Evopad 75 mikrogramów/24 h plasterze przeciwpasożytnicze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Evopad 75 ?g/24 h plasterki przylepne

Estradiol

Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

? Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

? W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Evopad 75 ?g/24 h plasterki przylepne i do czego służy
   1. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Evopad 75 ?g/24 h plasterków przylepnych
   2. Jak stosować Evopad 75 ?g/24 h plasterki przylepne
   3. Możliwe działania niepożądane
   4. Jak przechowywać Evopad 75 ?g/24 h plasterki przylepne
   5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Evopad 75 (g/24 h plasterów przeciwbólowych) i do czego jest stosowany

Evopad plasters przeciwbólowe typu matrycowego należy do grupy farmakoterapeutycznej G03CA03 (estrogeny).

Evopad plasters przeciwbólowe jest wskazany jako hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w celu:

• Leczenia objawów menopauzy, naturalnej lub wywołanej chirurgicznie, np. uderzeń gorąca, nocnych potów, zaburzeń urogenitalnych (zapalenie upośledzonej błony śluzowej pochwy i dróg moczowych)

• Zapobiegania osteoporozie (utracie masy kostnej), jeśli istnieje wysokie ryzyko przyszłych złamań i nie można stosować innych leków w tym celu. Skonsultuj się z lekarzem na temat wszystkich dostępnych opcji leczenia.

Nie należy stosować tego leku w celu zapobiegania chorobom serca ani w celu poprawy sprawności intelektualnej.

Ten lek nie jest środkiem antykoncepcyjnym ani nie przywraca płodności.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Evopad 75 (plaster transdermalny g/24 h)

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek podanych przez lekarza.

Przeczytaj poniższe informacje przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj plastrów transdermalnych Evopad, jeśli:

• jesteś uczulona (nadwrażliwa) na estradiol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz lub miałeś raka piersi lub raka macicy albo podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• występują u Ciebie niezdiagnozowane krwawienia narządów rodnych
• masz lub miałeś raka endometrium lub hiperplazję endometrium (nieprawidłowy wzrost tkanek endometrium)
• masz lub niedawno miałeś zatorowość żylną (zakrzepica żył nóg) lub zakrzepicę płucną (zakrzep żyły nogi, który oderwał się i dotarł do płuc)
• masz lub miałeś zaburzenia krzepnięcia krwi (trombofilia), np. niedobór białka C, białka S lub substancji zwanej antytrombiną (zobacz punkt Ostrożność przy stosowaniu plastrów transdermalnych Evopad)
• masz lub niedawno miałeś zatorowość tętniczą (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, uszkodzenie tętnicy siatkówki)
• masz lub miałeś poważne zaburzenia wątroby, dopóki nie wróci ona do normy
• masz porfirię (chorobę związaną z pigmentem krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Odwiedzaj lekarza regularnie, co najmniej raz w roku. Podczas każdej wizyty rozmawiaj z lekarzem o potrzebie dostosowania lub kontynuowania leczenia.

W leczeniu objawów menopauzy terapia hormonalna zastępcza (THZ) powinna być rozpoczynana tylko wtedy, gdy objawy wpływają na jakość życia kobiety. We wszystkich przypadkach co najmniej raz w roku należy dokładnie ocenić ryzyko i korzyści, a THZ powinna być kontynuowana tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Należy zawsze rozważyć stosowanie najniższej dawki i najkrótszego możliwego czasu leczenia.

Dane dotyczące ryzyka związanego z THZ jako leczeniem przedwczesnej menopauzy są ograniczone. Jednak zastosowanie THZ u młodszych kobiet może być korzystniejsze niż u kobiet starszych, ze względu na niższe ryzyko w tej grupie pacjentek.

Badanie lekarskie i kontrola:

Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej zastępczej (THZ) należy poinformować lekarza o swojej historii chorób osobistych i rodzinnych. Lekarz przeprowadzi kompletny fizykalny i ginekologiczny przegląd przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania.

Jeśli podczas leczenia powtarzają się nagłe krwawienia, nieoczekiwane krwawienia pochwy lub zostaną wykryte zmiany podczas badania piersi, konieczne jest ponowne badanie lekarskie.

Niektóre sytuacje wymagają szczególnej kontroli przez lekarza.

Powinnaś udać się do lekarza, jeśli wystąpiła któraś z poniższych sytuacji lub wcześniej już się pojawiła i/lub pogorszyła się podczas ciąży lub poprzedniego leczenia hormonalnego:

• zaburzenia ginekologiczne dowolnego rodzaju
• wywiad chorobowy lub czynniki ryzyka powstawania zakrzepów (krzepli krwi)
• czynniki ryzyka raka piersi
• podwyższone ciśnienie krwi, szczególnie jeśli się nasila lub nie poprawia się mimo leczenia przeciw nadciśnieniu
• zaburzenia wątroby
• cukrzyca
• zaburzenia działania pęcherzyka żółciowego
• intensywne i powtarzające się migreny
• choroba autoimmunologiczna zwana toczeniem układowym
• padaczka
• astma
• problemy słuchowe
• ciężkie obrzęki skóry i innych tkanek o podłożu dziedzicznym
• zmiany lub zaburzenia w piersiach
• ciąża
• świąd
• dziedziczny i nabyty angioedem

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, jeśli występują następujące sytuacje:

• zaburzenia działania serca lub nerek. Estrogeny powodują zatrzymanie płynów.
• łagodne zaburzenia lub niedostateczność działania wątroby
• wywiad żółtaczki (żółty kolor białka oczu i skóry)
• wysoki poziom tłuszczu (triglicerydów) we krwi lub wywiad rodzinny tych zaburzeń

Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi którykolwiek z warunków wymienionych w punkcie Nie stosuj plastrów transdermalnych Evopad oraz jeśli wystąpią następujące sytuacje:

• żółtaczka (żółty kolor białka oczu i skóry) lub pogorszenie funkcji wątroby
• istotny wzrost ciśnienia krwi
• nowe napady bólu głowy typu migrenowego
• ciąża
• obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzyszące trudnościom w oddychaniu, co może sugerować angioedem

Szczególną ostrożność należy zachować, aby nie przekroczyć zalecanych dawek.

Niektóre pacjentki mogą doświadczyć powstawania plam na skórze, szczególnie te, które miały plamy podczas ciąży. W takich przypadkach zaleca się minimalizowanie ekspozycji na słońce i/lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania tego leku.

Evopad nie pomaga w poprawie pamięci.

Podczas terapii hormonalnej zastępczej mogą częściej występować niektóre poważne choroby, takie jak skrzepliny (tromboza) oraz niektóre typy nowotworów.

TROMBOZA (skrzepliny krwi)

Terapia hormonalna zastępcza zwiększa ryzyko wystąpienia trombozy (skrzeplin krwi), przy czym ryzyko to jest większe w pierwszym roku stosowania.

Skrzepliny krwi mogą zablokować główne naczynia krwionośne. Jeśli skrzeplina powstaje w głębokich żyłach nóg, może się oderwać i zablokować tętnice płucne (zatorowość płucna). Skrzepliny krwi powstają również, choć znacznie rzadziej, w tętnicach serca (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa), w tętnicach mózgu (udar mózgu) lub w oczach (utrata wzroku lub podwójne widzenie).

Jeśli zauważysz objawy sugerujące skrzeplinę krwi, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Objawy te obejmują:

• Ból i obrzęk w jednej nodze
• Nagły kaszel
• Silny ból w klatce piersiowej, a czasem również w ramieniu
• Trudności w oddychaniu
• Silny i nietypowy ból głowy
• Problemy ze wzrochem (utrata wzroku, podwójne widzenie)
• Trudności w wyraźnym mówieniu
• Omdlenia
• Napady drgawek
• Osłabienie lub mrowienie w jednej części ciała
• Trudności w chodzeniu lub trzymaniu przedmiotów

Ryzyko skrzeplin krwi może tymczasowo wzrosnąć, jeśli z powodu zabiegu chirurgicznego lub z innego powodu musisz przebywać w bezruchu. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne tymczasowe przerwanie leczenia aż do pełnego odzyskania sprawności ruchowej. Jeśli wiesz z wyprzedzeniem, że przed planowanym zabiegiem będziesz musiała leżeć w łóżku, powiadom o tym lekarza.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) zawierającej estrogeny i progestageny lub tylko estrogeny zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania THZ. Zwiększony ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po przerwaniu THZ dodatkowe ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, w ciągu 5 lat u średnio 13–17 na 1000 kobiet zostanie rozpoznany rak piersi.

U kobiet 50-letnich rozpoczynających THZ zawierającą wyłącznie estrogeny na okres 5 lat, wystąpi od 16 do 17 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 0 do 3 przypadków dodatkowych).

U kobiet 50-letnich rozpoczynających THZ z estrogenami i progestagenami na okres 5 lat wystąpi 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 4 do 8 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują THZ, w ciągu 10 lat u średnio 27 na 1000 kobiet zostanie rozpoznany rak piersi.

U kobiet 50-letnich rozpoczynających THZ zawierającą wyłącznie estrogeny na okres dłuższy niż 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 przypadków dodatkowych).

U kobiet 50-letnich rozpoczynających THZ z estrogenami i progestagenami na okres 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 przypadków dodatkowych).

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THZ zawierającej same estrogeny lub kombinację estrogenów i progestagenów wiąże się z nieco zwiększone ryzyko raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, w ciągu 5 lat obserwuje się około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet. U kobiet leczonych THZ przez 5 lat obserwuje się około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 przypadek dodatkowy).

Dodatkowo, przy długotrwałym podawaniu estrogenów zwiększa się ryzyko rozwoju nowotworów i nieprawidłowości w macicy. Zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane. W przypadku produktów zawierających estrogeny: jeśli zachowałaś macicę, lekarz może przepisać Ci dodatkowy hormon – progesteron – w celu zmniejszenia ryzyka raka macicy. Po zakończeniu cyklu leczenia progesteronem może wystąpić krwawienie. Powiadom lekarza, jeśli występują obfite lub nieregularne krwawienia w trakcie cyklu.

Powinnaś wspólnie z lekarzem rozważyć dostępne alternatywy leczenia odpowiednie dla Twojej sytuacji oraz określić, jak długo powinno trwać leczenie. Należy to okresowo przeglądać w trakcie terapii.

Powiadom lekarza, że stosujesz plaster transdermalny Evopad, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Ten lek nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie powinien być stosowany w tym celu; nie przywraca również płodności.

Terapia hormonalna zastępcza nie poprawia pamięci ani zdolności intelektualnych, a u kobiet powyżej 65. roku życia może nawet pogorszyć te funkcje.

Dzieci i młodzież

Evopad plasterki przeciwpłucne nie powinny być stosowane u dzieci.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym dostępne bez recepty. Lekarz poinformuje Cię w tej kwestii.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli zamierzasz przyjmować lub aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z tym lekiem i zmieniać jego działanie: leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina), lek na nadciśnienie tętnicze (bosen tan), antybiotyki oraz inne leki przeciwinfekcyjne (np. ryfampicyna, ryfabutyna, erytromycyna, keto nazonol, ne wirapina, efawirenz, rytonawir, nel finawir), niektóre leki przeciwjadaczkowe (cy metydyna) oraz ziołowe preparaty zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum). Działanie tych ostatnich preparatów utrzymuje się do dwóch tygodni po ich odstawieniu.

HTZ może wpływać na sposób działania innych leków:

leku stosowanego w padaczce (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych.

Leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C (WZW C) (np. kombinowane schematy terapii WZW C ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabu wir z rybawiryną lub bez niej; glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/ welpataswir/ woksalaprewir) mogą powodować podwyższenie wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących HTZ z etyniloestradiolem. Evopad zawiera estradiol zamiast etyniloestradiolu. Nie wiadomo, czy przyjmowanie Evopadu w połączeniu z tymi schematami terapii WZW C może również prowadzić do wzrostu aktywności enzymu wątrobowego ALT.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zgłoszono skutków ubocznych tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Evopad 75 (plastry przeciwbólowe g/24 h)

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci lekarz, ponieważ objawy menopauzy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Plastry Evopad należy nakładać dwa razy w tygodniu, zdejmując każdy używany plastr po 3–4 dniach.

Lekarz wskazze Ci długość leczenia Evopadem.

• Cykliczne leczenie trwające 3 tygodnie, po którym następuje 7-dniowy okres wstrzymania terapeutycznego, podczas którego może wystąpić krwawienie pochwy.
• Leczenie ciągłe u kobiet bez macicy lub w przypadku ciężkich objawów niedoboru estrogenów w okresie wstrzymania terapeutycznego.

Leczenie łączone z progestagenem:

• W cyklicznym 21-dniowym leczeniu estradiolem zaleca się jednoczesne podawanie progestagenu w ostatnich 12 lub 14 dniach cyklu (np. początek dnia 8 lub 10 cyklu).
• W ciągłym leczeniu estradiolem zaleca się jednoczesne podawanie progestagenu przez 12 lub 14 kolejnych dni w miesiącu/cyklu 28-dniowym.

W obu trybach leczenia może dojść do krwawienia pochwy po odstawieniu progestagenu.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania

Otwórz opakowania i przez nacięcie w kształcie litery „S” usuń dwie części folii ochronnej. Lepką stronę systemu transdermicznego należy natychmiast nałożyć na czystą, suchą, nieuszkodzoną i zdrową skórę, dociskając palcami przez cały czas aplikacji. Ogrzej i dociskaj plastr ręką przez co najmniej 10 sekund. Ciepło i nacisk dłoni są kluczowe dla osiągnięcia optymalnej przylepności plastra.

Każdorazowo nakładaj plastr na nieco inne miejsce skóry tułowia, poniżej linii talii.

Plastr może pozostać na skórze podczas kąpieli i prysznicu. Jeśli plastr się odklei i nie da się go ponownie przylepić, należy natychmiast nałożyć nowy plastr.

Nie należy nakładać plastra na piersi ani w ich pobliżu.

Nie stosuj kremów, loków ani pudrów na obszar skóry, na którym ma być nałożony plastr.

Zdejmowanie plastra

• Delikatnie odepnij jeden brzeg plastra od skóry.
• Złóż plastr na pół, tak aby lepka strona przylepiła się do siebie.
• Przechowuj go w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla dzieci i zwierząt.
• Nie wyrzucaj używanych plastrów do toalety (patrz sekcja 5. Warunki przechowywania plastrów Evopad).

Po zdjęciu plastra może pozostać na skórze niewielka ilość kleju. Z czasem zniknie on samoczynnie lub możesz użyć oleju dla niemowląt do jego usunięcia.

Jeśli użyjesz więcej plastrów Evopad niż powinieneś

Jeśli użyłeś tego leku w większej ilości niż zalecono, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jest mało prawdopodobne, aby przy tym sposobie stosowania użyć zbyt dużej ilości Evopadu. Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie ucisku lub ból w klatce piersiowej oraz plamienie. Niektóre kobiety mogą również doświadczać nudności, wymiotów i ustania krwawienia. Nie istnieje specyficzne leczenie, dlatego leczenie polega na łagodzeniu objawów. Objawy te mogą ustąpić po usunięciu plastra.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z toksykologicznym ośrodkiem informacji. Telefon (91) 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś nałożyć plastra Evopad

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś wymienić plastra w dniu, w którym powinieneś to zrobić, nie martw się – zrób to jak najszybciej. Kontynuuj leczenie zgodnie z pierwotnie ustalonym cyklem. Dzień wymiany plastra pozostaje bez zmian. Pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko krwawienia i plamienia w trakcie cyklu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane są wymienione poniżej, sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującym kryterium:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Nieznane

W badaniach klinicznych z udziałem plasterów transdermalnych EVOPAD 75 ?g/24 h opisano następujące działania niepożądane:

• Infekcje i inwazje

? Często: moliniaza narządów płciowych (infekcja narządów płciowych)

? Niekonane: kandydoza narządów płciowych

• Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbie i polipy)

? Rzadko: raka piersi

? Nieznane: raka endometrium

• Zaburzenia układu odpornościowego

• Niekonane: reakcja alergiczna

• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

• Często: przyrost lub utrata masy ciała

• Zaburzenia psychiczne

? Niekonane: depresja

? Rzadko: niepokój, zwiększenie lub zmniejszenie pożądania seksualnego

• Zaburzenia układu nerwowego

? Często: ból głowy, pobudzenie nerwowe, zmiany nastroju, bezsenność

? Niekonane: zawroty głowy, oszołomienie

? Rzadko: parestezja (uczucie mrowienia), padaczka, migrena (silny ból głowy)

? Nieznane: udar mózgu

• Zaburzenia oczu

? Niekonane: zaburzenia widzenia

? Rzadko: nietolerancja soczewek kontaktowych

• Zaburzenia serca

• Niekonane: kołatanie serca

• Nieznane: zawał mięśnia sercowego

• Zaburzenia naczyniowe

? Niekonane: podwyższenie ciśnienia krwi

? Rzadko: zakrzepica (krzepnięcie krwi)

? Nieznane: zakrzepica żył głębokich (krzepnięcie krwi w żyłach)

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłegłowej

? Nieznane: zator płucny (krzepnięcie krwi w płucach)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego

? Często: nudności, ból brzucha, biegunka

? Niekonane: wzdęcia, trudności trawienne

? Rzadko: wzdęcie brzucha, wymioty, gazy (wzdęcia)

• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

? Rzadko: kamica pęcherza żółciowego

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

? Często: świąd, wysypka, suchość skóry

? Niekonane: przebarwienie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry towarzyszone ból

? Rzadko: nadmierny wzrost owłosienia u kobiet (hirsutyzm), trądzik

? Nieznane: silne obrzęki skóry i innych tkanek (zwłaszcza warg lub oczu)

• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

• Często: ból stawów, ból pleców

• Niekonane: ból mięśni

? Rzadko: osłabienie mięśni (miastenia), skurcze mięśni

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

? Bardzo często: zaburzenia cyklu menstruacyjnego

? Często: nieregularne lub trwające krwawienie macicy, nadmiernie obfity i długotrwały okres menstruacyjny, nieregularne krwawienie przez pochwę, skurcze macicy, zapalenie pochwy, wzrost ściany macicy, krwawienia przez pochwę/macicy w tym plamienie

? Niekonane: powiększenie piersi, bolesny okres menstruacyjny, ból piersi, ból przy dotyku piersi

? Rzadko: niezłośliwy guz macicy (łagodny mioma macicy), guzy piersi, guzy w okolicy szyjki macicy (polip endocerykalny), bolesna menstruacja, zespół przedmensesualny, powiększenie piersi, białe upływy

• Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

? Bardzo często: świąd w miejscu aplikacji, wysypka w miejscu aplikacji

? Często: ból, osłabienie, obrzęk w miejscu aplikacji, zaczerwienienie w miejscu aplikacji, reakcja w miejscu aplikacji, zmiany masy ciała

? Niekonane: obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach, obrzęk gromadzenia się płynu w różnych częściach ciała, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w nogach i stopach (obrzęk)

? Rzadko: zmęczenie

• Badania uzupełniające

• Często: przyrost masy ciała

• Anomalie laboratoryjne

? Niekonane: wzrost transaminaz (badanie laboratoryjne wskazujące na funkcję wątroby)

Ryzyko rozwoju nowotworów:

HTZ zwiększa ryzyko raka piersi. Większe ryzyko występuje u kobiet stosujących estrogeny w połączeniu z progestagenami. Ryzyko raka piersi wzrasta wraz z długością trwania leczenia.

Nie zaleca się stosowania leczenia wyłącznie estrogenami u kobiet z zachowanym macicą. Jeśli zachowałaś macicę, lekarz przepisze Ci dodatkowy hormon – progesteron – przez 12 dni w każdym cyklu, aby zmniejszyć ryzyko raka macicy.

Stwierdzono, że długotrwałe leczenie samymi estrogenami lub w połączeniu zwiększają ryzyko wystąpienia guza jajników.

Ryzyko rozwoju zakrzepicy:

Terapia hormonalna zastępcza zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepicy (krzepnięcie krwi), a ryzyko to jest większe w pierwszym roku stosowania.

Ryzyko chorób tętnic serca:

Ryzyko wystąpienia chorób tętnic serca może wzrosnąć u kobiet stosujących leczenie kombinowane po 60. roku życia.

Ryzyko udaru mózgu

Stosowanie HTZ wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia udaru mózgu.

W leczeniu doustnym syntetycznymi estrogenami samymi lub w połączeniu z progestagenami zgłaszano następujące działania niepożądane: łagodne lub złośliwe nowotwory zależne od estrogenów (np. rak endometrium), zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zaburzenia pęcherza żółciowego, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (chloasma, rumień wielopostaciowy, rumień węzłowaty, purpura naczyniowa, zapalenie skóry (dermatitis kontaktowa), uczucie swędzenia (świąd ogólny), pokrzywka i naczyniowy obrzęk (głęboki obrzęk skóry), prawdopodobna demencja.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek inne działania niepożądane nie opisane powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią te działania, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Evopad 75 (g/24 h plasterki przeciwbólowe

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie przechowuj powyżej 25 °C.

Nie stosuj plasterków przeciwbólowych Evopad po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odpady opakowań oraz lekarstw, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład EVOPAD 75?g/24 h plasterów przeciwbólowych

• Substancją czynną jest estradiol. Każdy plaster przeciwbólowy zawiera 4,8 miligramów hemihydratu estradiolu, co odpowiada uwalnianiu 75 mikrogramów estradiolu co 24 godziny.
• Pozostałe składniki to: klej akrylowo-winylowy, guma guar, folia poliestrowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt występuje w opakowaniach zawierających osiem kwadratowych, przezroczystych, samoprzylepnych plasterów o grubości 0,2 milimetra, przeznaczonych do aplikacji na powierzchnię skóry.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel: Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję: Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim am Rhein

Niemcy

Miejscowy przedstawiciel właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª

izquierda.

28027 Madrid

Hiszpania

INNE FORMY DOSOWE:

EVOPAD 25?g/24 h plasterów przeciwbólowych: Opakowanie zawierające 8 plasterów.

EVOPAD 50?g/24 h plasterów przeciwbólowych: Opakowanie zawierające 8 plasterów.

EVOPAD 100?g/24 h plasterów przeciwbólowych: Opakowanie zawierające 8 plasterów.

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w 04/2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/