Evopad 75 microgrammi/24 h cerotti transdermici

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Evopad 75 ?g/24 h cerotti transdermici

Estradiolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

? Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.

? Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

? Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

? Se manifesta effetti indesiderati, ne parli col medico o col farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo (vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Evopad 75 ?g/24 h cerotti transdermici e a che cosa serve
   1. Cosa deve sapere prima di usare Evopad 75 ?g/24 h cerotti transdermici
   2. Come usare Evopad 75 ?g/24 h cerotti transdermici
   3. Effetti indesiderati possibili
   4. Come conservare Evopad 75 ?g/24 h cerotti transdermici
   5. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Evopad 75 (g/24 h cerotti transdermici) e a cosa serve

Evopad cerotti transdermici di tipo matriciale appartiene al gruppo farmacoterapeutico G03CA03 (estrogeni).

Evopad cerotti transdermici è indicato come terapia ormonale sostitutiva (THS) per:

• Trattamento dei sintomi della menopausa, naturale o chirurgicamente indotta, ad es. vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi urogenitali (vulvovaginite atrofica)

• Prevenzione dell'osteoporosi (perdita di massa ossea) se ha un elevato rischio di fratture future e non può utilizzare altri farmaci a questo scopo. Consulti il medico riguardo a tutte le opzioni terapeutiche disponibili.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per prevenire malattie cardiache né per aumentare le capacità intellettive.

Questo medicinale non è un contraccettivo e non ripristina la fertilità.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Evopad 75 (g/24 h cerotti transdermici)

Segua attentamente tutte le istruzioni che il suo medico le ha fornito.

Legga le informazioni seguenti prima di usare questo medicinale.

Non usi Evopad cerotti transdermici se:

• È allergico (ipersensibile) all’estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Ha o ha avuto un cancro al seno o all’utero o sospetta di poterlo avere
• È in stato di gravidanza o sospetta di esserlo
• Presenta sanguinamenti genitali anormali non diagnosticati
• Ha o ha avuto un cancro dell’endometrio o iperplasia dell’endometrio (crescita anomala dell’endometrio)
• Ha o ha avuto recentemente una trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene delle gambe) o un’embolia polmonare (coagulo di sangue nelle vene delle gambe che si stacca e raggiunge i polmoni)
• Ha un disturbo della coagulazione del sangue (trombofilia), ad esempio carenza di proteina C, proteina S o di una sostanza chiamata antitrombina (vedere il paragrafo "Attenzione particolare con Evopad cerotti transdermici")
• Ha o ha avuto recentemente una trombosi arteriosa (ad es. angina pectoris, infarto del miocardio, ictus, coinvolgimento dell’arteria della retina)
• Ha o ha avuto un grave disturbo epatico, finché non sia tornato alla normalità
• Ha la porfiria (una malattia legata a un pigmento del sangue).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Visiti regolarmente il medico, almeno una volta all’anno. Durante ogni visita parli con il medico della necessità di aggiustare o proseguire il trattamento.

Per il trattamento dei sintomi climaterici, la terapia ormonale sostitutiva (THS) deve essere iniziata solo quando i sintomi influiscono sulla qualità della vita della donna. In tutti i casi, deve essere effettuata almeno annualmente una valutazione accurata dei rischi e dei benefici, e la THS dovrebbe essere proseguita solo finché i benefici superano i rischi. Si deve sempre considerare l’uso della dose più bassa possibile e della durata di trattamento più breve necessaria.

Le evidenze sui rischi associati alla THS come trattamento della menopausa precoce sono limitate. Tuttavia, l’uso della THS può essere più favorevole nelle donne giovani rispetto alle donne più mature, a causa del basso livello di rischio in questo gruppo di pazienti.

Visita medica e monitoraggio:

Prima di iniziare la terapia ormonale sostitutiva (THS), informi il medico della sua storia clinica personale e familiare. Il medico le effettuerà un esame fisico e ginecologico completo prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso.

Se durante il trattamento si verificano ripetuti sanguinamenti improvvisi, sanguinamenti vaginali inattesi o vengono riscontrati cambiamenti durante l’esame delle mammelle, sarà necessario un nuovo esame medico.

Alcune condizioni richiedono un monitoraggio da parte del medico.

Deve rivolgersi al medico se si presenta una delle seguenti condizioni o se si è già verificata precedentemente e/o si è aggravata durante una gravidanza o un precedente trattamento ormonale:

• Disturbi ginecologici di qualsiasi tipo
• Antecedenti o fattori di rischio di sviluppare trombi (coaguli di sangue)
• Fattori di rischio di cancro al seno
• Pressione arteriosa elevata, in particolare se peggiora o non migliora con il trattamento antiipertensivo
• Disturbi epatici
• Diabete
• Disturbi del funzionamento della colecisti
• Emicranie intense e ricorrenti
• Malattia autoimmune denominata lupus eritematoso sistemico
• Epilessia
• Asma
• Problemi all’udito
• Gonfiore grave della pelle e di altri tessuti di tipo ereditario
• Cambiamenti o alterazioni delle mammelle
• Gravidanza
• Prurito
• Angioedema ereditario e acquisito

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà continuamente se presenta una delle seguenti condizioni:

• Alterazioni nel funzionamento del cuore o dei reni. Gli estrogeni causano ritenzione idrica.
• Disturbi o lievi carenze nel funzionamento del fegato
• Antecedenti di itterizia (colorazione gialla della sclera o della pelle)
• Valori elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue o storia familiare di questa condizione

Deve interrompere il trattamento se si verifica una delle condizioni indicate nel paragrafo Non usi Evopad cerotti transdermici o se presenta una delle seguenti situazioni:

• Itterizia (colorazione gialla della sclera e della pelle) o peggioramento della funzionalità epatica
• Aumento significativo della pressione arteriosa
• Nuovi episodi di emicrania
• Gravidanza
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola e difficoltà a deglutire o orticaria accompagnate da difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema

Faccia particolare attenzione a non superare le dosi raccomandate.

Alcune pazienti possono sviluppare macchie sulla pelle, in particolare quelle che hanno avuto macchie durante la gravidanza. In questi casi si raccomanda di ridurre al minimo l’esposizione al sole e/o alla radiazione ultravioletta durante l’uso di questo medicinale.

Evopad non aiuta a migliorare la memoria.

Durante il trattamento con terapia ormonale sostitutiva, possono manifestarsi con maggiore frequenza alcune malattie gravi come coaguli di sangue (trombosi) e alcuni tipi di tumori.

TROMBOSI (coaguli di sangue)

La terapia ormonale sostitutiva aumenta il rischio di sviluppare trombosi (coaguli di sangue), rischio che è maggiore durante il primo anno di utilizzo.

I coaguli di sangue possono ostruire i vasi sanguigni principali. Se il coagulo si forma nelle vene profonde delle gambe, può staccarsi e ostruire le arterie polmonari (embolia polmonare). Inoltre, i coaguli sanguigni possono verificarsi, sebbene molto meno frequentemente, nelle arterie del cuore (infarto miocardico, angina pectoris), nelle arterie cerebrali (trombosi cerebrale) o negli occhi (perdita della vista o visione doppia).

Se nota l’insorgenza di uno qualsiasi dei possibili segni di un coagulo di sangue, informi immediatamente il suo medico. Tra questi sintomi rientrano:

• Dolore e gonfiore in una gamba
• Tosse improvvisa
• Forte dolore al petto e talvolta anche al braccio
• Difficoltà respiratorie
• Cefalea intensa e insolita
• Problemi visivi (perdita della vista, visione doppia)
• Difficoltà a parlare in modo chiaro
• Vertigini
• Convulsioni
• Debolezza o intorpidimento che interessa una parte del corpo
• Difficoltà nel camminare o nel tenere oggetti

Il rischio di coaguli nel sangue può aumentare temporaneamente se deve rimanere immobilizzata per un certo periodo a causa di un intervento chirurgico o per altri motivi. Pertanto, in questi casi, dovrà consultare il suo medico poiché potrebbe essere opportuno interrompere temporaneamente il trattamento fino al completo recupero della mobilità. Se deve sottoporsi a un intervento e sa già in anticipo che dovrà rimanere a letto per un certo tempo, lo comunichi al suo medico.

Cancro al seno

I dati disponibili mostrano che l’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) con estrogeni-progestinici combinati o con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dal tempo durante il quale utilizza la TOS. L’aumento del rischio diventa evidente dopo 3 anni di utilizzo. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuirà col tempo, ma può persistere per 10 anni o più se ha utilizzato la TOS per oltre 5 anni.

Confronto

In donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non utilizzano TOS, in media da 13 a 17 casi su 1000 riceveranno diagnosi di cancro al seno entro un periodo di 5 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per 5 anni, si registreranno da 16 a 17 casi su 1000 donne trattate (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una TOS con estrogeni-progestinici per 5 anni, si registreranno 21 casi su 1000 donne trattate (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).

In donne di età compresa tra i 50 e i 59 anni che non assumono TOS, verranno diagnosticati in media 27 casi di cancro al seno su 1000 donne entro un periodo di 10 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per oltre 10 anni, si registreranno 34 casi su 1000 donne trattate (cioè 7 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una TOS con estrogeni-progestinici per 10 anni, si registreranno 48 casi su 1000 donne trattate (cioè 21 casi aggiuntivi).

Cancro all’ovaio

Il cancro all’ovaio si verifica meno frequentemente rispetto al cancro al seno. L’uso di TOS con soli estrogeni o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro all’ovaio.

Il rischio di cancro all’ovaio varia con l’età. Ad esempio, in donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non seguono TOS, si osservano circa 2 casi di cancro all’ovaio su 2000 donne entro un periodo di 5 anni. In donne in trattamento con TOS per 5 anni, si osservano circa 3 casi su 2000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Inoltre, quando gli estrogeni vengono somministrati per lunghi periodi, aumenta il rischio di sviluppare tumori e anomalie nell’utero. Vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati. Per prodotti a base di estrogeni: se conserva l’utero, il suo medico le prescriverà un altro ormone, la progesterone, per ridurre il rischio di cancro all’utero. Alla fine del ciclo di trattamento con progesterone può verificarsi un sanguinamento. Informi il suo medico se presenta sanguinamenti abbondanti o irregolari durante il ciclo.

Dovrà valutare insieme al suo medico le possibili alternative terapeutiche disponibili per la sua situazione specifica e per quanto tempo il trattamento dovrebbe protrarsi. Tale valutazione dovrà essere effettuata periodicamente durante il trattamento.

Informi il suo medico che sta utilizzando i cerotti transdermici Evopad, poiché questo medicamento può alterare i risultati di determinati esami di laboratorio.

Questo medicamento non è un contraccettivo e non deve essere utilizzato come tale; inoltre, non ripristina la fertilità.

La terapia ormonale sostitutiva non migliora la memoria né le capacità intellettive e potrebbe addirittura peggiorarle se ha più di 65 anni.

Bambini e adolescenti

Evopad cerotti transdermici non devono essere utilizzati nei bambini.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. Il medico la informerà al riguardo.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo o deve assumere uno dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con questo medicinale modificandone l'effetto: medicinali antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina e carbamazepina), un medicinale per l'ipertensione (bosentan), antibiotici e altri agenti antiinfettivi (ad es. rifampicina, rifabutina, eritromicina, ketoconazolo, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), alcuni antiulcera (cimetidina) e preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni - Hypericum perforatum. L'effetto di questi ultimi preparati persiste fino a due settimane dopo la loro interruzione.

La TOS può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono:

un medicinale per l'epilessia (lamotrigina), poiché può aumentare la frequenza delle convulsioni.

I medicinali per il virus dell'epatite C (HCV) (ad es., le combinazioni per l'HCV ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) possono causare un aumento dei valori ematici delle funzioni epatiche (aumento dell'enzima epatico ALT) nelle donne che assumono AHC con etinilestradiolo. Evopad contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se possa verificarsi un aumento dell'enzima epatico ALT quando Evopad viene utilizzato insieme a queste combinazioni per l'HCV.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Non usi questo medicamento se è in gravidanza o se desidera diventarlo.

Non usi questo medicamento se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati segnalati effetti avversi di questo medicamento sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

3. Come usare Evopad 75 (g/24 h cerotti transdermici)

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di usare il suo medicinale.

Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi, poiché i sintomi della menopausa potrebbero ricomparire.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il cerotto Evopad deve essere applicato due volte alla settimana, rimuovendo ogni cerotto usato dopo 3-4 giorni.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Evopad.

• Trattamento ciclico di 3 settimane, seguito da un periodo di sospensione terapeutica di 7 giorni, durante il quale può verificarsi sanguinamento vaginale.
• Trattamento continuato nei casi di donne senza utero o in presenza di manifestazioni gravi di carenza di estrogeni durante il periodo di sospensione terapeutica.

Trattamento concomitante con progestinici:

• Nei trattamenti ciclici di 21 giorni con estradiolo, si raccomanda la somministrazione concomitante di un progestinico negli ultimi 12 o 14 giorni del ciclo (ad esempio, iniziando all’8° o al 10° giorno del ciclo).
• Nei trattamenti continuati con estradiolo, si raccomanda la somministrazione concomitante di un progestinico per 12 o 14 giorni consecutivi al mese/ciclo di 28 giorni.

In entrambi i regimi terapeutici, può verificarsi sanguinamento vaginale dopo la sospensione del progestinico.

Istruzioni per una corretta somministrazione

Aprire le buste e, seguendo l’incisione a forma di "S", rimuovere le due parti della pellicola protettiva. La superficie adesiva del sistema transdermico deve essere applicata immediatamente su pelle pulita, asciutta, integra e sana, premendo con le dita per il tempo necessario. Riscaldare e premere il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 10 secondi. La pressione e il calore della mano sono fondamentali per garantire l’adesione ottimale del cerotto.

Ogni applicazione deve avvenire su una zona leggermente diversa del tronco, al di sotto della cintura.

Il cerotto può rimanere applicato durante il bagno o la doccia. Se dovesse staccarsi e non aderire nuovamente correttamente, deve essere immediatamente sostituito con un nuovo cerotto.

Non deve essere applicato sulle mammelle né nelle loro vicinanze.

Non devono essere applicate creme, lozioni o polveri sulla zona di pelle dove verrà applicato il cerotto.

Rimozione del cerotto

• Stacchi delicatamente un bordo del cerotto dalla pelle.
• Piegare il cerotto a metà in modo che la parte adesiva si attacchi su se stessa.
• Conservarlo in un luogo sicuro, fuori dalla portata di bambini e animali domestici.
• Non getti i cerotti usati nel water (vedere sezione 5. Conservazione dei cerotti transdermici Evopad).

Dopo la rimozione del cerotto, potrebbe rimanere un po’ di adesivo sulla pelle. Questo scomparirà col tempo oppure può essere rimosso utilizzando olio per neonati.

Se usa una dose eccessiva di cerotti transdermici Evopad

Se ha utilizzato questo medicinale in quantità superiore a quella prescritta, lo comunichi al medico o al farmacista.

È poco probabile che si verifichi un’assunzione eccessiva di Evopad con questo tipo di applicazione. I sintomi di sovradosaggio possono includere sensibilità o dolore al torace e spotting. Alcune donne possono anche manifestare nausea, vomito e sospensione del sanguinamento. Non esiste un trattamento specifico, pertanto il trattamento da adottare dovrà essere sintomatico. Questi sintomi possono scomparire rimuovendo il cerotto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il centro antiveleni. Telefono (91) 562 04 20.

Se dimentica di applicare i cerotti transdermici Evopad

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di cambiare il cerotto nel giorno previsto, non si preoccupi: lo cambi appena possibile. Riprenda il trattamento seguendo il ciclo inizialmente previsto. Mantenga il giorno abituale di cambio. La dimenticanza di una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento o spotting durante il ciclo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito, classificati in base alla frequenza secondo il seguente criterio:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Non noti

Negli studi clinici con EVOPAD 75 µg/24 h cerotti transdermici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• Infezioni e infestazioni
  ? Frequente: micosi genitale (infezione genitale)
  ? Poco frequente: candidiasi genitale

• Neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi)
  ? Raro: cancro al seno
  ? Non noto: cancro endometriale

• Disturbi del sistema immunitario
  ? Poco frequente: reazione allergica

• Disturbi del metabolismo e della nutrizione
  ? Frequente: aumento o perdita di peso

• Disturbi psichiatrici
  ? Poco frequente: depressione
  ? Raro: ansia, aumento o diminuzione della libido (desiderio sessuale)

• Disturbi del sistema nervoso
  ? Frequente: mal di testa, nervosismo, alterazioni dell'umore, insonnia
  ? Poco frequente: vertigini, capogiri
  ? Rari: parestesia (sensazione di formicolio), epilessia, emicrania (forte mal di testa)
  ? Non noto: ictus

• Disturbi oculari
  ? Poco frequenti: disturbi della vista
  ? Rari: intolleranza alle lenti a contatto

• Disturbi cardiaci
  ? Poco frequenti: palpitazioni
  ? Non noto: infarto del miocardio

• Disturbi vascolari
  ? Poco frequenti: aumento della pressione arteriosa
  ? Rari: trombosi (coaguli di sangue)
  ? Non noto: trombosi venosa profonda (coaguli di sangue nelle vene)

• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
  ? Non noto: embolia polmonare (coaguli di sangue nei polmoni)

• Disturbi gastrointestinali
  ? Frequente: nausea, dolore addominale, diarrea
  ? Poco frequenti: flatulenza, digestione difficile e laboriosa
  ? Rari: gonfiore addominale, vomito, gas (flatulenza)

• Disturbi epatobiliari
  ? Rari: calcoli della cistifellea

• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
  ? Frequente: prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle
  ? Poco frequenti: decolorazione della pelle, orticaria, arrossamento della pelle accompagnato da dolore
  ? Rari: crescita eccessiva dei peli nelle donne (irsutismo), acne
  ? Non noto: gonfiore grave della pelle e di altri tessuti (soprattutto labbra o occhi)

• Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
  ? Frequente: dolore alle articolazioni, mal di schiena
  ? Poco frequente: dolore muscolare
  ? Rari: debolezza muscolare (miastenia), crampi muscolari

• Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella
  ? Molto frequenti: alterazioni del ciclo mestruale
  ? Frequente: emorragia uterina irregolare o continua, mestruo anormalmente abbondante e prolungato, sanguinamento vaginale irregolare, crampi uterini, infiammazione della vagina, crescita della parete uterina, sanguinamenti vaginali/uterini, inclusa la comparsa di macchie
  ? Poco frequenti: aumento delle dimensioni del seno, mestruo doloroso, dolore al seno, dolore alla palpazione del seno
  ? Rari: tumore uterino non canceroso (mioma uterino benigno), noduli al seno, noduli vicino al collo dell'utero (polipo endocervicale), mestruazioni dolorose, sindrome premestruale, aumento delle dimensioni del seno, secrezione bianca

• Disturbi generali e alterazioni nel sito di applicazione
  ? Molto frequenti: prurito nel sito di applicazione, eruzione nel sito di applicazione
  ? Frequente: dolore, debolezza, edema nel sito di applicazione, arrossamento nel sito di applicazione, reazione nel sito di applicazione, variazioni di peso
  ? Poco frequenti: gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi nei tessuti, gonfiore dovuto ad accumulo in diverse parti del corpo, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi nelle gambe e nei piedi (edema)
  ? Rari: stanchezza

• Esami complementari
  ? Frequente: aumento di peso

• Anomalie di laboratorio
  ? Poco frequente: aumento delle transaminasi (esame di laboratorio indicativo della funzionalità epatica)

Rischio di sviluppo di tumori:

La terapia ormonale sostitutiva (THS) aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio è maggiore nelle donne che assumono estrogeni in combinazione con progestinici. L'aumento del rischio di cancro al seno cresce con la durata del trattamento.

Non è raccomandato l'uso di terapie a base esclusivamente di estrogeni in donne con utero integro. Se conserva l'utero, il medico le prescriverà un altro ormone, la progesterona, per 12 giorni in ogni ciclo, al fine di ridurre il rischio di cancro dell'utero.

Nei trattamenti prolungati con estrogeni soli o combinati, si è osservato un aumento della possibilità di sviluppare tumori alle ovaie.

Rischio di sviluppo di trombi:

La terapia ormonale sostitutiva aumenta il rischio di trombosi (coaguli di sangue), rischio maggiore durante il primo anno di trattamento.

Rischio di malattie delle arterie cardiache:

Il rischio di sviluppare malattie delle arterie cardiache può aumentare nelle donne che assumono terapie combinate a partire dai 60 anni.

Rischio di ictus

L'uso di THS è associato a un rischio maggiore di ictus.

Nei trattamenti orali con estrogeni sintetici soli o in combinazione con progestinici, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: neoplasie benigne o maligne dipendenti dagli estrogeni (ad es. cancro dell'endometrio), infarto del miocardio, ictus, disturbi della cistifellea, disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo (cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare, infiammazione della pelle (dermatite da contatto), sensazione particolare che induce a grattarsi (prurito generalizzato), orticaria e angioedema (infiammazione profonda della pelle), possibile demenza.

Se si osserva qualsiasi altra reazione avversa non descritta in precedenza, consulti il medico o il farmacista.

Se si verificano questi effetti, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Evopad 75 (g/24 h cerotti transdermici)

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore ai 25 ºC.

Non utilizzare i cerotti transdermici Evopad dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EVOPAD 75?g/24 h cerotti transdermici

• Il principio attivo è estradiolo. Ogni cerotto transdermico contiene 4,8 milligrammi di emidrato di estradiolo, corrispondente a un rilascio di 75 microgrammi di estradiolo ogni 24 ore.
• Gli altri componenti sono: adesivo copolimerico acrilato-acetato di vinile, gomma guar, pellicola di poliestere.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in confezioni da otto cerotti transdermici quadrati, trasparenti, autoadesivi, con uno spessore di 0,2 millimetri, da applicare sulla superficie della pelle.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare: Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Responsabile della fabbricazione: Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim am Rhein

Germania

Rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, piano 2º

sinistra.

28027 Madrid

Spagna

ALTRE PRESENTAZIONI:

EVOPAD 25?g/24 h cerotti transdermici: Confezione da 8 cerotti.

EVOPAD 50?g/24 h cerotti transdermici: Confezione da 8 cerotti.

EVOPAD 100?g/24 h cerotti transdermici: Confezione da 8 cerotti.

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel 04/2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/