Evotaz 300 mg/150 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

EVOTAZ 300 mg/150 mg compresse rivestite con film

atazanavir/cobicistat

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è EVOTAZ e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere EVOTAZ
3. Come prendere EVOTAZ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EVOTAZ
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è EVOTAZ e a cosa serve

EVOTAZ contiene due principi attivi:

• atazanavir, un medicamento antivirale (o antiretrovirale). Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori della proteasi. Questi farmaci controllano l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) bloccando la produzione di una proteina di cui l'HIV ha bisogno per riprodursi. Agiscono riducendo la quantità di HIV nell'organismo e, di conseguenza, rafforzano il sistema immunitario. In questo modo, atazanavir riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.
• cobicistat, un potenziatore (potenziatore farmacocinetico) che aiuta a migliorare l'effetto di atazanavir. Cobicistat non tratta direttamente l'infezione da HIV, ma aumenta i livelli di atazanavir nel sangue. Lo fa ritardando la degradazione di atazanavir, consentendo così al farmaco di rimanere più a lungo nell'organismo.

EVOTAZ può essere utilizzato da adulti e adolescenti (di 12 anni di età o più, con un peso di almeno 35 kg) infetti da HIV, il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Deve essere usato in combinazione con altri farmaci anti-HIV per aiutare a controllare l'infezione da HIV. Il medico deciderà qual è la combinazione migliore per lei di questi farmaci da assumere insieme a EVOTAZ.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere EVOTAZ

Non prenda EVOTAZ

• se è allergico all’atazanavir, al cobicistat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se ha problemi al fegato da moderati a gravi

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: vedere anche Assunzione di EVOTAZ con altri medicinali

• rifampicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi)

• carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (utilizzati per prevenire le crisi epilettiche)

• apalutamide, encorafenib, ivosidenib (utilizzati per trattare il cancro)

• astemizolo o terfenadina (spesso utilizzati per il trattamento dei sintomi allergici; questi medicinali possono essere disponibili senza prescrizione); cisapride (utilizzata per il trattamento del reflusso gastrico, talvolta chiamato bruciore di stomaco); pimozide (utilizzata per il trattamento della schizofrenia); amiodarone, dronedarone, chinidina, lidocaina (per iniezione) o bepridile (utilizzati per correggere il ritmo cardiaco); ergotamina, diidroergotamina, ergonovina, ergometrina e metilergometrina (utilizzati per il trattamento dei mal di testa); e alfuzosina (utilizzata per il trattamento dell’ingrossamento della prostata)

• quetiapina (utilizzata per il trattamento della schizofrenia, del disturbo bipolare e del disturbo depressivo maggiore); lurasidone (utilizzata per il trattamento della schizofrenia)

• medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, una pianta medicinale)

• triazolam e midazolam orale (somministrato per via orale) (utilizzati per indurre il sonno e/o alleviare l’ansia)

• simvastatina, lovastatina e lomitapide (utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue)

• avanafilo (utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile)

• colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta), se ha problemi renali e/o epatici

• dabigatrano e ticagrelor (utilizzati per prevenire e ridurre i coaguli nel sangue)

• prodotti contenenti grazoprevir, inclusa la combinazione a dose fissa di elbasvir/grazoprevir e la combinazione a dose fissa di glecaprevir/pibrentasvir (utilizzata per trattare l’infezione cronica da epatite C)

Non prenda sildenafilo con EVOTAZ quando il sildenafilo viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare. Il sildenafilo è anche utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile. Informi il suo medico se sta assumendo sildenafilo per il trattamento della disfunzione erettile.

Informi immediatamente il suo medico se si trova in una di queste situazioni.

Avvertenze e precauzioni

Alcune persone necessitano di un controllo speciale prima o durante il trattamento con EVOTAZ. Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere EVOTAZ.

EVOTAZ non è una cura per l’infezione da HIV. Potrebbe continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.

Si assicuri di informare il suo medico:

• se ha problemi al fegato
• se sviluppa segni o sintomi di calcoli della colecisti (dolore nel fianco destro). Sono stati riportati calcoli della colecisti in pazienti trattati con atazanavir, un componente di EVOTAZ
• se ha emofilia di tipo A o B. Potrebbe osservare un aumento del sanguinamento.
• se ha problemi ai reni o necessita di emodialisi. Sono stati riportati casi di calcoli renali in pazienti trattati con atazanavir, un componente di EVOTAZ. Se manifesta segni o sintomi di calcoli renali (dolore al fianco, sangue nelle urine, dolore durante la minzione), informi immediatamente il suo medico
• se sta assumendo contraccettivi orali ("la pillola") per evitare la gravidanza. Se sta attualmente utilizzando un contraccettivo orale o un cerotto contraccettivo per evitare la gravidanza, deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo o diverso (ad esempio, preservativo)

In alcuni pazienti con infezione da HIV (AIDS) avanzata e con anamnesi di infezioni opportunistiche, possono apparire segni e sintomi di infiammazione dovuta a infezioni preesistenti, poco dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che gli permette di combattere infezioni precedentemente presenti senza sintomi apparenti. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, informi immediatamente il suo medico. Oltre alle infezioni opportunistiche, possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo che ha iniziato a prendere medicinali per il trattamento della sua infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il suo medico per ricevere il trattamento necessario.

Alcuni pazienti che ricevono un trattamento antiretrovirale combinato possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla perdita di afflusso sanguigno all’osso). Tra i numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia vi sono la durata del trattamento antiretrovirale combinato, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, l’immunodepressione grave e un elevato indice di massa corporea. I sintomi dell’osteonecrosi sono rigidità articolare, dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il suo medico.

È stata osservata iperbilirubinemia (aumento del livello di bilirubina nel sangue) in pazienti che ricevono EVOTAZ. I segni possono essere un lieve colorito giallastro della pelle o degli occhi. Se nota uno di questi sintomi, informi il suo medico.

I pazienti trattati con EVOTAZ possono sviluppare eruzioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson. Informi immediatamente il suo medico se sviluppa un’eruzione cutanea.

EVOTAZ può influenzare il funzionamento dei suoi reni.

Se nota un cambiamento nel battito cardiaco (cambiamenti del ritmo cardiaco), informi il suo medico.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni o che pesino meno di 35 kg, poiché l’uso di EVOTAZ non è stato studiato in questa popolazione.

Altri medicinali ed EVOTAZ

Non deve assumere EVOTAZ con certi medicinali. Questi sono elencati nella sezione "Non prenda EVOTAZ", all’inizio della sezione 2.

Esistono altri medicinali che non possono essere assunti contemporaneamente o che potrebbero richiedere un cambiamento nel modo di assunzione quando presi con EVOTAZ. Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante menzionare l’uso dei seguenti:

• medicinali contenenti ritonavir o cobicistat (agenti potenziatori)
• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (ad esempio indinavir, didanosina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, efavirenz, etravirina, nevirapina e maraviroc)
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per il trattamento dell’epatite C)
• sildenafilo, vardenafilo e tadalafil (utilizzati dagli uomini per il trattamento dell’impotenza [disfunzione erettile])
• se sta assumendo un contraccettivo orale ("la pillola"). Deve utilizzare un tipo di contraccezione aggiuntivo o diverso (ad esempio, preservativo).
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di malattie legate all’acidità gastrica ("bruciore di stomaco") (ad esempio antiacidi, antagonisti H2 come la famotidina e inibitori della pompa protonica come l’omeprazolo)
• disopiramide, flecaidina, mexiletina, propafenone, digossina, bosentan, amlodipina, felodipina, nicardipina, nifedipina, verapamil, diltiazem, metoprololo e timololo (medicinali per ridurre la pressione sanguigna, abbassare la frequenza cardiaca o correggere il ritmo cardiaco)
• atorvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina e rosuvastatina (utilizzate per ridurre il colesterolo nel sangue)
• salmeterolo (utilizzato per il trattamento dell’asma)
• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (medicinali per ridurre gli effetti del sistema immunitario)
• certi antibiotici (rifabutina, claritromicina)
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e fluconazolo (antifungini)
• metformina (utilizzata per il trattamento del diabete di tipo 2)
• warfarin, apixaban, edoxaban, clopidogrel e rivaroxaban (utilizzati per ridurre i coaguli nel sangue)
• irinotecan, dasatinib, nilotinib, vinblastina e vincristina (utilizzati per il trattamento del cancro)
• trazodone (utilizzato per il trattamento della depressione)
• perfenazina, risperidone, tioridazina, midazolam (somministrato per iniezione), buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam e zolpidem (utilizzati per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso)
• buprenorfina (utilizzata per il trattamento della dipendenza da oppiacei e del dolore)
• elagolix (utilizzato per trattare il dolore da endometriosi)
• fostamatinib (utilizzato per trattare il basso conteggio di piastrine negli adulti)

È particolarmente importante che informi il suo medico se assume: corticosteroidi, inclusi dexametasone, betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono utilizzati per trattare allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie degli occhi, articolazioni e muscoli, e altre condizioni infiammatorie. Se non possono essere utilizzati medicinali alternativi, il loro uso deve avvenire solo dopo una valutazione clinica e con un monitoraggio stretto da parte del medico per valutare gli effetti avversi dei corticosteroidi.

Gravidanza e allattamento

EVOTAZ non deve essere utilizzato durante la gravidanza, poiché i livelli del medicinale nel sangue possono essere più bassi durante la gravidanza e potrebbero non essere sufficientemente elevati per controllare l’HIV. Il suo medico potrebbe prescriverle medicinali diversi se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo EVOTAZ.

L’atazanavir, un componente di EVOTAZ, passa nel latte materno. Non si sa se il cobicistat, l’altro componente di EVOTAZ, passi nel latte materno, ma negli animali è stato osservato che passa nel latte. Le pazienti non devono allattare al seno durante l’assunzione di EVOTAZ.

Non è raccomandato che le donne che convivono con l’HIV allattino al seno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il suo medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti hanno riportato vertigini durante il trattamento con atazanavir o cobicistat, principi attivi di EVOTAZ. Se si sente stordito o vertiginoso, non guidi, non usi strumenti o macchinari e contatti immediatamente il suo medico.

3. Come assumere EVOTAZ

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. In questo modo potrà essere certo che il trattamento sia pienamente efficace e ridurrà il rischio che l'HIV sviluppi resistenza alla terapia.

La dose raccomandata di EVOTAZ negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni in su, con peso pari o superiore a 35 kg) è di un compresso al giorno, assunto per via orale con cibo, in associazione con altri medicinali anti-HIV. I compresse hanno un sapore sgradevole; pertanto, le ingeghi intere: non le frantichi né le mastichi. Questo aiuterà a garantire che assuma l'intera dose.

Se assume una quantità di EVOTAZ superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità di EVOTAZ superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino per una consulenza.

Se dimentica di assumere EVOTAZ

Se dimentica di assumere una dose di EVOTAZ entro 12 ore dall'orario previsto, la prenda immediatamente con cibo, quindi continui assumendo la successiva dose all'orario stabilito. Se ha dimenticato una dose e sono trascorse più di 12 ore rispetto all'orario in cui avrebbe dovuto assumire EVOTAZ, non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza. È importante non dimenticare alcuna dose di EVOTAZ né delle altre terapie anti-HIV.

Se interrompe il trattamento con EVOTAZ

Non interrompa il trattamento con EVOTAZ senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi il medico di qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione di EVOTAZ

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• colorazione giallastra della pelle o della parte bianca degli occhi
• nausea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue
• vomito, diarrea, dolore o disturbo allo stomaco, indigestione, gonfiore o distensione addominale, flatulenza
• mal di testa, capogiri
• stanchezza estrema
• aumento dell’appetito, alterazione del senso del gusto, bocca secca
• difficoltà a dormire, sogni anomali, intorpidimento
• eruzione cutanea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale (torsione di punta)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• infiammazione del fegato
• infiammazione del pancreas, infiammazione dello stomaco
• reazioni allergiche che includono eruzione cutanea, febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue [eosinofilia] e/o aumento delle dimensioni dei linfonodi (vedere sezione 2)
• gonfiore grave della pelle e di altri tessuti, generalmente labbra o occhi
• svenimento, pressione sanguigna elevata
• dolore al petto, generalmente sensazione di malessere, febbre
• difficoltà respiratorie
• formazione di calcoli renali, infiammazione del rene, sangue nelle urine, eccesso di proteine nelle urine, aumento della frequenza di minzione, malattia renale cronica (funzionalità renale)
• calcoli biliari
• contrazione muscolare, dolore alle articolazioni, dolore muscolare
• aumento delle mammelle negli uomini
• depressione, ansia, alterazione del sonno
• stanchezza insolita o debolezza
• perdita di appetito, perdita di peso, aumento di peso
• confusione mentale, perdita di memoria
• intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore alle braccia e alle gambe
• ulcere orali e herpes labiale
• eruzione cutanea, perdita anomala dei capelli o indebolimento, prurito

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche che includono eruzione cutanea grave, febbre e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome di Stevens-Johnson, vedere sezione 2)
• battito cardiaco rapido o irregolare (prolungamento dell’intervallo QTc)
• aumento delle dimensioni del fegato e della milza
• infiammazione della cistifellea
• dolore ai reni
• gonfiore
• accumulo visibile di liquidi sotto la pelle, eruzione cutanea, dilatazione dei vasi sanguigni
• andatura anomala
• dolore muscolare, perdita del tono muscolare o debolezza muscolare non causata dall’esercizio fisico

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte anche ai medicinali anti-HIV stessi. Il medico valuterà questi cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di EVOTAZ

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EVOTAZ

• I principi attivi sono atazanavir e cobicistat. Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di atazanavir (come solfato) e 150 mg di cobicistat.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa ‑ cellulosa microcristallina (E460(i)), croscarmellosa sodica (E468), amido glicolato sodico, crospovidone (E1202), acido stearico (E570), stearato di magnesio (E470b), idrossipropil cellulosa (E463), silice (E551)

Rivestimento filmogeno ‑ ipromellosa (idrossipropil metil cellulosa, E464), diossido di titanio (E171), talco (E553b), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di EVOTAZ sono rosa, ovali, biconvesse, con dimensioni approssimative di 19 mm x 10,4 mm, con la marcatura "3641" su un lato e l'altro lato liscio.

EVOTAZ compresse rivestite con film è disponibile in flaconi da 30 compresse. Sono disponibili le seguenti confezioni: confezioni contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e confezioni contenenti 90 compresse (3 flaconi da 30) rivestite con film.

In alcuni paesi potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.