяется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и тяжёлой депрессии); луразидон (применяется для лечения шизофрении)

• лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, лекарственное растение)

• триазолам и оральный мидазолам (принимаемый внутрь) (применяются для вызывания сна и/или уменьшения тревожности)

• симвастатин, ловастатин и ломитапид (применяются для снижения уровня холестерина в крови)

• аванафил (применяется для лечения эректильной дисфункции)

• колхицин (применяется для лечения подагры), если у вас имеются заболевания почек и/или печени

• дабигатран и тикагрелор (применяются для профилактики и уменьшения свёртывания крови)

• препараты, содержащие гразопревир, включая комбинированные фиксированные дозы элбасвира/гразопревира и комбинированные фиксированные дозы глепревира/пайбрентасвира (применяются для лечения хронического гепатита С)

Не принимайте силденафил вместе с Эвотазом, если силденафил используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии. Силденафил также применяется для лечения эректильной дисфункции. Сообщите своему врачу, если вы принимаете силденафил для лечения эректильной дисфункции.

Немедленно сообщите врачу, если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Некоторым пациентам может потребоваться особый контроль до или во время лечения Эвотазом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эвотаза.

Эвотаз не является лекарством от ВИЧ-инфекции. У вас может продолжать развиваться инфекция или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Обязательно сообщите врачу:

• если у вас имеются заболевания печени
• если у вас появляются признаки или симптомы камней в желчном пузыре (боль в правом боку). Камни в желчном пузыре наблюдались у пациентов, получавших атазанавир — компонент Эвотаза
• если у вас гемофилия типа А или В. Может наблюдаться усиление кровотечения
• если у вас имеются заболевания почек или вы нуждаетесь в гемодиализе. У пациентов, получавших атазанавир — компонент Эвотаза, — сообщалось о случаях образования камней в почках. Если у вас появляются признаки или симптомы камней в почках (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), немедленно сообщите об этом врачу
• если вы принимаете оральные контрацептивы («таблетки») для предотвращения беременности. Если вы в настоящее время используете оральный контрацептив или контрацептивный пластырь для предотвращения беременности, вы должны использовать дополнительный или иной метод контрацепции (например, презерватив)

У некоторых пациентов с ВИЧ-инфекцией (СПИД) в продвинутой стадии и с анамнезом оппортунистических инфекций после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления вследствие ранее перенесённых инфекций. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые ранее присутствовали бессимптомно. Если вы заметили какие-либо симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом врачу. Кроме оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарственных средств для лечения ВИ-инфекции могут развиваться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут возникать спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметили симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания — продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммунодепрессия и повышенный индекс массы тела. Симптомы остеонекроза — скованность в суставах, боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена и плеча) и затруднение движения. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

У пациентов, получающих Эвотаз, наблюдалась гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови). Симптомы могут проявляться в виде лёгкого пожелтения кожи или глаз. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Пациенты, получающие Эвотаз, могут развивать тяжёлую кожную сыпь, включая синдром Стивенса–Джонсона. Немедленно сообщите врачу, если у вас появилась сыпь.

Эвотаз может влиять на функцию ваших почек.

Если вы заметили изменения в ритме сердцебиения (нарушения сердечного ритма), сообщите об этом врачу.

Дети

Не вводите это лекарственное средство детям младше 12 лет или с массой тела менее 35 кг, поскольку применение Эвотаза у этой категории пациентов не изучалось.

Другие лекарственные средства и Эвотаз

Вы не должны принимать Эвотаз с некоторыми лекарственными средствами. Эти препараты перечислены в начале раздела 2 в подразделе «Не принимайте Эвотаз».

Существуют и другие лекарственные средства, которые нельзя принимать одновременно или которые могут потребовать изменения способа применения при одновременном приёме с Эвотазом. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно упомянуть следующие:

• лекарственные средства, содержащие ритонавир или кобицитстат (усилители действия)
• другие лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, диданозин, тенофовир дисопроксил, тенофовир алафенамид, эфавиренз, этравирин, невирапин и маравирок)
• софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (применяются для лечения гепатита С)
• силденафил, варденафил и тадалафил (применяются мужчинами для лечения импотенции [эректильной дисфункции])
• если вы принимаете оральный контрацептив («таблетки»). Вы должны использовать дополнительный или иной метод контрацепции (например, презерватив)
• некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка («изжога») (например, антациды, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол)
• дисопирамид, флекаинид, мексилетин, пропафенон, дигоксин, бозентан, амлодипин, фелодипин, никардипин, нифедипин, верапамил, дилтиазем, метопролол и тимолол (лекарства для снижения артериального давления, урежения частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма)
• аторвастатин, правастатин, флувастатин, питавастатин и розувастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови)
• сальметерол (применяется для лечения астмы)
• циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарства для подавления иммунной системы)
• некоторые антибиотики (рифабутин, кларитромицин)
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол и флуконазол (противогрибковые препараты)
• метформин (применяется для лечения сахарного диабета 2 типа)
• варфарин, апиксабан, эдоксабан, клопидогрел и ривароксабан (применяются для снижения риска тромбообразования)
• иринотекан, дазатиниб, нилотиниб, винбластин и винкристин (применяются для лечения рака)
• тразодон (применяется для лечения депрессии)
• перфеназин, рисперидон, тиоридазин, мидазолам (вводимый в виде инъекций), буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурасепам и золпидем (применяются для лечения расстройств нервной системы)
• бупренорфин (применяется для лечения зависимости от опиоидов и боли)
• элаголикс (применяется для лечения боли при эндометриозе)
• фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов у взрослых)

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете: кортикостероиды, включая дексаметазон, бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Если нельзя использовать альтернативные препараты, их применение должно проводиться только после клинической оценки и под тщательным наблюдением врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.

Беременность и лактация

Эвотаз не следует применять во время беременности, поскольку уровни препарата в крови могут быть ниже во время беременности и могут оказаться недостаточными для контроля ВИЧ-инфекции. Ваш врач может назначить вам другие препараты, если вы забеременеете во время приёма Эвотаза.

Атазанавир, один из компонентов Эвотаза, проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли кобицитстат, другой компонент Эвотаза, в грудное молоко, однако у животных было показано, что он проникает в молоко. Пациенткам не следует кормить грудью во время приёма Эвотаза.

Не рекомендуется кормить грудью женщинам, живущим с ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты сообщали о головокружении во время лечения атазанавиром или кобицитстатом — действующими веществами Эвотаза. Если вы чувствуете головокружение или ощущаете замедленность реакции, не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или механизмов, а немедленно свяжитесь с врачом.

3. Как принимать Эвотаз

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь к врачу повторно. Это позволит вам быть уверенным в полной эффективности лечения и снизит риск развития у ВИЧ резистентности к терапии.

Рекомендуемая доза Эвотаз для взрослых и подростков (от 12 лет и старше, с массой тела не менее 35 кг) — один таблетка ежедневно перорально, вместе с пищей, в комбинации с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Таблетки имеют неприятный вкус, поэтому проглатывайте таблетку целиком; не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки. Это поможет обеспечить приём полной дозы препарата.

Если вы приняли больше Эвотаз, чем следовало

Если вы случайно приняли больше Эвотаз, чем рекомендовал врач, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Эвотаз

Если вы забыли принять дозу Эвотаз в течение 12 часов или менее, примите её немедленно вместе с пищей, а затем продолжайте приём следующей дозы по установленному графику. Если вы забыли принять дозу и с момента её приёма прошло более 12 часов, пропущенную дозу не принимайте. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте следующую дозу. Очень важно не пропускать дозы Эвотаз и других противовирусных препаратов против ВИЧ.

Если вы прервали лечение Эвотаз

Не прекращайте лечение Эвотаз без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эвотаз 300 мг/150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Сообщайте своему врачу о любых изменениях в состоянии вашего здоровья.

Следующие побочные эффекты могут возникать при приёме Эвотаза:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из каждых 10 человек)

• пожелтение кожи или белков глаз

• тошнота

Часто (могут встречаться у до 1 из каждых 10 человек)

• повышение уровня билирубина в крови

• рвота, диарея, боли или дискомфорт в желудке, несварение желудка, вздутие или растяжение живота (абдомен), газы (метеоризм)

• головная боль, головокружение

• сильная усталость

• повышение аппетита, нарушение вкусовых ощущений, сухость во рту

• трудности со сном, необычные сновидения, онемение

• кожная сыпь

Нечасто (могут встречаться у до 1 из каждых 100 человек)

• потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм (пируэтная форма аритмии — torsade de pointes)

• аллергическая реакция (гиперчувствительность)

• воспаление печени

• воспаление поджелудочной железы, воспаление желудка

• аллергические реакции, включающие сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, повышение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилов) и/или увеличение лимфатических узлов (см. раздел 2)

• тяжёлый отёк кожи и других тканей, обычно губ или глаз

• обморок, повышенное артериальное давление

• боль в груди, общее недомогание, лихорадка

• затруднённое дыхание

• образование камней в почках, воспаление почек, кровь в моче, избыток белка в моче, увеличение частоты мочеиспускания, хроническое заболевание почек (нарушение функции почек)

• желчнокаменная болезнь

• мышечные судороги, боль в суставах, мышечная боль

• увеличение молочных желёз у мужчин

• депрессия, тревожность, нарушение сна

• необычная усталость или слабость

• потеря аппетита, потеря веса, увеличение веса

• дезориентация, потеря памяти

• онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах

• язвы во рту и герпес на губах

• сыпь, патологическая потеря волос или их ослабление, зуд

Редко (могут встречаться у до 1 из каждых 1 000 человек)

• аллергические реакции, включающие тяжёлую кожную сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром Стивенса-Джонсона, см. раздел 2)

• учащённый или нерегулярный сердечный ритм (удлинение интервала QTc)

• увеличение печени и селезёнки

• воспаление желчного пузыря

• боль в почках

• отёк

• видимое накопление жидкости под кожей, кожная сыпь, расширение кровеносных сосудов

• нарушение походки

• боль в мышцах, потеря мышечного тонуса или мышечная слабость, не вызванная физической нагрузкой

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет оценивать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Эвотаз

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эвотаз

• Действующие вещества — атазанавир и кобицистат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг атазанавира (в виде сульфата) и 150 мг кобицистата.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки — микрокристаллическая целлюлоза (Е460(i)), натриевая соль кроскармеллозы (Е468), натриевый гликолят крахмала, кросповидон (Е1202), стеариновая кислота (Е570), стеарат магния (Е470b), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид кремния (Е551)

Плёнчатая оболочка — гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза, Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, препарата Эвотаз — розовые, овальные, двояковыпуклые, с приблизительными размерами 19 мм × 10,4 мм, с маркировкой «3641» на одной стороне и гладкие с другой стороны таблетки.

Эвотаз, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в флаконах по 30 таблеток. Доступны следующие размеры упаковок: упаковки, содержащие 1 флакон по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и упаковки, содержащие 90 таблеток (3 флакона по 30), покрытых плёночной оболочкой.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.