Евопад 75 мкг/24 год пластирі трансдермальні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Евопад 75 мкг/24 год пластирі трансдермальні

Естрадіол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Це лікарське засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки воно може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).

Зміст інструкції:

1. Що таке Евопад 75 мкг/24 год пластирі трансдермальні та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Евопад 75 мкг/24 год пластирі трансдермальні
3. Як застосовувати Евопад 75 мкг/24 год пластирі трансдермальні
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Евопад 75 мкг/24 год пластирі трансдермальних
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Евопад 75 мкг/24 год пластирі трансдермальні і для чого його застосовують

Евопад пластирі трансдермальні матричного типу належить до фармакотерапевтичної групи G03CA03 (естрогени).

Евопад пластирі трансдермальні призначений як замісна гормональна терапія (ЗГТ) для:

• Лікування симптомів менопаузи, природної або штучної (викликаної хірургічним втручанням), наприклад гарячих приливів, нічних потів, урогенітальних розладів (атрофічний вульвовагініт)

• Профілактики остеопорозу (втрати кісткової маси), якщо у вас високий ризик майбутніх переломів і ви не можете застосовувати інші лікарські засоби для цієї мети. Проконсультуйтеся з лікарем щодо всіх доступних варіантів лікування.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати для профілактики захворювань серця чи покращення розумових здібностей.

Цей лікарський засіб не є засобом контрацепції і не відновлює фертильність.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Евопад 75 мкг/24 год пластирі трансдермальні

Дотримуйтесь усіх інструкцій, які дав Вам лікар.

Прочитайте наведену нижче інформацію перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте пластирі Евопад трансдермальні, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до естрадіолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• У Вас є або було рак молочної залози або матки, або Ви підозрюєте, що можете мати рак
• Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною
• У Вас є незв’язані з діагнозом генітальні кровотечі
• У Вас є або було рак ендометрію або гіперплазія ендометрію (ненормальний ріст ендометрію)
• У Вас є або була венозна тромбоза (згортки крові у венах ніг) або легеневу емболію (згорток крові у венах ніг, який відокремлюється та потрапляє до легень)
• У Вас є порушення згортання крові (тромбофілія), наприклад, дефіцит протеїну С, протеїну S або речовини, що називається антитромбіном (див. розділ «Особлива обережність при застосуванні пластирів Евопад трансдермальних»)
• У Вас є або нещодавно була артеріальна тромбоза (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт, ураження артерії сітківки)
• У Вас є або було серйозне захворювання печінки, доки стан не повернеться до нормального
• У Вас є порфірія (захворювання, пов’язане з пігментом крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Відвідуйте лікаря регулярно, щонайменше раз на рік. Під час кожного візиту обговорюйте з лікарем необхідність коригування або продовження лікування.

Для лікування симптомів клімаксу замісну гормональну терапію (ЗГТ) слід починати лише тоді, коли симптоми впливають на якість життя жінки. У всіх випадках необхідно щонайменше раз на рік ретельно оцінювати співвідношення ризиків і переваг, і ЗГТ слід продовжувати лише тоді, коли переваги перевищують ризики. Завжди слід розглядати застосування найменшої дози та найкоротшої тривалості лікування.

Дані щодо ризиків, пов’язаних із ЗГТ як лікуванням передчасної менопаузи, обмежені. Проте застосування ЗГТ може бути сприятливішим у молодших жінок, ніж у жінок старшого віку, через низький рівень ризику в цій групі пацієнтів.

Медичне обстеження та спостереження:

Перед початком замісної гормональної терапії (ЗГТ) Ви повинні повідомити лікарю про свою особисту та сімейну історію хвороби. Перед початком лікування та періодично під час нього лікар проведе повне фізичне та гінекологічне обстеження.

Якщо під час лікування у Вас повторно виникають раптові кровотечі, несподівані вагінальні кровотечі або виявляються зміни під час обстеження молочних залоз, необхідно пройти повторне медичне обстеження.

У деяких випадках необхідне додаткове спостереження лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних станів або вони були раніше і/або погіршувалися під час вагітності або попереднього гормонального лікування:

• Гінекологічні захворювання будь-якого типу
• Наявність або фактори ризику розвитку тромбів (згортків крові)
• Фактори ризику розвитку раку молочної залози
• Підвищений артеріальний тиск, особливо якщо він погіршується або не поліпшується під час антигіпертензивної терапії
• Захворювання печінки
• Цукровий діабет
• Порушення функції жовчного міхура
• Сильні та повторювані мігрені
• Імунне захворювання, що називається системний червоний вовчак
• Епілепсія
• Астма
• Проблеми зі слухом
• Серйозний набряк шкіри та інших тканин спадкового типу
• Зміни або порушення в молочних залозах
• Вагітність
• Свербіж
• Спадковий та набутий ангіоневротичний набряк

Під час лікування цим лікарським засобом лікар буде постійно спостерігати за Вами, якщо у Вас є будь-який із наступних станів:

• Порушення роботи серця або нирок. Естрогени спричиняють затримку рідини.
• Легкі порушення або недостатність функції печінки
• Наявність жовтяниці (жовтий колір білків очей та шкіри) у минулому
• Високий рівень жирів (тригліцеридів) у крові або сімейний анамнез цього стану

Ви повинні припинити лікування, якщо у Вас виникла будь-яка з умов, зазначених у розділі Не застосовуйте пластирі Евопад трансдермальні, або якщо у Вас виникли будь-які з наступних станів:

• Жовтяниця (жовтий колір білків очей та шкіри) або погіршення функції печінки
• Суттєве підвищення артеріального тиску
• Нові напади головного болю типу мігрені
• Вагітність
• Набряк обличчя, язика або горла та труднощі з ковтанням або кропив’янка, що супроводжуються труднощами з диханням, що свідчать про ангіоневротичний набряк

Особливо уважно стежте, щоб не перевищувати рекомендовані дози.

Деякі пацієнтки можуть розвинути плями на шкірі, особливо ті, у яких були плями під час вагітності. У таких випадках рекомендується мінімізувати вплив сонячного світла та/або ультрафіолетового випромінювання під час застосування цього лікарського засобу.

Евопад не допомагає покращити пам’ять.

Під час лікування гормональною замісною терапією можуть частіше виникати деякі серйозні захворювання, такі як утворення тромбів (тромбози) та деякі види пухлин.

ТРОМБОЗ (утворення тромбів)

Гормональна замісна терапія підвищує ризик тромбозу (утворення тромбів), причому цей ризик найвищий протягом першого року застосування.

Тромби можуть блокувати основні кровоносні судини. Якщо тромб утворюється у глибоких венах ніг, він може відірватися та заблокувати легеневі артерії (легенева емболія). Крім того, тромби можуть утворюватися, хоча і значно рідше, в артеріях серця (інфаркт міокарда, стенокардія), в артеріях головного мозку (ішемічний інсульт) або в очах (втрата зору або подвійне бачення).

Якщо ви помітили будь-які можливі симптоми утворення тромбу, негайно повідомте про це свого лікаря. До таких симптомів належать:

• Біль та набряк у одній із ніг
• Раптова поява кашлю
• Сильний біль у грудях, іноді також у руці
• Утруднене дихання
• Незвичайний сильний головний біль
• Проблеми зі зором (втрата зору, подвійне бачення)
• Утруднення мовлення
• Запаморочення
• Судоми
• Слабкість або оніміння однієї частини тіла
• Утруднення ходьби або утримання предметів

Ризик утворення тромбів у крові може тимчасово збільшитися, якщо ви будете довгий час перебувати в стані обмеженої рухливості через хірургічне втручання або з іншої причини. Тому в таких випадках слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися тимчасове припинення терапії до повного відновлення рухливості. Якщо ви заздалегідь знаєте, що після операції доведеться тривалий час перебувати в ліжку, повідомте про це свого лікаря.

Рак молочної залози

Наявні дані свідчать, що застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогенів із прогестагенами або лише естрогенів підвищує ризик розвитку раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Цей додатковий ризик стає очевидним після 3 років застосування. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ГЗТ застосовувалася понад 5 років.

Порівняння

У жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 13–17 із 1000 жінок буде діагностовано рак молочної залози протягом 5 років.

У жінок 50-річного віку, які починають застосовувати гормональну замісну терапію лише з естрогенами протягом 5 років, буде 16–17 випадків на 1000 жінок (тобто 0–3 додаткових випадки).

У жінок 50-річного віку, які починають застосовувати ГЗТ з естрогенами та прогестагенами протягом 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто 4–8 додаткових випадків).

У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому буде діагностовано 27 випадків раку молочної залози на 1000 жінок протягом 10 років.

У жінок 50-річного віку, які починають застосовувати лише естрогени протягом понад 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок 50-річного віку, які починають застосовувати ГЗТ з естрогенами та прогестагенами протягом 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ГЗТ з естрогенами окремо або в комбінації з прогестагенами пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку раку яєчників.

Ризик розвитку раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, спостерігається близько 2 випадків раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які застосовують ГЗТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадків на 2000 пацієнток (тобто близько 1 додаткового випадку).

Крім того, при тривалому застосуванні естрогенів підвищується ризик розвитку пухлин та патологій матки. Див. розділ 4. Можливі побічні ефекти. Для препаратів з естрогенами: якщо у вас зберігається матка, ваш лікар призначить вам додатковий гормон — прогестерон — щоб зменшити ризик розвитку раку матки. В кінці курсу лікування прогестероном може виникнути кровотеча. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають сильні або нерегулярні кровотечі протягом циклу.

Ви повинні разом зі своїм лікарем оцінити можливі альтернативні варіанти лікування для вашого конкретного стану та визначити, як довго має тривати терапія. Це слід періодично переглядати протягом усього курсу лікування.

Повідомте свого лікаря, що ви приймаєте пластирі трансдермальні Евопад 75 мкг/24 год, оскільки це може вплинути на результати певних лабораторних досліджень.

Цей препарат не є засобом контрацепції і не повинен використовуватися як такий; він також не відновлює фертильність.

Гормональна замісна терапія не поліпшує пам’ять чи інтелектуальні здібності, а навіть може погіршити їх, якщо вам більше 65 років.

Діти та підлітки

Евопад пластирі трансдермальні не слід застосовувати дітям.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, у тому числі ті, що придбані без рецепта. Ваш лікар надасть вам відповідну інформацію.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або збираєтеся приймати будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з цим препаратом і змінювати його дію: протизапальні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін), ліки від гіпертензії (бозентан), антибіотики та інші протиінфекційні засоби (наприклад, рифампіцин, рифабутин, еритроміцин, кетоконазол, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір), деякі засоби від виразки (циметидин) і рослинні препарати, що містять звіробій — Hypericum perforatum. Дія цих рослинних препаратів може зберігатися до двох тижнів після їх припинення.

Гормональна замісна терапія може впливати на дію інших ліків:

наприклад, препарат для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшити частоту нападів епілепсії.

Препарати для лікування вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбіновані схеми лікування ВГС: омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір) можуть спричиняти підвищення показників функції печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ) у жінок, які приймають АГЗ з етинілестрадіолом. Евопад містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення рівня печінкового ферменту АЛТ при застосуванні Евопаду разом із цими комбінованими схемами лікування ВГС.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не повідомлялося про небажані реакції цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Евопад 75 мкг/24 год пластирі трансдермальні

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування лікарського засобу.

Не припиняйте лікування раніше, ніж це порадить ваш лікар, оскільки симптоми менопаузи можуть повернутися.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Пластир Евопад слід накладати двічі на тиждень, замінюючи кожен використаний пластир після 3–4 днів.

Тривалість лікування Евопадом визначить ваш лікар.

• Циклічне лікування протягом 3 тижнів із подальшим терапевтичним перервом тривалістю 7 днів, під час якого може виникнути вагінальне кровотечення.
• Безперервне лікування — для жінок без матки або при тяжких проявах естрогенової недостатності під час терапевтичного перерву.

Сумісне лікування з прогестагенами:

• При циклічному 21-денному лікуванні естрадіолом рекомендується одночасне застосування прогестагену в останні 12 або 14 днів циклу (наприклад, з 8-го або 10-го дня циклу).
• При безперервному лікуванні естрадіолом рекомендується одночасне застосування прогестагену протягом 12 або 14 днів поспіль кожного 28-денного циклу.

У обох режимах лікування після припинення прийому прогестагену може виникнути вагінальне кровотечення.

Інструкції щодо правильного застосування

Відкрийте упаковку і, використовуючи розріз у формі літери «S», вийміть дві частини захисної плівки. Адгезивну сторону трансдермальної системи слід негайно накласти на чисту, суху, цілу та здорову шкіру, притискаючи пальцями під час накладання. Прогрійте і притисніть пластир до шкіри долонею принаймні на 10 секунд. Тиск і тепло долоні мають вирішальне значення для забезпечення максимальної адгезії пластиря.

Кожного разу пластир слід накладати на трохи іншу ділянку шкіри тулуба, розташовану нижче талії.

Пластир можна носити під час прийняття ванни та душу. Якщо пластир відірвався і не приклеюється знову, його необхідно негайно замінити новим.

Не накладайте пластир на молочні залози або в безпосередній близькості від них.

Не застосовуйте креми, лосьйони чи присипки на ділянку шкіри, куди буде накладено пластир.

Зняття пластиря

• Обережно відірвіть один край пластиря від шкіри.
• Зігніть пластир навпіл, щоб адгезивна сторона прилипла до себе.
• Зберігайте його в безпечному місці, недоступному для дітей і тварин.
• Не викидайте використані пластирі у зливний унітаз (див. розділ 5. Зберігання пластирів Евопад трансдермальних).

Після зняття пластиря на шкірі може залишитися трохи клею. Він зникне з часом або його можна видалити, використовуючи дитяче олійне.

Якщо ви застосували більше пластирів Евопад трансдермальних, ніж слід

Якщо ви застосували цей лікарський засіб у більшій кількості, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Імовірність передозування при цьому способі застосування є невеликою. Симптоми передозування можуть включати чутливість або біль у грудях, а також мажучі виділення. У деяких жінок можуть виникнути нудота, блювота та припинення кровотечіння. Специфічного лікування передозування не існує, тому застосовують симптоматичну терапію. Ці симптоми можуть зникнути після видалення пластиря.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати пластирі Евопад трансдермальні

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули замінити пластир у встановлений день, не хвилюйтеся — замініть його якомога швидше. Продовжуйте лікування відповідно до запланованого циклу. День регулярної заміни пластиря залишається незмінним. Пропуск дози може збільшити ймовірність вагінального кровотечіння та мажучих виділеннь протягом циклу. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нижче наведені побічні реакції, перераховані відповідно до їхньої частоти за такою класифікацією:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Невідомо

У клінічних дослідженнях пластирів трансдермальних Евопад 75 мкг/24 год спостерігалися такі побічні ефекти:

• Інфекції та інвазії

? Часто: молініоз статевих органів (інфекція статевих органів)

? Не часто: кандидоз статевих органів

• Новоутворення доброзивні, зловживні та неуточнені (включно з кістами та поліпами)

? Рідко: рак молочної залози

? Невідомо: рак ендометрію

• Порушення імунної системи

? Не часто: алергічна реакція

• Порушення обміну речовин та харчування

? Часто: збільшення або втрата ваги

• Психічні порушення

? Не часто: депресія

? Рідко: тривожність, збільшення або зменшення лібідо (статевого бажання)

• Порушення нервової системи

? Часто: головний біль, нервозність, зміни настрою, безсоння

? Не часто: запаморочення, головокружіння

? Рідко: парестезія (відчуття поколювання), епілепсія, мігрень (сильний головний біль)

? Невідомо: інсульт

• Порушення з боку очей

? Не часто: порушення зору

? Рідко: непереносимість контактних лінз

• Порушення з боку серця

? Не часто: серцебиття

? Невідомо: інфаркт міокарда

• Порушення з боку судин

? Не часто: підвищення артеріального тиску

? Рідко: тромбоз (згортання крові)

? Невідомо: глибока вениозна тромбоза (згортання крові у венах)

• Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

? Невідомо: легенева емболія (згортання крові у легенях)

• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

? Часто: нудота, біль у животі, діарея

? Не часто: метеоризм, важкий та утруднений процес травлення

? Рідко: вздуття живота, блювота, гази (метеоризм)

• Порушення гепатобіліарної системи

? Рідко: камені у жовчному міхурі

• Порушення шкіри та підшкірної тканини

? Часто: свербіж, висипання, сухість шкіри

? Не часто: зміна кольору шкіри, кропив’янка, почервоніння шкіри з більшістю

? Рідко: надмірне оволосіння у жінок (гірсутизм), вугрові висипання

? Невідомо: сильне набрякання шкіри та інших тканин (особливо губ або очей)

• Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини

? Часто: біль у суглобах, біль у спині

? Не часто: біль у м’язах

? Рідко: слабкість м’язів (міастенія), судоми м’язів

• Порушення з боку статевої системи та молочних залоз

? Дуже часто: порушення менструального циклу

? Часто: нерегулярна або постійна маткова кровотеча, надмірно багата та тривала менструація, нерегулярна кровотеча через піхву, судоми матки, запалення піхви, зростання стінки матки, кровотеча через піхву/матку, включаючи мажучі виділення

? Не часто: збільшення грудей, болюча менструація, біль у грудях, біль при пальпації грудей

? Рідко: доброзивний пухлина матки (злоякісний міома матки), вузлики в грудях, вузлики поблизу шийки матки (ендоценервікальний поліп), болюча менструація, передменструальний синдром, збільшення грудей, білі виділення

• Загальні порушення та зміни у місці застосування

? Дуже часто: свербіж у місці нанесення, висип у місці нанесення

? Часто: біль, слабкість, набряк у місці нанесення, почервоніння у місці нанесення, реакція у місці нанесення, зміни ваги

? Не часто: набряк через накопичення рідини в тканинах, набряк у різних частинах тіла, набряк через накопичення рідини в ногах та стопах (едема)

? Рідко: втому

• Додаткові дослідження

? Часто: збільшення ваги

• Лабораторні відхилення

? Не часто: підвищення трансаміназ (лабораторний показник функції печінки)

Ризик розвитку пухлин:

ГЗТ підвищує ризик розвитку раку молочної залози. Ризик ще більший у жінок, які приймають естрогени разом з прогестагенами. Ризик раку молочної залози зростає зі збільшенням тривалості лікування.

Не рекомендується застосування лікування, що містить лише естрогени, у жінок із непорушеним маткою. Якщо у вас зберігається матка, ваш лікар призначить вам інший гормон — прогестерон — протягом 12 днів кожного циклу, щоб зменшити ризик раку матки.

При тривалому застосуванні естрогенів окремо або в комбінації спостерігається підвищений ризик розвитку пухлин яєчників.

Ризик розвитку тромбів:

Гормональна замісна терапія підвищує ризик утворення тромбів (згортання крові), причому цей ризик є найвищим протягом першого року застосування.

Ризик захворювань артерій серця:

Ризик розвитку захворювань артерій серця може збільшуватися у жінок, які застосовують комбіноване лікування після 60 років.

Ризик інсульту

Застосування ГЗТ пов’язане з підвищеним ризиком інсульту.

При пероральному застосуванні синтетичних естрогенів окремо або в комбінації з прогестагенами повідомлялося про такі побічні ефекти: доброзивні або зловживні естрогенозалежні пухлини (наприклад, рак ендометрію), інфаркт міокарда, інсульт, порушення жовчного міхура, порушення шкіри та підшкірної тканини (мелазма, еритема мультиформна, еритема нодоза, васкулярна пурпура, запалення шкіри (контактний дерматит), загальний свербіж, кропив’янка та ангіоедема (глибоке набрякання шкіри), ймовірна деменція.

Якщо ви помітили будь-які інші побічні реакції, не зазначені вище, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо виникнуть ці ефекти, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Евопад 75 мкг/24 год пластирі трансдермальні

Тримати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовуйте пластирі трансдермальні Евопад після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що залишилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Евопад 75 мкг/24 год пластирів трансдермальних

• Діючою речовиною є естрадіол. Кожен трансдермальний пластир містить 4,8 міліграми гемігідрату естрадіолу, що відповідає вивільненню 75 мікрограмів естрадіолу кожні 24 години.
• Інші компоненти: адгезивний сополімер акрилату-вінілацетату, камедь гуарова, плівка поліестерова.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат випускається у коробках по вісім квадратних, прозорих, самоклейних трансдермальних пластирів товщиною 0,2 міліметра для нанесення на поверхню шкіри.

Тримач реєстраційного посвідчення та виробник

Тримач: Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник: Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim am Rhein

Німеччина

Місцевий представник тримача реєстраційного посвідчення:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª

izquierda.

28027 Madrid

Іспанія

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ:

Евопад 25 мкг/24 год пластирі трансдермальні: коробка з 8 пластирями.

Евопад 50 мкг/24 год пластирі трансдермальні: коробка з 8 пластирями.

Евопад 100 мкг/24 год пластирі трансдермальні: коробка з 8 пластирями.

Ця інструкція була схвалена в 04/2026

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/